Dupixent 200/300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen. Wirkstoff: Dupilumab. Zusammens.: Jede Fertigspritze/jeder Pen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml) oder 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). Arzneil. wirks. Bestandt.: Dupilumab (vollst. humaner monoklon. Antikörper). Sonst. Bestandt. mit bek. Wirk.: Polysorbat 80 (E 433). Sonst. Bestandt.: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Saccharose, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Mittelschw. bis schw. atopische Dermatitis (AD) b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Schw. AD bei Kindern von 6 Mon. bis 11 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Add-on-Erhaltungsther. b. Erw., Jugendl. ab 12 J. u. Kindern von 6–11 J. mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Anzahl der Eosinophilen i. Blut u./od. erhöhtes FeNO), das trotz hochdosiert. (Kindern von 6–11 J.: mittel- b. hochdosiert.) ICS plus einem weiteren z. Erhaltungsther. angewendeten AM unzureich. kontrolliert ist. Zur Behandl. d. eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erw., Jugendl. u. Kindern ab 1 J. m. einem Körpergew. v. mind. 15 kg, die mit einer konvent. medikament. Ther. unzur. therapiert sind, diese nicht vertragen od. für die eine solche Ther. nicht in Betracht kommt. Nur 300 mg: Add-on-Ther. m. intranasal. Kortikosteroiden z. Behandl. v. Erw. m. schwerer chron. Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die m. system. Kortikosteroiden u./od. chirurg. Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Zur Behandl. von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erw., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Add-on-Erhaltungsther. b. Erw. mit durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen i. Blut gekennzeich. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD), die trotz Kombinationsther. aus inhalativem Corticosteroid (ICS), langwirks. Beta-2-Agonisten (LABA) u. langwirks. Muskarinantagonisten (LAMA) od., falls ICS nicht angebracht ist, einer Kombinationsther. aus LABA und LAMA unzureich. kontrolliert ist. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Bei. Erw. m. atop. Dermatitis, Asthma, CRSwNP u. PN: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes; Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie; Immunsyst.: Selten: Serumkrankh./Serumkrankh. ähnl. Reakt., anaphylaktische Reakt.; Gelegentl.: Angioödem; Augen: Häufig: allerg. Konjunktivitis; Gelegentl.: Augenjucken, Blepharitis, Keratitis, trockenes Auge; Selten: ulzerative Keratitis; Erkr. Haut / Unterhautgew.: Gelegentl.: Ausschlag im Gesicht; Skelett/Bindegew./Knochen: Häufig: Arthralgie; Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Reakt. a. d. Injektionsst. (einschließlich Erythem, Ödem, Juckreiz, Schmerz, Schwellung), bei EoE u. COPD: Häufig: Bluterg. a. d. Injektionsst., bei COPD: Häufig: Induration, Ausschlag u. Dermatitis a. d. Injektionsstelle. Warnhinweis: Enthält Saccharose. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand der Information: November 2024
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