Verorab^® Pflichttext

Verorab Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Tollwut-Impfstoff, inaktiviert. Wirkstoffe/Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: 3,25 I.E.* Tollwutviren**, WISTAR-Tollwut-PM/WI38 1503-3M-Stamm (inaktiviert). *Menge gemessen mit dem ELISA-Test gegen den internationalen Standard. **Hergestellt in Vero-Zellen. Liste der sonstigen Bestandteile: Pulver (Zusammensetzung vor dem Gefriertrocknungsschritt): Maltose, 20%ige Albuminlösung vom Menschen, Basalmedium Eagle: Mischung aus Mineralsalzen (einschließlich Kalium), Vitaminen, Glucose und Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Salzsäure und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke, Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Indiziert zur präexpositionellen und postexpositionellen Prophylaxe gegen Tollwut in allen Altersgruppen. Anwendung entsprechend den offiziellen Empfehlungen. Gegenanzeigen: Impfung nach Tollwutexposition: Keine. Vorbeugende Impfung: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen Polymyxin B, gegen Streptomycin, gegen Neomycin oder ein Antibiotikum derselben Klasse bei einer früheren Verabreichung oder gegen einen Impfstoff, der die gleichen Bestandteile enthält. Bei Fieber oder akuter Erkrankung Impfung verschieben. Nicht intravasal verabreichen. Nicht in die Gesäßregion injizieren. Nebenwirkungen: Aus Studien und weltweiten Meldungen nach Markteinführung bei - Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren: Blut und Lymphsyst.: Häufig: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Gelegentl.: Allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus); Nicht bek.: Anaphylaktische Reaktion und Angioödem. Stoffwechsel- und Ernährungsstör.: Gelegentl.: Verminderter Appetit. Nerven: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Reizbarkeit (bei Säuglingen/Kleinkindern), Somnolenz (bei Säuglingen/Kleinkindern); Häufig: Schlaflosigkeit (bei Säuglingen/Kleinkindern). Ohr und Labyrinth: Nicht bek.: Hörsturz, der andauern kann. GIT: Gelegentl.: Abdominalschmerz, Erbrechen. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Allg. Erkrankungen/Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schmerzen a. d. Injektionsst. (i. m. und i. d.), Erythem a. d. Injektionsst. (i. d), Schwellung a. d. Injektionsst. (i. d.), Unwohlsein, Untröstliches Weinen (bei Säuglingen/Kleinkindern); Häufig: Erythem a. d. Injektionsst. (i. m.), Schwellung a. d. Injektionsst. (i. m.), Fieber; Gelegentl.: Jucken a. d. Injektionsst. (i. d.), Schüttelfrost. - Erwachsenen ≥ 18 Jahren: Blut und Lymphsyst.: Häufig: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Gelegentl.: Allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus); Nicht bek.: Anaphylaktische Reaktion und Angioödem. Stoffwechsel- und Ernährungsstör.: Gelegentl.: Verminderter Appetit. Nerven: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Gelegentl.: Schwindelgefühl/Vertigo. Ohr und Labyrinth: Nicht bek.: Hörsturz, der andauern kann. Atemwege, Brustraum und Mediastinum: Selten: Dyspnoe. GIT: Gelegentl.: Übelkeit, Abdominalschmerz, Diarrhö. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Sehr häufig: Myalgie; Gelegentl.: Arthralgie. Allg. Erkrankungen/Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schmerzen a. d. Injektionsst. (i. m. und i. d.), Erythem a. d. Injektionsst. (i. d.), Unwohlsein; Häufig: Erythem a. d. Injektionsst. (i. m.), Jucken a. d. Injektionsst. (i. m. und i. d.), Schwellung a. d. Injektionsst. (i. m. und i. d.), Verhärtung a. d. Injektionsst. (i. m.), Influenzaartiges Syndrom, Fieber; Gelegentl.: Injektionsstelle Hämatom (i. d.), Asthenie, Schüttelfrost. Die Verschlusskappen der Spritzen ohne feststehende Nadel enthalten ein Naturkautschuk-Latexderivat. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Tollwut-Impfstoffe, ATC-Code: J07BG01.

Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber:
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.

Stand der Information: Januar 2025

Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.