Cablivi^® Pflichttext

Cablivi^® 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkst.: Caplacizumab. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Jede Durchstechfl. enth. 10 mg Caplacizumab. Sonst. Bestandt.: Pulver: Saccharose, Citronensäure, Na-citrat, Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser f. Inj.-zwecke. Anw.-geb.: Behandl. v. Erwachsenen u. Jgdl. ab 12 J m. e. KG ≥ 40 kg, d. an e. Episode v. erworb. thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) leiden, in Verb. m. Plasmapherese u. Immunsuppression. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandt. Nebenw.: Nerven: Sehr häufig: Kopfschm.; häufig: Hirninfarkt. Augen: Häufig: Augenblutung. Gefäße: Häufig: Hämatome. Atemw., Brustr., Mediast.: Sehr häufig: Epistaxis; häufig: Dyspnoe, Hämoptyse. GIT: Sehr häufig: Zahnfleischbluten; häufig: Hämatoemesis, Hämatochezie, Meläna, Blutg i. ob. GIT, Hämorrhoidalblutg, Rektalblutg, Bauchdeckenhämatom. Haut u. Unterhautgew.: Sehr häufig: Urtikaria. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig: Myalgie. Nieren u. Harnw.: Häufig: Hämaturie. Geschlechtsorg. u. Brustdr.: Häufig: Menorrhagie, vagin. Blutg. Allg./Besch. am Verabr.-ort: Sehr häufig: Fieber, Ermüdg./Fatigue; häufig: Blutg/Jucken/Erythem/Reaktion an d. Injekt.-stelle. Verletzg/Vergiftg/Eingriffs-Komplikat.: Häufig: Subarachnoidalblutg. Hinweis: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden. Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Ablynx NV, Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, Belgien.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main

Stand der Information: November 2024