Nuvaxovid® Pflichttext
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion i. e. Fertigspritze. Wirkst.: COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert). Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm des Spike-Proteins* von SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) und ist mit Matrix-M adjuvantiert. Das Adjuvans Matrix-M enthält pro 0,5-ml-Dosis: Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt. * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. Sonst. Bestandt.: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur Einst. des pH-Werts), Salzsäure (zur Einst. des pH-Werts), Wasser f. Injektionszw. Adjuvans (Matrix-M): Cholesterol, Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol), Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Dinatrium-hydrogenphosphat 2 H2O, Natriumchlorid, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Aktive Immunis. zur Vorb. von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 J. Anw. entsprechend den offiziellen Empfehlungen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandt. Nebenw.: Aus klin. Studien mit Nuvaxovid u. Erf. nach der Zulassung bei Pers. ab 12 J.: Blut/Lymphe: Gelegentl: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Nicht bek.: Anaphylaxie. Nerven: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Nicht bek.: Parästhesie, Hypoästhesie. Herz: Nicht bek.: Myokarditis, Perikarditis. Gefäße: Gelegentl.: Hypertonie. GIT: Sehr Häufig: Übelk. oder Erbrechen. Haut/Unterhautgew.: Gelegentl.: Ausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria. Skelett/Bindegew./Knochen: Sehr Häufig: Myalgie, Arthralgie. Allgem. Erk./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Druckempf. a. d. Injektionsst., Schmerzen a. d. Injektionsst., Ermüdung, Unwohlsein; Häufig: Rötung a. d. Injektionsst., Schwellung a. d. Injektionsst., Fieber, Schmerzen i. e. Extremität; Gelegentl.: Jucken a. d. Injektionsst., Schüttelfrost; Selten: Wärme a. d. Injektionsst. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Oktober 2025
