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Che cos’è dupilumab
DUPIXENT®: farmaco biologico con duplice inibizione del segnale IL-4 e IL-13 per il trattamento dell’asma severo nell’infiammazione di Tipo 2.1
L’INFIAMMAZIONE DI TIPO 2 è caratterizzata da aumento dei livelli di eosinofili e/o aumento dei livelli di FeNO e/o terapia di mantenimento con OCS e/o asma clinicamente indotto da un allergene e include il fenotipo allergico, eosinofilico e allergico/eosinofilico misto.2,3
Meccanismo d'azione
DUPIXENT® agisce a monte dell’infiammazione di Tipo 2, bloccando il segnale delle due citochine chiave IL-4 e IL-134,5
*Tramite l’aumento di produzione della chemochina eotassina-3 e l’espressione della molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM 1).4
FeNO, frazione di ossido nitrico esalato; ICS, corticosteroide inalatore; IgE, immunoglobuline E; IL, interleuchina, ILC2, cellula linfoide innata di Tipo 2; OCS, corticosteroide orale; Th2, cellule T helper 2; VCAM 1: molecola di adesione cellulare vascolare1.
Bibliografia
- Busse WW, et al. Eur Respir J. 2021;58(2):2003393.
- Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2024. Disponibile all’indirizzo: www.ginasthma.org (ultimo accesso: luglio 2024).
- Canonica GW. EMJ. 2018;3(4):24-33.
- Pelaia C, et al. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(12):1565-1572.
- Corren J, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(2):516-526.
- Robinson D, et al. Clin Exp Allergy. 2017;47(2):161-175.
Adulti e adolescenti (12+ anni)
Dupixent® è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di Tipo 2, caratterizzato da un aumento degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.1
Bibliografia
- DUPIXENT®. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Efficacia
DUPIXENT® ha migliorato già dopo la prima dose il valore di FEV1 nei diversi sottogruppi di pazienti, mantenendolo fino alla settimana 522
Modificati da Figura 2, Rif. 2. Dati riportati nei grafici da Tabella 6, Rif. 3.
°Nei pazienti con FeNO ≥25 ppb e ICS ad alte dosi al basale.3
FeNO, frazione di ossido nitrico esalato; FEV1, volume espiratorio massimo nel 1º secondo; ICS, corticosteroidi per via inalatoria; ppb, parti per miliardo; q2w, ogni 2 settimane.
Bibliografia
- Corren J, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(2):516-526.
- Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280.
- Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280. Supplementary Appendix.
Con DUPIXENT®, il tasso annuale di riacutizzazioni è migliorato in modo rapido ed è stato mantenuto per tutta la durata dello studio (52 settimane)1
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°Nel sottogruppo di pazienti con infiammazione di Tipo 2 e ICS ad alte dosi al basale dello studio di fase 2b (24 settimane) e in quello di fase 3 (52 settimane), DUPIXENT® 200/300 mg q2w vs placebo ha significativamente ridotto le riacutizzazioni severe del 55%-69%/57%-60% (p<0,05) e del 53%-69%/48%-66% (p<0,001), rispettivamente, eccetto nei pazienti con livelli di eosinofili ≥300 cell/μL arruolati nello studio di fase 2b (24%/50%; p=0,52/0,15).1
IC, intervallo di confidenza; q2w, ogni 2 settimane.
Bibliografia
1. Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280.
DUPIXENT® ha migliorato la funzionalità polmonare (FEV1) in concomitanza con la riduzione dell’uso di OCS1
FEV1, volume espiratorio massimo nel 1° secondo; OCS, corticosteroidi per via orale; q2w, ogni 2 settimane; SOC, standard of care.
Bibliografia
- Rabe KF, et al. N Engl J Med. 2018;378(26):2475-2485.
- Rabe KF, et al. N Engl J Med. 2018;378(26):2475-2485. Supplementary Appendix.
Con DUPIXENT® è stato osservato un miglioramento del punteggio ACQ-5 fino a 52 settimane, indipendentemente dai livelli basali di EOS e FeNO1
L’ACQ-5 valuta il sonno, le limitazioni nelle attività e il respiro3
ACQ-5, questionario del controllo dell’asma a 5 item; EOS, eosinofili; FeNO, frazione di ossido nitrico esalato.
Bibliografia
- Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280.
- Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280. Supplementary Appendix.
- Corren J, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019;122(1):41-49.
