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Reprenez la main sur le VRS

Découvrez Beyfortus®

Beyfortus®, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au Virus Respiratoire Syncytial (VRS).

Beyfortus® est un anticorps conçu pour une protection directe et prolongée d'au moins 5 mois de tous les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS.1

  • chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS.1
  • chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection sévère due au VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS (voir rubrique 5.1 du Résumés des Caractéristiques du Produit)1
    Beyfortus® doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.2

Une information doit être donnée aux parents, conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé « informer les parents pour une décision éclairée »3.

Pour qui est indiqué Beyfortus® ?

Beyfortus® est un anticorps conçu pour une protection directe et prolongée d'au moins 5 mois de tous les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS1 :

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Nourrissons nés en bonne santé ou avec des comorbidités**

picto horloge

Nourrissons nés à terme ou prématurés***

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Nourrissons nés avant ou pendant la 1ère saison de circulation du VRS

VRS : Virus Respiratoire Syncytial.
Beyfortus est également indiqué chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection sévère due au VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS ( voir rubrique 5.1 du Résumés des Caractéristiques du Produit)
** Nourrissons ayant reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale ou de maladie pulmonaire chronique.
*** Nourrissons d’âge gestationnel ≥ 29 semaines.

Beyfortus® : reprenez la main sur le VRS

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Une protection directe et prolongée d'au moins 5 mois de tous les nourrissons au cours de leur 1ère saison de circulation du VRS.1

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Une efficacité démontrée contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS.1

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Une balance bénéfice/risque favorable.1

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Une seule dose protège durant une saison habituelle de circulation du VRS, quel que soit le mois de naissance.1

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Une utilisation pratique grâce à une seringue préremplie, sans reconstitution.1

VRS : Virus Respiratoire Syncytial.

Mécanisme d’action de Beyfortus®

Comment cet anticorps protège contre le VRS ?

  • Action directe : grâce aux anticorps apportés directement dans l’organisme, Beyfortus® protège directement et rapidement contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS.1
  • Action prolongée d'au moins 5 mois : grâce à sa demi-vie prolongée, Beyfortus® protège pendant au moins 5 mois, correspondant à la durée habituelle d’une saison de circulation du VRS.1,4
  • Protection contre le VRS : grâce aux anticorps dirigés contre la protéine F (de fusion) du VRS, Beyfortus® inhibe l’étape essentielle de pénétration virale dans la cellule et neutralise le virus.1

VRS : Virus Respiratoire Syncytial.

Regardez la vidéo sur le mécanisme d’action de Beyfortus®

Infections à VRS : un risque pour tous les jeunes enfants

Études cliniques

Une efficacité démontrée et un bon profil de tolérance à travers 4 études cliniques incluant une large population de nourrissons1,13,16 :

 Études d’efficacitéÉtude de tolérance
 ÉTUDES D’ENREGISTREMENTÉTUDE PRAGMATIQUE*ÉTUDE D’ENREGISTREMENT
 Grands prématurés et prématurés moyens, en bonne santéNourrissons nés à terme et prématurés, en bonne santéNourrissons nés à terme et prématurés, en bonne santéNourrissons avec un risque plus élevé d’infection sévère par le VRS
 Phase 2b1,13MELODY
(phase 3)1,14
HARMONIE**
(phase 3b)16
MEDLEY
(phase 2/3)1,17
Nombre de nourrissons inclus1 4531 4908 058925

