Vaxigrip Tetra® Pflichttext
Vaxigrip Tetra Injektionssuspension i. Fertigspritze. Wirkstoff: Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert). Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: je 15 µg Hämagglutinin von verschiedenen Influenza-Virus-Stämmen (in befruchteten Hühnereiern gezüchtet, gespalten u. inaktiviert), entsprechend den jeweils aktuellen Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU. Sonst. Bestandt.: NaCl, KCl, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, H₂O f. Injektionszwecke. Kann Spuren v. Eiern enthalten (Ovalbumin, Neomycin, Formaldehyd, Octoxinol 9). Anw.-geb.: Z. Vorbeug. durch Influenza-A/B-Virussubtypen verursachter echter Virusgrippe (Influenza): z. aktiv. Immunisierung v. Erwachs., einschließl. schwang. Frauen, u. Kdr. ab 6 Mon. u. z. passiv. Schutz v. Säugl. bis 6 Mon. nach d. mütterl. Immunisierung während d. Schwangerschaft. Offiziellen Impfempfehlungen folgen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. einen Inhaltsstoff. Bei mittelschw. bis schw. fieberh. Erkrankung, akuter Erkrankung Impf. verschieben. Intravasale Verabreichung. Nebenw.: Erwachs. Pers. (18–60 J. u. > 60 J.): Blut/Lymphe: Gelegentl.: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Selten: Überempfindlichkeit, allerg. Reakt. wie Angioödem, allerg. Dermatitis, generalis. Pruritus, Urtikaria, Pruritus, Erythem. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. Selten: Parästhesie, Somnolenz. Gefäße: Gelegentl.: Hitzewallung. Atemw.,/Brustr./Mediast.: Selten: Dyspnoe. GIT: Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit. Haut/Unterhautzellgew.: Selten: Hyperhidrose. Skelett/Bindegew./Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Selten: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Unwohlsein, Schmerz. a. Injektionsst. Häufig: Schüttelfrost, Fieber, Erythem/Schwellung/Verhärtung a. Injektionsst. Gelegentl.: Fatigue, Ekchymose/Pruritus/Wärme a. Injektionsst. Selten: Asthenie, grippeähnl. Erkrank., Beschw. a. Injektionsst. Kdr./Jugendl. (3–17 J.): Blut/Lymphe: Gelegentl.: Thrombozytopenie. Immunsyst.: nicht bek.: allerg. einschließlich anaphylakt. Reakt. Psyche: Gelegentl.: Weinerlichkeit, Unruhe. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. GIT: Gelegentl.: Diarrhö, Erbrechen, Schm. i. Oberbauch. Skelett/Bindegew./Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Gelegentl.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen/Schwellung/Erythem/Verhärtung a. Injektionsstelle. Häufig: Fieber, Ekchymose a. Injektionsstelle. Gelegentl.: Fatigue, Wärme/Pruritus a. Injektionsstelle. Kdr. v. 6–35 Mon.: Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichk. Selten: allerg. Reakt. wie generalis. Pruritus, papulöser Hautausschlag. Nicht bek.: anaphylakt. Reakt. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. GIT: Sehr häufig: Erbrechen. Gelegentl.: Diarrhö. Skelettmuskulatur/Bindegew.: Sehr häufig: Myalgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Reizbark., Appetitverlust, anomales Weinen, Unwohlsein, Fieber, Verschlafenh., Schm./Druckschmerz/Erythem a. d. Injektionsst. Häufig: Schüttelfrost, Verhärtung/Schwellung/Ekchymose a. d. Injektionsst. Selten Grippeähnl. Erkrankung, Ausschlag/Pruritus a. d. Injektionsst. Weitere NW (kommerzielle Anwendung): Blut u. Lymphsyst.: Transiente Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Nerven: Parästhesie, Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis, Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis. Gefäße: Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), in best. Fällen m. vorüberg. Nierenbeteiligung. Schwangere: Daten aus klin. Studien m. Schwangeren zeigten e. vergleichb. Häufigkeit v. lokal. und system. Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreich. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Januar 2025
