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<h3>SARCLISA®&nbsp;est indiqué :</h3>
MMND :
•&nbsp;En association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches‡. 
 La place dans la stratégie thérapeutique n’a pas encore été évaluée (demande d’admission à l’étude). 
 •&nbsp;En association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélomemultiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une autogreffe de cellules souches‡. 
 Place dans la stratégie thérapeutique : La Commission considère que SARCLISA® (isatuximab), en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone représente une option de traitement en première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches. Cette association est à réserver aux patients en bon état général, sans comorbidités significatives et âgés de moins de 80 ans conformément aux critères d’inclusion de l’étude pivot. 2
R/R :
•&nbsp;En association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique «Propriétés pharmacodynamiques»)°. 
 •&nbsp;En association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement°. 
 Place dans la stratégie thérapeutique : L'utilisation de SARCLISA® chez les patients réfractaires à un anticorps anti-CD38 n’est pas recommandée. 3
Avant de prescrire, consultez la place dans la stratégie thérapeutique sur www.has-sante.fr
Liste I. Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. 
 ‡ Pour l’indication SARCLISA® + VRd chez l’adulte éligible et inéligible à une autogreffe de cellules souches. Non remboursable à la date du 17/10/2025 (demande d’admission à l’étude). 
 ° Pour les indications SARCLISA® + Pd et SARCLISA® + Kd. Agréé aux collectivités. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A. 3
* En traitement d’induction.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur <a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr/" target="_blank">https://signalement.social-sante.gouv.fr/</a>
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché ; Isa-Kd : isatuximab - carfilzomib + dexaméthasone ; Isa-Pd : isatuximab - pomalidomide + dexaméthasone ; Isa-VRd : isatuximab - bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone ; MMND : Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué ; R/R : en rechute ou réfractaire ; Te : patients éligibles à l’autogreffe ; Ti : patients inéligibles à l’autogreffe.
<ol>
 <li>Résumé des Caractéristique du Produit SARCLISA®.</li>
 <li>Avis de la Commission de la Transparence du 23/07/2025.</li>
 <li>Avis de la Commission de la Transparence du 18/11/2020 et du 20/10/2021.</li>
</ol>

<h2>Mécanisme d’action</h2>
<h3>SARCLISA®&nbsp;est un anticorps monoclonal qui cible un épitope spécifique du récepteur CD38(1)</h3>
<h4>In vitro, Sarclisa®&nbsp;:</h4>

<h4>Bloque</h4>
l’activité enzymatique du CD38 qui catalyse la synthèse et l’hydrolyse de l’ADP-ribose cyclique, un agent mobilisant le calcium et cela pourrait contribuer aux fonctions immunorégulatrices.(1)

<h4>Agit</h4>
par des mécanismes dépendants du Fc de l’IgG, notamment l’ADCC*, la ADCP** et la CDC***.(1)

<h4>Active</h4>
les cellules NK**** en l’absence de cellules tumorales CD38 cibles positives.(1)

<h4>Induit</h4>
l’apoptose (mort cellulaire programmée), via un mécanisme indépendant du Fc (sans agent de pontage).(1,2)

<h3>Pour plus d’informations, découvrez la vidéo non actualisée sur le mécanisme d’action de Sarclisa®</h3>

SPECIALTY-CARE

ONCOLOGY

SARCLISA

MULTIPLE-MYELOMA

Sarclisa® est maintenant indiqué dans le cadre de ses AMM en association avec VRd chez les patients nouvellement diagnostiqués éligibles* et inéligibles à l’autogreffe

* ADCC = cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) ; 
 ** ADCP = phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis) ; 
 *** CDC = cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity) ; 
 **** NK cells = cellules tueuses (natural killer).

(1) Résumé des Caractéristiques du Produit SARCLISA® 
 (2) Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, et al; on behalf of the ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214):2096-2107 (étude AMM).

<h2>Mode d'administration(1)</h2>
<ul>
 <li>Posologie recommandée&nbsp;: 10 mg/kg administré par voie intraveineuse (au moyen d’un kit de perfusion avec tubule IV et avec un filtre en ligne de 0,22 micron), aux débits présentés dans le tableau suivant.</li>
 <li>Volume fixe de 250 ml.</li>
 <li>Aucune post-médication n'est requise.</li>
</ul>
<table border="1" cellpadding="10" cellspacing="1">
 <tbody>
 <tr>
 <th style="width: 100%; background-color: rgb(244, 247, 252);">
 &nbsp;</th>
 <th style="width: 100%; background-color: rgb(244, 247, 252);">
 VOLUME DE 
 DILUTION</th>
 <th style="width: 100%; background-color: rgb(244, 247, 252);">
 DÉBIT 
 INITIAL</th>
 <th style="width: 100%; background-color: rgb(244, 247, 252);">
 ABSENCE DE RÉACTION À LA 
 PERFUSION</th>
 <th style="width: 100%; background-color: rgb(244, 247, 252);">
 AUGMENTATION DU DÉBIT</th>
 <th style="width: 100%; background-color: rgb(244, 247, 252);">
 DÉBIT 
 MAXIMUM</th>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 100%;">
 1ère&nbsp;perfusion</td>
 <td style="width: 100%;">
 250 ml</td>
 <td style="width: 100%;">
 25 ml/h</td>
 <td style="width: 100%;">
 Pendant 60 min</td>
 <td style="width: 100%;">
 25 ml/h toutes les 30 min</td>
 <td style="width: 100%;">
 150 ml/h</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 100%;">
 2ème&nbsp;perfusion</td>
 <td style="width: 100%;">
 250 ml</td>
 <td style="width: 100%;">
 50 ml/h</td>
 <td style="width: 100%;">
 Pendant 30 min</td>
 <td style="width: 100%;">
 50 ml/h pendant 30 min puis 
 augmentation de 100 ml/h</td>
 <td style="width: 100%;">
 200 ml/h</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 100%;">
 Perfusions 
 suivantes</td>
 <td style="width: 100%;">
 250 ml</td>
 <td style="width: 100%;">
 200 ml/h</td>
 <td style="width: 100%;">
 -</td>
 <td style="width: 100%;">
 -</td>
 <td style="width: 100%;">
 200 ml/h</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>
<h3>Durées minimales en absence de réactions à la perfusion&nbsp;</h3>

Les durées des perfusions ci-dessus ont été calculées à partir des données du Tableau 2 du résumé des caractéristiques produit de SARCLISA®.
L’administration hebdomadaire passe à une administration toutes les deux semaines après le premier cycle.
<h3>Schéma d'administration de l'association SARCLISA®&nbsp;+ Pd</h3>
<h4>Cycle 1 : dose hebdomadaire</h4>

<h4>À partir du cycle 2 : dose bi-mensuelle</h4>

<h3>Schéma d'administration de l'association SARCLISA®&nbsp;+ Kd</h3>
<h4>Cycle 1 : dose hebdomadaire</h4>

*Carfilzomib : 20 mg/m² à J1, J2 puis 56 mg/m² à J8, J9, J15 et J16 du cycle 1
<h3>Schéma d'administration de l'association SARCLISA®+VRd chez les patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une autogreffe de cellules souches.</h3>

<ul>
 <li>Le traitement est renouvelé jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité&nbsp; inacceptable.</li>
 <li>Pour les autres médicaments qui sont administrés avec SARCLISA®,&nbsp;voir la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" du RCP SARCLISA® et le RCP des produits correspondants en vigueur.</li>
 <li>Le calendrier d’administration doit être respecté scrupuleusement. En cas d’oubli d’une dose prévue de SARCLISA®, administrer la dose dès que possible et ajuster le schéma thérapeutique en conséquence, afin de maintenir l’intervalle de traitement.</li>
</ul>
<h3>Schéma d'administration de l'association SARCLISA®+VRd pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches</h3>

ASCT : Autologous Stem Cell Transplantation (autogreffe de cellules souches) ; MMND : Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué ; VRd : bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone.
(1) Résumé des Caractéristiques du Produit SARCLISA®
&nbsp; &nbsp;

<h2>Étude GMMG-HD7</h2>
<h3>GMMG-HD7 : Essai de phase III évaluant un anti-CD38 + VRd vs VRd dans le MMND éligible à l'autogreffe</h3>
Seuls les résultats de la partie 1 de l’étude ont été évalués par les autorités de santé et sont présentés.

