Myozyme® Pflichttext
Myozyme® 50 mg Lyophil. f. e. Konz. z. Herst. e Inf.-lsg. Wirkstoff: Alglucosidase alfa. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Eine Durchstechfl. enth. 50 mg Alglucosidase alfa. Sonst. Bestandt.: Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumphosphat 7 H2O, Polysorbat 80. Anw.-geb.: Langfrist. Enzymersatzther. b. Pat. jeden Alters m. gesich. Morbus-Pompe-Diagn. Gegenanz.: Lebensbedrohl. Überempfdlk.-reakt. geg. Alglucosidase alfa od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Anmerkung: Es sind alle Nebenw. angegeben, die bei der infantilen u./od. der späten Verlaufsform beobachtet wurden. Immunsyst.: Häufig: Überempfdlk. Psyche: Häufig: Erregung. Nicht bek.: Unruhe. Nerven: Häufig: Tremor, Schwindel, Parästhesie, Kopfschm. Nicht bek.: Somnolenz, Synkope, Brennen. Augen: Nicht bek.: Konjunktivitis. Herz: Sehr häufig: Tachykardie. Häufig: Zyanose. Nicht bek.: Herzstillstand, Bradykardie, Palpitationen. Gefäße: Sehr häufig: Erröten. Häufig: Hypertonie, Blässe. Nicht bek.: Hypertonie, Hypotonie, Vasokonstrikt. Atemw., Brustr. u. Mediast.: Sehr häufig: Tachypnoe, Husten. Häufig: Engegefühl im Hals. Nicht bek.: Atemstillst., Apnoe, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus, Keuchen, pharyngeale Ödeme, Dyspnoe, Halsschm., Stridor, Hypoxie. GIT: Sehr häufig: Erbrechen. Häufig: Würgreflex, Übelk., Durchfall. Nicht bek.: Abdominalschm., Dyspepsie, Dysphagie. Haut u. Unterhautzellgew.: Sehr häufig: Urtikaria, Hautausschlag. Häufig: Erythem, makulopapulöses/ makulöses/papulöses Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose. Nicht bek.: periorbit. Ödem, Livedo reticularis, vermehrter Tränenfluss., Palmarerythem, vorübergehende Hautverfärbung, Blasen. Skelettmskl., Bindegew. u. Knochen: Häufig: Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Myalgie. Nicht bek.: Arthralgie. Nieren u. Harnw.: Nicht bek.: nephrot. Syndr., Proteinurie. Allg. u. Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Pyrexie. Häufig: Reizbark., Schüttelfrost, Beklem. i. d. Brust, periph. Ödem, lokale Schwellg., Müdigk., Hitzegefühl. Nicht bek.: Schm. i. Brustber., Gesichtsödem, Kälte d. Gliedmaßen, Asthenie, Unwohlsein, Kältegefühl Schm./Reakt./Schwell./Induration/Extravasat/Erythem/Urtikaria/Pruritus a. d. Inf.-stelle, Untersuchung: Sehr häufig: vermind. Sauerstoffsätt. Häufig: erhöht. Puls/Blutdruck/ Körpertemp. Nicht bek.: erniedrigter Blutdruck.
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Örtlicher Vertreter des Zulassungsnehmers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: März 2024
