<h2>Morbus Gaucher gemeinsam therapieren</h2>

Auf dieser Website finden Sie&nbsp;
<ul>
 <li>alle relevanten Informationen über die Behandlung des Morbus Gaucher&nbsp; 
 <ul>
 <li>mit der Enzymersatztherapie oder</li>
 <li>mit der Substratreduktionstherapie, sowie</li>
 </ul></li>
 <li>Wissenswertes über Faktoren, die für den Therapieerfolg entscheidend sind, um besser aktiv entscheiden und handeln zu können.</li>
</ul>

Die lysosomale Speicherkrankheit Morbus Gaucher ist mit zwei unterschiedlichen Therapieansätzen spezifisch behandelbar. Die Prognose ist für Patient*innen mit Behandlung gut. Wichtig ist, dass die Therapie möglichst frühzeitig beginnt, bevor irreversible (Organ-)Schädigungen entstehen.1,2
Durch die Therapie
<ul>
 <li>lassen sich die Organvergrößerungen weitgehend rückgängig machen,</li>
 <li>die Blutwerte normalisieren sich,</li>
 <li>die Knochenveränderungen bilden sich teilweise zurück, und auch</li>
 <li>die Schmerzen verschwinden bei einem Teil der Patienten.</li>
 <li>Die Lebensqualität steigt bzw. normalisiert sich.1,3,7</li>
</ul>
Die beiden Therapieansätze – die&nbsp;Enzymersatztherapie&nbsp;(EET) und die&nbsp;Substratreduktionstherapie&nbsp;(SRT) – haben unterschiedliche Wirkmechanismen und Darreichungsformen.1,4,5
Therapien in der Entwicklung
Darüber hinaus befinden sich weitere Therapieansätze in der Entwicklung. Geforscht wird unter anderem an:
<ul>
 <li>Chaperontherapie:&nbsp;Hier soll ein kleines Molekül (sog. Chaperon) dazu beitragen, dass fehlgefaltete Glukozerebrosidase in die richtige Form gebracht wird, sodass sie ihre Funktion erfüllen kann. Die Chaperontherapie ist nur bei bestimmten Mutationen im Gen für die Glukozerebrosidase möglich.</li>
 <li>Gentherapie:&nbsp;Hier besteht das Ziel darin, dass veränderte Gen für die Glukozerebrosidase durch ein gesundes Gen zu ersetzen.1</li>
</ul>
Aktuell ist nicht abzusehen, ob bzw. wann diese Therapieansätze als Medikamente zur Verfügung stehen werden.

1. Behandlungs- / Therapieoptionen bei Morbus Gaucher:

Bei Betroffenen mit Morbus Gaucher besteht ein Ungleichgewicht zwischen Auf- und Abbau von Glukozerebrosiden, einem Bestandteil von Zellmembranen. Sie werden aufgrund einer erblichen Verminderung der Aktivität des Enzyms Glukozerebrosidase nicht ausreichend abgebaut und akkumulieren besonders in den Lysososmen der Makrophagen, die eine wichtige Rolle bei der Entsorgung von alternden Zellen spielen. Die angeschwollenen Makrophagen findet man besonders in der Milz, in der Leber und im Knochenmark; sie werden als Gaucher-Zellen bezeichnet.1,6&nbsp;Das Ziel beider Therapieansätze ist es, das gestörte Verhältnis zwischen Auf- und Abbau von Glukozerebrosiden wieder ins Gleichgewicht zu bringen:
<ul>
 <li>Bei der&nbsp;Enzymersatztherapie (EET) wird biotechnologisch hergestellte Glukozerebrosidase regelmäßig (in der Regel alle 2 Wochen) als intravenöse Infusion zugeführt. Ziel ist es, den Enzymmangel auszugleichen.4</li>
 <li>Bei der&nbsp;Substratreduktionstherapie (SRT)&nbsp;wird die Produktion der Glukozerebroside gehemmt und somit dem bei Morbus Gaucher eingeschränkten Abbau angepasst. Die Substratreduktionstherapie wird täglich oral als Kapseln eingenommen.5</li>
</ul>

Therapieansätze bei Morbus Gaucher, nach&nbsp;1,4,5

Für die EET stehen zahlreiche Untersuchungen aus mehr als zwei Jahrzehnten zur Verfügung. Sie zeigen unter anderem, dass sie&nbsp;die Knochenbeteiligung positiv beeinflussen&nbsp;kann. Diese spielt für die Patienten häufig eine wichtige Rolle, weil sie entscheidend zur Morbidität beiträgt.7-11

