REVAXiS^® Pflichttext

REVAXiS^®. Wirkst.: Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt). Zusammens.: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: mind. 2 I. E. (5 Lf) gereinigtes Diphtherie-Toxoid, mind. 20 I. E. (10 Lf) gereinigt. Tetanus-Toxoid, 29 D-Antigen-Einheiten inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1, 7 D-Antigen-Einheiten inaktiv. Poliomyelitis-Viren Typ 2, 26 D-Antigen-Einheiten inaktiv. Poliomyelitis-Viren Typ 3 (inaktiv. Poliomyelitis-Viren kultiviert auf Vero-Zellen), adsorb. an Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al). Sonst. Bestandt. mit bek. Wirkung: Phenylalanin 10 µg. Sonst. Bestandt: Phenoxyethanol, Ethanol (wasserfrei), Formaldehyd, Essigsäure u./od. NaOH z. pH-Wert-Einstellung, Medium 199 [bestehend aus Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vit., Polysorbat 80, HCl u./od. NaOH (z. pH-Wert-Einstellung) u. anderen Bestandt., gel. i. Wasser f. Inj.-zwecke], Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: REVAXiS (Td-IPV) wird zur aktiven Immunisier. (Auffrischimpf. nach Grundimmunisierung) geg. Diphtherie, Tetanus u. Poliomyelitis bei Kindern ab 6 J., Jugendl. u. Erwachs angewendet. Ist nicht für d. Grundimmunisierung vorgesehen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. Diphtherie-, Tetanus- od. Poliomyelitis-Impfst., geg. ei. d. sonst. Bestandt. sowie geg. Neomycin, Streptomycin od. Polymyxin B. Akute, schw., fieberh. Erkrank. Neurolog. Komplikat., d. nach einer früh. Immunisier. geg. Diphtherie u./od. Tetanus aufgetreten sind. Nebenw.: Blut/Lymphe: Gelegtl. Lymphadenopathie. Nicht bek. system. allerg./anaphylakt. Reakt. einschließl. Schock. Nerven: Häuf. Kopfschmerz. Nicht bek. Krampfanfall, Guillain-Barré-Syndr., Plexus-brachialis-Neuritisvorübergeh. Parästhesie u. Hypästhesie d. geimpften Gliedmaße, vasovag. Synkope. Ohr/Labyrinth: Häuf. Schwindel. GIT: Häuf. Übelkeit, Erbrechen. Nicht bek. abdom. Schmerz, Diarrhö. Haut/Unterhautzellgew.: Nicht bek. allerg. Reakt. (Urtikaria, versch. Arten v. Ausschlag u. Gesichtsödem). Skelett/Bindegew./Knochen: Gelegentl. Myalgie Selt. Arthralgie. Nicht bek. Schmerz in d. geimpften Gliedmaße. Allgem.: Sehr häuf. lok. Reakt. (Schmerz, Erythem, Induration, Ödem, Knötchenbildung a. d. Injektionsst.). Häuf. Fieber. Gelegentl. Unwohlseinl. Nicht bek. großfl. Reakt. a. d. Injektionsst. (> 50 mm) einschließl. Schwell. a. d. betroff. Extremität, (ggf. m. Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit, Schmerz a. d. Injektionsst.), Blässe, Asthenie, Schüttelfrost, grippeähnl. Sympt. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: Januar 2025