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<h2>Che cos’è dupilumab</h2>
DUPIXENT®: farmaco biologico con duplice inibizione del segnale IL-4 e IL-13 per il trattamento dell’asma severo nell’infiammazione di Tipo 2.1
L’INFIAMMAZIONE DI TIPO 2 è caratterizzata da aumento dei livelli di eosinofili e/o aumento dei livelli di FeNO e/o terapia di mantenimento con OCS e/o asma clinicamente indotto da un allergene e include il fenotipo allergico, eosinofilico e allergico/eosinofilico misto.2,3

<h3>Meccanismo d'azione</h3>
DUPIXENT® agisce a monte dell’infiammazione di Tipo 2, bloccando il segnale delle due citochine chiave IL-4 e IL-134,5

Rappresentazione grafica di dati testuali, Rif. 3,4,6. 
 *Tramite l’aumento di produzione della chemochina eotassina-3 e l’espressione della molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM 1).4

FeNO, frazione di ossido nitrico esalato; ICS, corticosteroide inalatore; IgE, immunoglobuline E; IL, interleuchina, ILC2, cellula linfoide innata di Tipo 2; OCS, corticosteroide orale; Th2, cellule T helper 2; VCAM 1:&nbsp; molecola di adesione cellulare vascolare1.
Bibliografia
<ol>
 <li>Busse WW, et al. Eur Respir J. 2021;58(2):2003393.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2024. Disponibile all’indirizzo: www.ginasthma.org (ultimo accesso: luglio 2024).</li>
 <li style="font-size: 14px;">Canonica GW. EMJ. 2018;3(4):24-33.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Pelaia C, et al. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(12):1565-1572.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Corren J, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(2):516-526.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Robinson D, et al. Clin Exp Allergy. 2017;47(2):161-175.</li>
</ol>
<ol>
</ol>

NOTE

<h2>Adulti e adolescenti (12+ anni)</h2>
Dupixent® è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di Tipo 2, caratterizzato da un aumento degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.1
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">DUPIXENT®&nbsp;. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.</li>
</ol>

<h3>Efficacia</h3>

DUPIXENT® ha migliorato già dopo la prima dose il valore di FEV1 nei diversi sottogruppi di pazienti, mantenendolo fino alla settimana 52#2

Modificati da Figura 2, Rif. 2. 
 Dati riportati nei grafici da Tabella 6, Rif. 3.

°Nei pazienti con FeNO ≥25 ppb e ICS ad alte dosi al basale.3
FeNO, frazione di ossido nitrico esalato; FEV1, volume espiratorio massimo nel 1º secondo; ICS, corticosteroidi per via inalatoria; ppb, parti per miliardo; q2w, ogni 2 settimane.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Corren J, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(2):516-526.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280. Supplementary Appendix.</li>
</ol>

DUPIXENT® migliora in modo rapido, sostenuto e significativo la funzionalità polmonare nei diversi fenotipi di pazienti con asma severo1

Con DUPIXENT®, il tasso annuale di riacutizzazioni è migliorato in modo rapido ed è stato mantenuto per tutta la durata dello studio (52 settimane)1

Modificato da Figura 1, Rif. 1.

°Nel sottogruppo di pazienti con infiammazione di Tipo 2 e ICS ad alte dosi al basale dello studio di fase 2b (24 settimane) e in quello di fase 3 (52 settimane), DUPIXENT® 200/300 mg q2w vs placebo ha significativamente ridotto le riacutizzazioni severe del 55%-69%/57%-60% (p&lt;0,05) e del 53%-69%/48%-66% (p&lt;0,001), rispettivamente, eccetto nei pazienti con livelli di eosinofili ≥300 cell/μL arruolati nello studio di fase 2b (24%/50%; p=0,52/0,15).1
IC, intervallo di confidenza; q2w, ogni 2 settimane.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280.</li>
</ol>

DUPIXENT® riduce in maniera significativa le riacutizzazioni nei pazienti con asma severo di Tipo 21

DUPIXENT® ha migliorato la funzionalità polmonare (FEV1) in concomitanza con la riduzione dell’uso di OCS1

