Pour lire le contenu complet, activez votre compte Sanofi Campus. Veuillez confirmer votre adresse e-mail dans l'e-mail que vous avez reçu.

Si vous n'avez pas reçu notre premier e-mail à {email} pour confirmez votre compte, vous pouvez en demander un nouveau ci-dessous. Si vous ne le voyez pas, vous devrez peut-être vérifier votre dossier spam .

Ces informations sont clés pour valider votre identité.

titre

Avant de commencer à naviguer, nous pouvons prendre en compte vos centres d'intérêt

Title

This website is for healthcare professionals only.

Welcome to BP Sanofi Campus

Create new password

Pour vous offrir une expérience personnalisée, vous devez

Votre profil est incomplet

L'ADCT permet de mesurer dans quelle mesure l'eczéma est contrôlé. Répondez à ces 6 questions simples pour connaître le score ADCT et pour déterminer la prise en charge de la maladie la plus adaptée.

La dermatite atopique, un type d'eczéma, peut affecter la vie de votre patient de bien plus de façons que vous ne le pensez.

Faites le test de contrôle de la dermatite atopique (ADCT)

Profitez de plus de contenu exclusif{newline}en <a>en vous inscrivant aujourd'hui</a>

Rechercher du contenu scientifique externe

Vous avez déjà un compte ? <a>Connectez-vous ici</a>

Découvrez des outils d'aide pour votre pratique quotidienne

Des outils pour faciliter la prise en charge de vos patients et vous aider au quotidien.

Accédez à de nombreux contenus scientifiques

Découvrez des articles en lien avec vos centres et aires thérapeutiques d'intérêts.

Veuillez vous connecter pour continuer à lire l'article complet

Veuillez vous inscrire pour continuer à lire l'article complet.

Inscrivez vous en quelques étapes, pour accéder à tout le contenu.

Des guides à destination de vos patients

Des éléments à partager à vos patients pour les accompagner au mieux.

Complétez votre profil afin d'accéder au contenu

Votre profil est en cours de validation par nos équipes. Cela peut prendre jusqu'à 72h. Veuillez vérifier votre boite email.

Accès Restreint

We can't find the page you're looking for

You are going to a website that is not operated by Sanofi. Sanofi has no control over the content or availability of linked sites or resources, and accepts no liability or responsibility for them or for any loss or damage that may arise from your use of them. Please ensure that you read the legal and privacy policy sections of any third-party site to which you link.

You are about to leave Sanofi Campus website.

Vous quittez ce site pour vous rendre sur le site d'un partenaire.

Thank you for visiting COPD Sanofi Campus.

Welcome to COPD Sanofi Campus.

Welcome to COPD Sanofi Campus

Welcome to CSU Sanofi Campus

Please refresh the page to access the content

Sorry, something went wrong

Mais cliquez ci-dessous pour retourner sur la page d'accueil.

Nous n'avons pas trouvé ce que vous cherchiez.

Vous êtes sur le point de quitter pro.campus.sanofi/fr.

Images from <a>iStockphoto.com</a>, Fotolia.de, <c>gettyimages.de</c>, <d>pexels.com</d> and <e>photocase.de</e> were used for our websites.

Thank you for registering. Before we get started, we need to confirm your email address to ensure that we have the correct information.

Please follow these steps to complete your registration:

Would you like to receive future text messages about Beyfortus updates?

Sanofi is here to help support your patients, their families, and caregivers. For more information regarding Beyfortus®, call <a.callPhoneNumberBeyfortus>1-855-BEYFORTUS (1-855-239-3678)</a.callPhoneNumberBeyfortus> or sign up below to receive the latest updates via email or text. All fields are required.

Would you like to learn more about Beyfortus® (nirsevimab-alip) 50 mg and 100 mg injection? Leave us your contact details, and a Sanofi representative will be in touch. All fields are required.

Would you also like to receive future messages and updates about Beyfortus?

Do you want to participate in the Beyfortus Reservation Program?

What information are you interested in learning more about? (Optional)

Request a visit from your local ALPROLIX representative to learn more. Call <a.callPhoneNumberAltuviiio>1-800-745-4447</a.callPhoneNumberAltuviiio>, Option 5, or complete the form below. The information you provide will be maintained in accordance with our <a.usPrivacyPolicy>Privacy Policy</a.usPrivacyPolicy>. All fields are required.

Request a visit from your local ALTUVIIIO representative to learn more. Call <a.callPhoneNumberAltuviiio>1-800-745-4447</a.callPhoneNumberAltuviiio>, Option 5, or complete the form below. The information you provide will be maintained in accordance with our <a.usPrivacyPolicy>Privacy Policy</a.usPrivacyPolicy>. All fields are required.

Request a visit from your local QFITLIA representative to learn more. Call <a.callPhoneNumberAltuviiio>1-800-745-4447</a.callPhoneNumberAltuviiio>, Option 5, or complete the form below. The information you provide will be maintained in accordance with our <a.usPrivacyPolicy>Privacy Policy</a.usPrivacyPolicy>. All fields are required.

