Fasturtec® Pflichttext
Fasturtec®1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel. Wirkstoff: Rasburicase. Zusammens.: 1 Durchstechfl. enth. 1,5/7,5 mg Rasburicase, zus. Amp. m. 1/5 ml Lösemittel. Sonst. Bestandt. m. bek. Wirkg: Jede Durchstechfl. enth. 0,091/0,457 mmol Na. (entspr. 2,1/10,5 mg Na). Sonst. Bestandt.: Pulver: Alanin, Mannitol, Di-Na-monohydrogenphosphat 12 H2O, Di-Na-phosphat 2 H2O, Na-dihydrogen-phosphat 2 H2O. Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser f. Injekt.-zwecke. Anw.-geb.: Prophylaxe u. Beh. e. ak. Hyperurikämie, zur Verhinderung e. ak. Nierenvers. b. Pat. m. hämatolog. Malignomen m. hoher Tumorlast u. Risiko e. raschen Tumorlyse od. -verringerung nach Beginn d. Chemotherapie b. Erw., Kdr. u. Jgdl. i. Alter v. 0-17 J. Gegenanz.: Überempf. ggü. d. Wirkstoff od. sonst. Bestandt., G6PD-Mangel u. and. metabol. Stör. d. Zellstoffwechsels, von denen bek. ist, dass sie hämolyt. Anämie auslösen können. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Arzneimittel f. Kdr. unzugängl. aufbewahren. Im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren u. i. d. Originalverpackg aufbewahren. Nebenw.: Bei gleichzeit. Verabr. mit zytoreduktiver Chemother. ist Kausalität d. beob. unerwünschter Ereignisse schwer zu bewerten. Blut/Lymphe: Gelegentl.: Hämolyse, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie. Immunsyst.: Häufig: allerg. Reakt. Gelegentl.: schwere Überempfl. Selten: Anaphylaxie, nicht bek.: anaphyl. Schock. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Konvulsion. Nicht bek.: unwillk. Muskelkontr. Atemw., Brustraum, Mediast.: Gelegentl.: Bronchospasmus. Selten: Rhinitis. GIT: Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit. Allg.: Sehr häufig: Fieber. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsnehmers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Postfach 80 08 60, 65908 Frankfurt am Main.
Stand: November 2022