Modificato da Figura 1B, Rif. 1. 
 Dati riportati nel grafico da Rif. 2.
FEV1, volume espiratorio massimo nel 1° secondo; OCS, corticosteroidi per via orale; q2w, ogni 2 settimane; SOC, standard of care.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Rabe KF, et al. N Engl J Med. 2018;378(26):2475-2485.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Rabe KF, et al. N Engl J Med. 2018;378(26):2475-2485. Supplementary Appendix.</li>
</ol>

DUPIXENT® riduce/elimina l’uso di OCS nei pazienti con asma severo OCS-dipendente1,2

Con DUPIXENT® è stato osservato un miglioramento del punteggio ACQ-5 fino a 52 settimane, indipendentemente dai livelli basali di EOS e FeNO1

L’ACQ-5 valuta il sonno, le limitazioni nelle attività e il respiro3

Rappresentazione grafica da testo da Rif. 3.
ACQ-5, questionario del controllo dell’asma a 5 item; EOS, eosinofili; FeNO, frazione di ossido nitrico esalato.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bourdin A, et al. Allergy. 2021;76(1):269-280. Supplementary Appendix.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Corren J, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019;122(1):41-49.</li>
</ol>

DUPIXENT® MIGLIORA LA QUALITÀ DI VITA NEI PAZIENTI CON ASMA DI TIPO 21

<h3>Sicurezza</h3>
<h3>3 anni di sicurezza consolidata nell'asma1</h3>

Lo studio TRAVERSE ha dimostrato che il trattamento a lungo termine è ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con i risultati degli studi registrativi sull’asma.1
<ul>
 <li>I più frequenti eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati rinofaringite, bronchite, eritema al sito di iniezione, con incidenze simili tra gruppi di trattamento e placebo.1</li>
 <li>L’incidenza di eventi avversi severi emergenti dal trattamento è stata bassa: i più frequenti sono stati riacutizzazioni severe dell’asma (0,5% nel gruppo placebo vs 3,6% con DUPIXENT®) e polmonite (0,7% nel gruppo placebo vs 2,7% con DUPIXENT®).1</li>
</ul>
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Wechsler ME, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(1):11-25.</li>
</ol>

DUPIXENT® è stato generalmente ben tollerato nei pazienti adulti e adolescenti, con un profilo di sicurezza simile nella popolazione affetta da asma1

<ul>
 <li>L’eventuale ipereosinofilia non dovrebbe costituire un ostacolo alla terapia con DUPIXENT®.1</li>
 <li>Questa deve essere adeguatamente gestita per assicurare la continuazione del trattamento e il raggiungimento dei benefici.1</li>
 <li>Nella gran parte dei casi riportati, la conta degli eosinofili è aumentata rapidamente ed è diminuita in maniera spontanea, indipendentemente dalla continuazione del trattamento con DUPIXENT®.1</li>
</ul>
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Matucci A, et al. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023;33(3):168-178.</li>
</ol>

EOSINOFILIA

<h2>Bambini (6-11 anni)</h2>
Dupixent® è indicato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni come trattamento di mantenimento aggiuntivo per asma severo con infiammazione di Tipo 2 caratterizzato da aumento degli eosinofili ematici e/o aumento della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose da media ad alta più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.1
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">DUPIXENT®. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.</li>
</ol>

DUPIXENT® ha migliorato migliorato la funzionalità polmonare già dalla seconda settimana di trattamento1,2

Elaborazione grafica di dati da testo Rif. 2

Sono stati inclusi nell’analisi solo i pazienti dello studio VOYAGE che sono stati arruolati nello studio EXCURSION. Le barre d'errore indicano l'errore standard (SE).
Modificato da Figura 2 Rif. 2.
pp:punti percentuali; ppFEV1 percentuale predetta del volume espiratorio forzato in 1 secondo; PSBL: basale del parent study;&nbsp; SE:errore standard. 
 &nbsp;
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. N Engl J Med. 2021;385:2230-2240 and Supplementary Appendix.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. Lancet Respir Med. 2024;12(1):45-54</li>
</ol>

