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Insulinothérapie du patient diabétique nécessitant une intensification de son traitement.
APIDRA®&nbsp;est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline. TOUJEO®&nbsp;est indiqué dans le traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans.
Concernant la stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique, veuillez consulter les recommandations de la HAS3&nbsp;et de l’avis de CT4,5&nbsp;de TOUJEO®&nbsp;et APIDRA®.&nbsp;
Conditions de prescription et délivrance de TOUJEO®&nbsp;: médicament sur prescription médicale. Liste II.Remb Séc. Soc : 65 % - agréé aux collectivités. 
 Conditions de prescription et délivrance d’APIDRA®&nbsp;: médicament sur prescription médicale. Liste II. Remb Séc. Soc : 65% - agréé aux collectivités.
La spécialité TOUJEO®&nbsp;fait l’objet d’un plan de gestion de risque pour réduire le risque d’erreur médicamenteuse lors de la transition entre 2 insulines basales de concentrations différentes, l’une d’elles étant la spécialité TOUJEO®, ou lors d’un changement de stylo entre TOUJEO®&nbsp;SoloStar®&nbsp;et TOUJEO®&nbsp;DoubleStar®. Avant de prescrire, veuillez consulter le guide à destination des professionnels de santé élaboré à cet égard et remettre à vos patients le guide qui leur est destiné, disponible sur le site&nbsp;<a href="https://ansm.sante.fr/" rel="noopener noreferrer" target="_blank">www.ansm.sante.fr</a>.

<ol>
 <li>​​Résumé des Caractéristiques du Produit TOUJEO®.</li>
 <li>Résumé des Caractéristiques du Produit APIDRA®.</li>
 <li>HAS/ANSM. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013.</li>
 <li>Avis de la Commission de Transparence TOUJEO®.</li>
 <li>Avis de la Commission de Transparence APIDRA®.</li>
</ol>