Sicurezza
3 anni di sicurezza consolidata nell'asma1
Lo studio TRAVERSE ha dimostrato che il trattamento a lungo termine è ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con i risultati degli studi registrativi sull’asma.1
- I più frequenti eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati rinofaringite, bronchite, eritema al sito di iniezione, con incidenze simili tra gruppi di trattamento e placebo.1
- L’incidenza di eventi avversi severi emergenti dal trattamento è stata bassa: i più frequenti sono stati riacutizzazioni severe dell’asma (0,5% nel gruppo placebo vs 3,6% con DUPIXENT®) e polmonite (0,7% nel gruppo placebo vs 2,7% con DUPIXENT®).1
Bibliografia
- Wechsler ME, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(1):11-25.
- L’eventuale ipereosinofilia non dovrebbe costituire un ostacolo alla terapia con DUPIXENT®.1
- Questa deve essere adeguatamente gestita per assicurare la continuazione del trattamento e il raggiungimento dei benefici.1
- Nella gran parte dei casi riportati, la conta degli eosinofili è aumentata rapidamente ed è diminuita in maniera spontanea, indipendentemente dalla continuazione del trattamento con DUPIXENT®.1
Bibliografia
- Matucci A, et al. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023;33(3):168-178.
Dosaggio, Piano Terapeutico e RCP
DUPIXENT®: AUTOSOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA OGNI 2 SETTIMANE1
- I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si vericano miglioramenti clinici con DUPIXENT®.1
- I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria, non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con DUPIXENT®.1
- Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.1
Modalità di somministrazione
- Il paziente può auto somministrarsi da solo l’iniezione di DUPIXENT® oppure, se l’operatore sanitario lo ritiene appropriato, DUPIXENT® può essere somministrato da chi assiste il paziente.1
- DUPIXENT® è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico. Se praticata da altri, è possibile fare l’iniezione anche nella parte superiore del braccio.1
Siringa o penna preriempita
- Iniezione sottocutanea.
- Proteggi ago.
- Conservabile a temperatura ambiente fino a 25 C per un massimo di 14 giorni
Parametri di prescrivibilità di DUPIXENT® in pazienti con asma severo da piano terapeutico
Indicazione rimborsata S.S.N.
DUPIXENT® come trattamento aggiuntivo di mantenimento a carico del S.S.N. è limitato ai pazienti adulti, agli adolescenti e ai bambini, e di età pari o superiore a 6 anni con asma severo con infiammazione di Tipo 2 che rispondono alle seguenti caratteristiche:2
CRSwNP, rinosinusite cronica con poliposi nasale; mmc, millimetri cubi; OCS, corticosteroidi orali; ppb, parti per miliardo; S.S.N., Sistema Sanitario Nazionale.
Bibliografia
- DUPIXENT®. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
- Piano terapeutico AIFA per la prescrizione S.S.N. di DUPIXENT® nell’asma severo con infiammazione di Tipo 2.
DUPIXENT® 300 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo.
Asma pazienti adulti e adolescenti 1 siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - A.I.C. n° 045676057/E; 1 penna preriempita
- A.I.C. n° 045676172/E; classe di rimborsabilità: «A-PHT» con piano terapeutico limitatamente al prescrittore pneumologo, allergologo,
immunologo; prezzo ex factory (IVA esclusa; al lordo delle riduzioni di legge): € 640,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa; al lordo delle
riduzioni di legge): € 1.056,26. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche del S.S.N., ivi
comprese le strutture sanitarie private accreditate con il S.S.N. Regime di fornitura 1 siringa preriempita (A.I.C. n° 045676057/E): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, pediatra, pneumologo, allergologo, immunologo (RRL). Regime di fornitura 1 penna preriempita (A.I.C. n° 045676172/E): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, pediatra, pneumologo, allergologo, immunologo, otorinolaringoiatra (RRL).
DUPIXENT® 200 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo.
Asma pazienti adulti e adolescenti 1 siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - A.I.C. n° 045676095/E; 1 penna preriempita
- A.I.C. n° 045676133/E; classe di rimborsabilità: «A-PHT» con piano terapeutico limitatamente al prescrittore pneumologo, allergologo,
immunologo; prezzo ex factory (IVA esclusa; al lordo delle riduzioni di legge): € 640,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa; al lordo delle
riduzioni di legge): € 1.056,26. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche del S.S.N., ivi
comprese le strutture sanitarie private accreditate con il S.S.N. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, pediatra, pneumologo, allergologo, immunologo (RRL).
DUPIXENT® 300 mg/200 mg
Asma pazienti bambini (6-11 anni) Indicazione non ancora valutata ai fini della rimborsabilità - il medicinale non è dispensabile a carico
del S.S.N.
Codice deposito aziendale MAT-IT-2402174 Pubblicità rivolta ai medici depositata in AIFA il 25/09/2024. VIETATA LA DISTRIBUZIONE/ ESPOSIZIONE AL PUBBLICO. RCP incluso.