DUPIXENT® ha determinato miglioramenti significativi della funzionalità polmonare fino a 2 anni di trattamento1,2 
 &nbsp;

EOS: eosinofili; FeNO: frazione di ossido nitrico esalato; FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo; ppb: parti per miliardo.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. N Engl J Med. 2021;385:2230-2240 and Supplementary Appendix.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. Lancet Respir Med. 2024;12(1):45-54</li>
</ol>

DUPIXENT® è risultato efficace e ben tollerato, con un accettabile profilo di sicurezza, in pazienti pediatrici affetti da asma severo con infiammazione di Tipo 2, non controllato1,2&nbsp;

§Evidenziando tassi annualizzati non aggiustati inferiori a quelli osservati a 52 settimane nello studio VOYAGE.2
EOS: eosinofili; FeNO: frazione di ossido nitrico esalato; ppb: parti per miliardo; RR: rischio relativo; RRR: riduzione del rischio relativo.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. N Engl J Med. 2021;385:2230-2240 and Supplementary Appendix.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. Lancet Respir Med. 2024;12(1):45-54</li>
</ol>

DUPIXENT® ha ridotto&nbsp; significativamentele riacutizzazione severe1,2

Studio VOYAGE a 52 settimane1 
 &nbsp;

*Percentuale di pazienti con una variazione dal basale nell’ACQ-7-IA e raggiungimento di una risposta clinicamente significativa pari a LK,5 punti.1
#Percentuale di pazienti con una variazione significativa dal basale nel punteggio PAQLQ(S)-IA e raggiungimento di una risposta clinicamente significativa pari a ≥ 0,5 punti.1
&nbsp;
ACQ-7-IA: Asthma Control Questionnaire 7 Interviewer-Administered; EOS: eosinofili; PACQLQ: Paediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire; PAQLQ(S)-IA: Standardised Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire Interviewer-Administered.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Fiocchi AG, et al. Eur Respir J.2023;62(5):2300558 and Supplementary Material.</li>
</ol>

DUPIXENT® ha migliorato significativamente la qualità di vita di pazienti pediatrici e caregiver1

<h3>Sicurezza</h3>

Elaborazione grafica da Tabella 2 Rif. 2
AE: eventi avversi.
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. Lancet Respir Med. 2024;12(1):45-54</li>
 <li style="font-size: 14px;">Bacharier LB, et al. N Engl J Med. 2021;385:2230-2240 and Supplementary Appendix.</li>
</ol>

DUPIXENT®&nbsp;è ben tollerato a lungo termine, evidenziando un buon profilo di sicurezza.

<h2>Dosaggio, Piano Terapeutico e RCP</h2>
<h3>DUPIXENT®: AUTOSOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA OGNI 2 SETTIMANE1</h3>

<ul>
 <li>I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si vericano miglioramenti clinici con DUPIXENT®.1</li>
 <li>I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria, non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con DUPIXENT®.1</li>
 <li>Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.1</li>
</ul>

<h3>Modalità di somministrazione</h3>
<ul>
 <li>Il paziente può auto somministrarsi da solo l’iniezione di DUPIXENT® oppure, se l’operatore sanitario lo ritiene appropriato, DUPIXENT® può essere somministrato da chi assiste il paziente.1</li>
 <li>DUPIXENT® è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico. Se praticata da altri, è possibile fare l’iniezione anche nella parte superiore del braccio.1</li>
</ul>
<h3>Siringa o penna preriempita</h3>
<ul>
 <li>Iniezione sottocutanea.1</li>
 <li>Proteggi ago.1</li>
 <li>Conservabile a temperatura ambiente fino a 25 C per un massimo di 14 giorni.1</li>
</ul>
<h3> 
 Parametri di prescrivibilità di DUPIXENT®&nbsp;in pazienti con asma severo da piano terapeutico</h3>
<h3 style="color: black">Indicazione rimborsata S.S.N.</h3>
DUPIXENT® come trattamento aggiuntivo di mantenimento a carico del S.S.N. è limitato ai pazienti adulti, agli adolescenti e ai bambini, e di età pari o superiore a 6 anni con asma severo con infiammazione di Tipo 2 che rispondono alle seguenti caratteristiche:2

