G7及びその他主要国におけるベイフォータスの承認・導入状況

G7及びその他主要国におけるベイフォータスの承認・導入状況（2025年6月時点）

RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制・予防をする抗体製剤であるニルセビマブ。日本においてニルセビマブが健康保険の適応とされるのは「生後初回又は２回目のRS（Respiratory Syncytial）ウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児および幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」に対してと限定されています。
一方で、海外においてはニルセビマブが全乳児を対象とした定期接種プログラム等に組み込まれている国が出てきています。
この記事では海外規制当局による最新の推奨状況をご紹介します。

＊：推奨はJCVIから出ているが、未導入であるため、△とした。
＊＊：今後健康な正期産の乳児にも使用できるように要望書が日本小児科学会を含む複数学会から出ており、一部自治体では健康な正期産の乳児に対する助成等がなされているが、大多数の健康な正期産児では使用されていないため、×とした。

上記の表はG7におけるニルセビマブの承認・定期接種導入状況を示しています。
米国やフランス、スペイン⁹等では、すでに2023年のシーズンからすべての乳児を対象に導入されています。その他の国でも順次、2024年秋に始まるシーズンから導入されています。日本と同じように、ハイリスク児から導入が開始されたドイツでも2024年シーズンはすべての乳児を対象として導入されます。このほか、スペイン、アイルランド¹⁰、オランダ¹¹、ルクセンブルク¹²、スウェーデン¹³、チリ¹⁴、オーストリア¹⁵、フィンランド¹⁶、ベルギー¹⁷等の国で、ニルセビマブはすでに定期接種に含まれています。なお、日本において健康な児における予防を目的としたニルセビマブの使用は添付文書の適用の範囲内であるものの、健康保険の適用外となっております。
サノフィでは将来的にすべての新生児・乳児をRSウイルス感染症から守ることを目指して国内でも活動を進めております。

ベイフォータス®添付文書

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