Hexyon® Pflichttext
Hexyon®. Wirkstoffe: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus influenzae-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff. Zusammens.: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: mind. 20 I.E. Diphtherie-Toxoid; mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid; je 25 µg Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid u. filamentöses Hämagglutinin; inaktivier. Polioviren (kultiviert auf Vero-Zellen) Typ 1 (Mahoney): 29 DE, Typ 2 (MEF-1): 7 DE, Typ 3 (Saukett): 26 DE; 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (hergestellt in Hefezellen [Hansenula polymorpha] durch rekomb. DNA-Technologie); 12 µg Haemophilus influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an 22–36 µg Tetanus-Protein; adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+). Kann Spuren v. Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin u. Polymyxin B enthalten. Sonst. Bestandt. mit bekannter Wirkung: Phenylalanin 85 µg. Sonst. Bestandt.: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenz. Aminosäuren einschließl. L-Phenylalanin, Natriumhydroxid, Essig.- od. Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Grundimmunisierung u. Auffrischimpf. geg. Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis u. durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verurs. invasive Krankh. b. Säugl. u. Kleinkdr. ab 6 Wo. Gegenanz.: Anamnese einer anaphylakt. Reakt. nach vorher. Verabr., Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. sonst. Bestandt., geg. möglicherw. i. Spuren vorhand. Produktionsrückstände, geg. Pertussis-Impfst. od. nach früh. Verabr. v. Hexyon od. eines Impfst. mit gleichen Komponent. od. Bestandt.; Enzephalopathie unbek. Ätiologie innerh. v. 7 Tagen nach früh. Verabreich. eines Pertussis-Antigen-halt. Impfstoffs (Ganzkeim od. azellulär), nicht eingestell. neurolog. Erkrank. od. Epilepsien. Nebenw.: Daten aus klinischen Studien u. aus NW-Berichten währ. d. Vermarkt.: Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreak. Selt.: Anaphylakt. Reakt. Stoffwechsel-/Ernährungsstör.: Sehr häuf.: Anorexie (Appetit vermindert). Nerven: Sehr häuf.: Weinen, Somnolenz. Häuf.: Weinen anomal (anhaltend. Weinen). Selt.: Konvulsionen mit od. oh. Fieber. Sehr selt.: Muskelhypotonie od. hypotonisch-hyporesponsive Episoden (HHE). GIT: Sehr häuf.: Erbrechen. Häuf.: Diarrhö. Haut/Unterhautgew.: Selt.: Ausschlag. Allgem./Erkrank. a. Verabreichungsort: Sehr häuf.: Fieber (≥ 38,0 °C), Reizbarkeit, Schmerzen, Erythem u. Schwellung a. d. Injektionsst. Häuf.: Verhärtung a. d. Injektionsst. Gelegentl.: Fieber (≥ 39,6 °C), Knötchen a. d. Injektionsst. Selt.: Ausgepr. Schwell. einer Extremität. Verträglichk. b. Kdr. > 24 Mon. wurden in klin. Studien nicht unters. Mögl. NW, die bei and. Impfst., die eine od. mehrere Komponenten od. Bestandt. v. Hexyon enthalten: Nerven: Nach Verabreich. v. Tetanus-Toxoid-halt. Impfst. von Brachial-Neuritis u. Guillain-Barré-Syndrom berichtet. Periph. Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Gesichtslähmung), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose) wurden nach Verabreich. v. Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfst. beobachtet. Enzephalopathie/Enzephalitis. Atemw./Brustr./Mediasti.: Apnoe b. sehr unreifen Frühgebor. (≤ 28. Schwangerschaftswo.). Allgem./Erkrank. a. Verabreichungsort: Nach Impf mit Haemophilus influenzae-Typ-b-haltigen Impfst. können ödemat. Reakt. an einer od. beiden unteren Gliedmaßen auftr. Hauptsächl. b. d. Grundimmunisier. u. innerh. d. 1. Std. nach Impfung. Begleitsympt können Zyanose, Rötung, transiente Purpura u. heftiges Weinen sein. Rückbildung aller Reakt. i. d. Regel innerh. v. 24 Std. spontan u. oh. Folgen. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Dezember 2024