Sign up to schedule an office visit with your ALPROLIX® Representative or receive updates about ALPROLIX. Please complete the form below. The information you provide will be maintained in accordance with our <a.usPrivacyPolicy>Privacy Policy</a.usPrivacyPolicy>. All fields are required.

Sign up to schedule an office visit with your local Sanofi representative and/or to receive updates about Qfitlia. Please complete the form below. The information you provide will be maintained in accordance with our <a.usPrivacyPolicy>Privacy Policy</a.usPrivacyPolicy>. All fields are required (unless otherwise specified).

Sanofi met à votre disposition, sur un portail unique dédié aux professionnels de santé, des contenus exclusifs comprenant des contenus scientifiques et des outils pour votre pratique quotidienne.

Les contenus accessibles par ce site sont destinés exclusivement aux Professionnels de Santé.

Ce contenu est exclusivement réservé aux spécialités autorisées à prescrire {productName}.

Accès restreint

Il est nécessaire d'avoir un compte pour accéder au contenu premium.

Identifiez-vous

cliquer sur le lien contenu dans l’e-mail qui vous a été envoyé

Veuillez vérifier votre boite de réception et

Vérification de votre adresse e-mail

Vous voyez un aperçu du portail. Effacez vos cookies (en fermant la fenêtre de votre navigateur par exemple) pour revenir en mode public.

Nous avons mis à jour notre politique de confidentialité pour mieux protéger vos données et améliorer votre expérience. Veuillez prendre un moment pour examiner les modifications en <privacyNewTab> cliquant ici </privacyNewTab> . Votre vie privée compte pour nous. Veuillez cliquer sur continuer pour confirmer que vous avez lu le nouvel avis de confidentialité.

Mise à jour de la politique de confidentialité

Consentement aux communications

Mes consentements

Password

Confirm password

{resultsCount, plural, one {résultat} other {résultats}}

Veuillez vous connecter pour accéder aux résultats

Vous devez vous connecter à votre compte pour accéder au contenu médical.

Veuillez vous connecter

Pour accéder aux résultats, veuillez vous inscrire en moins d'1 minute

Vous quittez maintenant la rubrique Contenu Sanofi de notre site et vous entrez dans la section Contenu externe de recherche bibliographique médicale. Pour optimiser votre recherche d'articles médicaux externes, saisissez vos mots clefs en anglais. Aucune donnée personnelle à votre sujet n’est accessible ou transmise au prestataire externe Dr.Evidence.

Vous vous dirigez vers un site externe de recherche bibliographique

Vous quittez maintenant la section Contenu externe de recherche bibliographique médicale de notre site et vous entrez dans la rubrique Contenu Sanofi.

Vous vous dirigez vers les contenus Sanofi

Vous allez être redirigé vers un site externe. Sanofi n'est pas responsable du contenu de ce site. Il est de votre responsabilité de vérifier le caractère hors AMM des résultats de recherche. En aucun cas, Sanofi ne peut être tenu responsable de ces résultats et de leur utilisation.

You are about to leave the T1D website

Welcome to the T1D Step Ahead Sanofi website

<h2>Découvrez Beyfortus®</h2>
Beyfortus® est un anticorps conçu pour une protection directe et prolongée* de tous les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS.1
<ul>
 <li>Beyfortus®, suspension injectable en seringue préremplie, est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au Virus Respiratoire Syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS.1</li>
 <li>Beyfortus® doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.1</li>
</ul>
*D’après les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 mois.1

<h3 style="text-align: left;">Pour qui est indiqué Beyfortus® ?</h3>
Beyfortus® est un anticorps conçu pour une protection directe et prolongée* de tous les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS1&nbsp;:

Nourrissons nés en bonne santé ou avec des comorbidités**

Nourrissons nés à terme ou prématurés***

Nourrissons nés avant ou pendant la 1ère saison de circulation du VRS

VRS : Virus Respiratoire Syncytial. * D’après les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 mois.1 
 ** Nourrissons ayant reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale ou de maladie pulmonaire chronique. 
 *** Nourrissons d’âge gestationnel ≥ 29 semaines.
<h3 style="text-align: left;">Beyfortus® : reprenez la main sur le VRS</h3>

Une protection directe et prolongée* de tous les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS.1

Une efficacité démontrée contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS.1

Un bon profil de tolérance.1

Une seule injection protège durant une saison habituelle de circulation du VRS, quel que soit le mois de naissance.1

Une utilisation pratique grâce à une seringue préremplie, sans reconstitution.1

VRS : Virus Respiratoire Syncytial. *D’après les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 mois.1
<h3>Mécanisme d’action de Beyfortus®</h3>
Comment cet anticorps protège contre le VRS ?
<ul>
 <li>Action directe : grâce aux anticorps apportés directement dans l’organisme, Beyfortus® protège directement et rapidement contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS.1</li>
 <li>Action prolongée* : grâce à sa demi-vie prolongée, Beyfortus® protège pendant au moins 5 mois, correspondant à la durée habituelle d’une saison de circulation du VRS.1,4</li>
 <li>Protection contre le VRS : grâce aux anticorps dirigés contre la protéine F (de fusion) du VRS, Beyfortus® inhibe l’étape essentielle de pénétration virale dans la cellule et neutralise le virus.1</li>
</ul>
VRS : Virus Respiratoire Syncytial. *D’après les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 mois.1
Regardez la vidéo sur le mécanisme d’action de Beyfortus®

