Cerezyme^® Pflichttext

Cerezyme^®, 400 Units Pulver f. e. Konz. z. Herst. e. Inf.-lösg. Wirkst.: Imiglucerase. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Jede Durchstechfl. enth. 400 Einheiten (E) Imiglucerase. Nach d. Auflösen enth. jede Fl. 40 E pro ml (400 E/10 ml). Jede Durchstechfl. muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden. Sonst. Bestandt.: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure 1 H2O, Polysorbat 80. Jede Durchstechfl. enthält 41 mg Natrium. Anw.-geb.: Langfrist. Enzymsubstitutionsther. b. Pat. m. bestätigter Diagnose d. nicht-neuronopathischen (Typ 1) od. chron. neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit m. klin. signifik. nicht-neurolog. Manifestat. (z.B. Anämie nach Ausschl. and. Urs. z.B. Eisenmangel, Thrombozytopenie, Knochenerkr. nach Ausschl. and. Urs. z.B. Vit. D-Mangel, Hepatomegalie oder Splenomegalie). Gegenanz.: Überempfdlkt gg. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Enthält Natrium. Um Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, Bezeichnung des Arzneimittels u. Chargenbezeichnung des angew. Arzneimittels eindeutig dokumentieren. Nebenw.: Nerven: gelegentl. Schwindel, Kopfschm., Parästhesie. Herz: gelegentl. Tachykardie, Zyanose. Gefäße: gelegentl. Flush, Hypotonie. Atemw., Brustr. u. Mediastin.: häufig Dyspnoe, Husten. GIT: gelegentl. Erbrechen, Übelk., Bauchkrämpfe, Durchfall. Immunsyst.: häufig Hypersensibilitätsreakt., selten anaphylaktoide Reakt. Haut u. Unterhautzellgew.: häufig Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Ausschlag. Skelettmskl., Bindegew. u. Knochen: gelegentl. Arthralgie, Rückenschm. Allgemein: gelegentl. Beschw., brennendes Gefühl, Schwellg, steriler Abszess an d. Inf.-stelle, Engegefühl i. d. Brust, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: Mai 2023