STAMARIL^® Pflichttext

STAMARIL^®. Wirkstoff: Gelbfieber-Lebendimpfstoff. Zusammens.: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: mind. 1.000 I.E. Gelbfieber-Virus, Stamm 17D-204 (lebend, attenuiert), gezüchtet i. Hühnerembryonen, frei v. spezifiziert. Krankheitserregern. Sonst. Bestandt. m. bekannt. Wirk. 8 mg Sorbitol (E 420) pro Dosis. Sonst. Bestandt.: Pulv.: Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, NaCl, KCl, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kalziumchlorid, Magnesiumsulfat. Lsg.-mittel: NaCl Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Aktive Immunisier. geg. Gelbfieber b. Pers. (Kdr. ab 9 Mon. u. Erw.), die in Gebiete reisen, diese passier. od. dort leben, in denen ein aktuelles od. regelmäßig widerkehrend. Risiko einer Gelbfieberübertrg. besteht, die in Länder reisen, die b. Einreise i. d. Land ein international. Impfzertifikat verlangen (möglicherw. abhäng. davon, welche Länder vorher bereist wurden), die mit möglicherw. infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal). Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. sonst. Bestandt. od. geg. Eier od. Hühnerproteine; schw. Überempfindlichkeitsreakt. (z. B. Anaphylaxie) nach früherer Gelbfieber-Impfstoff-Gabe; < 6 Mon.; Immunsuppress., kongenital od. erworben. Dazu gehören Pers., die immunsuppr. Ther. erhalten, z.B. Behdlng. m. hochdos. system. Kortikosteroiden (tägl. Dos. 20 mg od. 2 mg/kg Körpergew. Prednison od. Äquiv. ≥ 2 Wo. od. tägl. Dos. ≥ 40 mg Prednison > 1 Wo.), andere Arzneim. einschl. Biologika mit bek. immunsuppr. Eigenschaften, nach Bestrahlung od. nach Behdlng. m. Zytostatika od. Erkrank., die zu einer Immunsuppr. führt; Dysfunkt. d. Thymus i. d. Anamnese (einschließl. Myasthenia gravis, Thymom); Thymektomie; symptomat. HIV-Infekt.; asymptomat. HIV-Infekt. b. nachgewies. vermind. Immunfkt.; mäßige od. schw. fieberh. Erkrank. od. akute Erkrank. Nebenw.: Daten aus klin. Studien u. Post-Marketing-Beobacht.: Infekt./parasit. Erkrank.: Selt.: Rhinitis. Sehr selt.: YEL-AVD. Blut/Lymphe: Nicht bek.: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Nicht bek.: Anaphylakt. Reakt. einschließl. Angioödem. Stoffw./Ernährungsstör.: Sehr häuf.: Appetitverl. Nerven: Sehr häuf.: Benommenh., Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. Sehr selt.: YEL-AND, Krampfanfall, Meningitis asept.. Nicht bek.: Parästhesie. GIT: Sehr häuf.: Erbrechen. Häuf.: Übelk. Gelegentl.: Bauchschm. Selt.: Diarrhö. Haut/Unterhautzellgew.: Häuf.: Ausschlag. Gelegentl.: Pruritus. Nicht bek.: Urtikaria. Skelett/Bindegewebe/Knochen.: Sehr häuf.: Myalgie. Häuf.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häuf.: Reizbark., Weinen, Fieber, Asthenie, Schmerz/Empfindlichk. a. d. Injektionsst. Häuf.: Erythem/Rötung/Hämatom/Verhärtung/Ödem/Schwell. a. d. Injektionsst. Gelegentl. Papeln a. d. Injektionsst. Nicht bek.: influenzaartige Beschw. Spez. Personenkreise: Risikofakt. f. YEL-AND: Angebor. od. erworb. Immunschw., < 9 Mon., > 60 J. Risikofakt. f. YEL-AVD: > 60 J., Thymus-Dysfkt. i. d. Anamnese. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland.

Stand: Januar 2025