AVAXIM^® Pflichttext

AVAXIM^® Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert). Wirkstoff: Hepatitis A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert). Zusammens.: Arznei. wirks. Bestandt.: Hepati-tis A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert) 160 E.E. Sonst. Bestandt. m. bek. Wirkung: Ethanol, wasserfrei; Phenylalanin. Sonst. Bestandt.: 2-Phenoxyethanol, Ethanol, wasserfrei, Formaldehyd, Medium 199 Hanks, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80, Salzsäure u. Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes. Anw.-geb.: Zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A bei Erw. u. Jugendl. ab 16 J. Anw. entsprechend der offiziellen Impfempfehlungen. Gegenanz.: Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff o. e. d. sonst. Bestandteile od. Neomycin, das in Spuren im Impfstoff enthalten sein kann. Überemp-findlichk. nach einer vorherigen Injektion dieses Impfstoffs. Impfung verschieben, wenn beim Pat. eine akute, schwere, fieberhafte Erkr. besteht. Nebenw.: Nerven: Häufig: Kopfschmerzen; Nicht bek.: va-sovagale Synkope als Reaktion auf die Injektion. GIT: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appe-tit, Diarrhö, Abdominalschmerz. Haut u. Unterhautgew.: Nicht bek.: Urtikaria, (nicht) Pruritus-assozi-ierte Ausschläge. Skelettmuskulatur, Bindegewebe, Knochen: Häufig: Myalgie/Arthralgie. Allgemein: Sehr häufig: Asthenie, leichte Schmerzen an der Injektionsstelle; Häufig: leichtes Fieber; Gelegentl.: Erythem a. d. Injektionsstelle; Selten: Knötchen a. d. Injektionsstelle. Untersuchungen: Selten: Transa-minasenerhöhung (leicht u. reversibel).
Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: Januar 2025