Xenpozyme® Pflichttext
Xenpozyme® 4 mg/20 mg Pulver f. e. Konz. z. Herst. e. Inf.-lsg. Wirkstoff: Olipudase alfa. Zusammens.: Arzneil. Wirks. Bestandt.: Eine Durchstechfl. enth. 4 mg/20 mg Olipudase alfa. Sonst. Bestandt.: Methionin, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Saccharose. Anw.-geb.: Enzymersatzther. z. Behand. v. Manifest. eines Mangels an saurer Sphingomyelinase (ASMD) außerh. des zentr. Nervensyst. (ZNS) bei Kindern, Jugendl. und Erw. mit Typ A/B oder Typ B. Gegenanz.: Lebensbedrohl. Überempfdlk. (anaphylakt. Reakt.) geg. Olipudase alfa od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Immunsyst.: Häufig: Anaphylaxie, Überempfdlk. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Augen: Häufig: Okuläre Hyperämie, Augenbeschwerden, Augenjucken. Herz: Häufig: Palpitationen, Tachykardie. Gefäße: Häufig: Hypotonie, Hitzewallung, Flush. Atemw., Brustr. u. Mediast.: Häufig: Pharynxödem, pharyngeale Schwellung, Engegefühl im Hals, Giemen, Kehlkopfirritation, Dyspnoe, Rachenreizung. GIT: Sehr häufig: Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch. Häufig: Diarrhö, abdominale Beschwerden, gastrointestinale Schmerzen. Leber u. Galle: Häufig: Leberschmerzen. Haut u. Unterhautzellgew.: Sehr häufig: Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem. Häufig: Angioödem, fixes Exanthem, papulöser Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, juckender Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, Knötchen, Makula. Skelettmskl., Bindegew. u. Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Häufig: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen. Allg. Erkr. u. Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber. Häufig: Schmerz, Schüttelfrost, Schmerzen an der Katheterstelle, katheterstellenbedingte Reaktion, Pruritus an der Katheterstelle, Schwellung an der Katheterstelle, Ermüdung, Asthenie. Untersuchungen: Sehr häufig: Erhöhung des C-reaktiven Proteins. Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase, der Aspartataminotransferase, des Serum-Ferritin-Werts, C-reaktives Protein anormal, Erhöhung der Körpertemperatur. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeut. Unternehmer: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Mai 2025
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
