Nexviadyme® Pflichttext
Nexviadyme 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Avalglucosidase alfa.; Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Avalglucosidase alfa. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein Entnahmevolumen von insgesamt 10,0 ml mit einer Konzentration von 10 mg Avalglucosidase alfa pro ml. Sonst. Bestandt.: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Glycin; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Polysorbat 80 (E 433). Anw.-geb.: Langfristige Enzymersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe. Gegenanz.: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn eine Reexposition nicht erfolgreich war. Nebenw.: Inf. und parasit. Erkrankungen: Gelegentl.: Konjunktivitis. Immunsyst.: Sehr häufig: Überempfindlichk.; Häufig: Anaphylaxie. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm.; Häufig: Schwindelgefühl, Tremor, Somnolenz, Brennen; Gelegentl.: Parästhesie. Augen: Häufig: Okuläre Hyperämie, Bindehauthyperämie, Augenjucken, Augenlidödem; Gelegentl.: verstärkte Tränensekretion. Herz: Häufig: Tachykardie; Gelegentl.: Ventrik. Extrasyst. Gefäße: Häufig: Hypertonie, Flush, Hypotonie, Zyanose, Hitzewallung, Blässe. Atemw., Brustr., Mediast.: Häufig: Husten, Dyspnoe, Atemstörung, Rachenreizung, Schm. i. Oropharynx; Gelegentl.: Tachypnoe, Kehlkopfödem. GIT: Sehr häufig: Übelkeit; Häufig: Erbrechen, Diarrhö, geschwollene Lippe und Zunge, Abdominalschmerz, Oberbauchbeschw., Dyspepsie; Gelegentl.: orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Dysphagie. Haut u. Unterhautgew: Sehr häufig: Pruritus, Ausschlag; Häufig: Urtikaria, (Palmar-)Erythem, Hyperhidrose, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Hautplaque; Gelegentl.: Angioödem, Hautverfärbung. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig: Muskelspasmen, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Flankenschmerz. Allg. Erkr. u. Reakt. am Verabreichungsort. Häufig: Fatigue, Schüttelfrost, Brustkorbbeschw., Schmerzen, grippeähnl. Erkr., Schmerzen a. d. Infusionsstelle, Fieber, Asthenie, Gesichtsödem, Kältegefühl, Wärmegefühl, Trägheit; Gelegentl.: Gesichtsschmerzen, Hyperthermie, Extravasat a. d. Infusionsstelle, Gelenkschmerzen und Ausschlag a. d. Infusionsstelle, Reaktion a. d. Infusionsstelle, Urtikaria a. d. Infusionsstelle, lokalisiertes Ödem, periphere Schwellung. Untersuch: Häufig: Blutdruck erhöht, Sauerstoffsättigung erniedrigt, Körpertemperatur erhöht; Gelegentl.: Herzfrequenz erhöht, Atemgeräusch anormal, Komplementärfaktor erhöht, Immunkomplex-Konzentration erhöht.
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand der Information: April 2024
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
