Kevzara^® Pflichttext

Kevzara 150/200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; 150/200 mg Injektionslösung in einem Fertigpen, 175 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Wirkstoff: Sarilumab. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Fertigspritze/1 Fertigpen enthält 150/200 mg Sarilumab in 1,14 ml (131,6 mg/ml/ 175 mg/ml) Lösung. 1 Durchstechflasche enthält 270 mg Sarilumab in 1,54 ml Lösung (175 mg/ml). Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20 (E432), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist. Polymyalgia rheumatica: Kevzara ist indiziert zur Behandlung der Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die auf Corticosteroide unzureichend angesprochen haben oder bei denen ein Rezidiv während des Ausschleichens der Corticosteroide auftritt. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile, aktive schwere Infektionen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank ist Kevzara innerhalb von 14 Tagen zu verabreichen und nicht über 25 ºC zu lagern. Nebenwirkungen: aus kontrollierten klinischen Studien: Bei RA- und PMR-Patienten: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, oraler Herpes, Zellulitis, Pneumonie; gelegentlich: Nasopharyngitis, Divertikulitis. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig: Neutropenie, häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten: Gastrointestinale Perforation. Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig: Erhöhte Transaminasen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Erythem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle. Bei pJIA-Patienten, die mindestens eine Verabreichung der empfohlenen Dosis von Sarilumab erhielten: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig: Neutropenie. Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren ATC-Code: L04AC14.
Inhaber der Zulassung: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich. 
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.

Stand der Information: Januar 2025

Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.