RESPIRATORY-SYNCYTIAL-VIRUS

VACCINES

Reprenez la main sur le VRS

<h2>Infections à VRS : un risque pour tous les jeunes enfants</h2>

• 9 enfants sur 10 sont infectées par le VRS avant l’âge de 2 ans.3,7 
 • Le VRS est la 1ère cause de bronchiolite en France.6 
 • Le plus souvent bénignes, les infections à VRS peuvent évoluer vers des formes sévères.8,9

Le VRS est un virus fréquent qui peut infecter tous les jeunes enfants.2-4

50 878 enfants de &lt; 5 ans hospitalisés en moyenne chaque saison à cause du VRS dont4* :

*Selon l’étude Bronchiopic-H.4

Le fardeau hospitalier du VRS est porté majoritairement par les enfants de &lt; 1 an.4

Parmi les enfants de &lt; 5 ans hospitalisés à cause du VRS en France4* :

Il est difficile de prévoir quels enfants développeront une forme sévère d’infection à VRS.4,5
 SA : semaine d’âge gestationnel. 
 *Selon l’étude Bronchiopic-H.4

Les infections à VRS sont imprévisibles.4,5

Parmi les nourrissons hospitalisés pour une infection à VRS4* :

Un nombre d’hospitalisations similaire chez les nourrissons nés avant et ceux nés pendant la saison de circulation du VRS.4

Étude rétrospective sur le fardeau épidémiologique et économique des hospitalisations dues au VRS chez les enfants de &lt; 5 ans4 :

PÉRIODE ÉVALUÉE : 
 8 années consécutives (juillet 2010 à juin 2018).4

SOURCE DES DONNÉES : 
 Base de données française PMSI-MCO* englobant les hôpitaux français du secteur public et privé et couvrant l’ensemble de la population française.4

CRITÈRE ÉVALUÉ : 
 Séjours hospitaliers associés au VRS** chez les enfants de &lt; 5 ans.4

POPULATION ÉTUDIÉE : 
 407 025 enfants de &lt; 5 ans.4

ANALYSE STRATIFIÉE PAR SOUS-GROUPES : 
• Par groupe d’âge chronologique : &lt; 1 an vs &gt; 1 an, puis par groupe d’âge mensuel : &lt; 3 mois, 3-5 mois, 6-11 mois, 12-23 mois, 24-35 mois, 36-59 mois.4 
 • Par âge gestationnel : &lt; 29 semaines (extrêmement prématuré), 29-32 semaines (très prématuré), 33-35 semaines (prématurité modérée), ≥ 36 semaines (né à terme).4 
 • Incluant le mois de naissance, le sexe et les facteurs de risque connus.4

VRS : Virus Respiratoire Syncytial. 
 *Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information du secteur d’hospitalisation en soins de courte durée en Médecine, Chirurgie et Obstétrique.4 
 **Selon la 10ème Classification Internationale des Maladies.4