<h2>Recommandations HAS</h2>
<h3>Place de Toujeo®&nbsp;dans la stratégie thérapeutique du contrôle glycémique du DT23</h3>
<h4>Place de Toujeo®&nbsp;dans la stratégie thérapeutique du contrôle glycémique du diabète de type 2 chez l'adulte3&nbsp;:</h4>
Les mesures hygiéno-diététiques doivent être poursuivies tout au long de la prise en charge. Lors de la mise en place de l’insulinothérapie, il est recommandé, en adjonction à une monothérapie ou à une bithérapie, de débuter :
<ul>
 <li>de préférence par une insuline intermédiaire (NPH) au coucher ;</li>
 <li>ou par une insuline analogue lente si le risque d’hypoglycémie nocturne est préoccupant.</li>
</ul>
<h5>TOUJEO®&nbsp;peut être utilisé en initiation d’insulinothérapie.</h5>
<ul>
 <li>En&nbsp;bithérapie, en association à la metformine en cas d’intolérance ou de contre-indication aux sulfamides hypoglycémiants et si l’écart à l’objectif est &gt; 1 % d’HbA1c ou en cas d’échec de la bithérapie orale.</li>
 <li>En&nbsp;bithérapie, en association à un sulfamide hypoglycémiant (metformine non tolérée ou contre-indiquée) et si l’écart à l’objectif est &gt; 1 % d’HbA1c ou en cas d’échec de la bithérapie orale.</li>
 <li>En&nbsp;bithérapie, en association avec la répaglinide, un inhibiteur des alphaglucosidases ou un inhibiteur de la DPP-4 (metformine et sulfamide hypoglycémiant non tolérés ou contre-indiqués).</li>
 <li>En&nbsp;trithérapie, en association à la metformine + sulfamide hypoglycémiant si l’écart à l’objectif est &gt; à 1 % d’HbA1c ou en cas d’échec d’une trithérapie orale incluant metformine + sulfamide hypoglycémiant.</li>
 <li>Ou&nbsp;d’emblée&nbsp;en schéma intensifié en cas de diabète très déséquilibré, avec des glycémies supérieures à 3 g/L répétées et/ou une HbA1c &gt; 10 % (instauration après avis d’un endocrinologue).</li>
</ul>
<h5>TOUJEO®&nbsp;peut également être utilisé en intensification si l’objectif glycémique n’est pas atteint malgré la mise en place de l’insulinothérapie :</h5>
<ul>
 <li>En schéma basal-bolus en association avec une insuline ou un analogue d’action rapide ou ultra rapide avant un ou plusieurs repas de la journée.</li>
 <li>En association à&nbsp;un agoniste du récepteur du GLP-1 (après un avis spécialisé).</li>
</ul>
<h5>L'instauration d'une insuline intermédiaire ou analogue lente pourra se faire avec les règles de pratiques suivantes :</h5>
<ul>
 <li>Dose initiale faible.</li>
 <li>Mise en place d’une autosurveillance glycémique (au moins 2 mesures glycémiques capillaires par jour à l’initiation de l’insulinothérapie : au coucher pour prévenir les hypoglycémies et au réveil pour suivre l’objectif).</li>
 <li>Définition d’un objectif de glycémie à jeun selon l’objectif d’HbA1c du patient.</li>
 <li>Adaptation des doses tous les 3 jours en fonction des glycémies au réveil et de l’objectif fixe (+/– 1 ou 2 UI).</li>
 <li>Réévaluation du traitement en cas d’hypoglycémies fréquentes ou d’une hypoglycémie sévère.</li>
 <li>Recours éventuel à l’infirmier(e).</li>
</ul>
<h4>Place de TOUJEO®&nbsp;dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 2 chez l'adolescent et l'enfant4</h4>
En tant qu’analogue de l’insuline humaine à longue durée d’action, la place dans la stratégie thérapeutique de TOUJEO®&nbsp;(insuline glargine) dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans est la suivante :
<ul>
 <li>Après échec de la modification des habitudes de vie, un traitement médicamenteux par metformine (AMM chez l’enfant à partir de l’âge de 10 ans et l’adolescent) et parfois l’insuline peut être instauré.</li>
 <li>Dans certains cas, il peut être nécessaire d’instaurer temporairement l’insuline en début de traitement en cas de symptômes d’hyperglycémie grave au moment du diagnostic.</li>
</ul>
<h3>Place d'Apidra®&nbsp;dans la stratégie thérapeutique</h3>
<h4>Dans le diabète de type 15</h4>
Le traitement insulinique est la prise en charge médicamenteuse de référence. Actuellement, le traitement le plus utilisé est un schéma type basal-bolus utilisant les analogues lents en 1 ou 2 injections pour assurer l’insulinisation basale et des injections prandiales d’analogues rapides pour assurer la métabolisation des repas. Ce schéma à 4 ou 5 injections quotidienne est bien accepté parce qu’il limite le risque d’hypoglycémie et permet de moduler l’insulinothérapie aux diverses circonstances de la vie (possibilité de retarder l’heure ou de sauter un repas, etc.).
<h4>Dans le diabète de type 2(3,5)</h4>
Le traitement médicamenteux repose sur la prise d’antidiabétiques oraux. L’insulinothérapie peut être introduite en cas d’objectifs glycémiques non atteints ou de contre-indications des antidiabétiques oraux chez le patient diabétique de type 2. Lors de la mise en place de l’insulinothérapie, il est recommandé, en adjonction à une monothérapie ou à une bithérapie, de débuter de préférence par une insuline intermédiaire (NPH) au coucher ou par une insuline analogue lente si le risque d’hypoglycémie nocturne est préoccupant. 
 Si l’objectif glycémique n’est pas atteint malgré la mise en place de l’insulinothérapie, celle-ci sera intensifiée. Les différents schémas possibles sont le schéma basal-bolus (insuline ou analogue d’action lente et insuline ou analogue d’action rapide ou ultrarapide avant un ou plusieurs repas de la journée), ou un schéma de 1 à 3 injections par jour d’insuline biphasique (mélange d’insuline à action rapide ou ultrarapide et d’insuline à action intermédiaire ou lente).
<h2>Stabilité de TOUJEO®1&nbsp;et rapidité d'action d'APIDRA®2</h2>

<h4>TOUJEO®</h4>
Stabilité avec un profil PK/PD plus plat et plus prolongé vs insuline glargine 100 unités/mL au-delà de 24 heures et jusqu’à 36 heures*, avec une injection par jour.

<h4>APIDRA®</h4>
Délai d’action&nbsp;de 10 à 20 minutes**2.

<h4>TOUJEO®&nbsp;&amp; APIDRA®&nbsp;1,2</h4>
Flexibilité d’administration&nbsp; lorsque cela est nécessaire.

