- Wissen
- Quelle: Campus Sanofi
- 22.01.2025
Studiendesign und erste ausgewählte Baseline-Daten der nicht-interventionellen Studie MARS
Wir möchten Ihnen das Studiendesign und erste ausgewählte Baseline-Daten zu der MARS1, der von Sanofi, unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. med. Ursula Rauch-Kröhnert und Prof. Dr. med. Klaus Parhofer, durchgeführten Studie mit Alirocumab (PRALUENT®) vorstellen.
Hintergrund und Ziel
In der MARS-Studie wurde die Wirksamkeit, Therapiezufriedenheit und Sicherheit von Alirocumab 300 mg unter Verwendung des 2-ml-Autoinjektor unter klinischen Alltagsbedingungen in Deutschland untersucht.
Studiendesign
Abbildung 1: Studiendesign MARS NIS
PCSK9 = Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9; ITAQ = Injection Treatment Acceptance Questionnaire.
Patient*innen
Patient*innen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung sowie mit regelmäßigen zusätzlichen Risikofaktoren und/oder Patient*innen mit nachgewiesener familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie.
Dosierungsschema
Die monatliche Therapie wurde in Woche 0 mit 300 mg Alirocumab, verabreicht über den 300 mg Autoinjektor, begonnen. Die Dosierung von Alirocumab konnte basierend auf Patient*innencharakteristika individuell angepasst werden.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt umfasst die Wirksamkeit gemessen anhand der lipidsenkenden Wirkung
(LDL-C-Senkung) nach 12 Behandlungswochen. Erstmals wurde auch die Therapiezufriedenheit sowie Patient*innenadhärenz und -persistenz des 300 mg Autoinjektors als weiterer Endpunkt untersucht. Der sekundäre Endpunkt war die Verträglichkeit des 300 mg Autoinjektors während dieser Zeit.
Ausgewählte Patient*innencharakteristika
Neue Publikation zur MARS-Studie: Alirocumab 300 mg mit dem 300 mg Monats-Pen
Die MARS-Studie, durchgeführt unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. med. Ursula Rauch-Kröhnert und Prof. Dr. med. Klaus Parhofer, untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenadhärenz bei der monatlichen Verabreichung von 300 mg Alirocumab (PRALUENT®) über den 300 mg Pen. Die Ergebnisse, die nun veröffentlicht wurden, liefern wertvolle Einblicke besonder für Kardiologen und Nephrologen in die Behandlung von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, insbesondere bei familiärer Hypercholesterinämie.
Die Studie bestätigt die Wirksamkeit von Alirocumab bei der LDL-C-Senkung sowie die gute Verträglichkeit und hohe Patientenadhärenz in der realen klinischen Praxis.
Erfahren Sie mehr:
Entdecken Sie das detaillierte Studiendesign und die klinischen Endpunkte der MARS-Studie.
Kurz und prägnant: Die wichtigsten Ergebnisse und ihre klinische Relevanz.
Laden Sie die vollständige Studie herunter und erfahren Sie alles über die Ergebnisse der MARS-Studie.
Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der männlichen, weiblichen und diversen Sprachformen verzichtet.
a in den letzten 12 Monaten vor Beginn mit Alirocumab und/oder während der Studie
b Die Berechnung der Prozentsätze basiert auf der Anzahl der Patient*innen mit gültigen Daten pro Parameter, d.h. unter Ausschluss von Patient*innen mit fehlenden Werten
# mit PCSK9-Inhibitor (Alirocumab, Evolocumab oder Inclisiran)
SD = Standardabweichung
IQR = Interquartilsabstand
LLT = lipidsenkende Therapie
PCSK9 = Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9
FH = klinische familiäre Hypercholesterinämie
LDL-C = Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
1: ClinicalTrials.gov Link: Study Details: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05129241, letzter Zugriff: 01.08.2024 | Non-interventional Study on the Monthly Administration of 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) With the 2 ml SYDNEY Auto-injector | ClinicalTrials.gov.
Praluent® 75 mg Injektionslösung im Fertigpen
Praluent® 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Praluent® 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Praluent® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Praluent® 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff: Alirocumab. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Fertigpen/-spritze mit 75/150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung; Fertigpen mit 300 mg Alirocumab in 2 ml Lösung. Sonst. Bestandt.: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, H2O f. Injektionszw. Anw.-geb.: Primäre Hypercholesterinämie u. gemischte Dyslipidämie: Begleitend zu einer Diät b. Erw. mit primärer Hypercholesterinämie o. gemischter Dyslipidämie u. b. Kindern u. Jugendl. im Alter von 8 J. u. älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Komb. m. Statin od. Statin u. ander. lipidsenk. Therapien b. Pat., die m. Statinther. LDL-C-Zielwerte nicht erreich. od. als Monotherap. od. in Komb. m. lipidsenk. Therapien b. Pat mit Statin-Unverträgl. od. bei Statin-Kontraindik. Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung: Bei Erw. mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrank. zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofakt.: in Komb. m. einer max. verträgl. Statin-Therapie mit od. ohne ander. lipidsenk. Therapieprinzipien od. als Monotherap. od. in Komb. mit ander. lipidsenk. Therapieprinzipien bei Pat. mit einer Statin-Unverträgl. od. wenn Statine kontraindiziert sind. Gegenanz.: Überempf. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandt. Nebenw.: Immunsyst.: Selten: Überempf. Hypersensibilitätsvaskulitis. Atemw./Brust/Mediast.: Häufig: klin. Zeichen u. Sympt. i. Bereich d. oberen Atemwege. Haut/Unterhautgew.: Häufig: Pruritus; selten: Urtikaria, nummul. Ekzem; nicht bek.: Angioödem. Allgem./ Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Reakt. a. d. Injektionsstelle; nicht bek.: grippeartige Erkr.
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main.
Stand: November 2024
MAT-DE-2500371-1.0-02/2025