Population étudiée

Âge gestationnel ≥ 29 à < 35 semaines, âgés de moins de 1 an, entrant dans leur 1ère saison de circulation du VRSÂge gestationnel ≥ 35 semaines, âgés de moins de 1 an, entrant dans leur 1ère saison de circulation du VRSÂge gestationnel ≥ 29 semaines, âgés de 1 an ou moins, qui étaient exposés à leur 1ère saison épidémique à VRS (né pendant ou avant la saison) et non éligibles au palivizumab- Cohorte de prématurés (âge gestationnel ≤ 35 semaines) sans CC ou MPC
- Cohorte de nourrissons ayant reçu un diagnostic de CC ou MPC
ContrôleRandomisation 2:1
Beyfortus® versus placebo
Randomisation 1:1
Beyfortus® versus l’absence d’intervention
Randomisation 2:1
Beyfortus® versus Palivizumab
1 dose unique de Beyfortus® en IM50 mg50 mg si poids < 5 kg
100 mg si poids ≥ 5 kg
50 mg si poids < 5 kg
100 mg si poids ≥ 5 kg
50 mg si poids < 5 kg
100 mg si poids ≥ 5 kg
Critère d’évaluation principalIncidence des IVRI dues au VRS confirmé par RT-PCR, nécessitant une prise en charge médicale (incluant les hospitalisations), dans les 150 jours suivant l’administrationIVRI due au VRS confirmé par test VRS positif, au cours de la saison d'exposition au VRSSécurité d’emploi évaluée jusqu’à 360 jours après l’administration de la dose

CC : Cardiopathie Congénitale ; IM : intramusculaire ; IVRI : Infection des Voies Respiratoires Inférieures ; MPC : Maladie Pulmonaire Chronique ; RT-PCR : Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial.
*Réalisée dans des conditions proches de la vie réelle.
**Cette étude a été prise en compte dans l’évaluation par la Haute Autorité de Santé. À ce jour, elle n’a pas encore été publiée. Elle n’a pas été examinée par les autorités d’enregistrement dans le cadre de l’AMM européenne.16

Une efficacité en vie réelle démontrée sur les hospitalisations lors de la saison du VRS 2023 - 202419,20

Étude ENVIE19

Hospitalisation

Critère d’évaluation principal
Efficacité en vie réelle sur les hospitalisations pour bronchiolite associée au VRS

Plus de 8 hospitalisations sur 10 prévenues chez les nourrissons immunisés avec Beyfortus®.

Soit une efficacité en vie réelle de 83% sur les hospitalisations pour une bronchiolite à VRS [IC 95% : 73,4 – 89,2].

  • L’étude ENVIE est une étude cas-témoins, observationnelle, prospective et multicentrique menée dans 6 hôpitaux, conduite du 15 octobre 2023 au 10 décembre 2023.
  • Cette étude a évalué l'efficacité en vie réelle de Beyfortus® à l'hôpital en France, chez 1 035 nourrissons de < 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite à VRS (cas, n = 690, âge médian : 3,1 mois) ou pour des maladies non liées au VRS (témoins, n = 345, âge médian : 3,4 mois). Un appariement 2:1 contrôlé pour l'âge, la date de visite à l'hôpital et le centre de recrutement à été réalisé.

IC : Intervalle de Confiance ; VRS : Virus Respiratoire Syncytial.

Étude de Santé Publique France20,21

Soins intensifs

Critère d’évaluation principal
Efficacité en vie réelle sur les cas de bronchiolite à VRS hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques.

Près de 8 admissions en réanimation sur 10 pour bronchiolite à VRS prévenues chez les nourrissons immunisés avec Beyfortus®.

Soit une efficacité en vie réelle de 76 - 81% sur les admissions en réanimation pour bronchiolites à VRS IC 95 % : [48,5 – 88,7] - [61,6 – 90,3].

  • L’étude de Santé Publique France est une étude cas-témoins, multicentrique, prospective et observationnelle*, conduite en France hexagonale du 15 septembre 2023 au 31 janvier 2024.
  • Cette étude a évalué l’efficacité en vie réelle de Beyfortus® sur la prévention des cas de bronchiolite à VRS admis en réanimation, chez 288 nourrissons de < 8 mois admis en USI pour une bronchiolite à VRS (cas, n = 238) ou pour une bronchiolite non liée au VRS (témoins, n = 50).

*reposant sur une surveillance pilote des cas graves de bronchiolite, en collaboration avec le réseau PICURe (Paediatric Intensive Care Unit Registry).
IC : Intervalle de Confiance ; USI : Unité de Soins Intensifs ; VRS : Virus Respiratoires Syncytial.

