Beyfortus^® Pflichttext

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Beyfortus^® 50/100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Wirkstoff: Nirsevimab. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml) oder 100 mg Nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid, Argininhydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiseinheit von 50 mg (0,5 ml) und 0,2 mg pro Dosiseinheit von 100 mg (1 ml). Anwendungsgebiete: Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei: – Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison; – Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind. Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Immunsystem: Nicht bekannt: Überempfindlichkeit. Haut/Unterhautgewebe: Gelegentlich: Ausschlag. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, antivirale monoklonale Antikörper. ATC-Code: J06BD08.

Inhaber der Zulassung: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.

Stand: April 2025

Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.