Étude prospective, randomisée, internationale, en ouvert, sur 662 patients1,4

CRITÈRE PRINCIPAL :&nbsp;Taux de MRD- (NGF 10-5) après induction
CRITÈRES SECONDAIRES CLÉS : 
 PFS à partir de la 1ère randomisation, indépendamment de la maintenance° 
 PFS à partir de la 1ère randomisation selon le schéma d’induction standard (lenalidomide)° 
 OS à partir de la 1ère randomisation selon le schéma d’induction standard (lenalidomide)°° 
 OS à partir de la 1ère randomisation, indépendamment de la maintenance°°
Pour la méthodologie complète, les critères d'inclusion/d'exclusion, les caractéristiques des patients inclus dans l'étude GMMG-HD7, veuillez consulter la partie GMMG-HD7 du <a href="${link:{uuid:{dbfe5fcc-1ce7-4a10-b839-22ac2952dfcb},repository:{dam},path:{/Portal/France/Produits/Sarclisa/Downloadable-files/250924142910SF-remis-mixte-sarclisa-prv.pdf}}}" target="_blank">remis</a>.
°La PFS à partir de la première randomisation indépendamment de la maintenance n’a pas été retenue à l’AMM, donnée non présentée. Uniquement la PFS à partir de la première randomisation suivant le schéma d’induction standard avec lénalidomide est présentée car elle reflète la pratique clinique actuelle.6 
 °° Données non présentées, données non matures.

Méthodologie de l'étude

<h4>Critère principal : MRD-</h4>
50,5 % des patients ont un taux de MRD- après la phase d’induction1

Durée médiane du traitement d’induction : ~ 4,5 mois dans les 2 groupes.
IC : Intervalle de Confiance ; MRD : Minimal Residual Disease (Maladie residuelle minimale) ; VRd : bortezomib + lenalidomide + dexamethasone

Critère principal

<h4>Évènements indésirables survenant chez ≥ 5% des patients pendant la période d’induction</h4>
<figure class="table" style="width:100%;">
 <table class="ck-table-resized">
 <colgroup>
 <col style="width:37.46%;">
 <col style="width:11.69%;">
 <col style="width:9.87%;">
 <col style="width:9.7%;">
 <col style="width:11.69%;">
 <col style="width:9.87%;">
 <col style="width:9.72%;">
 </colgroup>
 <tbody>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color:rgb(41, 49, 90);text-align:center;" colspan="3" rowspan="1">SARCLISA® + VRd (n = 330)</td>
 <td style="background-color:rgb(112, 111, 111);text-align:center;" colspan="3" rowspan="1">VRd (n = 328)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center;">EI, n(%)</td>
 <td style="background-color:rgb(62, 72, 117);text-align:center;">Grade 1 ou 2*</td>
 <td style="background-color:rgb(97, 104, 144);text-align:center;">Grade 3</td>
 <td style="background-color:rgb(137, 144, 177);text-align:center;">Grade 4</td>
 <td style="background-color:rgb(148, 149, 153);text-align:center;">Grade 1 ou 2*</td>
 <td style="background-color:rgb(168, 169, 172);text-align:center;">Grade 3</td>
 <td style="background-color:rgb(206, 207, 209);text-align:center;">Grade 4</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tout EI+</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 152 (46)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 184 (56)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 70 (21)</td>
 <td style="text-align:center;">
 132 (40)</td>
 <td style="text-align:center;">
 180 (55)</td>
 <td style="text-align:center;">
 48 (15)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Investigations</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 49 (15)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 30 (9)</td>
 <td style="text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 48 (15)</td>
 <td style="text-align:center;">
 29 (9)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Affections hématologiques et du système lymphatique</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 58 (18)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 27 (8)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 44 (13)</td>
 <td style="text-align:center;">
 11 (3)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Infections et infestations</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 44 (13)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 36 (11)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 4 (1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 43 (13)</td>
 <td style="text-align:center;">
 29 (9)</td>
 <td style="text-align:center;">
 3 (1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Affections du système nerveux</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 69 (21)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 32 (10)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 80 (24)</td>
 <td style="text-align:center;">
 26 (8)</td>
 <td style="text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Affections gastrointestinales</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 7 (2)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 22 (7)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 5 (2)</td>
 <td style="text-align:center;">
 6 (2)</td>
 <td style="text-align:center;">
 28 (9)</td>
 <td style="text-align:center;">
 2 (1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Troubles de la nutrition ou du métabolisme</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 8 (2)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 4 (1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 21 (6)</td>
 <td style="text-align:center;">
 5 (2)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Affections cardiaques</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 5 (2)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 12 (4)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 2 (1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 5 (2)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 EI hématologiques spécifiques</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;" colspan="3" rowspan="1">
 &nbsp;</td>
 <td style="text-align:center;" colspan="3" rowspan="1">
 &nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Leucocytopénie</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 19 (6)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 8 (2)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 10 (3)</td>
 <td style="text-align:center;">
 3 (1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Neutropénie</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 51 (15)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 27 (8)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 18 (5)</td>
 <td style="text-align:center;">
 6 (2)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Lymphopénie</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 35 (11)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 13 (4)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 38 (12)</td>
 <td style="text-align:center;">
 27 (8)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Anémie</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 13 (4)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 18 (5)</td>
 <td style="text-align:center;">
 2 (1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Thrombopénie</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 13 (4)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 8 (2)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 9 (3)</td>
 <td style="text-align:center;">
 6 (2)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 EI non hématologiques spécifiques</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;" colspan="3" rowspan="1">
 &nbsp;</td>
 <td style="text-align:center;" colspan="3" rowspan="1">
 &nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Neuropathie périphérique</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 68 (21)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 21 (6)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 80 (24)</td>
 <td style="text-align:center;">
 24 (7)</td>
 <td style="text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Événements thromboemboliques</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 14 (4)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 8 (2)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 0</td>
 <td style="text-align:center;">
 10 (3)</td>
 <td style="text-align:center;">
 4 (1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 •&nbsp;Réactions à la perfusion</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 39 (12)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 2 (&lt; 1)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 1 (&lt; 1)</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 EI graves+</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 32 (10)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 78 (24)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;">
 23 (7)</td>
 <td style="text-align:center;">
 40 (12)</td>
 <td style="text-align:center;">
 85 (26)</td>
 <td style="text-align:center;">
 12 (4)</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
</figure>

* Seuls les évènements indésirables de grade 2 ont été inclus pour certaines catégories SOC (affections cardiaques et infections et infestations) ainsi que pour certains termes d’évènements indésirables (polyneuropathie, évènements thromboemboliques et réactions liées à la perfusion), ou les évènements indésirables graves de grade 1 ou 2. 
 † Conformement au protocole, les EI de grade 3 ou supérieur ont été enregistrés a l'aide de la classification CTCAE (version 5.0), malgré les catégories de systèmes d’organes spécifiques (troubles cardiaques, infections et infestations) et les EI spécifiques (polyneuropathie, évènements thromboemboliques et réactions liées à la perfusion) déjà enregistrés comme étant de grade 2. Tous les évènements indésirables graves ont été enregistrés indépendamment du grade.
Évènements indésirables survenus sous traitement, durant la phase d'induction
Pendant la période d’induction, les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 10 % des patients) ont été la polyneuropathie (18,8 %), la neutropénie (16,1 %) et les réactions liées à la perfusion (12,4 %).