Méthodologie de l’étude Bronchiopic-H.4

<h2 style="text-align: left;">Études cliniques</h2>
Une efficacité démontrée et un bon profil de tolérance à travers 4 études cliniques incluant une large population de nourrissons1,11-15&nbsp;:
<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:500px;border-color:white;">
 <tbody>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align: center;font-color:#41c9e1;">Études d’efficacité</td>
 <td style="text-align: center;font-color:#7d82d9;">Étude de tolérance</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;">ÉTUDES D’ENREGISTREMENT</td>
 <td style="text-align: center;">ÉTUDE PRAGMATIQUE*</td>
 <td style="text-align: center;">ÉTUDE D’ENREGISTREMENT</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(229, 230, 248); text-align: center;">Grands prématurés et prématurés moyens, en bonne santé</td>
 <td style="background-color: rgb(229, 230, 248); text-align: center;">Nourrissons nés à terme et prématurés, en bonne santé</td>
 <td style="background-color: rgb(229, 230, 248); text-align: center;">Nourrissons nés à terme et prématurés, en bonne santé</td>
 <td style="background-color: rgb(229, 230, 248); text-align: center;">Nourrissons avec un risque plus élevé d’infection sévère par le VRS</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#41c9e1;font-color:#ffffff;">Phase 2b1,11</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ce5fbf;font-color:#ffffff;">MELODY 
 (phase 3)1,12</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ffc000;font-color:#ffffff;">HARMONIE** 
 (phase 3b)15</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#7d82d9;font-color:#ffffff;">MEDLEY 
 (phase 2/3)1,14</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:#e5e6f8;">Nombre de nourrissons inclus</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#41c9e1;">1 453</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ce5fbf;">1 490</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ffc000;">8 058</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#7d82d9;">925</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:#e5e6f8;">
 Population étudiée</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#41c9e1;">Âge gestationnel ≥ 29 à &lt; 35 semaines, âgés de moins de 1 an, entrant dans leur 1ère saison de circulation du VRS</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ce5fbf;">Âge gestationnel ≥ 35 semaines, âgés de moins de 1 an, entrant dans leur 1ère saison de circulation du VRS</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ffc000;">Âge gestationnel ≥ 29 semaines, âgés de 1 an ou moins, qui étaient exposés à leur 1ère saison épidémique à VRS (né pendant ou avant la saison) et non éligibles au palivizumab</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#7d82d9;">- Cohorte de prématurés (âge gestationnel ≤ 35 semaines) sans CC ou MPC 
 - Cohorte de nourrissons ayant reçu un diagnostic de CC ou MPC</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:#e5e6f8;">Contrôle</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center;background-color:#e5e6f8;">Randomisation 2:1 
 Beyfortus® versus placebo</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ffc000;">Randomisation 1:1 
 Beyfortus® versus l’absence d’intervention</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#7d82d9;">Randomisation 2:1 
 Beyfortus® versus Palivizumab</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:#e5e6f8;">1 dose unique de Beyfortus® en IM</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#41c9e1;">50 mg</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ce5fbf;">50 mg si poids &lt; 5 kg 
 100 mg si poids ≥ 5 kg</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ffc000;">50 mg si poids &lt; 5 kg 
 100 mg si poids ≥ 5 kg</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#7d82d9;">50 mg si poids &lt; 5 kg 
 100 mg si poids ≥ 5 kg</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color:#e5e6f8;">Critère d’évaluation principal</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color:#e5e6f8;text-align: center;">Incidence des IVRI dues au VRS confirmé par RT-PCR, nécessitant une prise en charge médicale (incluant les hospitalisations), dans les 150 jours suivant l’administration</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#ffc000;">IVRI due au VRS confirmé par test VRS positif, au cours de la saison d'exposition au VRS</td>
 <td style="text-align: center;background-color:#7d82d9;">Sécurité d’emploi évaluée jusqu’à 360 jours après l’administration de la dose</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>
CC : Cardiopathie Congénitale ; IM : intramusculaire ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; MPC : Maladie Pulmonaire Chronique ; RT-PCR : Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial. 
 *Réalisée dans des conditions proches de la vie réelle. 
 **Cette étude a été prise en compte dans l’évaluation par la Haute Autorité de Santé. À ce jour, elle n’a pas encore été publiée. Elle n’a pas été examinée par les autorités d’enregistrement dans le cadre de l’AMM européenne.15

<ul>
 <li>Objectif :</li>
</ul>
Évaluer l’efficacité et la tolérance de Beyfortus® chez des grands prématurés et des prématurés moyens (âge gestationnel ≥ 29 semaines à &lt; 35 semaines), en bonne santé, âgés de moins de 1 an et entrant dans leur 1ère saison de circulation du VRS.1,11
<ul>
 <li>Résultats d’efficacité :&nbsp;</li>
</ul>

<h3>Méthodologie</h3>
Étude randomisée réalisée en double aveugle et contrôlée versus placebo, conduite de novembre 2016 à novembre 2017 sur 164 sites de 23 pays des hémisphères nord et sud.1,11&nbsp;

<ul>
 <li style="margin-left: 30px; text-indent: -0.31in; text-align: justify;">Critère d’évaluation principal : Incidence des IVRI dues au VRS confirmé par RT-PCR, nécessitant une prise en charge médicale (incluant les hospitalisations), dans les 150 jours suivant l’administration.1,11</li>
 <li style="margin-left: 30px; text-indent: -0.31in; text-align: justify;">Critère d’évaluation secondaire : Incidence des hospitalisations pour une IVRI à VRS confirmé par RT-PCR, dans les 150 jours suivant l’administration.1,11</li>
</ul>
IM : intramusculaire ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; RT-PCR : Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial.
<h3>Tolérance</h3>
Les types d’effets indésirables (EI) et leurs fréquences étaient comparables dans le groupe Beyfortus® et le groupe placebo1,11&nbsp;:
EI survenus jusqu’à 360 jours après l’injection

EI : Événement Indésirable ; EIG : Événement Indésirable Grave ; EIIP : Événement Indésirable d’Intérêt Particulier ; n : nombre de participants ayant rapporté un effet indésirable ; N : Nombre de participants dans l’analyse. aUn décès supplémentaire est survenu après le jour 361 (à J367) dans le groupe placebo.

PHASE 2b

<ul>
 <li>Objectif :</li>
</ul>
Évaluer l’efficacité et la tolérance de Beyfortus® chez des nourrissons en bonne santé, nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 35 semaines), âgés de moins de 1 an et entrant dans leur 1ère saison de circulation du VRS.1,12
<ul>
 <li>Résultats d’efficacité :</li>
</ul>
Beyfortus® a démontré une réduction de 74,5 % des IVRI dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale.1,12

Critère d’évaluation principal
Incidence des IVRI dues au VRS confirmé par RT-PCR, nécessitant une prise en charge médicale, dans les 150 jours suivant l’administration.

