<h2>Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) 
 Neue Real-World-Daten: So ist Nirsevimab im Versorgungsalltag angekommen</h2>
Die STIKO-Empfehlung für die passive RSV-Immunisierung aller Neugeborenen und Säuglinge mit Nirsevimab (Beyfortus®) gilt seit bald einem Jahr.1-3 Höchste Zeit, um nachzufragen, wie sich Nirsevimab im Versorgungsalltag bewährt hat. Antworten bieten neue Real-World-Daten aus Spanien, Chile und den USA.4-8

<h3>Neue Real-World-Daten unterstreichen große Akzeptanz von Nirsevimab</h3>
Seit Juni 2024 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) die passive Immunisierung aller Neugeborenen und Säuglinge gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) mit Nirsevimab (Beyfortus®).1-3 Ziel ist es, damit schwer verlaufende RSV-Infektionen zu reduzieren, die in Deutschland die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen sind.1 
In anderen Ländern startete die passive RSV-Immunisierung mit Nirsevimab bereits im Jahr 2023. Von dort kommen diese 4 Beispiele neuer Real-World-Daten. Sie zeigen den breiten weltweiten Einsatz von Nirsevimab und sprechen für seine hohe Akzeptanz.4-8
<h3 style="margin-bottom: 11px;">1. Katalonien: RSV-assoziierte Hospitalisierungen bei allen Säuglingen reduziert</h3>
In Spanien wird Nirsevimab seit Juli 2023 für alle Neugeborenen und Säuglinge &lt;6 Monate empfohlen.9 Zwei retrospektive Datenanalysen (Zeitraum: Anfang Oktober 2023 bis Ende Januar 2024) untersuchten die Wirksamkeit von Nirsevimab in 2 Kohorten mit Neugeborenen und Säuglingen aus der spanischen Region Katalonien:4,5
<ul style="margin-bottom:11px">
 <li>Geburtstermin vor der RSV-Saison zwischen April und September 2023: Analysiert wurden verschiedene RSV-relevante Endpunkte bei 23.127 immunisierten im Vergleich zu 3.398 nicht-immunisierten Kindern. Die Immunisierung mit Nirsevimab führte zu 90,1 % weniger Einweisungen auf eine Intensivstation aufgrund einer RSV-Bronchiolitis und zu 87,6&nbsp;% weniger RSV-assoziierten Hospitalisierungen.4</li>
 <li style="margin-bottom:11px">Geburtstermin während der RSV-Saison zwischen 01.10.2023 und 21.01.2024: In dieser Studie wurden RSV-assoziierte Endpunkte bei 14.055 immunisierten und 1.286 nicht-immunisierten Kindern untersucht. Die immunisierte Kohorte profitierte von einer 85&nbsp;%-igen Reduktion RSV-assoziierter Einweisungen in eine pädiatrische Intensivstation und von 74 % weniger RSV-assoziierten Hospitalisierungen.5 </li>
</ul>

Fazit: Die passive RSV-Immunisierung mit Nirsevimab trug zu einer deutlichen Reduktion RSV-assoziierter Hospitalisierungen (Krankheitslast) bei allen Neugeborenen und Säuglingen – unabhängig vom Geburtstermin – in ihrer 1. RSV-Saison bei.4,5

<h3>2. Valencia und Murcia: Nutzen von Catch-up-Programmen bestätigt</h3>
Die spanischen Gesundheitsbehörden initiierten von 2023 bis 2024 eine Nachhol-Immunisierungskampagne (Catch-up-Programm) für Nirsevimab, die sich vor allem an Säuglinge richtete, die nach dem 01.04.2023 geboren wurden. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Test-Negativ-Design wurden 160 Säuglinge aus den Regionen Valencia und Murcia eingeschlossen, die wegen einer Infektion der unteren Atemwege (lower respiratory tract infection; LRTI) zwischen 01.11.2023 und 29.02.2024 ärztlich behandelt wurden. Darunter waren 128 Kinder, die für eine Nachhol-Immunisierung infrage gekommen wären (Catch-up-Gruppe) – 112 von ihnen hatten Nirsevimab erhalten. Mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurde untersucht, ob diese LRTI durch RSV verursacht wurden. In der Catch-up-Gruppe waren 62,5 % der nicht-immunisierten Kinder mit einer LRTI tatsächlich mit RSV infiziert – gegenüber nur 24,1 % der immunisierten Kinder. Damit betrug die Effektivität von Nirsevimab in der Catch-up-Gruppe 80,2 % (95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI): 44,3-95,4).6