CRSwNP, rinosinusite cronica con poliposi nasale; mmc, millimetri cubi; OCS, corticosteroidi orali; ppb, parti per miliardo; S.S.N., Sistema Sanitario Nazionale.&nbsp;
Bibliografia
<ol>
 <li style="font-size: 14px;">DUPIXENT®. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.</li>
 <li style="font-size: 14px;">Gazzetta Ufficiale&nbsp;della Repubblica Italiana n° 262, del 08/11/2024 .</li>
</ol>

ASTHMA

DUPIXENT® 300 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo. Indicazione: Asma adulti e adolescenti: 
 1 siringa preriempita - A.I.C. n° 045676057/E; 1 penna preriempita - A.I.C. n° 045676172/E; 2 siringhe preriempite - A.I.C. n° 045676069/E; 
 2 penne preriempite - A.I.C. n° 045676184/E; 2 penne preriempite - A.I.C. n° 045676273/E. Indicazione: Asma bambini (6-11 anni): 
 1 siringa preriempita - A.I.C. n° 045676057/E; 2 siringhe preriempite - A.I.C. n° 045676069/E; Classe di rimborsabilità: "A-PHT" con piano terapeutico limitatamente ai centri ospedalieri delle regioni e province autonome&nbsp;o medici specialisti come di seguito: 
 •Asma adulti, adolescenti e bambini(6-11 anni): prescrittore pneumologo, allergologo, immunologo o pediatra. Prezzo confezione 1 siringa - 1 penna 
 Prezzo ex factory &nbsp;(IVA esclusa; al lordo delle riduzioni di legge): € 640,00; prezzo al pubblico(IVA inclusa; al lordo delle riduzioni di legge):€ 1.056,26. Prezzo confezione 2 siringhe - 2 penne 
 Prezzo ex factory &nbsp;(IVA esclusa; al lordo delle riduzioni di legge): € 1.280,00; prezzo al pubblico(IVA inclusa; al lordo delle riduzioni di legge):€ 2.112,51. 
 Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche del S.S.N., ivi comprese le strutture sanitarie 
 private accreditate con il S.S.N. 
 Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti: 
 dermatologo, pediatra, pneumologo, allergologo, immunologo, otorinolaringoiatra, gastroenterologo, internista (RRL).
DUPIXENT® 200 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo Indicazione: Asma adulti e adolescenti: 
 1 siringa preriempita - A.I.C. n° 045676095/E;&nbsp;1 penna preriempita - A.I.C. n° 045676133/E;&nbsp; 2 penne preriempite - A.I.C. n° 045676145/E; 
 2 siringhe preriempite - A.I.C. n° 045676107/E; 2 penne preriempite - A.I.C. n° 045676246/E. Indicazione: Asma bambini (6-11 anni): 
 1 siringa preriempita - A.I.C. n° 045676095/E;&nbsp; 2 siringhe preriempite - A.I.C. n° 045676107/E; Classe di rimborsabilità: "A-PHT" con piano terapeutico limitatamente ai centri ospedalieri delle regioni e province autonome&nbsp; 
 o medici specialisti come di seguito: 
 •Asma adulti, adolescenti e bambini(6-11 anni): prescrittore pneumologo, allergologo, immunologo o pediatra. Prezzo confezione 1 siringa - 1 penna 
 Prezzo ex factory &nbsp;(IVA esclusa; al lordo delle riduzioni di legge): € 640,00; prezzo al pubblico(IVA inclusa; al lordo delle riduzioni di legge):€ 1.056,26. Prezzo confezione 2 siringhe - 2 penne 
 Prezzo ex factory &nbsp;(IVA esclusa; al lordo delle riduzioni di legge): € 1.280,00; prezzo al pubblico(IVA inclusa; al lordo delle riduzioni di legge):€ 2.112,51. 
 Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche del S.S.N., ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il S.S.N. Regime di fornitura:&nbsp;medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, pediatra, pneumologo, allergologo, immunologo, otorinolaringoiatra, gastroenterologo, internista (RRL).