2. Wirkmechanismen der Morbus Gaucher Therapien

<h3>3.1 Infusionen in der Arztpraxis oder als Heimtherapie</h3>
Bei der Enzymersatztherapie erfolgen die intravenösen Infusionen in der Regel alle zwei Wochen.4Die Infusion kann in Arztpraxen und unter bestimmten Voraussetzungen, falls gewünscht, auch als Heimtherapie durchgeführt werden. Dafür delegiert der Arzt/die Ärztin die Infusion an eine geschulte Pflegekraft, die die Betroffenen zuhause besucht und die Infusionen dort durchführt.
<h3>3.2 Einnahme zu Hause</h3>
Bei der Substratreduktionstherapie nehmen Patient*innen das Medikament täglich selbst zuhause als Kapsel ein.5
Für beide Ansätze sind teilweise unterschiedliche medizinische Voraussetzungen zu beachten.4,5&nbsp;Unabhängig von der Applikationsart bleiben regelmäßige Kontrollen bei einem spezialisierten Arzt / einer spezialisierten Ärztin unverzichtbar.

3. Ablauf der Verabreichung

Durch die heute verfügbaren Therapien kann es für die überwiegende Mehrheit der an Morbus Gaucher Erkrankten möglich sein, trotz ihrer Erkrankung ein weitgehend normales Leben zu führen. Für einen Therapieerfolg ist dabei mit entscheidend, dass die Entscheidung für eine bestimmte Therapie zwischen behandelnder und behandelter Person gemeinsam getroffen wurde.
<h3>4.1 Therapiegerüst durch regelmäßige Infusionstermine</h3>
Bei der EET wird durch die regelmäßigen (meist zweiwöchigen) Infusionstermine ein zeitliches Gerüst für die Therapie vorgegeben, bei dem automatisch regelmäßige Kontakte zwischen den Betroffenen und der Arztpraxis bzw. der Heiminfusionskraft stattfinden. Dadurch hat der Arzt/die Ärztin eine gute Einsicht in die Adhärenz, während die Patient*innen sich vor allem darum kümmern müssen, die Infusionstermine einzuhalten. Eventuelle Fragen oder Probleme lassen sie sich im Rahmen dieser Kontakte schnell und unkompliziert klären.
<h3>4.2 Selbstmanagement bei oraler Einnahme</h3>
Dagegen können Patient*innen bei der oralen Medikamenteneinnahme mehr Unabhängigkeit und Selbstständigkeit gewinnen – für manche gleichbedeutend mit einer Steigerung der Lebensqualität. Gleichzeitig ist aber auch mehr Selbstmanagement gefragt: So ist der Patient/die Patientin selbst für die regelmäßige Einnahme und zum Beispiel auch die rechtzeitige Nachbestellung eines Rezepts verantwortlich. Ebenso dafür, aktiv einen Termin zu vereinbaren, falls eine Frage oder ein Problem auftritt.
<h3>4.3 Maßnahmen zusätzlich zur Morbus Gaucher Therapie</h3>
Wie alle chronisch Kranken sollten auch Betroffene mit Gaucher besonders gut auf sich Acht geben. Dazu gehören eine&nbsp;ausgewogene Ernährung&nbsp;und&nbsp;Bewegung. Ärztlicherseits ist auf einen umfassenden&nbsp;Impfschutz&nbsp;zu achten.
<ul>
 <li>Knochenmanifestationen:&nbsp;Ob mit Blick auf die Knochenmanifestationen eine zusätzliche Therapie mit Bisphosphonaten oder Kalzium sinnvoll ist, muss im individuellen Fall entschieden werden. Individuell können eine Physiotherapie sinnvoll oder auch orthopädische Eingriffe nötig werden. Bei Schmerzen ist eine Schmerztherapie wichtig.</li>
 <li>Krebsrisiko: Betroffene mit Morbus Gaucher haben ein im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöhtes Risiko für bestimmte Krebserkrankungen, darunter für das multiple Myelom, Lymphome und Leberzellkarzinome; auch monoklonale Gammopathien unklarer Signifikanz (MGUS) kommen häufiger vor.12 Daher sind eine regelmäßige Überwachung sowie die Wahrnehmung von Krebsvorsorgemaßnahmen wichtig.</li>
 <li>Morbus Parkinson:&nbsp;Darüber hinaus erkranken Gaucher-Patient*innen häufiger an Morbus Parkinson als die Allgemeinbevölkerung. Das gilt in geringerem Maße auch für heterozygote Träger*innen von Gaucher-Mutationen – also die Eltern und ggf. Geschwister von Betroffenen.13 Es sollte daher verstärkt auf Anzeichen geachtet werden, um möglichst früh intervenieren zu können.</li>
 <li>Depressionen:&nbsp;Wie häufig bei chronischen Erkrankungen können auch bei Morbus Gaucher Depressionen auftreten. Auch darauf ist zu achten, um therapeutisch intervenieren zu können.</li>
</ul>

