有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ：デュピルマブ（遺伝子組換え）
Dupilumab（Genetical Recombination）
本質 ：デュピルマブは、ヒトインターロイキン-4受容体のαサブユニットに対する遺伝子組換えヒトIgG4モノクローナル抗体であり、H鎖233番目のアミノ酸残基がProに置換されている。デュピルマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。デュピルマブは、452個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ4鎖）2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2 本で構成される糖タンパク質（分子量：約152,000）である。
製剤学的事項
各種条件下における安定性（デュピクセント皮下注300mgシリンジ）
| 試験 | 保存形態 | 結果 |
| 長期保存試験(5±3℃) | ガラス製シリンジ | 変化なし(規格内)。 |
| 加速試験 | 分子変化体の増加が認められた。 | |
| 苛酷試験 | 分子変化体の増加が認められた。 | |
| 光安定性試験
（120万lx•hr、200W•h/m2） | 非還元条件で純度のわずかな低下が認められ、電荷不均一性で酸性変異体へのわずかなシフトが見られた。 |
試験項目：含量、性状、pH、純度試験等
各種条件下における安定性（デュピクセント皮下注300mgペン）
| 試験 | 保存形態 | 結果 |
| 長期保存試験(5±3℃) | プレフィルドペン | 変化なし(規格内)。 |
| 加速試験 | 還元条件で純度の極めてわずかな低下及び切断体の増加が認められた。 | |
| 苛酷試験 | 還元条件及び非還元条件で純度の低下及び切断体の増加が認められた。
純度試験で純度の低下及びそれに伴う凝集体の増加が認められた。 電荷不均一性で酸性変異体へのシフトが見られた。 | |
| 光安定性試験
(120万 lx•hr、200W•h/m2) | 変化なし。 |
試験項目：含量、性状、pH、純度試験等
各種条件下における安定性（デュピクセント皮下注200mgシリンジ）
| 試験 | 保存形態 | 結果 |
| 長期保存試験(5±3℃) | ガラス製シリンジ | 変化なし(規格内)。 |
| 加速試験 | 分子変化体の増加が認められた。 | |
| 苛酷試験 | 分子変化体の増加が認められた。 |
試験項目：含量、性状、pH、純度試験等
各種条件下における安定性（デュピクセント皮下注200mgペン）
| 試験 | 保存形態 | 結果 |
| 長期保存試験(5±3℃) | ガラス製シリンジ | 判定基準を満たした。 |
| 加速試験 | 判定基準を満たした。 | |
| 苛酷試験 | 利用可能なすべての物理的安定性及び 機能性の試験は合格基準に適合し、化学的 安定性の試験は予測の範囲内だった。 |
試験項目：含量、性状、pH、純度試験等