<figure class="table" style="width:100%;">
 <table>
 <tbody>
 <tr>
 <td>Évènements indésirables survenus sous traitement, durant la phase d'induction6</td>
 <td style="background-color:rgb(41, 49, 90);text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">SARCLISA + VRd (n = 330)</td>
 <td style="background-color:rgb(112, 111, 111);text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">VRd (n = 328)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 De grade ≥ 3, n (%)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">
 210 (63,6)</td>
 <td style="text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">
 201 (61,3)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 D'issue fatale, n (%)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">
 4 (1,2)</td>
 <td style="text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">
 7 (2,1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Menant à un arrêt de traitement, n (%)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">
 10 (3)</td>
 <td style="text-align:center;" colspan="2" rowspan="1">
 14 (4,3)</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
</figure>
Pour une information complète sur la tolérance de SARCLISA®, veuillez consulter la partie <a href="https://pro.campus.sanofi/fr/products/sarclisa#donnees-de-securite" target="_blank">Données de sécurité</a>

Profil de tolérance SARCLISA® + VRd vs VRd

1. Resume des Caracteristiques du Produit SARCLISA® 4. Goldschmidt H, et al. Addition of isatuximab to lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone as induction therapy for newly diagnosed, transplantation-eligible patients with multiple myeloma (GMMG-HD7): part 1 of an open-label, multicentre, randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2022 Nov;9(11):e810-e821. 5. Supplementary appendix to : Goldschmidt H, et al. Addition of isatuximab to lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone as induction therapy for newly diagnosed, transplantation-eligible patients with multiple myeloma (GMMG-HD7): part 1 of an open-label, multicentre, randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2022 Nov;9(11):e810-e821. 6. European Medicines Agency. EPAR Assessment Report for Sarclisa® (isatuximab):Variation EMEA/H/C/004977/II/0035. Available from: <a href="https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/sarclisa-h-c-004977-ii-0035-epar-assessmentreport-variation_en.pdf" target="_blank">https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/sarclisa-h-c-004977-ii-0035-epar-assessmentreport-variation_en.pdf</a>

<h2>Étude IMROZ</h2>
<h3>IMROZ : 1er essai de phase III positif évaluant un anti-CD38 + VRd vs VRd dans le MMND &nbsp;inéligible à l’autogreffe</h3>

Étude prospective, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, sur 446 patients1,5

CRITÈRE PRINCIPAL :&nbsp;Survie sans Progression = PFS†&nbsp;(Progression Free Survival)
CRITÈRES SECONDAIRES CLÉS HIÉRARCHISÉS:&nbsp;&nbsp;Réponse Complète ou mieux, MRD- chez les patients en Réponse Complète ou mieux, TBRP ou mieux, et OS
CRITÈRES SECONDAIRES :&nbsp;ORR‡*, délai jusqu’à progression, durée de réponse, délai de réponse, délai &nbsp;de meilleure réponse, PFS2, PFS selon le statut MRD, statut MRD- maintenu pendant au moins 12 mois, &nbsp;qualité de vie
Pour la méthodologie complète, les critères d'inclusion/d'exclusion, les caractéristiques des patients inclus dans l'étude IMROZ, veuillez consulter la partie IMROZ du&nbsp;<a href="${link:{uuid:{dbfe5fcc-1ce7-4a10-b839-22ac2952dfcb},repository:{dam},path:{/Portal/France/Produits/Sarclisa/Downloadable-files/250924142910SF-remis-mixte-sarclisa-prv.pdf}}}" target="_blank">remis</a>.

Méthodologie de l'étude

<h4>Critère principal : PFS&nbsp;(1,5)</h4>
63% des patients sont en vie &amp; sans progression de leur maladie à 60 mois.5

Durée de suivi médiane : 60 mois.
Les résultats de la PFS ont été évalués par un comité de réponse indépendant (IRC), en fonction des données du laboratoire central pour la protéine M et l'examen centralisé d'imagerie radiologique selon les critères IMWG.

Critère principal

Evènements indésirables rapportés chez les patients traités par SARCLISA®&nbsp;+ VRd vs VRd5

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(41, 49, 90); text-align: center;">SARCLISA + VRd (n = 263)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(112, 111, 111); text-align: center;">VRd (n = 181)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="text-align: center;">Tous grades</td>
 <td style="text-align: center;">Grade&nbsp;≥ 3</td>
 <td style="text-align: center;">Tous grades</td>
 <td style="text-align: center;">Grade&nbsp;≥ 3</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td colspan="4" rowspan="1" style="text-align: center;">Nombre de patients (%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="5" style="background-color: rgb(241, 242, 240);">Anomalies hématologiques*</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Anémie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 260 (98,9%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 46 (17,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 177 (97,8%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 29 (16,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Lynphopénie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 251 (95,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 158 (60,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 167 (92,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 96 (53,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Neutropénie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 230&nbsp;(87,5%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 143 (54,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 145 (80,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 67 (37,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Leucopénie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 256 (97,3%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 83 (31,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 160 (88,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 30 (16,6%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Thrombocytopénie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 251 (95,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 79 (30,0%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 153 (84,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 50 (27,6%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="5" style="background-color: rgb(241, 242, 240);">
 Effets indésirables non hématologiques</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Infection</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253);">
 &nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253);">
 &nbsp;</td>
 <td>
 &nbsp;</td>
 <td>
 &nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Pneumonie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 79 (30,0%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 53 (20,2%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 35 (19,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 23 (12,7%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Bronchite</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 58 (22,1%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 7 (2,7%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 32 (17,7%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 3 (1,7%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Infection des voies respiratoires supérieures</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 90 (34,2%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 2 (0,8%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 61 (33,7%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,1%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Diarrhée</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 144 (54,8%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 20 (7,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 88 (48,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 15 (8,3%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Neuropathie périphérique</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 143 (54,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 19 (7,2%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 110 (60,8%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 11 (6,1%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Cataracte</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 100 (38,0%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 41 (15,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 46 (25,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 20 (11,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Constipation</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 94 (35,7%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 6 (2,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 74 (40,9%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 3 (1,7%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Fatigue</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 91 (34,6%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 21 (8,0%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 48 (26,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 12 (6,6%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Oedème périphérique</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 86 (32,7%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 59 (32,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,1%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Réaction liée à la perfusion</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 62 (23,6%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 1 (0,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Covid-19</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 78 (29,7%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 23 (8,7%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 37 (20,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 12 (6,6%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Insomnie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 59 (22,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 10 (3,8%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 44 (24,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 4 (2,2%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Douleur dorsale</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 58 (22,1%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 9 (3,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 31 (17,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 3 (1,7%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &nbsp; &nbsp;Asthénie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 57 (21,7%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 7 (2,7%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 44 (24,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 4 (2,2%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="5" style="background-color: rgb(241, 242, 240);">
 Cancers secondaires</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tumeurs solides</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 22 (8,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 14 (5,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 8 (4,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 6 (3,3%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Cancer hématologique</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 3 (1,1%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 1 (0,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,1%)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

* La population comprenait tous les patients ayant reçu au moins une dose du traitement à l’étude. La classification des événements indésirables était basée sur la Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03, de l’Institut national du cancer. Les événements indésirables, quel que soit leur grade, qui ont été signalés chez au moins 20 % des patients de l’un ou l’autre groupe de traitement sont énumérés. Les événements indésirables sont listés selon le terme recommandé. Le grade le plus défavorable de l’événement indésirable chez chaque patient est indiqué. 
 † Les anomalies hématologiques de laboratoire énumérées ici sont celles survenues pendant la période de traitement. 
 ‡ Les trois catégories d’infections présentées ne sont pas exhaustives 
 § L’événement indésirable “maladie à coronavirus 2019 (Covid-19)” comprenait à la fois la Covid-19 et la pneumonie liée au Covid-19.&nbsp; 
 Deux patients du groupe isatuximab-VRd et un patient du groupe VRd ont présenté à la fois une pneumonie liée au Covid-19 et la Covid-19. Ces patients ne sont comptés qu’une seule fois pour tous les événements indésirables liés au Covid-19 survenus pendant le traitement. 
 ¶ La présence d’un cancer secondaire était pré-spécifiée dans le protocole comme un événement indésirable d’intérêt particulier. Cet événement a été identifié à l’aide du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Custom MedDRA Query &nbsp;« tumeur secondaire ». Les événements indiqués comprennent ceux qui se sont produits pendant le traitement et après la période de traitement. &nbsp;Les tumeurs solides comprenaient les mélanomes et un cas de métastase au péritoine. En outre, 19 patients du groupe isatuximab-VRd et 7 du groupe VRd ont eu un cancer de la peau autre qu’un mélanome. Dans le groupe isatuximab-VRd &nbsp;2 des 19 patients avaient également un mélanome. Dans le groupe VRd, 1 des 7 patients présentait également un adénocarcinome du côlon
Résumé des évènements indésirables survenus sous traitement (TEAE)1,6