PK : Pharmacocinétique. PD : Pharmacodynamique.&nbsp; 
 * Chez les patients diabétiques de type 1 dans une étude de clamp euglycémique de 36 heures à l’état d’équilibre, étude croisée chez 18 patients.&nbsp; 
 ** Chez 18 patients obèses diabétiques de type 2 (IMC compris entre 35 et 40 kg/m2) avec Apidra®&nbsp;vs l’insuline lispro (IC 90 % : 0,81-0,95 ;&nbsp; p ≤ 0,01).
1.&nbsp;Résumé des Caractéristiques du Produit Toujeo®. 2.&nbsp;Résumé des Caractéristiques du Produit Apidra®. 5.&nbsp;Avis de la Commission de Transparence APIDRA® 6.&nbsp;Garg SK et al. optimized basal-bolus insulin regimens in type 1 diabetes: insulin glulisine versus regular human insulin in combination with basal insulin glargine. Endocr Pract. 2005 Jan-Feb;11(1):11-7.

<h2>Caractéristiques d'APIDRA®</h2>
APIDRA®&nbsp;est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.
<h3>Structure moléculaire</h3>

Substitution de 2 acides aminés6
Absence de zinc7

Favorise le maintien de la molécule à l’état monomérique

<h3>Absorption rapide7,8</h3>

<h3>Action sur la glycémie post-prandiale</h3>
<ul>
 <li>Flexibilité d’administration d’APIDRA®&nbsp;: jusqu’à 15 min avant le repas ou juste après le repas2.</li>
 <li>Rapidité d’action&nbsp;: délai d’action 10 à 20 min2. Propriété conservée chez le patient obèse2.</li>
</ul>
2.&nbsp;Résumé des Caractéristiques du produit APIDRA®. 6.&nbsp;Garg SK et al. Insulin glulisine: a new rapid-acting insulin analogue for the treatment of diabetes. Expert Opinion Pharmacother 2005; 6: 643-51. 7.&nbsp;Heise T. et al. Insulin glulisine: a faster onset of action compared with insulin lispro. Diabetes Obesity and Metabolism. 2007; 9(5): 746-53. 8.&nbsp;Holleman F. et al. Insulin lispro. N Engl J Med 1997; 337: 176-83.

<h2>Études</h2>
<h3>Étude DAILEY9</h3>
1ère étude clinique réalisée avec un analogue rapide de l’insuline humaine, ayant montré une&nbsp;amélioration significative du contrôle glycémique sur l’HbA1c après 26 semaines de traitement par rapport à l’insuline humaine rapide.
Objectif&nbsp;: Comparer l’efficacité et la tolérance d’APIDRA®&nbsp;et de l’Insuline Rapide Humaine (IRH) en association à la NPH chez 876 patients ayant un diabète de type 2 relativement bien contrôlés.

<ul>
 <li>Étude ouverte de non infériorité (avec une hypothèse statistique de supériorité sur le critère principal), multicentrique, randomisée, avec 2 groupes parallèles, d’une durée de 26 semaines.</li>
 <li>APIDRA®&nbsp;injecté entre 0 et 15 minutes avant le petit-déjeuner et le diner, IRH entre 30 et 45 minutes avant le petit déjeuner et le diner, avec possibilité d’injections supplémentaires selon le jugement de l’investigateur. Pas d’algorithme de titration, mais objectif glycémique post-prandial : 120-160 mg/dL, en évitant les hypoglycémies. NPH : 2 injections/j dans les 2 groupes. 
 Objectif glycémique préprandial pour l’insuline NPH :GAJ : 90-120 mg/dL, en évitant les hypoglycémies. Le maintien des antidiabétiques oraux était possible. Analyse en intention de traiter.</li>
</ul>

Méthodologie de l’étude

<ul>
 <li>Sujet ayant un diabète de type 2, ≥ 18 ans, sous insulinothérapie depuis au moins 6 mois, avec une HbA1c comprise entre 6,0 et 11,0 %.</li>
</ul>