Utilisation

Beyfortus® s’administre en fonction du mois de naissance1

1 injection unique en intramusculaire en fonction du mois de naissance

Injection intramusculaire

Ce schéma est basé sur les saisons habituelles de circulation du VRS (d’octobre à mars).4

Beyfortus® peut être administré de façon concomitante avec des vaccins1

  • Du fait que Beyfortus® est un anticorps monoclonal, autrement dit, un agent d’immunisation passive spécifique au VRS, il ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire active induite par les vaccins coadministrés.1

  • L’expérience en matière d’administration concomitante avec des vaccins est limitée. Dans les essais cliniques, lorsque le nirsévimab a été administré avec les vaccins usuels de l’enfant, le profil de tolérance et de réactogénicité de la dose coadministrée était similaire à celui des vaccins de l’enfance administrées seuls. Beyfortus® peut être coadministré avec les vaccins de l’enfance.1

  • Beyfortus® ne doit pas être mélangé à un vaccin dans une même seringue ou un même flacon. En cas d’administration concomitante avec des vaccins injectables, chaque produit doit être administré à l’aide d’une seringue différente et à des sites d’injection distincts.1

Beyfortus® est disponible en seringue préremplie pour une facilité d’utilisation1

1 injection unique en intramusculaire en fonction du poids du nourrisson

Poids inférieur à 5 kilos
Schéma poids inférieur ou égal à 5 kilos.

Mode d’administration

  • Beyfortus® doit être administré uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.1

Précautions particulières de conservation

  • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).1
  • Beyfortus® peut être conservé à température ambiante (20-25°C) à l’abri de la lumière pendant 8 heures au maximum. Une fois ce délai écoulé, la seringue doit être jetée.1
  • Ne pas congeler.1
  • Ne pas agiter et ne pas exposer à la chaleur directe.1
  • Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.1

Durée de conservation

  • 3 ans.1

Données de sécurité

Indication

Beyfortus®,solution injectable en seringue préremplie est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au Virus Respiratoire Syncytial (VRS) :

  • chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS.
  • chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infectionsévère due VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS (voir rubrique 5.1 du Résumés du Caractéristiques du  Produit).

Beyfortus® doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS.

La dose recommandée est :

  • pour les nourrissons dont le poids est < 5 kg : une dose unique de 50mg,
  • pour les nourrissons dont le poids est ≥ 5 kg : une dose unique de 100 mg.

Enfants qui demeurent vulnérables à une infection sévère due au VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS : la dose recommandée est une dose unique de 200 mg administrée en deux injections intramusculaires (2 x 100 mg)

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients suivant : L-histidine,  Chlorhydrate de L-histidine, Chlorhydrate de L-arginine, Saccharose, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables.1

Administration

  • Ce médicament doit être administré avant la saison d’épidémie à VRS ou dès la naissance chez les nourrissons nés au cours de la saison d’épidémie à VRS, par un professionnel de santé formé utilisant des techniques aseptiques afin de garantir la stérilité du produit.1
  • Administration par voie intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.1
  • Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Données de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants :

  • Dans les 14 jours suivant l’administration : Éruptions cutanées (0,7 %). La majorité des cas étaient d’intensité légère à modérée.
  • Dans les 7 jours suivant l’administration : Pyrexie (0,5 %) ; Réaction au site d’injection (0,3 %) (réaction, douleur, induration, œdème, gonflement, rougeur). Les réactions au site d’injection étaient non graves.

Ces effets indésirables étaient peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100).

  • Hypersensibilité (fréquence indéterminée)

Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Précaution d’emploi - Conduite à tenir

  • Des réactions graves d’hypersensibilité, ont été rapportées à la suite de l’administration de Beyfortus. Des cas d’anaphylaxie ont été observés avec des anticorps monoclonaux de type immunoglobuline G1 humaine (IgG1). En cas d’apparition de signes et symptômes d’anaphylaxie ou d’autre réaction cliniquement significative d’hypersensibilité, arrêter immédiatement l’administration et débuter un traitement médicamenteux et/ou des soins de soutien appropriés.
  • Comme pour tous les médicaments injectables en intramusculaire (IM), il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration du nirsévimab à des individus atteints de thrombopénie, ou d’un trouble de la coagulation.
  • Chez certains enfants immunodéprimés présentant des affections avec perte de protéines, une clairance élevée de nirsévimab a été observée au cours des études cliniques, et le nirsévimab peut ne pas fournir le même niveau de protection chez ces individus.
  • Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage avec du nirsévimab. En cas de surdosage, il convient de surveiller la survenue d’effets indésirables chez le patient et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
  • Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 pour chaque dose de 50 mg (0,5 mL) et 0,2 mg pour chaque dose de 100 mg (1 mL). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Prix / Remboursement

PRIX
401,80 euro TTC.