Fazit: Dieses Ergebnis unterstreicht den hohen Nutzen von Catch-up-Programmen zur RSV-Prophylaxe bei Säuglingen.6

<h3>3. Chile: Real-World-Daten von der Südhalbkugel</h3>
In Chile wird die passive RSV-Immunisierung mit Nirsevimab seit Ende 2023 für Neugeborene und Säuglinge in ihrer 1. RSV-Saison empfohlen.10 Jetzt liegt eine erste Auswertung mit Daten zu RSV-assoziierten Erkrankungen von 145.090 immunisierten und 9.087 nicht-immunisierten chilenischen Kindern vor. Sie zeigen, dass durch die Immunisierung mit Nirsevimab 85 % weniger RSV-assoziierte stationäre Einweisungen mit intensivmedizinischer Behandlung sowie 76 % weniger Hospitalisierungen aufgrund von RSV-assoziierten LRTI auftraten. Außerdem untersuchte man die Anzahl der RSV-assoziierten Todesfälle bei Neugeborenen und Säuglingen: Während im Jahr 2023 noch 13&nbsp;Kinder an RSV-assoziierten Erkrankungen verstarben, ist 2024 kein einziger Todesfall aufgetreten.7
<h3>4. USA: Risiko für RSV-Infektionen signifikant reduziert</h3>
Seit Juli 2023 ist Nirsevimab in den USA zugelassen. Vor kurzem wurden die Ergebnisse einer bevölkerungsbasierten Kohortenstudie zur RSV-Immunisierung mit Nirsevimab veröffentlicht. Im Rahmen dieser Studie wurden die Patientenakten von Säuglingen &lt;12&nbsp;Monaten ausgewertet, die sich zwischen 01.10.2023 und 31.03.2024 wegen einer Routine-Impfung in einem Netzwerk medizinischer Einrichtungen vorgestellt hatten. Dabei wurden die Daten von mit Nirsevimab immunisierten und nicht-immunisierten Kindern mit Propensity-Score-Matching verglichen. Das Ergebnis: Bei den immunisierten Kindern sank das Risiko für eine RSV-Infektion signifikant um 76 % (Hazard Ratio: 0,24; 95 %-KI: 0,17-0,33) verglichen mit nicht-immunisierten Kindern.8
<h3>Europa: Hohe Akzeptanz von Nirsevimab reduziert RSV-Krankheitslast</h3>
Zurück nach Europa und zum Stellenwert der passiven RSV-Immunisierung: Aus 3 Ländern liegen erste Daten zu den Immunisierungsquoten mit Nirsevimab vor, die eine große Akzeptanz für die RSV-Prophylaxe von Neugeborenen und Säuglingen zeigen. Sie reichen von durchschnittlich 88&nbsp;% in Spanien (manche Regionen bis zu 99 %) über 84 % in Luxemburg bis zu 69 % in Italien (Abb. 1).a,11

Abb. 1: RSV-Immunisierungsquoten mit Nirsevimab bei Neugeborenen und Säuglingen in europäischen Ländern und Regionena,11
Demgegenüber steht eine Reduktion der RSV-assoziierten Krankheitslast (Impact) bei Neugeborenen und Säuglingen (Abb. 2):b,11
<ul style="margin-bottom:11px">
 <li style="margin-left:8px">Weniger ambulante RSV-Bronchiolitis-Fälle</li>
 <li style="margin-left:8px">Weniger RSV-assoziierte Hospitalisierungen</li>
 <li style="margin-bottom:11px; margin-left:8px">Verkürzung RSV-assoziierter Krankenhausaufenthalte</li>
</ul>

Abb. 2: Reduktion der RSV-assoziierten Krankheitslast (Impact) bei Neugeborenen und Säuglingen durch die Immunisierung mit Nirsevimab in 4 europäischen Ländernb,11
Mehr zur RSV-Immunisierung mit Nirsevimab (Beyfortus®) erfahren Sie <a href="https://impfen.sanofi.de/beyfortus?parameter=value" target="_blank">hier</a>.