Critères d’inclusion

Variation de l’HbA1c à 26 semaines sous APIDRA®&nbsp;ou Insuline Rapide Humaine associées à l’insuline NPH.
Δ entre les 2 groupes (différence moyenne ajustée (à l'inclusion-fin du suivi) :&nbsp;- 0,16 % [IC 95 % : - 0,26,- 0,05] p=0,0029
<ul>
 <li>La borne supérieure de l’intervalle de confiance (- 0,05 %) est &lt; au Δ théorique fixé (0,4 %) : l’hypothèse de non infériorité de l’insuline glulisine est démontrée.</li>
 <li>La borne supérieure de l’intervalle de confiance (- 0,05 %) est &lt; 0,0 % : l’hypothèse de supériorité de l’insuline glulisine est démontrée.</li>
 <li>Dans le traitement du diabète de type 2, l’insuline glulisine a été statistiquement supérieure à l’insuline rapide humaine sur l’évolution de l’HbA1c après 26 semaines de traitement. La pertinence clinique de cette différence (0,16 %) reste à démontrer2.</li>
 <li>L’insuline glulisine s’est avérée comparable à l’insuline rapide humaine en termes de variations de l’hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début de l’étude et à 6 mois (- 0,46 % pour l’insuline glulisine et - 0,30 % pour l’insuline rapide humaine, p = 0,0029) et entre le début de l’étude et à&nbsp;12 mois (- 0,23 % pour l’insuline glulisine et - 0,13 % pour l’insuline rapide humaine sans différence significative)2.</li>
</ul>

2.&nbsp;Résumé des caractéristiques du produit APIDRA®. 5.&nbsp;Avis de la commission de transparence APIDRA®&nbsp;du 13 avril 2005. 9.&nbsp;Dailey G. et al. Insulin Glulisine Provides Improved Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2004; 27:2363–68.

Critère principal d’évaluation

<h3>Tolérance : évènements hypoglycémiques</h3>
<table align="center" border="1">
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col" style="background-color:#287bc0; text-align:center; vertical-align:middle">
 Nombre d’évènements 
 /patient/mois</th>
 <th scope="col" style="background-color:#287bc0; text-align:center; vertical-align:middle">
 APIDRA®&nbsp;+ NPH (n = 435)</th>
 <th scope="col" style="background-color:#287bc0; text-align:center; vertical-align:middle">
 IRH + NPH 
 (n = 441)</th>
 <th scope="col" style="background-color:#287bc0; text-align:center; vertical-align:middle">
 p</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 Symptomatiques</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 0,95</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 1,04</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 NS</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 Nocturnes</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 0,14</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 0,21</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 NS</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 Sévères</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 0,0041</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 0,0037</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 NS</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Taux d’hypoglycémies comparables entre les 2 groupes.
Les autres effets secondaires rencontrés étaient les potentielles réactions d’hypersensibilité systémique (6,9% dans le groupe glulisine vs 5,2% dans le groupe IRH) et les réactions au site d’injection (3,2% dans le groupe glulisine vs 2,3% dans le groupe IRH) répartis de façon similaire dans les deux groupes de traitement.

Données de tolérance

<h3>Étude BOLLI10</h3>
Objectif&nbsp;: Comparer les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de 2 analogues rapides de l’insuline (APIDRA ® versus l’insuline asparte) chez des sujets obèses diabétiques de type 2.

<ul>
 <li>Étude multinationale, randomisée en double aveugle et cross over, chez 30 sujets obèses diabétiques de type 2 insulino-naïfs (IMC moyen = 33,5 kg/m2), après injection en bolus sous-cutané de 0,2 U/kg d’APIDRA®&nbsp;ou d’insuline asparte dans les 2 minutes précédant un repas standard.</li>
 <li>Selon le schéma de randomisation, les patients ont reçu en une injection sous cutanée 0,2 U/kg d’APIDRA®&nbsp;ou d’insuline asparte. L’injection a été faite 2 min avant le début d’un repas standardisé (692Kcal) et qui devait se terminer dans les 30 minutes suivantes. Après une période de wash-out de 7 jours, la même procédure a été répétée avec l’autre insuline de l’étude.</li>
</ul>

<ul>
 <li>Comparaison de l’effet pharmacodynamique d’APIDRA®&nbsp;vs l’insuline asparte sur les excursions post-prandiales pendant la 1ère&nbsp;heure après un repas standard, par la mesure de l’aire sous la courbe de la concentration en glucose entre 0 et 1 heure après l’injection d’insuline : AUC0-1h. 
 AUC0-1h de la glycémie sous APIDRA®&nbsp;: 149 mg.h/dL vs 158 mg.h/dL sous insuline asparte (p&lt;0,05). 
 Concentration maximale de la glycémie moyenne sous APIDRA®&nbsp;: 170 mg/dL vs 181 mg/dL sous insuline asparte (p&lt;0,05).</li>
</ul>

Les résultats montrent que les concentrations de glucose plasmatique sont plus basses&nbsp; 
 avec APIDRA®&nbsp;qu’avec l’insuline asparte durant la 1ère&nbsp;heure suivant l’injection. 
 Les résultats sont ensuite similaires passée cette première heure.

