デュピクセント®の特性
副作用(国際共同試験2試験[第2b相及びQUEST]集計)
気管支喘息患者を対象とした国際共同試験2試験で本剤300mgを2週に1回投与された788例(日本人57例を含む)において、副作用は192例(24.4%)に発現し、主な副作用は、注射部位紅斑127例(16.1%)、注射部位浮腫44例(5.6%)、注射部位そう痒感42例(5.3%)でした。(気管支喘息効能追加承認時)
| 安全性評価対象例数 | 788 |
| 副作用発現例数 | 192 |
| 副作用発現率(%) | 24.4 |
| 副作用の種類 | 発現例数(%) |
| 感染症および寄生虫症 | 9(1.1) |
| ウイルス性上気道感染 | 1(0.1) |
| インフルエンザ | 1(0.1) |
| 副鼻腔炎 | 1(0.1) |
| 上咽頭炎 | 2(0.3) |
| 口腔カンジダ症 | 1(0.1) |
| 帯状疱疹 | 1(0.1) |
| 耳感染 | 1(0.1) |
| 食道カンジダ症 | 1(0.1) |
| 膿疱性皮疹 | 1(0.1) |
| 血液およびリンパ系障害 | 10(1.3) |
| 好酸球増加症 | 9(1.1) |
| 好中球減少症 | 1(0.1) |
| 免疫系障害 | 4(0.5) |
| アナフィラキシー反応 | 1(0.1) |
| 過敏症 | 2(0.3) |
| 薬物過敏症 | 1(0.1) |
| 代謝および栄養障害 | 3(0.4) |
| 糖尿病 | 2(0.3) |
| 食欲減退 | 2(0.3) |
| 精神障害 | 1(0.1) |
| うつ病 | 1(0.1) |
| 神経系障害 | 17(2.2) |
| 頭痛 | 11(1.4) |
| 浮動性めまい | 3(0.4) |
| 片頭痛 | 1(0.1) |
| 傾眠 | 1(0.1) |
| 失神寸前の状態 | 1(0.1) |
| 過眠症 | 1(0.1) |
| 眼障害 | 2(0.3) |
| 上強膜炎 | 1(0.1) |
| 眼窩浮腫 | 1(0.1) |
| 心臓障害 | 1(0.1) |
| 動悸 | 1(0.1) |
| 副作用の種類 | 発現例数(%) |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 6(0.8) |
| 咳嗽 | 1(0.1) |
| 口腔咽頭痛 | 1(0.1) |
| 呼吸困難 | 1(0.1) |
| 慢性好酸球性肺炎 | 1(0.1) |
| 鼻乾燥 | 1(0.1) |
| 肺臓炎 | 1(0.1) |
| 胃腸障害 | 12(1.5) |
| 下痢 | 4(0.5) |
| 悪心 | 4(0.5) |
| 腹痛 | 1(0.1) |
| 上腹部痛 | 1(0.1) |
| 口内乾燥 | 2(0.3) |
| 口の感覚鈍麻 | 1(0.1) |
| 口蓋障害 | 1(0.1) |
| 皮膚および皮下組織障害 | 10(1.3) |
| 蕁麻疹 | 2(0.3) |
| 発疹 | 2(0.3) |
| 皮膚乾燥 | 2(0.3) |
| そう痒性皮疹 | 1(0.1) |
| 脱毛症 | 2(0.3) |
| 湿疹 | 1(0.1) |
| 紅斑性皮疹 | 1(0.1) |
| ばら色粃糠疹 | 1(0.1) |
| 全身性そう痒症 | 1(0.1) |
| 筋骨格および結合組織障害 | 8(1.0) |
| 関節痛 | 2(0.3) |
| 筋肉痛 | 3(0.4) |
| 滑液包炎 | 1(0.1) |
| 関節硬直 | 1(0.1) |
| 筋力低下 | 1(0.1) |
| 生殖系および乳房障害 | 2(0.3) |
| 膣出血 | 1(0.1) |
| 不規則月経 | 1(0.1) |
| 副作用の種類 | 発現例数(%) |
| 一般・全身障害および 投与部位の状態 | 155(19.7) |
| 注射部位紅斑 | 127(16.1) |
| 注射部位浮腫 | 44(5.6) |
| 注射部位そう痒感 | 42(5.3) |
| 注射部位疼痛 | 17(2.2) |
| 発熱 | 3(0.4) |
| 疲労 | 2(0.3) |
| 注射部位蕁麻疹 | 9(1.1) |
| 注射部位出血 | 6(0.8) |
| 無力症 | 3(0.4) |
| 疼痛 | 3(0.4) |
| 注射部位血腫 | 4(0.5) |
| インフルエンザ様疾患 | 1(0.1) |
| 注射部位硬結 | 3(0.4) |
| 注射部位知覚異常 | 3(0.4) |
| 注射部位腫脹 | 3(0.4) |
| 注射部位熱感 | 3(0.4) |
| 医薬品副作用 | 1(0.1) |
| 注射部位変色 | 2(0.3) |
| 注射部位結節 | 2(0.3) |
| 注射部位反応 | 1(0.1) |
| 注射部位嚢胞 | 1(0.1) |
| 注射部位漏出 | 1(0.1) |
| 注射部位線維症 | 1(0.1) |
| 注射部位過敏反応 | 1(0.1) |
| 注射部位知覚低下 | 1(0.1) |
| 注射部位斑 | 1(0.1) |
| 注射部位潰瘍 | 1(0.1) |
| 臨床検査 | 8(1.0) |
| 好酸球数増加 | 4(0.5) |
| 体重増加 | 1(0.1) |
| 血中ブドウ糖増加 | 1(0.1) |
| 血中免疫グロブリンG増加 | 1(0.1) |
| 心電図T波逆転 | 1(0.1) |
| 好中球数減少 | 1(0.1) |
| 白血球数増加 | 1(0.1) |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 3(0.4) |
| 偶発的過量投与 | 3(0.4) |