IC : Intervalle de Confiance ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; RT-PCR : Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial.
<h3>Méthodologie</h3>
Étude de phase 3 randomisée réalisée en double aveugle et contrôlée versus placebo, conduite pendant la saison 2019-2020 du VRS, sur 160 sites de 21 pays des hémisphères nord et sud.1,12&nbsp;

Critère d’évaluation principal : Incidence des IVRI dues au VRS confirmé par RT-PCR, nécessitant une prise en charge médicale (incluant les hospitalisations), dans les 150 jours suivant l’administration.1,12
IM : intramusculaire ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; RT-PCR : Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial. 
 *Nourrissons nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 35 semaines), en bonne santé.
<h3>MELODY ALL SUBJECTS : Résultats d’efficacité</h3>
L’essai MELODY a continué à recruter des nourrissons après l’analyse principale : au total 3 012 nourrissons* ont été randomisés pour recevoir Beyfortus® (n = 2 009) ou un placebo (n = 1 003).1,13
<ul>
 <li>Beyfortus® a montré une réduction des IVRI dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale ou une hospitalisation1,13 :</li>
</ul>

*Nourrissons nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 35 semaines), en bonne santé. 
 **Résultats d’efficacité à visée descriptive.

<h3>MELODY ALL SUBJECTS : Résultats de tolérance</h3>
Dans la population effectivement traitée, 40,3 % (805/1 998) sujets ont reçu une dose unique de 50 mg de Beyfortus® et 59,7 % (1 193/1 998) sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de Beyfortus®.15
Les types d’effets indésirables (EI) et leurs fréquences étaient comparables dans le groupe Beyfortus® et le groupe placebo15 :
EI survenus lors de l’étude

4 EI d'intérêt particulier ont été rapportés uniquement dans le groupe Beyfortus® :
<ul>
 <li>2 cas d’éruption maculo-papuleuse de grade 1 et spontanément résolutifs,</li>
 <li>1 cas d’éruption cutanée papuleuse de grade 1 et spontanément résolutif,</li>
 <li>1 cas d’éruption cutanée de grade 3 sans aucune caractéristique systémique 6 jours après l’administration de Beyfortus®, qui n'a nécessité aucun traitement et s'est résolu après 20 jours.</li>
</ul>
L’investigateur a considéré que ces EI étaient liés au traitement à l’étude.15
Au total, 4 décès ont été rapportés au cours de la période de suivi de 361 jours : tous survenus dans le groupe Beyfortus® après 140 jours ou plus et non liés au traitement à l’étude selon l’investigateur :
<ul>
 <li>1 décès de cause inconnue est survenu au jour 140 chez un nourrisson ayant eu un retard de croissance ;</li>
 <li>2 décès survenus aux jours 143 et 338 ont été reliés respectivement à une diarrhée et à une gastro-entérite chez des nourrissons qui n'ont pas eu de visite médicale pour la maladie ;</li>
 <li>1 décès est survenu au jour 286 chez un nourrisson des suites d’une fracture du crâne (implication dans un accident automobile).15</li>
</ul>
EI : Événement Indésirable ; EIG : Événement Indésirable Grave ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; n : nombre de participants ayant rapporté un effet indésirable ; N : Nombre de participants dans l’analyse ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial. **La majorité des EI a été de grade 1 (légers) ou 2 (modérés). ***La plupart de ces EI ont été de grade 1 (un cas d’irritabilité et un cas de toux de grade 2) et aucun EIG n’a été rapporté. °Ces EIG ont été considérés non liés au traitement à l’étude selon l'investigateur.

MELODY

Une étude pragmatique* incluant un grand nombre de nourrissons (n = 8 058)15
Cette étude a été prise en compte dans l’évaluation par la Haute Autorité de Santé. À ce jour, elle n’a pas encore été publiée. Elle n’a pas été examinée par les autorités d’enregistrement dans le cadre de l’AMM européenne.15
*Réalisée dans des conditions proches de la vie réelle.
<ul>
 <li>Objectif :&nbsp;</li>
</ul>
Démontrer l’efficacité et la tolérance de Beyfortus® chez des nourrissons en bonne santé, nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 29 semaines), au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS et non éligibles au palivizumab.15
<ul>
 <li>Résultats d’efficacité :&nbsp;</li>
</ul>

Méthodologie
Étude de phase 3b, pragmatique*, contrôlée versus l’absence d’intervention, randomisée, en ouvert visant à démontrer l’efficacité et la tolérance de Beyfortus®, conduite pendant la saison 2022-2023 sur 235 centres de 3 pays de l’hémisphère nord : France, Allemagne, Royaume-Uni.15