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(41, 49, 90); text-align: center;">SARCLISA + VRd (n = 263)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(112, 111, 111); text-align: center;">VRd (n = 181)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tous TEAE</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 262 (99,6%)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;">
 178 (98,3%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tout TEAE de grade ≥ 3</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 241 (91,6%)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;">
 152 (84,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 TEAE grave</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 186 (70,7%)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;">
 122 (67,4%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tout TEAE ayant mené à un arrêt de traitement</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 60 (22,8%)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;">
 47 (26,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tout TEAE de grade 5 &nbsp; dont infections fatales</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 29 (11,0%) &nbsp; 17 (6,5%)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;">
 10 (5,5%) &nbsp; 8 (4,4%)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Pour une information complète sur la tolérance de SARCLISA®, veuillez consulter la partie <a href="#donnees-de-securite">Données de sécurité</a>

Profil de tolérance SARCLISA® + VRd vs VRd

(1) Résumé des Caractéristiques du Produit SARCLISA® 
 (5) Facon T et al. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. 
 (6) Supplementary Appendix Supplement to: Facon T, Dimopoulos M-A, Leleu XP, et al. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexameth-asone for multiple myeloma. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2400712.
* IMWG = groupe de travail international sur le myélome ; ORR = taux de réponse globale ; OS = survie globale ; RC = réponse complète ; RCs = réponse complète stringente ; RP = réponse partielle ; VGPR = très bonne réponse partielle ; MRD = maladie résiduelle minimale

<h2>Étude IKEMA</h2>
<h3>IKEMA : Essai de phase III positif évaluant un anti-CD38 + Kd vs Kd</h3>

Le traitement était administré selon des cycles de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable.
a&nbsp;Administré par perfusion IV à la dose de 10 mg/kg chaque semaine au cours du premier cycle puis toutes les 2 semaines par la suite. b&nbsp;Le carfilzomib a été administré par perfusion IV à la dose de 20 mg/m² aux Jours 1 et 2 du cycle 1, à la dose de 56 mg/m² aux Jours 8, 9, 15 et 16 du cycle 1, puis à la dose de 56 mg/m² aux Jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 des cycles suivants. La dexaméthasone (par voie IV les jours de perfusion d’isatuximab et/ou de carfilzomib, et par voie orale les autres jours) 20 mg a été administrée les Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 de chaque cycle de 28 jours.
CRITÈRE PRINCIPAL :&nbsp;Survie sans Progression = PFS†&nbsp;(Progression Free Survival)
CRITÈRES SECONDAIRES :&nbsp;ORR*‡, VGPR*, MRD* négative, RC*, OS*†&nbsp;, tolérance, durée de la réponse, délai jusqu’à progression de la maladie**, PFS 2† , délai jusqu’à la 1ère&nbsp;réponse, délai jusqu’à la meilleure réponse**, réponse rénale, analyses pharmacocinétiques**, analyses d’immunogénicité et qualité de vie.
Pour la méthodologie complète, les critères d'inclusion/d'exclusion, les caractéristiques des patients inclus dans l'étude IKEMA, veuillez consulter la partie IKEMA&nbsp;du&nbsp;<a href="${link:{uuid:{dbfe5fcc-1ce7-4a10-b839-22ac2952dfcb},repository:{dam},path:{/Portal/France/Produits/Sarclisa/Downloadable-files/250924142910SF-remis-mixte-sarclisa-prv.pdf}}}" target="_blank">remis</a>.

<h4>Critère principal : PFS&nbsp;(1,4)</h4>
Résultats de PFS médiane (PFSm) à une durée de suivi médiane de 44 mois(4)&nbsp;:

Les résultats de la PFS ont été évalués par un comité de réponse indépendant (IRC), en fonction des données du laboratoire central pour la protéine M et l'examen centralisé d'imagerie radiologique selon les critères IMWG.

Effets indésirables rapportés chez les patients traités par SARCLISA®&nbsp;+ Kd vs Kd(4)

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(41, 49, 90); text-align: center;">SARCLISA® + Kd (n = 177)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(112, 111, 111); text-align: center;">Kd (n = 122)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="text-align: center;">Tous grades</td>
 <td style="text-align: center;">Grade&nbsp;≥ 3</td>
 <td style="text-align: center;">Tous grades</td>
 <td style="text-align: center;">Grade&nbsp;≥ 3</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="5" style="background-color: rgb(241, 242, 240);">
 Effets indésirables les plus fréquents chez au minimum 20 % des patients du groupe isatuximab</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Réactions liées à la perfusion</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 81&nbsp;(45,8%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 1 (0,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 4 (3,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Diarrhée</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 70 (39,5%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 5 (2,8%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 39 (32,0%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 3 (2,5%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Hypertension</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 67 (37,9%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 40 (22,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 43 (35,2%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 28 (23,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Infection des voies respiratoires&nbsp;supérieures</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 66 (37,3%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 6 (3,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 33 (27,0%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,6%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Fatigue</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 56 (31,6%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 10 (5,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 25 (20,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Dyspnée</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253);">
 54 (30,5%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253);">
 10 (5,6%)</td>
 <td>
 27 (22,1%)</td>
 <td>
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Pneumonie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 48 (27,1%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 33 (18,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;26 (21,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 15 (12,3%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Douleurs dorsales</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 45 (25,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 3 (1,7%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 26 (21,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Insomnie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 45 (25,4%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 11 (6,2%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 30 (24,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 3 (2,5%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Bronchite</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 43 (24,3%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 4 (2,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 15 (12,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Arthralgie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 39 (22,0%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 4 (2,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 15 (12,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1,6%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Toux</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 39 (22,0%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 41 (15,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Asthénie</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 36 (20,3%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 &nbsp;4 (2,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 20 (16,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 4 (3,3%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="5" style="background-color: rgb(241, 242, 240);">
 Effets indésirables sélectionnés</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Insuffisance cardiaque†</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 15 (8,5%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 8 (4,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 9 (7,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 5 (4,1%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Cancers secondaires††*</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 16 (9,0%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 8 (4,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;9 (7,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 5 (4,1%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Cancer cutané</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 11 (6,2%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 2 (1,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 4 (3,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tumeurs solides, cancers non cutanés</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 7 (4,0%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 6 (3,4%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 5 (4,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 3 (2,5%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Hémopathies malignes</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 0</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Non spécifiés</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 1 (0,6%)</td>
 <td style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 1 (0,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Les données sont exprimées en n (%). MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.&nbsp; 
 † Groupements au moyen de la question normalisée MedDRA (termes à portée étroite). 
 † † Groupements au moyen de la question MedDRA personnalisée. 
 * Au cours et après le traitement.

Anomalies hématologiques de laboratoire

<table border="1" cellpadding="3" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td colspan="1" rowspan="2" style="background-color: rgb(247, 247, 247);">
 &nbsp;</td>
 <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align: center; background-color: rgb(40, 49, 90);">SARCLISA® + Kd (n = 177)</td>
 <td colspan="3" rowspan="1" style="background-color: rgb(112, 111, 111); text-align: center;">Kd (n = 122)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(72, 78, 118); text-align: center;">
 Tous grades</td>
 <td style="background-color: rgb(110, 113, 150); text-align: center;">
 Grade 3</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(152, 155, 184); text-align: center;">
 Grade 4</td>
 <td style="background-color: rgb(157, 157, 156); text-align: center;">
 Tous grades</td>
 <td style="background-color: rgb(179, 178, 178); text-align: center;">
 Grade 3</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(214, 214, 214); text-align: center;">
 Grade 4</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Anémie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 177 (100%)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 43 (24,3%)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 121 (99,2%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;26 (21,3%)</td>
 <td colspan="1">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Neutropénie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 100 (56,5%)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 32 (18,1%)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 4 (2,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 55 (45,1%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 8 (6,6%)</td>
 <td colspan="1">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Thrombocytopénie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">168 (94,9%)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">32 (18,1%)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">21 (11,9%)</td>
 <td style="text-align: center;">109 (89,3%)</td>
 <td style="text-align: center;">19 (15,6%)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">10 (8,2%)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Évènements indésirables et arrêt de traitement (population de tolérance)

