ZENON^® Pflichttext

Zenon^® 10 mg/10 mg Filmtabletten
Zenon^® 20 mg/10 mg Filmtabletten
Zenon^® 40 mg/10 mg Filmtabletten

Wirkst.: Rosuvastatin, Ezetimib. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Zenon 10/20/40 mg/10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10/20/40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553) Nur Zenon 20 mg/10 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) Nur Zenon 40 mg/10 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172) Anw.-geb.: Zusätzl. zu einer Diät, zur Beh. der primären (heterozygoten familiären und nicht familiären) Hypercholesterinämie oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie bei erwachsenen Patienten, die mit einem Statin nicht adäquat eingestellt sind, die m. den Einzelwirkstoffen Rosuvastatin und Ezetimib, in der gleichen Dosierung wie in der Fixkombination, adäquat eingestellt sind, Substitutions-therapie zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit korona-rer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS [acute coronary syndrome]) in der Anam-nese, die mit den Einzelwirkstoffen Rosuvastatin und Ezetimib, in der gleichen Dosierung wie in der Fixkombination, adäquat eingestellt sind. Gegenanz.: Überempfindl. geg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Be-standt.. Schwangerschaft, Stillzeit u. b. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden. Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte, dauerhafte Erhöhung der Serumtransa-minasen sowie jegliche Erhöhung der Serumtransaminasekonzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes. B. Pat. m. schw. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). B. Pat. mit Myopathie. B. Pat., die gleichz. eine Komb. von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erh. B. Pat., die gleichz. eine Komb. von Ledipasvir/Sofosbuvir erh. B. Pat., die gleichz. mit Ciclosporin behandelt werden. Zenon 40 mg/10 mg ist b. Pat. m. prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontra-indiziert. Faktoren (u.a.): mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), Hypo-thyreose, erbl. Muskelerkr. in der eigenen oder familiären Anamnese, muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers oder eines Fibrates, Alkohol-missbrauch, Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können, asiatische Abstammung, gleichzeitige Anwendung von Fibraten. Nebenw.: Blut, Lymphsyst.: Selten: Thrombozytopenie, (v. Rosuvastatin). Nicht bek: Thrombozytopenie. (v. Ezetimib). Immunsyst.: Selten: Überempfindl.reakt. einschl. Angioödem. Nicht bek.: Überempfindlichkeit (einschl. Hautausschlag, Urtika-ria, Anaphylaxie und Angioödem). Endokr. Erkr.: Häufig: Diabetes mellitus. Stoffwechsel-, Ernährungs-störg.: Gelegtl.: Verminderter Appetit. Psychiatrische Erkrankungen: Nicht bek: Depression Nerven: Häu-fig: Kopfschmerzen, Schwindel. Gelegtl.: Parästhesie (v. Ezetimib m. einem Statin). Sehr selten: Polyneu-ropathie, Gedächtnisverlust. Nicht bek.: Periphere Neuropathie, Schlafstörungen (einschließlich Insomnie und Albträume), Schwindel, Parästhesie (v. Ezetimib), Myasthenia gravis (v. Rosuvastatin). Augen: Oku-läre Myasthenie (v. Rosuvastatin). Gefäße: Gelegtl.: Flush, Hypertonie. Atemwege, Brustr., Mediastinum: Gelegtl.: Husten (v. Ezetimib). Nicht bek.: Husten (v. Rosuvastatin), Dyspnoe. GIT: Häufig: Obstipation, Übelk. (v. Rosuvastatin), Bauchschm., Diarrhö, Flatulenz. Gelegtl.: Dyspepsie, gastroösophageale Re-fluxkrankheit, Übelkeit (v. Ezetimib), trockener Mund, Gastritis. Selten: Pankreatitits (v. Rosuvastatin). Nicht bek.: Diarrhö, Pankreatitis (v. Ezetimib), Obstipation. Leber, Galle: Selten: Erh. Hepatische Transa-minasen. Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis (v. Rosuvastatin). Nicht bek: Hepatitis (v. Ezetimib), Choleli-thiasis, Cholecystitis. Haut, Unterhautzellgew.: Gelegtl.: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria. Nicht bek.: Ste-vens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion m. Eosinophilie u. systemischen Symptomen (DRESS). Skelett, Bindegew., Knochen: Häufig: Myalgie (v. Rosuvastatin). Gelegtl.: Arthral-gie (v. Ezetimib), Muskelkrämpfe, Nackenschm., Rückenschm., Muskelschw., Schm. in Extremitäten. Sel-ten: Myopathie (einschl. Myositis) (v. Rosuvastatin), Rhabdomyolyse (v. Rosuvastatin), Lupus-ähnliches Syndrom, Muskelriss. Sehr selten: Arthralgie (v. Rosuvastatin). Nicht bek.: Immunvermittelte nekrotisie-rende Myopathie, Sehnenverl., gelegentl. mit Komplikation durch Risse, Myalgie (v. Ezetimib), Myopa-thie/Rhabdomyolyse ((v. Ezetimib)). Nieren/Harnw.: Sehr selten: Hämaturie. Geschlechtsorg. und Brustdr.: Sehr selten: Gynäkomastie. Untersuch.: Häufig: Erhöhungen von ALT u./o. AST (v. Ezetimib m. einem Statin). Gelegtl.: Erh. von ALT u./o. AST (v. Ezetimib), CPK-Erh. im Blut, Erh. der Gamma-Gluta-myltransferase, anomale Leberfunktionswerte. Allg. Erkr. u. Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Asthe-nie, Fatigue. Gelegtl.: Schmerz i. Brustkorb, Schmerzen, Asthenie (v. Ezetimib m. einem Statin), periphere Ödeme. Nicht bek.: Ödeme, Asthenie (v. Ezetimib). Verschreibungspflichtig

Pharmazeut. Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: September 2024