JEVTANA^® Pflichttext

JEVTANA^® 60 mg Konzentrat u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Cabazitaxel. Zusammens.: 1 ml Konz. enth.: arzneil. wirks. Bestandt.: 40 mg Cabazitaxel. Sonst. Bestandt. mit bek. Wirkung: Eine Durchstechfl. mit Lsg.-mittel enth. 573,3 mg Ethanol 96 %. Sonst. Bestandt.: Polysorbat 80, Citronensäure, Ethanol 96 %, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: In Komb. m. Prednison od. Prednisolon z. Behandl. v. Pat. m. kastrationsresist. metastasiertem Prostata-Ca, d. mit e. Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Cabazitaxel, andere Taxane, Polysorbat od. e. d. sonst. Bestandt. Neutrophilenzahl < 1.500/mm³. Schwer eingeschr. Leberfkt. (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN). Gleichzeit. Impfg. m. Gelbfieberimpfst. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Zytostatikum. Nebenw.: Infekt., parasit. Erkrank.: Häufig: neutropen. Infekt./Sepsis, Sepsis, Harnwegsinf., Influenza, Zystitis, Infekt. obere Atemwege, H. zoster, Candidiasis. Gelegentl.: sept. Schock, Zellulitis. Blut, Lymphsyst.: Sehr häufig: Leuko-, Thrombozyto-, Neutropenie, Anämie. Häufig: febrile Neutropenie. Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichk. Stoffw., Ernähr.: Sehr häufig: vermind. Appetit. Häufig: Dehydratation, Hyperglykämie. Gelegentl.: Hypokaliämie. Psyche: Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Verwirrtheit. Nerven: Häufig: Dysgeusie, Geschmacksstör., periph. u. periph. sensor. Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie Schwindelgef., Kopfschm., Lethargie. Gelegentl.: Polyneuropathie, Ischialgie. Augen: Häufig: Konjunktivitis, verstärk. Tränensekr. Ohr, Labyrinth: Häufig: Vertigo. Gelegentl.: Tinnitus. Herz: Häufig: Vorhofflimmern, Tachykardie. Gefäße: Häufig: Hypotonie, TVT, Hypertonie, Hitzewallungen. Gelegentl.: Orthostasesyndr., Hitzegefühl. Atemw., Brustr., Mediast.: Häufig: Dyspnoe, Husten, Schmerzen i. Oropharynx, Pneumonie, Lungenembolie. GIT: Sehr häufig: Diarrhö, Übelk., Erbrech., Obstipation. Häufig: Abdominalschm., Dyspepsie, Schmerz. i. Oberbauch, Hämorrhoiden, gastroösophag. Reflux, Rektalblutung, Mundtrockenh., Blähungen, Stomatitis. Haut, Unterhautzellgew.: Häufig: Alopezie, trock. Haut. Gelegentl.: Erythem, Nagelerkr. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Sehr häufig Rückenschm. Häufig: Arthralgie, Schmerz i. Extremität, Mskl.spasmen, Myalgie, Schmerz. i. Brustmskl., muskuläre Schwäche, Flankenschm. Niere, Harnw.: Sehr häufig: Hämaturie. Häufig: akutes Nierenvers., Dysurie, Nierenkolik, Pollakisurie, Hydronephrose, Harnretention, -inkontinenz. Gelegentl.: Nierenversagen, Harnleiterobstrukt. Geschlechtsorg., Brustdrüse: Häufig: Schmerz i. Beckenbereich. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie. Häufig: Fieber, periph. Ödem, Schleimhautentz., Schmerz, Brustkorbschm., Schüttelfrost, Unwohlsein. Gelegentl.: Ödem. Unters.: Häufig: Gewichtsabn., erhöhte AST. Gelegentl.: erhöhte Transaminasen. Bei Pat. > 65 J. Häufigkeit div. NW erhöht. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtl. Vertreter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt/Main.

Stand: Januar 2023