Sarclisa® Pflichttext/Fachkurzinformation
Sarclisa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoffe: Isatuximab. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Durchstechflasche mit 5/25 ml Konzentrat enthält 100/500 mg Isatuximab, entspricht 20 mg/ml. Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper (mAk) vom Typ Immunglobulin G1 (IgG1), hergestellt in einer Säugetierzelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters, CHO). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit 5/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von Isatuximab enthält 1/5 mg Polysorbat 80. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Sarclisa ist indiziert: – in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. – in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. – in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. – in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Nicht schütteln. Nebenwirkungen Isatuximab mit Pomalidomid und Dexamethason: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr häufig: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Häufig: Herpes zoster. Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) unspezifische Neubildungen: Häufig: Hautkrebs, solider Tumor (Nicht-Hautkrebs), Gelegentlich: hämatologische bösartige Erkrankungen. Blut und Lymphsystem: Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Häufig: febrile Neutropenie, Anämie, Nicht bekannt: Lymphopenie. Immunsystem: Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion. Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Sehr häufig: verminderter Appetit. Herz: Häufig: Vorhofflimmern. Atemwege, Brustraum, Mediastinum: Sehr häufig: Dyspnoe. Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen. Untersuchungen: Häufig: Gewichtsabnahme. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Sehr häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Nebenwirkungen Isatuximab mit Carfilzomib und Dexamethason: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr häufig: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Häufig: Herpes zoster. Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): Häufig: Hautkrebs, solide Tumore (Nicht-Hautkrebs). Blut und Lymphsystem: Häufig: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Nicht bekannt: Lymphopenie. Immunsystem: Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen. Gefäßerkrankungen: Sehr häufig: Hypertonie. Atemwege, Brustraum, Mediastinum: Sehr häufig: Dyspnoe, Husten. Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Ermüdung/Fatigue. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Sehr häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Nebenwirkungen Isatuximab mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (bei Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind): Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr häufig: Pneumonie, Bronchitis, COVID-19. Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Häufig: Hautkrebs, solider Tumor (Nicht-Hautkrebs), Gelegentlich: hämatologische bösartige Erkrankungen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Häufig: Anämie, Nicht bekannt: Lymphopenie. Immunsystem: Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion. Augenerkrankungen: Sehr häufig: Katarakt. Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig: Diarrhö, Häufig: Erbrechen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Ermüdung/Fatigue. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Sehr häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Nebenwirkungen Isatuximab mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (während der Induktionsphase bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine Transplantation geeignet sind): Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig: Pneumonie. Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): Gelegentlich: solide Tumore (Nicht-Hautkrebs). Blut und Lymphsystem: Sehr häufig: Neutropenie, Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Lymphopenie. Immunsystem: Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen. Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Häufig: Neutrophilenzahl erniedrigt. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Sehr häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper. ATC-Code: L01FC02.
Inhaber der Zulassung: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.
Stand der Information: Juli 2025
Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