<ul>
 <li>Critère d’évaluation principal : Incidence des hospitalisations* pour une IVRI due au VRS confirmé par RT-PCR, dans les 150 jours suivant la randomisation.15</li>
 <li>Critères d’évaluation secondaires : 
 <ul>
 <li>Incidence des IVRI très graves** dues au VRS confirmé par RT-PCR, dans les 150 jours suivant la randomisation.15</li>
 <li>Incidence des hospitalisations pour une IVRI due au VRS confirmé par RT-PCR, au cours de la saison de circulation du VRS dans chaque pays, dans les 150 jours suivant la randomisation.15</li>
 </ul></li>
</ul>
IM : intramusculaire ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; RT-PCR : Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial. *Hospitalisations &gt; 24 heures ou une nuitée pour troubles respiratoires ou résurgence de symptômes respiratoires avec aggravation objective chez un patient déjà hospitalisé. **Définit par des hospitalisations avec une saturation en oxygène &lt; 90 % et une supplémentation en oxygène.
<h3>Tolérance</h3>
Dans la population de tolérance§, 37,9 % (1 520/4 015) sujets ont reçu une dose unique de 50 mg de Beyfortus® et 62,0 % (2 488/4 015) sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de Beyfortus®.
Les types d’effets indésirables (EI) et leurs fréquences étaient comparables dans le groupe Beyfortus® et le groupe sans intervention15 :
EI survenus lors de l’analyse intermédiaire de l’étude

<ul>
 <li>4 EI d’intérêt particulier ont été rapportés (3 cas dans le groupe Beyfortus® et 1 cas dans le groupe sans intervention) : 
 <ul>
 <li>1 cas de réaction d’immunisation (rapporté comme fièvre et éruption cutanée) chez un nourrisson de 4 mois, considéré comme lié à Beyfortus®,</li>
 <li>1 cas d’éruption maculo-papuleuse chez un nourrisson de 2 mois, considéré comme lié à Beyfortus®,</li>
 <li>1 cas de dermatite allergique chez un nourrisson de 10 mois, considéré comme non lié à Beyfortus®,</li>
 <li>1 cas d’allergie alimentaire chez un nourrisson de 7 mois dans le groupe sans intervention.</li>
 </ul></li>
</ul>
Ces 4 EI d’intérêt particulier ont tous été de grade 1 ou 2 et ont tous été résolus à la date de cut-off de l’analyse primaire.
<ul>
 <li>Un seul cas d’EIG a été considéré comme lié au traitement de l’étude selon l’investigateur (syndrome de West chez un nourrisson de 5 mois, survenu 23 jours après l’administration).</li>
 <li>Actuellement, aucun décès n’a été rapporté au cours de l’étude HARMONIE.</li>
</ul>
EI : Événement Indésirable ; EIG : Evénement Indésirable Grave ; n : nombre de participants ayant rapporté un effet indésirable ; N : Nombre de participants dans l’analyse. §La population de tolérance correspond à tous les sujets qui ont reçu Beyfortus® et tous les sujets qui ont été randomisés dans le groupe sans intervention et qui n’ont pas reçu Beyfortus® par inadvertance. Les sujets ont été analysés en fonction du groupe d’intervention de l’étude. #La majorité des EI ont été de grade 1 (légers) ou 2 (modérés). +Les EI survenus dans les 30 minutes suivant l'administration les plus fréquemment rapportés ont été : érythèmes au site d'injection, gonflements au site d'injection et urticaires au site d'injection. Tous ces EI ont été de grade 1. **L’incidence des EI de grade 3 (sévères) a été faible et comparable entre les 2 groupes. °Les EIG les plus fréquemment rapportés ont été : pyélonéphrites (n=8 ; &lt; 0,1%), pyrexies (n=8 ; &lt; 0,1%), COVID-19 (n=7 ; &lt; 0,1%), grippes (n=7 ; &lt; 0,1%), infections des voies respiratoires supérieures (n=7 ; 0,1%), infections virales (n=7 ; &lt; 0,1%), et vomissements (n=7 ; &lt; 0,1%). Ces EIG ont été rapportés avec une fréquence comparable entre les 2 groupes.

HARMONIE

<ul>
 <li>Objectif :</li>
</ul>
Évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de Beyfortus® chez des prématurés (âge gestationnel ≤ 35 semaines) sans cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative (CC) ou maladie pulmonaire chronique (MPC) (cohorte de prématurés) ou chez des nourrissons ayant reçu un diagnostic de CC ou de MPC (cohorte CC/MPC).1,14
<ul>
 <li>Résultats :</li>
</ul>
Beyfortus® a un profil de sécurité d’emploi comparable au palivizumab, et cohérent avec le profil de sécurité chez les nourrissons nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 29 semaines) (essais Phase 2b et MELODY).1,14
Méthodologie
Étude de phase 2/3 randomisée réalisée en double aveugle et contrôlée versus palivizumab, conduite pendant la saison 2019-2020 du VRS, sur 126 sites de 25 pays des hémisphères nord et sud.1,14

<ul>
 <li>Critère d’évaluation principal : Sécurité d’emploi évaluée jusqu’à 360 jours après l’administration de la dose.1,14</li>
</ul>
CC : Cardiopathie Congénitale ; IM : intramusculaire ; MPC : Maladie Pulmonaire Chronique ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial.
Résultats de sécurité
<ul>
 <li>Beyfortus® a un profil de tolérance comparable au palivizumab chez des nourrissons avec un risque plus élevé d’infection sévère par le VRS*1,14&nbsp;:</li>
</ul>

