Nuvaxovid® Pflichttext
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Nuvaxovid XFG Injektionsdispersion in einer Fertigspritze. Wirkstoff: COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert). Zusammensetzung: Es handelt sich um Einzeldosis-Fertigspritzen. Eine Fertigspritze enthält eine Dosis zu 0,5 ml. Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm des Spike-Proteins* von SARS-CoV-2 (Omicron XFG) und ist mit Matrix-M adjuvantiert. Das Adjuvans Matrix-M enthält pro 0,5-ml-Dosis: Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt. *hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. Liste der sonstigen Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke. Adjuvans (Matrix-M): Cholesterol, Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol), Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 2 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Nuvaxovid XFG wird angewendet für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARSCoV2 bei Personen ab 12 Jahren. Dieser Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Aus klinischen Studien mit Nuvaxovid und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren: Blut/Lymphe: Gelegentlich: Lymphadenopathie. Immunsystem: Nicht bekannt: Anaphylaxie. Nerven: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Nicht bekannt: Parästhesie, Hypoästhesie. Herz: Nicht bekannt: Myokarditis, Perikarditis. Gefäße: Gelegentlich: Hypertonie. Gastrointestinaltrakt: Sehr Häufig: Übelkeit oder Erbrechen. Haut/Unterhautgewebe: Gelegentlich: Ausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria. Skelett/Bindegewebe/Knochen: Sehr Häufig: Myalgie, Arthralgie. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Unwohlsein; Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schmerzen in einer Extremität; Gelegentlich: Jucken an der Injektionsstelle, Schüttelfrost; Selten: Wärme an der Injektionsstelle. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Protein-Untereinheit, ATC-Code: J07BN04.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.
Stand der Information: Juli 2026
Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
