Hexyon® Pflichttext
Hexyon®. Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze/Hexyon Injektionssuspension. Wirkstoffe: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus influenzae-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff. Zusammensetzung: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: mindenstens 20 I.E. Diphtherie-Toxoid; mindestens 40 I.E. Tetanus-Toxoid; je 25 μg Bordetella pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid und filamentöses Hämagglutinin; inaktivierierte Polioviren (kultiviert auf Vero-Zellen) Typ 1 (Mahoney): 29 DE, Typ 2 (MEF-1): 7 DE, Typ 3 (Saukett): 26 DE; 10 μg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (hergestellt in Hefezellen [Hansenula polymorpha] durch rekombinierte DNA-Technologie); 12 μg Haemophilus influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an 22–36 μg Tetanus-Protein; adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+). Kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phenylalanin 85 μg. Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid, Essig.- oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab 6 Wochen. Gegenanzeigen: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände, gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffes mit gleichen Komponenten oder Bestandteilen; Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär), nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder Epilepsien. Nebenwirkungen: Daten aus klinischen Studien und aus Nebenwirkungsberichten während der Vermarktung: Immunsystem: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion. Selten: Anaphylaktische Reaktion. Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen: Sehr häufig: Anorexie (Appetit vermindert). Nerven: Sehr häufig: Weinen, Somnolenz. Häufig: Weinen anomal (anhaltendes Weinen). Selten: Konvulsionen mit oder ohne Fieber. Sehr selten: Muskelhypotonie oder hypotonisch-hyporesponsive Episoden (HHE). Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig: Erbrechen. Häufig: Diarrhö. Haut/Unterhautgewebe: Selten: Ausschlag. Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (≥ 38,0 °C), Reizbarkeit, Schmerzen, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle. Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Fieber (≥ 39,6 °C), Knötchen an der Injektionsstelle. Selten: Ausgeprägte Schwellung einer Extremität. Verträglichkeit bei Kindern > 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten: Nerven: Nach Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen wurde von Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom berichtet. Periphere Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Gesichtslähmung), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose) wurden nach Verabreichung von Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffen beobachtet. Enzephalopathie/Enzephalitis. Atemwege/Brustraum/Mediastinum: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche). Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort: Nach Impfung mit Haemophilus influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen können ödematische Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen auftretetn. Hauptsächlich ber der Grundimmunisierung und innerhalb der 1. Stunde nach Impfung. Begleitsympte können Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Weinen sein. Rückbildung aller Reaktionen in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.
Stand: Mai 2026
Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