Critère d’évaluation principal
Sécurité d’emploi évaluée chez 918 nourrissons à risque plus élevé d’infection sévère par le VRS, dont très grands prématurés &lt; 29 semaines et nourrissons porteurs de maladie pulmonaire chronique ou d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative pendant leur 1ère saison de circulation du VRS.
Beyfortus® a un profil de sécurité d’emploi comparable au palivizumab**, et cohérent avec le profil de sécurité chez les nourrissons nés à terme et prématurés d’AG ≥ 29 semaines (essais Phase 2b et MELODY). 
 &nbsp;

AG : âge gestationnel ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial. 
 *Nourrissons à risque plus élevé d’infection sévère par le VRS, atteints d’une maladie pulmonaire chronique ou d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, et des nourrissons prématurés d’âge gestationnel ≤ 35 semaines (n = 925). 
 **Le palivizumab est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d’infection à VRS : 
 - enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS, 
 - enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois, 
 - enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
<h3>Tolérance</h3>

MEDLEY

<h2>Utilisation</h2>
Beyfortus® s’administre en fonction du mois de naissance1
1 injection unique en intramusculaire en fonction du mois de naissance

Ce schéma est basé sur les saisons habituelles de circulation du VRS (d’octobre à mars).4
<h3>Beyfortus® peut être administré de façon concomitante avec des vaccins1</h3>
<ul>
 <li>
 Du fait que Beyfortus® est un anticorps monoclonal, autrement dit, un agent d’immunisation passive spécifique au VRS, il ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire active induite par les vaccins coadministrés.1</li>
 <li>
 L’expérience en matière d’administration concomitante avec des vaccins est limitée. Dans les essais cliniques, lorsque le nirsévimab a été administré avec les vaccins usuels de l’enfant, le profil de tolérance et de réactogénicité de la dose coadministrée était similaire à celui des vaccins de l’enfance administrées seuls. Beyfortus® peut être coadministré avec les vaccins de l’enfance.1</li>
 <li>
 Beyfortus® ne doit pas être mélangé à un vaccin dans une même seringue ou un même flacon. En cas d’administration concomitante avec des vaccins injectables, chaque produit doit être administré à l’aide d’une seringue différente et à des sites d’injection distincts.1</li>
</ul>
<h3>Beyfortus® est disponible en seringue préremplie pour une facilité d’utilisation1</h3>
1 injection unique en intramusculaire en fonction du poids du nourrisson

<h3>Mode d’administration</h3>
<ul>
 <li>Beyfortus® doit être administré uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.1</li>
</ul>
<h3>Précautions particulières de conservation</h3>
<ul>
 <li>À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).1</li>
 <li>Beyfortus® peut être conservé à température ambiante (20-25°C) à l’abri de la lumière pendant 8 heures au maximum. Une fois ce délai écoulé, la seringue doit être jetée.1</li>
 <li>Ne pas congeler.1</li>
 <li>Ne pas agiter et ne pas exposer à la chaleur directe.1</li>
 <li>Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.1</li>
</ul>
<h3>Durée de conservation</h3>
<ul>
 <li>2 ans.1</li>
</ul>

<h2 style="text-align: left;">Avis d’experts</h2>

Découvrez l’avis du Pr. Robert Cohen, pédiatre infectiologue au Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil et président du Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques (GPIP), sur la protection des jeunes enfants contre le VRS :

Découvrez l’avis du Dr. Hervé Haas, chef de service de pédiatrie et de néonatologie&nbsp;au Centre Hospitalier Princesse Grace de Monaco et membre du Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques&nbsp;(GPIP), sur le fardeau d’une hospitalisation due au VRS :

Découvrez l’avis du Pr. Pierre Tissières, pédiatre et chef de service de la réanimation pédiatrique 
 et néonatale à l’Hôpital Bicêtre, sur l’implémentation de Beyfortus® :

Découvrez l’avis du Dr. Fabienne Cahn-Sellem, 
 pédiatre en cabinet libéral dans les Hauts-de-Seine, 
 membre du bureau de l’Association Française de Pédiatrie Ambulatoire (AFPA) et du Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques (GPIP), sur l’étude pragmatique* de phase 3b (Harmonie**15) de Beyfortus®&nbsp;:
*Réalisée dans des conditions proches de la vie réelle. 
 **Cette étude a été prise en compte dans l’évaluation par la Haute Autorité de Santé. À ce jour, elle n’a pas encore été publiée. Elle n’a pas été examinée par les autorités d’enregistrement dans le cadre de l’AMM européenne.15