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td>
 &nbsp;</td>
 <td colspan="1" rowspan="1" style="background-color: rgb(41, 49, 90); text-align: center;">
 SARCLISA + Kd (n = 177)</td>
 <td rowspan="1" style="background-color: rgb(112, 111, 111); text-align: center;">
 Kd (n = 122)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(214, 214, 214);">
 Tous</td>
 <td colspan="1" rowspan="1" style="background-color: rgb(214, 214, 214); text-align: center;">
 &nbsp;&nbsp;175 (98,9%)</td>
 <td rowspan="1" style="text-align: center; background-color: rgb(214, 214, 214);">
 &nbsp;&nbsp;119 (97,5%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Grade 3 ou plus</td>
 <td colspan="1" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 148 (83,6%)</td>
 <td rowspan="1" style="text-align: center;">
 89 (73,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Graves</td>
 <td colspan="1" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 124 (70,1%)</td>
 <td rowspan="1" style="text-align: center;">
 73 (59,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tous ceux ayant conduit à l’arrêt définitif du traitement</td>
 <td colspan="1" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 22 (12,4%)</td>
 <td rowspan="1" style="text-align: center;">
 22 (18,0%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tous ceux ayant conduit à l’arrêt de l’isatuximab</td>
 <td colspan="1" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 &nbsp;&nbsp;1 (0,6%)</td>
 <td rowspan="1" style="text-align: center;">
 &nbsp;&nbsp;NA</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tous ceux ayant conduit à l’arrêt du carfilzomib</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 31 (17,5%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (0,8%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tous ceux ayant conduit à l’arrêt de la dexaméthasone</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 &nbsp;23 (13,0%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;7 (5,7%)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Fatals survenus pendant le traitement*</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">
 10 (5,6%)</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;6 (4,9%)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

* 2 patients dans le bras SARCLISA®-Kd (1.1%) et 1 patient dans le bras Kd (0.8%) sont décédés suite à une infection Covid-19
​​​La durée médiane de traitement était de 94 semaines (EIQ 1–215) pour les patients recevant SARCLISA® + Kd vs 61.9 semaines (EIQ* 1–208) pour Kd seul.
Pour une information complète sur la tolérance, consulter les&nbsp;<a href="#donnees-de-securite">données de sécurité</a> de SARCLISA®

Profil de tolérance SARCLISA® + Kd vs Kd

(1) Résumé des Caractéristiques du Produit SARCLISA® 
 (4) Martin T, et al., Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma: Updated results from IKEMA, a randomized Phase 3 study. Blood Cancer J. 13, 72 (2023).
†&nbsp;les données de survie globale et de PFS2 n’étaient pas matures au moment de l’analyse intermédiaire et feront l’objet d’une publication future. 
 * IMWG = groupe de travail international sur le myélome ; ORR = taux de réponse globale ; OS = survie globale ; RC = réponse complète ; RCs = réponse complète stringente ; RP = réponse partielle ; VGPR = très bonne réponse partielle ; MRD = maladie résiduelle minimale 
 ** Non présentées dans cette étude.

<h2>Étude ICARIA</h2>
<h3>ICARIA : 1er&nbsp;essai de phase III positif évaluant un anti-CD38 + Pd vs Pd</h3>

Le traitement était administré selon des cycles de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable.
a&nbsp;Administré par perfusion IV chaque semaine au cours du premier cycle puis toutes les 2 semaines par la suite. b&nbsp;Le pomalidomide 4 mg a été pris par voie orale une fois par jour du Jour 1 au Jour 21 de chaque cycle de 28 jours. La dexaméthasone à faible dose (voie orale ou IV) 40 mg (20 mg pour les patients âgés de ≥ 75 ans) a été administrée les Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
CRITÈRE PRINCIPAL :&nbsp;Survie sans Progression = PFS†&nbsp;(Progression Free Survival)
Critères secondaires clés hiérarchisés : ORR‡*, OS*.
Pour la méthodologie complète, les critères d'inclusion/d'exclusion, les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ICARIA, veuillez consulter la partie ICARIA du&nbsp;<a href="${link:{uuid:{dbfe5fcc-1ce7-4a10-b839-22ac2952dfcb},repository:{dam},path:{/Portal/France/Produits/Sarclisa/Downloadable-files/250924142910SF-remis-mixte-sarclisa-prv.pdf}}}" target="_blank">remis</a>.

<h4>Critère principal : PFS&nbsp;(1)</h4>
Résultats de PFS médiane (PFSm) :

<h4>PFS en fonction du nombre de lignes de traitement antérieures et du statut réfractaire(3)</h4>
Nombre de lignes de traitement antérieures(3)

Statut réfractaire(3)

Analyse en sous-groupe pré-spécifiée

Effets indésirables rapportés chez les patients traités par SARCLISA®&nbsp;+ Pd vs Pd(2)

<table border="1" cellpadding="3" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td colspan="1" rowspan="2" style="background-color: rgb(247, 247, 247);">
 &nbsp;</td>
 <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align: center; background-color: rgb(40, 49, 90);">SARCLISA® + Pd. n (%), n = 152</td>
 <td colspan="3" rowspan="1" style="background-color: rgb(112, 111, 111); text-align: center;">Pd. n (%), n = 149</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(72, 78, 118); text-align: center;">
 Tous grades</td>
 <td style="background-color: rgb(110, 113, 150); text-align: center;">
 Grade 3</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(152, 155, 184); text-align: center;">
 Grade 4</td>
 <td style="background-color: rgb(157, 157, 156); text-align: center;">
 Tous grades</td>
 <td style="background-color: rgb(179, 178, 178); text-align: center;">
 Grade 3</td>
 <td colspan="1" style="background-color: rgb(214, 214, 214); text-align: center;">
 Grade 4</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="7" style="background-color: rgb(251, 251, 251);">
 Effets indésirables les plus fréquents (≥15% chez les patients SARCLISA® + Pd, grades les plus élevés)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Réactions liées à la perfusion</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 56 (38)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 2 (1)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 2 (1)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td colspan="1">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Infections des voies respiratoires supérieures</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 43 (28)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 5 (3)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 26 (17)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (&lt;1)</td>
 <td colspan="1">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Diarrhée</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 39 (26)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 3 (2)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 29 (20)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (&lt;1)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Bronchite</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 36 (24)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 5 (3)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 13 (9)</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (&lt;1)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Pneumonie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 31 (20)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 23 (15)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 2 (1)</td>
 <td style="text-align: center;">
 26 (17)</td>
 <td style="text-align: center;">
 20 (13)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 2 (1)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Fatigue</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 26 (17)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 6 (4)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 32 (22)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Douleurs dorsales</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 25 (16)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 3 (2)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;22 (15)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Constipation</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 24 (16)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 26 (17)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Asthénie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 23 (15)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 5 (3)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 27 (18)</td>
 <td style="text-align: center;">
 4 (3)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Dyspnée</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 &nbsp;23 (15)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 6 (4)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 15 (10)</td>
 <td style="text-align: center;">
 2 (1)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Nausée</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 23 (15)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 14 (9)</td>
 <td style="text-align: center;">
 0</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="7" style="background-color: rgb(251, 251, 251);">
 Autres effets indésirables d’intérêt</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Cancers secondairesa</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 &nbsp;6 (4)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 -</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 -</td>
 <td style="text-align: center;">
 1 (&lt;1)</td>
 <td style="text-align: center;">
 -</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="7" style="background-color: rgb(251, 251, 251);">
 Affections hématologiques et du système lymphatique (grade le plus élevé chez les patients évaluables)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Neutropénie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 146/152 (96)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 37/152 (24)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 92/152 (61)</td>
 <td style="text-align: center;">
 137/147 (93)</td>
 <td style="text-align: center;">
 57/147 (39)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 46/147 (31)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Thrombocytopénie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 127/152 (84)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 22/152 (15)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 25/152 (16)</td>
 <td style="text-align: center;">
 118/147 (80)</td>
 <td style="text-align: center;">
 14/147 (10)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 22/147 (15)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="1">
 Anémie</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 151/152 (99)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 48/152 (32)</td>
 <td style="text-align: center; background-color: rgb(241, 247, 253);">
 0</td>
 <td style="text-align: center;">
 145/147 (99)</td>
 <td style="text-align: center;">
 &nbsp;41/147 (28)</td>
 <td colspan="1" style="text-align: center;">
 0</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

a Bras SARCLISA®&nbsp;+ Pd : un patient avec un syndrome myélodysplasique, un patient avec un angiosarcome post-radiation, et quatre patients avec un carcinome épidermoïde. Bras Pd : un patient avec un carcinome épidermoïde. Tous les patients ont continué leur traitement après chirurgie d’excision complète, excepté pour les patients avec un syndrome myélodysplasique. 
 Le dénominateur utilisé pour le calcul du pourcentage est le nombre de patients qui ont été évalués au moins 1 fois (examen biologique) pendant la période d’observation considérée.1
Des effets indésirables graves sont survenus chez 62 % des patients recevant Isa-Pd contre 54% dans le bras comparateur. Des effets indésirables d’issue fatale au cours du traitement ont été rapportés chez 8% des patients traités par Isa-Pd contre 9% chez les patients traités par Pd.(2)
Pour une information complète sur la tolérance, consulter les&nbsp;<a href="#donnees-de-securite">données de sécurité</a>&nbsp;de SARCLISA®.