REMBOURSEMENT
Agréé aux collectivités.
Nourrissons rentrant dans leur première saison de circulation du VRS : Remboursé à 30% par la sécurité sociale ;
Enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection sévère au VRS au cours de leur seconde saison : Non remboursé à la date du 1 Janvier 2025 (admission à l’étude).

Condition de prescription et de délivrance

Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.

Ressources

Document promotionnel

fiche-posologique-beyfortus

Fiche posologique Beyfortus® en vigueur

Références
  1. Résumé des Caractéristiques du Produit Beyfortus®.
  2. Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales en vigueur . https://sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal4.
  3. Haute Autorité de Santé - Vaccination maternelle contre le VRS : une nouvelle possibilité pour protéger le nouveau-né (has-sante.fr) (consulté en 09/2024).
  4. Demont C, et al. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis. 2021;21(1):730. (Bronchiopic-H)
  5. Santé Publique France : Votre enfant et la bronchiolite. Disponible sur : https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/bronchiolite/documents/depliant-flyer/votre-enfant-et-la-bronchiolite (consulté en 10/2023).
  6. Collins PL, et al. Viral and Host Factors in Human Respiratory Syncytial Virus Pathogenesis. Journal of Virology. 2008;2040–2055.
  7. Santé Publique France - Épidémie de bronchiolite en France : rappel des recommandations de prévention et de prise en charge. Disponible sur : https://www.santepubliquefrance.fr/presse/2022/epidemie-de-bronchiolite-en-france-rappel-des-recommandations-de-prevention-et-de-prise-en-charge (consulté en 10/2023).
  8. Santé Publique France : Bronchiolite : la maladie. Disponible sur : https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/bronchiolite/la-maladie/#tabs (consulté en 10/2023).
  9. Karron RA. Plotkin’s Vaccines. Seventh edition. Chapter 51, Respiratory Virus Vaccines. Elsevier Inc. 2018.
  10. Kramer R, et al. Cost and burden of RSV related hospitalisation from 2012 to 2017 in the first year of life in Lyon. France Vaccine. 2018;36(45):6591–3.
  11. Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques (INSEE). Démographie – Nombre de naissances vivantes – France. : 2021. Disponible sur : https://www.insee.fr/fr/statistiques/serie/001641601 (consulté en 10/2023). PROB dans les refs des études :
  12. Bianchini S, et al. Role of Respiratory Syncytial Virus in Pediatric Pneumonia. Microorganisms. 2020;8(12):2048.
  13. Griffin MP, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383(5):415-425. (Etude 2b)
  14. Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386(9):837-846. (Etude Melody).
  15. Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1533-1534.(Etude Melody All subjects).
  16. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 19/07/2023.
  17. Drysdale SB, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023;389:2425-2435.(Etude Harmonie)
  18. Domachowske J, et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022;386(9):892-894. (Etude Medley).
  19. Assad Z, et al. Nirsevimab and Hospitalization for RSV bronchiolitis. N Engl J Med. 2024;391:144-154. (Etude Envie)
  20. Institut Pasteur, Santé Publique France. Communiqué de Presse. Bronchiolite : deux études françaises démontrent l’efficacité de Beyfortus® dans la prévention des cas graves et la réduction des hospitalisations chez les nourrissons. Avril 2024 (consulté en 01/2025).
  21. Paireau J, et al. Nirsevimab Effectiveness Against Cases of Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Hospitalised in Paediatric Intensive Care Units in France, September 2023-January 2024. Influenza Other Respir Viruses. 2024;18(6):e13311.

 

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