Fußnoten:
a Berücksichtigt wurden 11 Studien – darunter 1 prospektive multizentrische, krankhaus-basierte aktive Surveillance-Studie, 2 prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudien, 1 retrospektive Bevölkerungsstudie, 1 retrospektive Querschnittsstudie, 1 retrospektive Beobachtungsstudie, 1 prospektive Beobachtungsstudie, 1 prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, 1 retrospektive Kohortenstudie, 1 retrospektive deskriptive Studie und 1 prospektive Beobachtungskohortenstudie.11
b Berücksichtigt wurden 9 Studien – darunter 1 prospektive multizentrische, krankhaus-basierte aktive Surveillance-Studie, 1 retrospektive multizentrische, krankhaus-basierte aktive Surveillance-Studie, 2 prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudien, 1 retrospektive Bevölkerungsstudie, 1 prospektive multizentrische Surveillance-Studie, 1 retrospektive Fall-Kontroll-Studie mit Test-Negativ-Design, 1 retrospektive deskriptive Studie und 1 prospektive Beobachtungskohortenstudie.11
<ol style="margin-bottom:11px">
 <li>
 Robert Koch-Institut (RKI). Epid Bull 2024;26:3-29.</li>
 <li>
 Robert Koch-Institut (RKI). Epid Bull 2025;4:1-75.</li>
 <li>
 Fachinformation Beyfortus® (Nirsevimab). Stand: 04/2025.</li>
 <li>
 Coma E, et al. Arch Dis Child. 2024;109(9):736-741. </li>
 <li>
 Perramon-Malavez A, et al. Pediatr Infect Dis J. 2025;44(5):394-398. </li>
 <li>
 López-Lacort M, et al. Pediatrics. 2025;155(1):e2024066393.</li>
 <li>
 Torres, JP. Universal prevention strategy against respiratory syncytial virus in Chile with nirsevimab during the 2024 winter season: Effectiveness and impact data. Presented at the 13th International RSV Symposium 2025, Iguazu Falls, Brazil. Oral number: ARBI0339. </li>
 <li>
 Ma KS, et al. Pediatr Res. Published online January 9, 2025. doi:10.1038/s41390-024-03782-4.</li>
 <li>
 Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Recomendaciones de utilización de Nirsevimab, unter: <a href="https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Nirsevimab.pdf" style="color:#61748b; text-decoration:underline">https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Nirsevimab.pdf</a> (abgerufen: 22.04.2025).</li>
 <li>
 Ministerio de Salud. Lineamientos técnicos operativos para la administración de anticuerpo monoclonal contra el virus respiratorio sincicial (vrs) nirsevimab. Available at: <a href="https://observatoriovrslatam.cl/wp-content/uploads/2024/05/Lineamiento-Tecnico-Operativo-Nirsevimab_27marzo2024-Minsal.pdf" style="color:#61748b; text-decoration:underline">https://observatoriovrslatam.cl/wp-content/uploads/2024/05/Lineamiento-Tecnico-Operativo-Nirsevimab_27marzo2024-Minsal.pdf</a> (abgerufen: 22.04.2025).</li>
 <li style="margin-bottom:11px">
 Wick M, Meyer A, Damm O, et al. (2024): RSV Prophylaxis With Nirsevimab in Infants: Systematic Review of Early Real-World Evidence on Effectiveness and Impact. Poster@IDweek2024; P631.</li>
</ol>

Referenzen

Neue Daten aus Spanien, Chile und den USA zeigen den breiten Einsatz von Nirsevimab und sprechen für seine hohe Akzeptanz

Neue Real-World-Daten

RESPIRATORY-SYNCYTIAL-VIRUS

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