Avec APIDRA®, l’excursion glycémique post-prandiale durant la 1ère&nbsp;heure 
 est significativement plus basse qu’avec l’insuline asparte.

10.&nbsp;Bolli G.B. et al. Comparative pharmacodynamic and pharmacokinetic characteristics of subcutaneous insulin glulisine and insulin aspart prior to a standard meal in obese subjects&nbsp;with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2011 March; 13(3): 251–257.

<h3>Tolérance : évènements hypoglycémiques</h3>

<table>
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col" style="background-color:#35b0e6; text-align:center; vertical-align:middle">
 &nbsp;</th>
 <th scope="col" style="background-color:#35b0e6; text-align:center; vertical-align:middle">
 APIDRA®</th>
 <th scope="col" style="background-color:#35b0e6; text-align:center; vertical-align:middle">
 Insuline Asparte</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 Hypoglycémies &lt; 70 mg/dL 
 avec ou sans symptômes</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 13 (36,1 %)</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 16 (43,2 %)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 Hypoglycémies 
 &lt; 56 mg/dL</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 5 (38,5 %)</td>
 <td style="text-align:center; vertical-align:middle">
 8 (61,5&nbsp;%)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Aucune hypoglycémie sévère nécessitant une intervention n’a été rapportée. Cinq événements indésirables ont été rapportés dont : douleurs au site d’injection, maux de tête, nausées. Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté.

<h2>Données de sécurité1,2</h2>
<h3>TOUJEO®</h3>
Effets indésirables et conduite à tenir :

<h4>Rechercher les contre-indications :</h4>
<ul>
 <li>Hypersensibilité à TOUJEO®&nbsp;ou à l’un de ses excipients.</li>
 <li>Ne pas utiliser TOUJEO®&nbsp;: en cas d’acidocétose diabétique.</li>
</ul>
<h4>Considérer les populations particulières :</h4>
<ul>
 <li>Patients ≥ 65 ans, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques : les besoins en insuline peuvent être diminués.</li>
 <li>Enfants&nbsp;&lt; 6 ans&nbsp;: la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.</li>
 <li>Femme enceinte : TOUJEO®&nbsp;peut être envisagée si nécessaire. Surveillance étroite de l’équilibre glycémique indispensable. Habituellement diminution des besoins au 1er trimestre et augmentation au cours des 2e et 3e trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie).</li>
 <li>Allaitement : si besoin adaptation de la dose d’insuline.</li>
 <li>Patients présentant des sténoses serrées des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales) ou une rétinopathie proliférante (risque d’amaurose transitoire) : évaluation du risque d’hypoglycémie, surveillance accrue de la glycémie.</li>
</ul>

Avant la mise en route du traitement

<h4>Connaître le mode d’administration :</h4>
<ul>
 <li>Voie SC uniquement.</li>
 <li>Administration 1/j à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour (flexibilité d’administration +/-3h par rapport au moment d’administration habituel).</li>
 <li>TOUJEO®&nbsp;est disponible sous 2 présentations : TOUJEO®&nbsp;SoloStar (stylo pré-rempli de 1,5 mL soit 450 unités) et TOUJEO®&nbsp;DoubleStar (stylo pré-rempli de 3 mL soit 900 unités). L’incrémentation de dose avec TOUJEO®&nbsp;SoloStar est d’1 unité et l’incrémentation de dose avec TOUJEO®&nbsp;DoubleStar est de 2 unités.</li>
 <li>Ne pas prélever l’insuline du stylo pré-rempli avec une seringue à insuline</li>
</ul>
<h4>Tenir compte des associations médicamenteuses :</h4>
<ul>
 <li>Médicaments susceptibles de réduire et/ou d’augmenter l’effet hypoglycémiant de TOUJEO®.</li>
 <li>Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l’insuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaque.</li>
</ul>
<h4>Phase d’initiation de TOUJEO®&nbsp;:</h4>
<ul>
 <li>Patients diabétiques de type 1 : doit être administré 1/j en association avec de l’insuline prandiale et nécessite des ajustements individuels de dose.</li>
 <li>Patients diabétiques de type 2 : dose initiale recommandée est de 0,2 unité/kg, suivie par des ajustements individuels de dose. Peut être associée à d’autres médicaments antidiabétiques.</li>
</ul>
<h4>Ajustement des doses de TOUJEO®&nbsp;notamment en cas de :</h4>
<ul>
 <li>Modification de l’activité physique et/ou du régime alimentaire,</li>
 <li>Hypoglycémie,</li>
 <li>Maladies intercurrentes,</li>
 <li>Associations avec des médicaments susceptibles de diminuer ou d’augmenter les besoins en insuline,</li>
 <li>Populations particulières (Grossesse/allaitement, sujets âgés…),</li>
 <li>Anticorps anti-insuline.</li>
</ul>
En cas d’ajustement de dose, pratiquer une surveillance métabolique étroite.