4. Gemeinsame Therapieentscheidung

Die EET mit Cerezyme®und die SRT mit Cerdelga®&nbsp;sind für die Therapie sowohl von therapienaiven als auch von vorbehandelten Patient*innen mit Gaucher Typ 1 unabhängig vom Schweregrad zugelassen, und beide sind vergleichbar wirksam.4,5,14Beide Therapien müssen dauerhaft angewendet werden.4,5
<h3>5.1 Was ist vor der Einstellung auf EET zu klären?</h3>
Cerezyme®&nbsp;&nbsp;kann ohne Altersbeschränkung bei Kindern und Erwachsenen mit nicht-neuronopathischem (Typ 1) und chronisch-neuronopathischem (Typ 3) Morbus Gaucher eingesetzt werden. Abgesehen von einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. anderen Inhaltsstoffen gibt es keine Gegenanzeigen; auch mit Blick z.B. auf die Nieren- oder Leberfunktion sind keine Besonderheiten zu beachten.4&nbsp;Weil Cerezyme®&nbsp;bereits so lange verfügbar ist, liegen explizite Handlungsvorgaben zum Einsatz während Schwangerschaft und Stillzeit vor.4
Mehr Informationen zur sicheren Anwendung und Umgang mit möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu Cerezyme®&nbsp;<a href="https://www.campus.sanofi/de/produkte/seltene-erkrankungen/cerezyme" target="_blank">finden Sie hier</a>.
<h3>5.2 Was ist vor der Einstellung auf SRT zu klären?</h3>
Cerdelga®&nbsp;stellt aus medizinischer Sicht für Patient*innen mit Morbus Gaucher eine geeignete Behandlung dar, wenn die folgenden vier Punkte vorliegen:
<ol>
 <li>Erwachsene/r Patient*in&nbsp;mit Gaucher Typ 15</li>
 <li>Bestimmung des Cytochrom P450-2D6 (CYP2D6)- Metabolisierungstyps: 
 Cerdelga®&nbsp;wird überwiegend über Cytochrom P450-2D6 sowie zu einem geringeren Teil über CYP3A4 in der Leber verstoffwechselt. Weil CYP2D6 in unterschiedlich aktiven Varianten in der Bevölkerung vorkommt, muss vor Therapiebeginn der sogenannte Metabolisierungstyp bestimmt werden, um die Dosis festzulegen.5&nbsp;Dafür ist eine einmalige Blutabnahme nötig; die Bestimmung erfolgt mittels Gentest im Labor. 
 <ul>
 <li>90% der Patient*innen weisen normal aktives Cytochrom P450-2D6 auf („intermediate metabolizer“ oder „extensive metabolizer“) – sie nehmen Cerdelga®&nbsp;in der Standarddosis zweimal täglich ein.5</li>
 <li>Eine Minderheit weist ein wenig aktives Cytochrom P450-2D6 auf („poor metabolizer“) – bei ihnen reicht eine Kapsel täglich.5</li>
 <li>Bei einer kleinen Gruppe der Patient*innen lässt sich der Metabolisierungstyp nicht bestimmen oder es wird zu viel CYP2D6 produziert („ultrarapid metaboliser“). Bei ihnen kann Cerdelga®&nbsp;nicht angewandt werden.5</li>
 </ul></li>
 <li>Bestimmung der Leber- und Nierenfunktion: 
 Weil Cerdelga®&nbsp;überwiegend in der Leber verstoffwechselt und zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden wird, ist es wichtig, die Leber- und die Nierenfunktion zu kennen.5</li>
 <li>Berücksichtigung von Arzneimittelinteraktionen: 
 Die Plasmakonzentration von Cerdelga®&nbsp;kann durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- und/oder CYP3A4-Inhibitoren gesteigert bzw. von CYP3A4-Induktoren gesenkt werden. Außerdem kann Cerdelga®&nbsp;seinerseits die Konzentration von Arzneimitteln steigern, die ihrerseits P-gp-Substrate oder CYP2D6-Substrate sind.5&nbsp;Vielfach besteht die Möglichkeit, auf alternative Substanzen auszuweichen oder die Dosis entsprechend anzupassen. Eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/behandelnder Ärztin und einem sachkundigen Pharmazeuten ist hier vorausgesetzt bzw. dringend empfohlen.15</li>
</ol>
Abhängig von einer möglichen relevanten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion, dem Metabolisierungstyp und/oder möglichen Arzneimittelinteraktionen sowie bei bestehender Schwangerschaft und in der Stillzeit kann eine Anwendung von Cerdelga®&nbsp;ausgeschlossen sein bzw. nur mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Es können Dosisanpassungen nötig werden bzw. die Anwendung kann kontraindiziert sein.5 
 Da Cerdelga®&nbsp;bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursachen kann, sollte die Anwendung von Cerdelga®&nbsp;bei Patient*innen mit Herzrhythmusstörungen oder prädisponierenden Faktoren vermieden werden.5&nbsp;Genauere Informationen finden Sie in der<a href="https://mein.sanofi.de/produkte/cerdelga/downloads?id=/resources/SPC/0900972f802f853f/data&amp;pdfName=0900972f802f853f" target="_blank">&nbsp;Fachinformation&nbsp;</a>.
<a href="${link:{uuid:{b94ff02d-2897-452c-9de3-7b1ab61bd12c},repository:{products},path:{/Germany/cerdelga}}}" target="_self">Mehr Informationen zu Cerdelga®</a>