<h2>Données de sécurité</h2>
<h3>Indication</h3>
Beyfortus®, suspension injectable en seringue préremplie, est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au Virus Respiratoire Syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS.1 
 Beyfortus® doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.1
<h3>Posologie</h3>
La dose recommandée est :
<ul>
 <li>pour les nourrissons dont le poids est &lt; 5 kg : une dose unique de 50 mg,</li>
 <li>pour les nourrissons dont le poids est ≥ 5 kg : une dose unique de 100 mg.1</li>
</ul>
<h3>Contre-indications</h3>
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients suivant : L-histidine, &nbsp;Chlorhydrate de L-histidine, Chlorhydrate de L-arginine, Saccharose, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables.1
<h3>Administration</h3>
<ul>
 <li>Ce médicament doit être administré avant la saison d’épidémie à VRS ou dès la naissance chez les nourrissons nés au cours de la saison d’épidémie à VRS, par un professionnel de santé formé utilisant des techniques aseptiques afin de garantir la stérilité du produit.1</li>
 <li>Administration par voie intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.1</li>
</ul>
<h3>Données de tolérance</h3>
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants1&nbsp;:
<ul>
 <li>Éruptions cutanées (0,7 %)</li>
 <li>Pyrexie (0,5 %)</li>
 <li>Réaction au site d’injection (0,3 %)&nbsp;(réaction, douleur, induration, œdème, gonflement, rougeur)</li>
</ul>
Ces effets indésirables étaient peu fréquents (≥ 1/1000 à &lt; 1/100).1
Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur <a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr" target="_blank">https://signalement.social-sante.gouv.fr</a>
▼&nbsp;Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
<h3>Précaution d’emploi - Conduite à tenir</h3>
<ul>
 <li>Des réactions graves d’hypersensibilité, notamment des cas d’anaphylaxie, ont été observées avec des anticorps monoclonaux. En cas d’apparition de signes et symptômes d’une réaction cliniquement significative d’hypersensibilité ou d’anaphylaxie, arrêter immédiatement l’administration et débuter un traitement médicamenteux et/ou des soins de soutien appropriés.1</li>
 <li>Comme pour tous les médicaments injectables en intramusculaire (IM), il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration du nirsévimab à des nourrissons atteints de thrombopénie, ou d’un trouble de la coagulation.1</li>
 <li>Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage avec du nirsévimab. En cas de surdosage, il convient de surveiller la survenue d’effets indésirables chez le patient et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.1</li>
</ul>
<h3>Prix / Remboursement</h3>
Agréé aux collectivités. 
 Non remboursé à la date du 31/08/2023 (demande d'admission à l'étude). 
 Pour la saison 2023/2024, Beyfortus® est disponible sans avance de frais dans la cadre des populations éligibles à son administration (Avis de la Commission de la Transparence du 19/07/2023).15
<h3>Condition de prescription et de délivrance</h3>
Liste I. 
 Médicament soumis à prescription médicale.

<h2>Ressources</h2>
<h3>Document promotionnel</h3>

<h3>Fiche posologique Beyfortus® en vigueur</h3>

Téléchargez la fiche posologique

1. Résumé des Caractéristiques du Produit Beyfortus®. 
 2. Santé Publique France : Votre enfant et la bronchiolite. Disponible sur : <a href="https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/bronchiolite/documents/depliant-flyer/votre-enfant-et-la-bronchiolite">https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/bronchiolite/documents/depliant-flyer/votre-enfant-et-la-bronchiolite</a> &nbsp;(consulté en 10/2023). 
 3. Collins PL, et al. Viral and Host Factors in Human Respiratory Syncytial Virus Pathogenesis. Journal of Virology. 2008;2040–2055.&nbsp; 
 4. Demont C, et al. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis. 2021;21(1):730. 
 5. Bianchini S, et al. Role of Respiratory Syncytial Virus in Pediatric Pneumonia. Microorganisms. 2020;8(12):2048. 
 6. Santé Publique France : Bronchiolite : la maladie. Disponible sur : <a href="https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/bronchiolite/la-maladie/#tabs">https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/bronchiolite/la-maladie/#tabs</a> (consulté en 10/2023).&nbsp; 
 7. Santé Publique France - Épidémie de bronchiolite en France : rappel des recommandations de prévention et de prise en charge. Disponible sur : <a href="https://www.santepubliquefrance.fr/presse/2022/epidemie-de-bronchiolite-en-france-rappel-des-recommandations-de-prevention-et-de-prise-en-charge">https://www.santepubliquefrance.fr/presse/2022/epidemie-de-bronchiolite-en-france-rappel-des-recommandations-de-prevention-et-de-prise-en-charge</a> (consulté en 10/2023).&nbsp; 
 8. Karron RA. Plotkin’s Vaccines. Seventh edition. Chapter 51, Respiratory Virus Vaccines. Elsevier Inc. 2018.&nbsp; 
 9. Kramer R, et al. Cost and burden of RSV related hospitalisation from 2012 to 2017 in the first year of life in Lyon. France Vaccine. 2018;36(45):6591–3. 
 10. Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques (INSEE). Démographie – Nombre de naissances vivantes – France. : 2021. Disponible sur : <a href="https://www.insee.fr/fr/statistiques/serie/001641601">https://www.insee.fr/fr/statistiques/serie/001641601</a> (consulté en 10/2023). 
 11. Griffin MP, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383(5):415-425. 
 12. Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386(9):837-846.&nbsp; 
 13. Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1533-1534. 
 14. Domachowske J, et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022;386(9):892-894.&nbsp; 
 15. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 19/07/2023.
Sanofi Pasteur Europe S.A.S. au capital de 58 200 000 € - R.C.S. Lyon B 821 177 425 
 FRAN000005212 – MAT-FR-2303784 - 23/10/62438151/PM/002 – Octobre 2023