Profil de tolérance de SARCLISA® + Pd vs Pd

(1) Résumé des Caractéristiques du Produit SARCLISA® 
 (2) Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, et al; on behalf of the ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214):2096-2107 (étude AMM). 
 (3) Bringhen S, et al; Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leukemia research clinical and laboratory studies. 2021 ; Vol.104 ; 106576
† Les résultats de la PFS ont été évalués par le comité de réponse indépendant (IRC), en fonction des données du laboratoire central pour la protéine M et l’examen central d’imagerie radiologique selon les critères de l’IMWG. Durée médiane de suivi : 11,6 mois. 
 ‡ La RCs*, la RC*, la VGPR* et la RP* ont été évaluées par l’IRC selon les critères de réponse de l’IMWG*.
*IMWG = groupe de travail international sur le myélome ; IV = intraveineux ; ORR = taux de réponse globale ; OS = survie globale ; RC = réponse complète ; RCs = réponse complète stringente ; RP = réponse partielle ; VGPR = très bonne réponse partielle.

<h2>Données de sécurité(1)</h2>

<h4>SARCLISA® fait l’objet d’un Plan de Gestion des Risques approuvé &nbsp; 
 par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) comprenant les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) suivantes :</h4>
Guide destiné&nbsp;aux professionnels de santé et aux établissements de transfusion sanguine Carte patient&nbsp;destinée aux patients traités par SARCLISA®
<ul>
 <li>
 Le guide a pour objectif d’informer les professionnels de santé sur le risque important d’interférence de SARCLISA® avec le test indirect à l’antiglobuline (test de Coombs indirect) et les éventuelles conséquences cliniques associées ainsi que sur les moyens permettant d’atténuer ce risque.</li>
 <li>
 La carte patient a pour objectif de permettre au patient d’informer les professionnels de santé et les &nbsp;établissements de transfusion sanguine (notamment dans un contexte d’urgence médicale) qu’il est traité par SARCLISA® et que ce traitement est associé à un risque important d’interférence avec le test indirect à l’antiglobuline (test de Coombs indirect).&nbsp;</li>
</ul>
Veuillez remettre à vos patients la Carte Patient en leur expliquant qu’ils doivent la conserver sur eux et la présenter à tous les professionnels de santé consultés.

Plan de gestion des risques

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit*.

Respecter les contre-indications

<ul>
 <li>Déterminer le groupe sanguin et effectuer les tests de dépistage, envisager le phénotypage, en raison de l’interférence de SARCLISA®&nbsp;avec le test indirect à l’antiglobuline</li>
 <li>Évaluer le patient au vu du risque de survenue de cancer secondaire</li>
 <li>Envisager l’utilisation de facteurs de croissance (par ex. G-CSF) pour diminuer le risque de neutropénie</li>
 <li>S’assurer que des dispositifs de réanimation sont disponibles</li>
 <li>Enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration (traçabilité)</li>
</ul>
<h4>Prémédication afin de réduire le risque et la gravité des réactions liées à la perfusion</h4>
15 à 60 minutes avant de démarrer la perfusion par SARCLISA® :
<ul>
 <li>Dexaméthasone* 40 mg per os (PO) ou par voie intraveineuse (IV) (20 mg PO ou IV pour les patients ≥ 75 ans) lors de l’administration en association avec isatuximab et pomalidomide.</li>
 <li>Dexaméthasone* 20 mg (par voie IV les jours de perfusion d’isatuximab et/ou de carfilzomib, PO les autres jours) lors de l’administration en association avec isatuximab et carfilzomib.</li>
 <li>Dexaméthasone 20 mg (par voie IV les jours de perfusion d’isatuximab et PO les autres jours) : lorsqu’elle est administrée en association avec l’isatuximab, le bortézomib et le lénalidomide.</li>
 <li>Montélukast 10 mg par voie orale (ou équivalent), au moins au cycle 1.</li>
 <li>Paracétamol 650 mg à 1000 mg PO (ou équivalent).</li>
 <li>Antagonistes des récepteurs H2 (ranitidine 50 mg par voie IV ou équivalent [par ex. cimétidine]), ou inhibiteurs de la pompe à protons oraux (par ex. oméprazole, ésoméprazole).</li>
 <li>Diphénhydramine 25 mg à 50 mg IV ou PO (ou équivalent [par ex. cétirizine, prométhazine, dexchlorphéniramine]). Privilégier la voie IV pour les 4 premières perfusions.</li>
</ul>
Le besoin de prémédication pourra être réévalué en l’absence de réaction liée à la perfusion lors des 4 premières administrations de SARCLISA®.
*La dose de dexaméthasone ci-dessus = dose totale devant être administrée en une seule fois avant la perfusion dans le cadre à la fois de la prémédication et du schéma thérapeutique principal (avant isatuximab, pomalidomide, dexaméthasone, avant isatuximab, carfilzomib, dexaméthasone, et avant isatuximab, bortezomib, lenalidomide).

Avant de débuter le traitement par SARCLISA®

<h4>Dose recommandée</h4>
SARCLISA®&nbsp;: 10 mg/kg IV en association avec pomalidomide et dexaméthasone ou en association&nbsp;avec carfilzomib et dexaméthasone, conformément au schéma posologique suivant :

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td style="text-align: center;">Cycles</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Schéma posologique</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cycle 1 (cycle de 28 jours)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Jours 1, 8, 15 et 22 (hebdomadaire)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cycle 2&nbsp;et suivants (cycle de 28 jours)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Jours 1 et 15 (toutes les 2 semaines)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Le traitement est renouvelé jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable.
SARCLISA® : 10 mg/kg &nbsp;IV en association avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (IMROZ) conformément au schéma posologique suivant : 
 &nbsp;

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td style="text-align: center;">Cycles</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Schéma posologique</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cycle 1 (cycle de 42&nbsp;jours)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Jours 1, 8, 15, 22 et 29</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cycles 2 à 4 (cycles de 42 jours)</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Jours 1, 15 et 29 (toutes les 2 semaines)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cycles 5 à 17 (cycles de 28 jours)</td>
 <td colspan="2" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Jours 1 et 15 (toutes les 2 semaines)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cycle 18 et suivants (cycles de 28 jours)</td>
 <td colspan="2" style="background-color: rgb(241, 248, 253); text-align: center;">Jour 1 (toutes les 4 semaines)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Le traitement est renouvelé jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
SARCLISA® : 10 mg/kg IV en association avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) et éligibles à une autogreffe de cellules souches (GMMG-HD7) conformément au schéma posologique suivant :

<figure class="table" style="width:453.35pt;">
 <table style="border-style:none;">
 <tbody>
 <tr>
 <td style="border-color:windowtext;border-width:1.0pt;padding:0in 5.4pt;width:227.3pt;">
 Cycles</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:none;border-right-style:solid;border-top-style:solid;border-width:1.0pt;padding:0in 5.4pt;width:226.05pt;">
 Schéma posologique</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 5.4pt;width:453.35pt;" colspan="2">Traitement d’induction</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 5.4pt;vertical-align:top;width:227.3pt;">Cycle 1 (cycle de 42 jours)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 5.4pt;vertical-align:top;width:226.05pt;">
 Jours 1, 8, 15, 22 et 29&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 5.4pt;vertical-align:top;width:227.3pt;">Cycles 2 à 3 (cycles de 42 jours)</td>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 5.4pt;vertical-align:top;width:226.05pt;">
 Jours 1, 15 et 29 (toutes les 2 semaines)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 248, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 5.4pt;vertical-align:top;width:453.35pt;" colspan="2">
 Interruption dans le but de démarrer le traitement d’intensification (chimiothérapie haute dose et autogreffe de cellules souches) suivi d’un traitement de maintenance standard</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
</figure>

