Repevax® Pflichttext
Repevax® Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Wirkstoffe / Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt). Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E1. (2 Lf); Tetanus-Toxoid. mind. 20 I.E1. (5 Lf); Pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid: 2,5 Mikrogramm, Filamentöses Haemagglutinin: 5 Mikrogramm, Pertactin: 3 Mikrogramm, Fimbrien Typen 2 und 3: 5 Mikrogramm; Polioviren (inaktiviert)2: Typ 1 (Mahoney): 29 D-Antigen-Einheiten3, Typ 2 (MEF1): 7 D-Antigen-Einheiten3, Typ 3 (Saukett): 26 D-Antigen-Einheiten3. Adsorbiert an Aluminiumphosphat: 1,5 mg (0,33 mg Al3+). 1 Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit. 2 Kultiviert auf Vero-Zellen. 3 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen-Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode. Repevax kann Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Fachinformation). Liste der sonstigen Bestandteile: Phenoxyethanol, Ethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Adjuvans. Anwendungsgebiete: Repevax (Tdap-IPV) wird angewendet: – zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab 3 Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung; – zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und 5.1 der Fachinformation). Repevax sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt werden. Gegenanzeigen: Repevax darf nicht verabreicht werden an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit – gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffe; – gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs; – gegen einen der Restbestandteile aus der Herstellung (Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin), die in nicht nachweisbaren Spuren enthalten sein können. Repevax sollte nicht an Personen verabreicht werden, die nach einer vorherigen Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankten. Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte die Impfung mit Repevax bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Eine leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige. Nebenwirkungen: Aus klin. Studien u. Post-Marketing b. 3–6 J. u. Jugendl. u. Erwachs.: Blut/Lymphe: Nicht bek. Lymphadenopathie. Immunsyst.: Nicht bek. anaphylakt. Reakt. (Urtikaria, Gesichtsöd., Atemnot). Nerven: Jugendl. u. Erwachs. sehr häufig Kopfschm., 3–6 J. häufig Kopfschm.; Nicht bek. Konvulsionen, vasovag. Synk., Guillain-Barré-Syndr., Fazialislähmung, Myelitis, Brachial-Neuritis, vorübergeh. Parästhesie/Hypoästhesie d. geimpften Extremität, Schwindelgef. GIT: 3–6 J: sehr häufig Diarrhö, häufig: Übelk., Erbrechen, Jugendl. u. Erw. sehr häufig Übelk., häufig Diarrhö, Erbrechen; Nicht bek. Abdominalschm. Haut/Unterhautgew.: 3–6 J. häufig Ausschlag. Skelett/Bindegew./Knochen: 3–6 J. häufig Arthralgie/Gelenkschwell., Jugendl. u. Erwachs. sehr häufig Arthralgie/Gelenkschwell., Myalgie; Nicht bek. Schm. i. d. geimpften Extremität. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig Schm./Schwell./Erythem an Injektionsst.; Ermüdung/Asthenie, 3–6 J. sehr häufig Fieber, häufig Reizbark., Dermatitis/blauer Fleck/Jucken a. d. Injektionsst., Jugendl. u. Erwachs. sehr häufig Schüttelfrost, häufig Fieber; Nicht bekannt: Unwohlsein, Blässe, massive Schwell. einer Extremität, Verhärtung an Injektionsst. Eine ausgeprägte Schwell. einer Extremität mit Erythem u. manchm. auch Blasen wurde nach Verabreich. v. Repevax berichtet. Reakt. tritt innerh. 48 Std. auf u. bildet sich in 4 Tagen zurück. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert. Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis, ATC-Code: J07CA02.
Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.
Stand der Information: April 2026
Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
