Fabrazyme^® Pflichttext

Fabrazyme^® 5 mg Pulver f. e. Konz. z. Herst. e. Inf.-lösg. und 35 mg Pulver f. e. Konz. z. Herst. e. Inf.-lösg. Wirkstoff: Agalsidase beta. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Eine Durchstechfl. enth. 5 mg/35 mg Agalsidase beta. Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur) (E421), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (E339), Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (E339). Anw.-geb.: Langfrist. Enzymersatzther. b. Pat. m. gesicherter Fabry-Diagn. Gegenanz.: Lebensbedroh. Überempfdlk. ggü. Agalsidase beta od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Infekt/parasitäre Erk.: häufig: Nasopharyngitis; gelegentl.: Rhinitis. Immunsyst.: Häufigk. n. bek.: anaphylaktoide Reakt. Nerven: sehr häufig: Kopfschm., Parästhesie; häufig: Benommenheit, Somnolenz, Hypoästhesie, brennendes Gefühl, Lethargie, Synkope; gelegentl.: Hyperästhesie, Tremor. Augen: häufig: verstärkte Tränenbildg; gelegentl.: Augenpruritus, okuläre Hyperämie. Ohr u. Labyrinth: häufig: Tinnitus, Vertigo; gelegentl.: Aurikularschwellg, Ohrenschm. Herz: häufig: Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie; gelegentl.: Sinusbradykardie. Gefäße: häufig: Gesichtsrötg, Hypertonie, Blässe, Hypotonie, Hitzewallg, gelegentl.: periph. Kältegefühl. Atemw., Brustr. u. Mediast.: häufig: Dyspnoe, verstopfte Nase, Halsenge, pfeifender Husten, verstärkte Dyspnoe, gelegentl.: Bronchospasmus, Pharyngolaryngealschm., Rhinorrhoe, Tachypnoe, Verengg. d. ob. Atemw.; Häufigk. n. bek.: Hypoxie. GIT: sehr häufig: Übelk., Erbrechen, häufig: Bauchschm., Schm. i. ob. Bauchraum, Abdominalbeschw., Magenbeschw., orale Hypoästhesie, Diarrhö; gelegentl.: Dyspepsie, Dysphagie. Haut u. Unterhautzellgew.: häufig: Pruritus, Nesselsucht, Ausschlag, Erythem, generalis. Pruritus, angioneurot. Ödem, Gesichtsschwellg, makulopapulöser Ausschlag, gelegentl.: Levido reticularis, erythematös. Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Pigmentiergsstörg d. Haut, Hautbeschw., Häufigk. n. bek.: leukozytoklastische Vaskulitis. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: häufig: Gliederschm., Msklschm., Rückenschm., Msklspasmen, Arthralgie, Msklanspanng, Skelettmsklsteife; gelegentl.: Skelettmsklschm. Allg.: sehr häufig: Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, häufig: Müdigk., Brustbeschw., Hitzegefühl, Ödem d. Gliedmaßen, Schm., Asthenie, Brustschm., Gesichtsödem, Hyperthermie, gelegentl.: Hitze-/Kältegefühl, grippeähnl. Erkr., Schm./Reakt./Thrombose am Verabr.-ort, Unwohlsein, Ödem. Untersuchung: Häufigk. n. bek.: vermind. Sauerstoffsätt.
Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: März 2024