5. Einstellung auf die Therapie

Die Umstellung von der Infusions- auf die orale Therapie oder umgekehrt ist – unter Beachtung einiger Eckpfeiler – unkompliziert.
Während es für die Behandlung mit Cerezyme®&nbsp;keine Altersbeschränkung und auch keine Kontraindikationen gibt, sind bei Cerdelga®&nbsp;medizinische Voraussetzungen&nbsp;zu beachten.4,5
Klinisch relevante Überlappungen sind bei der Umstellung üblicherweise nicht zu befürchten, da die Halbwertszeit von Cerdelga®im Blut mit 4 bis 9 Stunden je nach Metabolisierungstyp kurz ist und auch die Halbwertszeit von Cerezyme®&nbsp;begrenzt ist (übrigens ein Hinweis darauf, dass das Enzym schnell ins Gewebe aufgenommen wird). Der Patient kann daher direkt nach der letzten Enzyminfusion mit der Einnahme der Substratreduktionstherapie beginnen bzw. direkt nach der letzten oralen Einnahme von Cerdelga®&nbsp;die erste Enzyminfusion erhalten.4,5

6. Therapieumstellung – Was ist zu beachten?

<ol>
 <li>
 Mistry PK et al. Mol Gen Metab 2017; 120: 8-21</li>
 <li>
 Mistry PK et al. Am J Hematol 2007; 82: 697-701</li>
 <li>
 Lukina E et al. Am J Hematol 2019; 94: 29-38</li>
 <li>
 <a href="https://mein.sanofi.de/produkte/cerezyme/downloads?id=/resources/SPC/0900972f802905d2/data&amp;pdfName=0900972f802905d2" target="_blank">Fachinformation Cerezyme</a></li>
 <li>
 <a href="https://www.campus.sanofi/mein.sanofi.de/produkte/cerdelga/downloads?id=/resources/SPC/0900972f802f853f/data&amp;pdfName=0900972f802f853f" target="_blank">Fachinformation Cerdelga</a></li>
 <li>
 Boven L et al. Am J Clin Pathol 2004 Sep; 122(3):359-69</li>
 <li>
 Weinreb NJ et al. Mol Genet Metab 2021; 132: 100-111</li>
 <li>
 Weinreb NJ et al. J Inherit Metab Dis 2013; 36: 543-553</li>
 <li>
 Sims KB et al. Clin Genet 2008; 73: 430-440</li>
 <li>
 Wenstrup RJ et al. J Bone Miner Res 2007; 22: 119-126</li>
 <li>
 Charrow J et al. Clin Genet 2007; 71: 205-211</li>
 <li>
 Rosenbloom BE et al. Am J Hematol 2022; 97: 1337-1347</li>
 <li>
 Do J et al. Mol Neurodegener 2019; 14: 36</li>
 <li>
 Cox TM et al. Blood 2017; 129: 2375-2383</li>
 <li>
 Dingermann T, Richling I. Pharmazeutische Zeitung 2018; 35: 38-48</li>
</ol>

Literatur

Morbus Gaucher Therapie

GAUCHER

RARE-DISEASE

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