Pour les autres médicaments qui sont administrés avec SARCLISA®, voir la rubrique «&nbsp;Propriétés pharmacodynamiques&nbsp;» du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) SARCLISA® et le RCP des produits correspondants en vigueur.
Le calendrier d’administration doit être respecté scrupuleusement. En cas d’oubli d’une dose prévue de SARCLISA®, administrer la dose dès que possible et ajuster le schéma thérapeutique en conséquence, afin de maintenir l’intervalle de traitement.
<h4>Populations particulières</h4>
<ul>
 <li>Personnes âgées 
 Aucun ajustement posologique n’est recommandé.</li>
 <li>Patients avec une insuffisance rénale (légère à sévère y compris une insuffisance rénale terminale) 
 Aucun ajustement posologique n’est recommandé.</li>
 <li>Personnes avec une insuffisance hépatique :
 <ul>
 <li>Légère : aucun ajustement posologique n’est recommandé.</li>
 <li>Modérée à sévère : les données sont limitées mais aucune donnée probante ne tend à suggérer qu’un ajustement de la posologie est requis.</li>
 </ul></li>
 <li>Population pédiatrique 
 La sécurité et l’efficacité de SARCLISA® chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. 
 Aucune donnée n’est disponible.</li>
</ul>

Posologie

<ul>
 <li>Administration par voie intraveineuse (au moyen d’un kit de perfusion avec tubule IV et avec un filtre en ligne de 0,22 micron), aux débits présentés dans le tableau suivant.</li>
 <li>Volume fixe de 250 ml.</li>
 <li>Aucune post-médication n'est requise.</li>
</ul>
<figure class="table">
 <table>
 <thead>
 <tr>
 <th style="background-color:rgb(244, 247, 252);width:100%;">DÉBITS DE PERFUSION LORS DE L’ADMINISTRATION DE SARCLISA :"</th>
 <th style="background-color:rgb(244, 247, 252);width:100%;">VOLUME DE DILUTION</th>
 <th style="background-color:rgb(244, 247, 252);width:100%;">DÉBIT INITIAL</th>
 <th style="background-color:rgb(244, 247, 252);width:100%;">ABSENCE DE RÉACTION À LA PERFUSION</th>
 <th style="background-color:rgb(244, 247, 252);width:100%;">AUGMENTATION DU DÉBIT</th>
 <th style="background-color:rgb(244, 247, 252);width:100%;">DÉBIT MAXIMUM</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">1ère&nbsp;perfusion</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">250 ml</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">25 ml/h</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">Pendant 60 min</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">25 ml/h toutes les 30 min</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">150 ml/h</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">2ème&nbsp;perfusion</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">250 ml</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">50 ml/h</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">Pendant 30 min</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">50 ml/h pendant 30 min puis 
 augmentation de 100 ml/h</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">200 ml/h</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">Perfusions suivantes</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">250 ml</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">200 ml/h</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">-</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">-</td>
 <td style="background-color:rgb(255, 255, 255);width:100%;">200 ml/h</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
</figure>

<h4>Ajustements d'administration</h4>
En cas de réaction liée à la perfusion
<ul>
 <li>De grade 2 (modérée)&nbsp;: envisager une interruption temporaire de la perfusion et un traitement symptomatique supplémentaire.</li>
 <li>Après amélioration des symptômes de grade ≤ 1 (réactions légères), reprise de la perfusion de SARCLISA®&nbsp;possible à la moitié du débit initial sous surveillance étroite et avec des soins de support si nécessaire. Si les symptômes ne réapparaissent pas après 30 minutes, le débit de perfusion pourra être augmenté jusqu’au débit initial, puis augmenté progressivement comme indiqué dans le tableau ci-dessus.</li>
</ul>

Mode d'administration

<h4>Femmes en âge de procréer / contraception</h4>
Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant 5 mois après l’arrêt du traitement.
<h4>Grossesse</h4>
<ul>
 <li>Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation d’isatuximab chez la femme enceinte.</li>
 <li>Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été menée avec isatuximab.</li>
 <li>Les anticorps monoclonaux IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse. L’utilisation d’isatuximab chez la femme enceinte n’est pas recommandée.</li>
</ul>
<h4>Allaitement</h4>
<ul>
 <li>Aucune donnée n’est disponible concernant l’excrétion d’isatuximab dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leurs taux diminuent jusqu’à de faibles concentrations peu après ; cependant, le risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu pendant cette courte période juste après la naissance. Pendant cette période spécifique, il convient de décider si l’allaitement doit être interrompu ou si le traitement par SARCLISA®&nbsp;doit être arrêté en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.</li>
 <li>Par la suite, SARCLISA®&nbsp;peut être utilisé pendant l'allaitement si cela est cliniquement nécessaire.</li>
</ul>
<h4>Fertilité</h4>
Aucune donnée n’est disponible chez l’homme et chez l’animal pour déterminer les effets potentiels d’isatuximab sur la fertilité chez l’homme et la femme.

Fertilité, grossesse, allaitement

SARCLISA® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des cas de fatigue et de vertiges ont été rapportés chez des patients prenant SARCLISA® et doivent être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 dans chaque ml de solution à diluer pour perfusion d’isatuximab, ce qui équivaut à 0,1 mg/kg de poids corporel. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Excipient à effet notoire

<ul>
 <li>SARCLISA®&nbsp;n’a aucun impact sur la pharmacocinétique du pomalidomide ou du carfilzomib&nbsp;ou du bortézomib ou du lénalinomide ou vice versa.</li>
 <li>SARCLISA®&nbsp;peut interférer avec les analyses sérologiques : induction potentielle de résultats faux positif 
 <ul>
 <li>Aux tests indirects à l’antiglobuline (test de Coombs indirect pendant au moins 6 mois après la dernière perfusion de SARCLISA®)</li>
 <li>Aux tests de détection d’anticorps (dépistage)</li>
 <li>Aux panels d’identification des anticorps</li>
 <li>Aux tests anti "immunoglobuline-humaine" (AGH).</li>
 </ul></li>
</ul>
Traitement nécessaire&nbsp;des panels de globules rouges (GR) par du dithiothréitol (DTT) ou toutes autres méthodes validées localement. Fournir&nbsp;des unités Kell négatives après avoir exclu ou identifié la présence d’allo-anticorps en utilisant des GR traités par DTT (système de groupe sanguin Kell sensible au DTT).
SARCLISA®&nbsp;interfère avec les tests d’électrophorèse de protéine sérique (EPS) et d’immunofixation (IFE)&nbsp;: Interférence possible avec une classification exacte de la réponse basée selon les critères de l’«&nbsp;International Myeloma Working Group&nbsp;» (IMWG). Chez les patients présentant une très bonne réponse partielle persistante, lorsqu’une interférence avec isatuximab est suspectée, considérer le recours à une méthode validée de dosage d’IFE spécifique à l’isatuximab pour distinguer l’isatuximab de toute protéine M endogène présente dans le sérum du patient, afin de faciliter la détermination d’une réponse complète.

Interactions avec d’autres médicaments et tests

<h4>Effets indésirables rapportés chez des patients présentant un myélome multiple traités par isatuximab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone / Conduite à tenir</h4>
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur <a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr/" target="_blank">https://signalement.social-sante.gouv.fr/</a>

