Zaltrap® Pflichttext
ZALTRAP® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Aflibercept*. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Eine Durchstechfl. m. 4/8 ml Konzentrat enth. 100/200 mg Aflibercept. *Aflibercept wird aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO K1) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Sonst. Bestandt.: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung), Wasser für Injektionszw. Jede 4 ml-Durchstechfl. enth. 0,484 mmol Natrium, dies entspricht 11,118 mg Natrium und jede 8 ml-Durchstechfl. enth. 0,967 mmol Natrium, dies entspricht 22,236 mg Natrium. Anw.-geb.: In Komb. m. e. Chemother. best. aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) b. Erw. m. metastas. kolorekt. Karzinom (MCRC), das unter od. nach e. Oxiplatin-halt. Regime fortgeschr. ist. Gegenanz.: Überempfindl. gg. Aflibercept od. e. d. sonst. Bestandt., Anw. am Auge/ intravitreale Anw. Für Hinw. zu Gegenanz. in Zusammenh. m. Bestandteilen v. FOLFIRI (Irinotecan, 5 FU und Folinsäure), siehe Fachinformation. Nebenw.: Alle Schweregrade: Infekt. u. parasit. Erkr.: Sehr häufig: Infektion. Häufig: neutropen. Infekt./Sepsis, Harnwegsinfekt., Nasopharyngitis. Blut u. Lymphsyst.: Sehr häufig: Leuko-, Neutro-, Thrombozytopenie. Häufig: febrile Neutropenie. Immunsyst.: Häufig: Überempfindlichk. Stoffw. u. Ernährg.: Sehr häufig: Appetit vermind., Gewichtsverlust. Häufig: Dehydratation. Herz: Gelegentl.: Herzinsuff. b. hin z. Herzvers. Selten: Auswurffraktion vermind. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: PRES. Gefäße: Sehr häufig: Hypertonie, Blutg. Häufig: arterielle od. venöse Thromboembolie. Nicht bek.: Aneurysmen, Arteriendissektionen. Atemw., Brustr., Mediast.: Sehr häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Dysphonie. Häufig: Schm. i. Oropharynx, Rinorrhö. GIT: Sehr häufig: Durchf., Stomatitis, Abdominalschm., Schm. i. Oberbauch. Häufig: Rektalblutg., Fistel, Stomatitis aphtosa, Hämorrhoiden, Proktalgie, Zahnschm. Gelegentl.: GI Perforation. Leber u. Galle: Sehr häufig: erhöhte AST, ALT. Haut u. Unterhautzellgew.: Sehr häufig: palmoplantares Erythrodysästhesiesyndrom. Häufig: Hauthyperpigmentierg. Gelegentl.: gestörte Wundheilg. Skelettmuskulatur/Bindegew./Knochen: Gelegentl.: Osteonekrose des Kieferknochens. Nieren u. Harnw.: Sehr häufig: Proteinurie, erhöht. Serumkreatinin. Gelegentl.: nephrot. Syndrom, thrombot. Mikroangiopathie. Allg.: Sehr häufig: Schwächezustände. Grad ≥ 3: Infekt. u. parasit. Erkr.: Sehr häufig: Infektion. Häufig: neutropen. Infekt./Sepsis. Gelegentl.: Harnwegsinfekt. Blut u. Lymphsyst.: Sehr häufig: Leukopenie, Neutropenie. Häufig: febrile Neutropenie, Thrombozytopenie. Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichk. Stoffw. u. Ernährg.: Häufig: Appetit vermind., Gewichtsverlust, Dehydratation. Nerven: Häufig: Kopfschm. Gelegentl.: PRES. Gefäße: Sehr häufig: Hypertonie. Häufig: arterielle od. venöse Thromboembolie, Blutung. Atemw., Brustr., Mediast.: Gelegentl.: Dyspnoe, Epistaxis, Dysphonie, Schm. i. Oropharynx. GIT: Sehr häufig: Durchf., Stomatitis. Häufig: Abdominalschm., Schm. i. Oberbauch. Gelegentl.: GI Perforation, Rektalblutg., Fistel, Stomatitis aphtosa, Proktalgie. Leber u. Galle: Häufig: erhöhte ASAT, ALAT. Haut u. Unterhautzellgew.: Häufig: palmoplantares Erythrodysästhesiesyndrom. Gelegentl.: gestörte Wundheilg. Nieren u. Harnw.: Häufig: Proteinurie. Gelegentl.: nephrot. Syndrom, thrombot. Mikroangiopathie. Allg.: Sehr häufig: Schwächezustände.
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsinhaber: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Deutscher Vertreter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Oktober 2023
