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開発の経緯


アトピー性皮膚炎や結節性痒疹、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎、特発性の慢性蕁麻疹などの病態形成において、Type2炎症(2型炎症)とよばれる炎症反応が重要な役割を果たしています。これは、Th2細胞やグループ2自然リンパ球(ILC2)と、これらが産生するサイトカインによって活性化される好酸球、マスト細胞が主体となる炎症反応で、アトピー性皮膚炎では皮膚バリアの障害やかゆみの誘発など、喘息では気流制限や増悪リスク増加など、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎ではバリア機能の破綻や鼻茸の形成などの一因になるとされています。

デュピクセントは、Type2炎症反応に関与するサイトカイン(2型サイトカイン)のなかで主要な役割を果たすIL-4及びIL-13を標的とすることで、アトピー性皮膚炎や結節性痒疹、喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎、特発性の慢性蕁麻疹などの病態を改善できる可能性が期待され開発が進められてきました。

デュピクセントは、IL-4受容体複合体及びIL-13受容体複合体に共通のIL-4受容体αサブユニット(IL-4Rα)に特異的に結合することにより、IL-4及びIL-13のシグナル伝達を阻害する遺伝子組換えヒト型モノクローナル抗体です。Ⅰ型IL-4受容体(IL-4Rα/γc)を介してIL-4シグナル伝達を阻害し、Ⅱ型IL-4受容体(IL-4Rα/IL-13Rα1)を介してIL-4及びIL-13の両方のシグナル伝達を阻害します。

〈アトピー性皮膚炎〉

本邦では、2013年から成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験が行われ、2018年1月に「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」の適応で製造販売承認を取得しました。2021年からは小児のアトピー性皮膚炎日本人患者を対象とした国内第III相試験等が行われ、2023年9月、生後6カ月以上の小児に対する用法及び用量の追加承認、及びデュピクセント皮下注200mgシリンジの製造販売承認を取得しました。その後、2025年7月に皮下注200mgペンの製造販売承認を取得しました。

〈気管支喘息〉

本邦では、2011年から気管支喘息患者を対象とした国際共同第IIb相試験及び第III相試験が行われ、2019年3月に「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)」の追加効能が承認されました。2017年からは小児の気管支喘息患者を対象とした海外第Ⅲ相試験等が行われ、2025年12月、6歳以上12歳未満の小児に対する用法及び用量の追加承認を取得しました。

〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉

本邦では、2016年から鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者を対象とした国際共同第III相試験が行われ、2020年3月には「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)」の追加効能が承認されました。

〈結節性痒疹〉

本邦では、2019年から結節性痒疹患者を対象とした国際共同第III相試験が行われ、2023年6月に「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」の追加効能が承認されました。

〈特発性の慢性蕁麻疹〉

本邦では、2020年から特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同第III相試験が行われ、2024年2月に「既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹」の追加効能が承認されました。

〈慢性閉塞性肺疾患〉

本邦では、2019年から標準治療で効果不十分かつ2型炎症を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験が行われ、2025年3月に「慢性閉塞性肺疾患(既存治療で効果不十分な患者に限る)」の追加効能が承認されました。

〈水疱性類天疱瘡〉

本邦では、2020年から成人の水疱性類天疱瘡患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験が行われ、2026年3月に「中等症から重症の水疱性類天疱瘡」の追加効能が承認されました。

2026年11月作成 MAT-JP-2606051-1.0-11/2026