Cerdelga® Pflichttext
Cerdelga® 21 mg/84 mg Hartkapseln. Wirkst.: Eliglustat. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Kps. enthält 21 mg/84,4 mg Eliglustat (als Tartrat). Sonst. Bestandt. mit bek. Wirk.: 27 mg/106 mg Lactose (als Monohydrat). Sonst. Bestandt.: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910 (15 mPa.s), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.). Kapselhülle: 21 mg Hartkapsel: Gelatine (E 441), Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171). 84 mg Hartkapsel: Gelatine, Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132). Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E 1520), konzentrierte Ammoniaklösung (E 527). Anw.-geb.: LZ-Behandl. v. Erw. m. Mb. Gaucher Typ 1 (GD1), d. in Bez. auf CYP2D6 langsame (PM), intermediäre (IM) od. schnelle (EM) Metabolisierer sind. Kinder u. Jugendl. (6 bis < 18 J.) mit einem KG ≥ 15 kg mit GD1, d. mit einer Enzymersatzther. (enzyme replacement therapy, ERT) stabilisiert und CYP2D6 PMs, IMs oder EMs sind. Gegenanz.: Überempfdlkt gegü. Eliglustat od. sonst. Bestandt. Kontraindiziert bei IMs od. EMs, die e. starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor gleichz. m. e. starken od. mäßig starken CYP3A-Inhibitor einn., sowie bei PMs, d. e. starken CYP3A-Inhibitor einn. Unter diesen Bedingungen führt Anw. z. erheblich erhöhten Plasmakonz. von Eliglustat. Kontraindiziert bei EMs mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei EMs mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Enthält Lactose. Nicht anw. b. Pat. m. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption. Nebenw.: Nerven: häufig Kopfschm, Schwindel, Dysgeusie. Herz: häufig Palpitationen. Atemwege, Brustraum, Mediastinum: häufig Rachenreizung, Husten. GIT: häufig Dyspepsie, Schm. i. Oberbauch, Diarrhö, Übelkeit, Obstipat., Bauchschm., gastroösophageale Refluxerkrank., aufgetrieb. Bauch, Gastritis, Dysphagie, Erbrechen, Mundtrockenheit, Flatulenz. Haut, Unterhautgewebe: häufig trockene Haut, Urtikaria. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: häufig Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen. Allg.: häufig Fatigue. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
Stand: Dezember 2024
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
