LEMTRADA^® Pflichttext

LEMTRADA^® 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkst.: Alemtuzumab. Zusammens.: 1 Durchstechfl. à 1,2 ml enth.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml). Sonst. Bestandt.: Na₂HPO₄· 2 H₂O, Na₂EDTA, KCl, KH₂PO₄, Polysorbat 80, NaCl, Wasser f. Injekt.-zwecke. Anw.-geb.: für die krankheitsmodifizierende Monotherapie b. Erw. m. hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folg. Patientengruppen: Pat. m. hochaktiver Erkr. trotz vollständiger u. angemessener Behandl. m. mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) od. Pat. m. rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 od. mehr Schübe m. Behinderungsprogression in einem Jahr, u. m. einer od. mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns od. m. einer signifik. Erhöhung der T2 Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Gegenanz.: Überempfindl. gg. Alemtuzumab od. sonst. Bestandt., HIV-Infektion. Pat. m. schwerer aktiver Infekt. bis diese vollständig abgeklungen ist. Pat. m. unkontrollierter Hypertonie. Pat. m. Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris od. MI in der Anamnese. Pat. m. bek. Koagulopathie, unter Therapie m. Thrombozytenaggregationshemmern od. Antikoagulanzien. Pat. m. bestehenden Autoimmunerkrankungen (außer MS). Nebenw.: Aus klin. Studien u. nach Markteinführung: Infekt., parasit. Erkrank.: Sehr häufig: Infekt. d. ob. Atemw., Harnwegsinfekt, Herpesvirus-Infekt. Häufig: Herpes zoster-Infekt., Infekt. d. unt. Atemw., Gastroenteritis, orale/vulvovag. Candidose, Grippe, Ohrinfekt., Pneumonie, Vaginalinfekt., Zahninfekt. Gelegentl.: Onychomykose, Zahnfleischentz., Pilzerkrank. d. Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, Zellulitis, Tbc, Zytomegalievirus-Infekt. Nicht bek.: Listeriose/ Listerienmeningitis. Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion einschl. Reaktivierung. Gut-, bösartige, nicht spezif. Neubildg.: Häufig: Papillom der Haut. Blut, Lymphsyst.: Sehr häufig: Lympho-, Leuko-, einschl. Neutropenie. Häufig: Lymphadenopathie, idiopath. thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Anämie, erniedr. Hämatokritwerte, Leukozytose. Gelegentl.: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A. Selten: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP). Immunsyst.: Häufig: Zytokin-Freisetzungssyndr., Überempfindlichk., einschl. Anaphylaxie, Gelegentl.: Sarkoidose. Endokrine Erkank.: Sehr häufig: M. Basedow, Hyper-/Hypothyreose. Häufig: Autoimmunthyreoiditis einschl. Thyreoiditis subakut, Struma, pos. Schilddrüsen-AK-Test. Stoffw., Ernährung: Gelegentl.: vermind. Appetit. Psyche: Häufig: Schlaflosigk., Ängstlichk., Depression. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Häufig: MS-Schub, Schwindelgef., Hypo-/Parästhesie, Tremor, Geschmacksstör., Migräne. Gelegentl.: Gefühlsstörg, Hyperästhesie, Spannungskopfschmerz, autoimmune Enzephalitis. Nicht. bek.: Hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektion zervikozephaler Arterien. Augen: Häufig: Konjunktivitis, endokrine Orbitopathie, verschwomm. Sehen. Gelegentl.: Diplopie. Ohr u. Labyrinth: Häufig: Vertigo. Gelegentl.: Ohrenschm. Herz: Sehr häufig: Tachykardie. Häufig: Bradykardie, Palpitationen. Gelegentl.: Vorhofflimmern. Nicht bek.: Myokardischämie, Myokardinfarkt. Gefäße: Sehr häufig: Hitzegef. Häufig: Hypo-, Hypertonie. Atemw., Brustr., Mediast.: Häufig: Dyspnoe, Husten, Epistaxis, Schluckauf, Schm. i. Oropharynx, Asthma. Gelegentl.: Engegef. im Hals, Rachenreiz, Pneumonitis. Nicht bek.: Pulmonale alveoläre Blutung. GIT: Sehr häufig: Übelk. Häufig: Abdominalschm., Erbrech., Diarrhö, Dyspepsie, Stomatitis. Gelegentl.: Obstipat., gastroösophag. Reflux, Zahnfl.-bluten, Mundtrockenh., Dysphagie, Erkrank. d. GIT-trakts, Hämatochezie. Leber u. Galle: Häufig: erhöhte Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- Werte. Gelegentl.: Cholezystitis, einschl. akalkulöser u. akuter akalkulöser Cholezystitis. Nicht bek.: Autoimmune Hepatitis, Hepatitis (assoziiert m. EBV-Infektion). Haut, Unterhautgew.: Sehr häufig: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, general. Ausschlag. Häufig: Erythem, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrose, Akne, Hautläsionen, Dermatitis. Gelegentl.: Blasenbildg, nächtl. Schweißausbrüche, Gesichtsschw., Ekzem, Vitiligo, Alopecia areata. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig: Myalgie, Mskl.-schwäche, Arthralgie, Rücken- u. Nackenschm., Schm. i. Extremität, Mskl-spasmen, muskuloskelettale Schmerzen. Gelegentl.: muskuloskelettale Steifheit, Beschw. d. Gliedmaßen. Nicht bek.: Adulter Morbus Still (AOSD). Niere, Harnwege: Häufig: Proteinurie, Hämaturie., Gelegentl.: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschl. Anti-GBM-Krankheit. Geschlechtsorg, Brustdrüse: Häufig: Menorrhagie, unregelmäß. Menstruation. Gelegentl.: Zervixdysplasie, Amenorrhoe. Allgem. u. Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Pyrexie, Ermüdg, Schüttelfrost. Häufig: Beschw. i. d. Brust, Schmerz, periph. Ödeme, Asthenie, grippeähnl. Erkrank., Unwohlsein, Schm. a. Inf.-stelle. Untersuch.: Häufig: erhöh. Kreatinin im Blut. Gelegentl.: erniedr. od. erhöh. Gewicht, ernied. Anzahl roter Blutzellen, Nachweis von Bakterien, erhöh. Blutglukose, Erhöh. d. mittl. Zellvolumens. Verletz., Vergift. u. d. Eingriff bed. Komplikat.: Häufig Prellung, infusionsbedingt. Reakt.
Verschreibungspflichtig.

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Stand: April 2024

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