Hexyon^® Pflichttext

Hexyon^®. Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze/Hexyon Injektionssuspension. Wirkstoffe: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus influenzae-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff. Zusammensetzung: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: mindenstens 20 I.E. Diphtherie-Toxoid; mindestens 40 I.E. Tetanus-Toxoid; je 25 µg Bordetella pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid und filamentöses Hämagglutinin; inaktivierierte Polioviren (kultiviert auf Vero-Zellen) Typ 1 (Mahoney): 29 DE, Typ 2 (MEF-1): 7 DE, Typ 3 (Saukett): 26 DE; 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (hergestellt in Hefezellen [Hansenula polymorpha] durch rekombinierte DNA-Technologie); 12 µg Haemophilus influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an 22–36 µg Tetanus-Protein; adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al³⁺). Kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phenylalanin 85 µg. Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogen­phosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid, Essig.- oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab 6 Wochen. Gegenanzeigen: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände, gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffes mit gleichen Komponenten oder Bestandteilen; Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär), nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder Epilepsien. Nebenw.: Daten aus klinischen Studien u. aus NW-Berichten währ. d. Vermarkt.: Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreak. Selt.: Anaphylakt. Reakt. Stoffwechsel-/Ernährungsstör.: Sehr häuf.: Anorexie (Appetit vermindert). Nerven: Sehr häuf.: Weinen, Somnolenz. Häuf.: Weinen anomal (anhaltend. Weinen). Selt.: Konvulsionen mit od. oh. Fieber. Sehr selt.: Muskelhypotonie od. hypotonisch-hyporesponsive Episoden (HHE). GIT: Sehr häuf.: Erbrechen. Häuf.: Diarrhö. Haut/Unterhautgew.: Selt.: Ausschlag. Allgem./Erkrank. a. Verabreichungsort: Sehr häuf.: Fieber (≥ 38,0 °C), Reizbarkeit, Schmerzen, Erythem u. Schwellung a. d. Injektionsst. Häuf.: Verhärtung a. d. Injektionsst. Gelegentl.: Fieber (≥ 39,6 °C), Knötchen a. d. Injektionsst. Selt.: Ausgepr. Schwell. einer Extremität. Verträglichk. b. Kdr. > 24 Mon. wurden in klin. Studien nicht unters. Mögl. NW, die bei and. Impfst. beobachtet wurden, die eine od. mehrere Komponenten od. Bestandt. v. Hexyon enthalten: Nerven: Nach Verabreich. v. Tetanus-Toxoid-halt. Impfst. wurde von Brachial-Neuritis u. Guillain-Barré-Syndrom berichtet. Periph. Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Gesichtslähmung), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose) wurden nach Verabreich. v. Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfst. beobachtet. Enzephalopathie/Enzephalitis. Atemw./Brustr./Mediasti.: Apnoe b. sehr unreifen Frühgebor. (≤ 28. Schwangerschaftswo.). Allgem./Erkrank. a. Verabreichungsort: Nach Impf mit Haemophilus influenzae-Typ-b-haltigen Impfst. können ödemat. Reakt. an einer od. beiden unteren Gliedmaßen auftr. Hauptsächl. b. d. Grundimmunisier. u. innerh. d. 1. Std. nach Impfung. Begleitsympt können Zyanose, Rötung, transiente Purpura u. heftiges Weinen sein. Rückbildung aller Reakt. i. d. Regel innerh. v. 24 Std. spontan u. oh. Folgen. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.

Stand: Juni 2026

Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.