Aldurazyme^® Pflichttext

Aldurazyme^® 100 E/ml Konz. z. Herst. e. Inf.-lsg. Wirkstoff: Laronidase. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Jede Durchstechfl. Aldurazyme 5 ml enth. 500 E Laronidase. Sonst. Bestandt.: NaCl (5 ml Lsg. enth. 1,29 mmol Natrium), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Polysorbat 80, Wasser f. Inj.-zw. Anw.-geb.: Langzeit-Enzymersatzther. b. Pat. m. gesicherter Diagnose e. Mukopolysaccharidose I (MPS I, α-L-Iduronidase-Mangel), z. Behandl. d. nicht-neurolog. Manifestat. d. Erkr. Gegenanz.: Schwere Überempfdlk. (z.B. anaphylakt. Reakt.) gegen d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Nur zur einmaligen Anwendung. Nebenw.: Immunsyst.: Häufig: anaphylakt. Reakt. Nicht bek.: Überempfdlk. Psyche: Häufig: Unruhe. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Häufig: Parästhesie, Schwindel. Herz: Häufig: Tachykardie. Nicht bek.: Bradykardie. Gefäße: Sehr häufig: Erröten. Häufig: Hypotonie, Blässe, periph. Kältegefühl. Nicht bek.: Hypertonie. Atemw., Brustr., Mediast.: Häufig: Atembeschw., Dyspnoe, Husten. Nicht bek. Zyanose, Hypoxie, Tachypnoe, Bronchospasmus, Atemstillstand, Larynxödem, Atemversagen, pharyngeale Schwellung, Stridor, obstruktive Atemwegserkrankungen. GIT: Sehr häufig: Übelk., Bauchschm. Häufig: Erbrechen, Durchfall. Nicht bek.: Geschw. Lippen, geschw. Zunge. Haut u. Unterhautzellgew.: Sehr häufig: Ausschlag. Häufig: angioneurot. Ödem, Gesichtsschwellg, Urtikaria, Pruritus, kalter Schweiß, Alopezie, Hyperhidrose. Nicht bek.: Erythem, Gesichtsödem. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Sehr häufig: Arthropathie, Arthralgie, Rückenschm., Gliederschm. Häufig: Skelettmsklschm. Allg.: Sehr häufig: Pyrexie, Reakt. a. d. Inf.-stelle. Häufig: Schüttelfrost, Hitzegef., Kältegef., Müdigk., grippeähnl. Erkr., Schmerzen a. d. Inj.-stelle. Nicht bek. Extravasation, peripheres Ödem. Untersuchg: Häufig: erh. Körpertemp., vermind. Sauerstoffsätt. Nicht bek.: Arzneimittelspez. Antikörper, neutralisierende Antikörper, erhöhter Blutdruck. Kdr. unter 5 J.: Sehr häufig: Tachykardie, Pyrexie, Schüttelfrost, Hypertonie, vermind. Sauerstoffsätt. 
Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: September 2024