<figure class="table" style="width:100%;">
 <table>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);" colspan="1" rowspan="2">
 Classe de système d’organe</td>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);text-align:center;" colspan="1" rowspan="2">
 Effets indésirables</td>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);text-align:center;" colspan="1" rowspan="2">
 Fréquence</td>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);width:20%;" colspan="2" rowspan="1">
 Incidence, % (n = 244)</td>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);text-align:center;" colspan="1" rowspan="2">
 Conduite à tenir</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);">
 Tous grades</td>
 <td style="background-color:rgb(247, 247, 247);">
 Grade ≥ 3</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);" colspan="1" rowspan="4">
 Infections et infestations</td>
 <td style="text-align:center;">
 Pneumoniea,b</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 34,8%</td>
 <td style="text-align:center;">
 27,9%</td>
 <td colspan="1" rowspan="4">
 Surveillance étroite afin de détecter 
 tout signe d’infection
 Si nécessaire, instauration 
 d’un traitement standard approprié
 Envisager pendant le traitement 
 une prophylaxie antibactérienne 
 et antivirale (par exemple 
 prophylaxie de l'herpès zoster)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Infection des voies aériennes supérieures</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 40,2%</td>
 <td style="text-align:center;">
 3,3%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Bronchite</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 20,9%</td>
 <td style="text-align:center;">
 3,7%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Herpès zoster</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 2,5%</td>
 <td style="text-align:center;">
 0,4%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);" colspan="1" rowspan="3">
 Tumeurs bénignes et malignes
 (incluant kystes et polypes)c</td>
 <td>
 Cancer de la peau</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 4,9%</td>
 <td style="text-align:center;">
 1,6%</td>
 <td colspan="1" rowspan="3">
 Évaluer les patients conformément 
 aux directives de l’IMWG 
 (International Myeloma Working 
 Group) et initier le traitement indiqué 
 si nécessaire</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Tumeur solide (autre que le cancer de la peau)</td>
 <td>
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 2,9%</td>
 <td style="text-align:center;">
 1,6%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Cancer hématologique</td>
 <td style="text-align:center;">
 Peu fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 0,4%</td>
 <td style="text-align:center;">
 0,4%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);" colspan="1" rowspan="5">
 Affections hématologiques et du système lymphatique</td>
 <td>
 Neutropénie</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 52,5%</td>
 <td style="text-align:center;">
 51,6%</td>
 <td colspan="1" rowspan="5">
 Surveiller la Numération Formule 
 Sanguine périodiquement
 Surveiller tout signe d’infection
 Si nécessaire, utiliser des facteurs 
 de croissance (par ex. G-CSF) 
 Voir "Interrompre / Reporter 
 SARCLISA®"</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Thrombocytopénie</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 12,7%</td>
 <td style="text-align:center;">
 11,9%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center;">
 Neutropénie fébrile</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 7,4%</td>
 <td style="text-align:center;">
 7,4%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center;">
 Anémie</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 6,1%</td>
 <td style="text-align:center;">
 4,5%</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Lymphopénie</td>
 <td>
 Fréquence indéterminée</td>
 <td style="text-align:center;">
 NA</td>
 <td style="text-align:center;">
 NA</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);">
 Affections du système immunitaire</td>
 <td>
 Réaction anaphylactiqued</td>
 <td style="text-align:center;">
 Peu fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 0,3%</td>
 <td style="text-align:center;">
 0,3%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);">
 Troubles du métabolisme et de la nutrition</td>
 <td style="text-align:center;">
 Diminution de l’appétit</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 11,5%</td>
 <td style="text-align:center;">
 1,2%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);">
 Affections cardiaques</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fibrillation auriculaire</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 5,7%</td>
 <td style="text-align:center;">
 2,5%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);">
 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales</td>
 <td>
 Dyspnée</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 25,8%</td>
 <td style="text-align:center;">
 5,7%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);" colspan="1" rowspan="3">
 Affections gastro-intestinales</td>
 <td>
 Diarrhée</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 34,0%</td>
 <td style="text-align:center;">
 2,5%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center;">
 Nausées</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 22,1%</td>
 <td style="text-align:center;">
 0%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center;">
 Vomissements</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 14,8%</td>
 <td style="text-align:center;">
 0,8%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);">
 Investigations</td>
 <td style="text-align:center;">
 Perte de poids</td>
 <td style="text-align:center;">
 Fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 4,9%</td>
 <td style="text-align:center;">
 0%</td>
 <td style="text-align:center;">
 -</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);" colspan="1">
 Lésion, intoxication et complications d’intervention</td>
 <td style="text-align:center;">
 Réaction 
 à la perfusion</td>
 <td style="text-align:center;">
 Très fréquent</td>
 <td style="text-align:center;">
 39,3%</td>
 <td style="text-align:center;">
 2,0%</td>
 <td colspan="1">
 Symptômes les plus fréquents : 
 dyspnée (très fréquente), toux, frisson, 
 nausées (très fréquentes)
 Signes et symptômes sévères les plus 
 fréquents : hypertension, dyspnée 
 et bronchospasmes (très fréquents)
 Réactions graves liées à la perfusion incluant 
 des réactions anaphylactiques sévères 
 rapportées après l’administration 
 de SARCLISA®.
 Surveiller les signes vitaux pendant toute 
 la durée de la perfusion
 Si nécessaire, voir “Interrompre / Reporter 
 SARCLISA®”, et administrer un traitement de 
 support supplémentaire si nécessaire.</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
</figure>

Seuls les évènements indésirables survenus sous traitement (TEAE) sont reportés dans le tableau ci-contre. Les valeurs hématologiques de laboratoire sont reportées dans le tableau suivant. a &nbsp;Le terme pneumonie est un regroupement des termes suivants : pneumonie atypique, aspergillose broncho-pulmonaire, pneumonie, pneumonie à Haemophilus, pneumonie à Influenza, pneumonie à pneumocoque, pneumonie à streptocoque, pneumonie virale, pneumonie bactérienne, infection à Haemophilus, infection pulmonaire, pneumonie fongique, et pneumonie à Pneumocystis jirovecii.&nbsp; b Voir dans la section 4.8 “Description de certains effets indésirables” du RCP. c Sur la base des cancers secondaires rapportés pendant la période de traitement et la période post-traitement.&nbsp; d Basé sur les effets indésirables rapportés après la commercialisation.
<h4>Anomalies hématologiques chez les patients recevant isatuximab en association avec pomalidomide et dexaméthasone à faible dose versus pomalidomide et dexaméthasone à faible dose (Étude ICARIA-MM)</h4>

<figure class="table" style="width:100%;">
 <table class="ck-table-resized" style="border-style:none;">
 <colgroup>
 <col style="width:18.99%;">
 <col style="width:14.02%;">
 <col style="width:12.46%;">
 <col style="width:12.46%;">
 <col style="width:15.61%;">
 <col style="width:14%;">
 <col style="width:12.46%;">
 </colgroup>
 <thead>
 <tr>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:windowtext;border-width:1.0pt;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:18.96%;" rowspan="2">Paramètre biologique</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:none;border-right-style:solid;border-top-style:solid;border-width:1.0pt;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:38.98%;" colspan="3">SARCLISA + pomalidomide + dexaméthasone à faible dose n (%) (N&nbsp;=&nbsp;152)</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:none;border-right-style:solid;border-top-style:solid;border-width:1.0pt;padding:0in;text-align:center;width:42.08%;" colspan="3">Pomalidomide + dexaméthasone à faible dose n (%) (N&nbsp;=&nbsp;147)</th>
 </tr>
 <tr>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:14.02%;">
 Tous grades</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 Grade 3</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 Grade 4</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:15.6%;">
 Tous grades</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:14.0%;">
 Grade 3</th>
 <th style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:12.48%;">
 Grade 4</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:18.96%;">Anémie</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:14.02%;">
 151 (99,3)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 48 (31,6)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 0</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:15.6%;">
 145 (98.6)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:14.0%;">
 41 (27.9)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:12.48%;">
 0</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:18.96%;">Neutropénie</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:14.02%;">
 146 (96,1)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 37 (24,3)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 92 (60,5)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:15.6%;">
 137 (93.2)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:14.0%;">
 57 (38.8)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:12.48%;">
 46 (31.3)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:18.96%;">Lymphopénie</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:14.02%;">
 140 (92,1)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 64 (42,1)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 19 (12,5)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:15.6%;">
 137 (93.2)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:14.0%;">
 52 (35.4)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:12.48%;">
 12 (8.2)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:rgb(241, 247, 253);border-bottom-style:solid;border-color:windowtext;border-left-style:solid;border-right-style:solid;border-top-style:none;border-width:1.0pt;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:18.96%;">Thrombopénie</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:14.02%;">
 127 (83,6)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 22 (14,5)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in 1.0pt;text-align:center;width:12.48%;">
 25 (16,4)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:15.6%;">
 118 (80.3)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:14.0%;">
 14 (9.5)</td>
 <td style="border-bottom:1.0pt solid windowtext;border-left-style:none;border-right:1.0pt solid windowtext;border-top-style:none;padding:0in;text-align:center;width:12.48%;">
 22 (15.0)</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
</figure>

Le dénominateur utilisé pour le calcul du pourcentage est le nombre de patients qui ont été évalués au moins 1 fois (examen biologique) pendant la période d’observation considérée.