Lors de la prescription

Pour réduire les risques d’erreur médicamenteuse lors de la transition entre 2 insulines basales de concentrations différentes, veuillez consulter le guide destiné aux professionnels de santé et remettre à vos patients le guide qui leur est destiné.
<h4>Transition de l’insuline glargine 100 unités/mL à TOUJEO® :</h4>
<ul>
 <li>TOUJEO®&nbsp;(insuline glargine 300 unités/mL) et l’insuline glargine 100 unités/mL ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables sans ajustement de dose.</li>
 <li>La transition peut se faire unité pour unité, à partir du nombre d’unités précédemment administrées,</li>
 <li>Une dose plus élevée de TOUJEO®&nbsp;(de 10-18 % approximativement) peut être nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie cibles.</li>
</ul>
<h4>Transition d’autres insulines basales à TOUJEO®&nbsp;:</h4>
<ul>
 <li>Lorsque l’on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par TOUJEO®, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline basale et d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant.</li>
 <li>Transition d’une insuline basale 1/j à TOUJEO®&nbsp;1/j peut se faire unité pour unité, à partir du nombre d’unités précédemment administrées.</li>
 <li>Transition d’une insuline basale 2/j à TOUJEO®&nbsp;1/j : la dose initiale recommandée de TOUJEO®&nbsp;doit correspondre à 80 % du nombre total d’unités d’insuline basale précédemment administrées par jour.</li>
</ul>
<h4>Transition de TOUJEO®&nbsp;à l’insuline glargine 100 unités/mL ou à d’autres insulines basales :</h4>
<ul>
 <li>Hausse du risque d’évènements hypoglycémiques, (notamment lors des premières semaines).</li>
 <li>Réduction d’environ 20 % de la dose lors du passage d’un schéma insulinique avec TOUJEO®&nbsp;(insuline glargine 300 unités/mL) 1/j à un schéma avec l’insuline glargine 100 unités/mL.</li>
 <li>Pour une transition de TOUJEO®&nbsp;à une autre insuline basale, consulter le RCP du produit remplaçant TOUJEO®.</li>
</ul>
<h4>Éduquer le patient et/ou son entourage :</h4>
<ul>
 <li>Une auto-surveillance étroite de la glycémie est nécessaire à l’initiation et lors de la transition d’insuline et les premières semaines qui suivent.</li>
 <li>Expliquer la dose initiale de TOUJEO®&nbsp;et son adaptation en fonction des besoins.</li>
 <li>Modalités d’utilisation de TOUJEO®&nbsp;(conservation…) et techniques d’injection (manipulation du stylo, ne pas réutiliser les aiguilles…).</li>
 <li>Vérification systématique de l’étiquette de l’insuline avant injection pour éviter les erreurs médicamenteuses.</li>
 <li>Rotation des sites d’injections pour diminuer ou éviter les risques de réactions locales de type lipodystrophie ou amyloïdose cutanée. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.</li>
</ul>
<h4>Hypoglycémies :</h4>
<ul>
 <li>Savoir identifier les facteurs qui augmentent le risque d’hypoglycémie : changement de site d’injection, activités physiques, maladies intercurrentes, traitements médicamenteux concomitants, modification alimentaire, prise d’alcool, certains troubles non compensés du système endocrinien…</li>
 <li>Connaître les circonstances d’atténuation des symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie : interactions médicamenteuses, neuropathie végétative, sujets âgés, diabétique de longue date…</li>
 <li>Savoir reconnaître les signes et gérer les hypoglycémies.</li>
 <li>Savoir que l’effet prolongé de TOUJEO®&nbsp;peut retarder la récupération d’une hypoglycémie.</li>
 <li>Connaître les précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie.</li>
</ul>

Tout changement d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical

<h4>Effets indésirables et conduite à tenir</h4>
<ul>
</ul>

<table border="1">
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(42, 45, 130);">
 FRÉQUENCES</th>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(42, 45, 130);">
 EFFET INDÉSIRABLE</th>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(42, 45, 130);">
 INFORMATION ET CONDUITE À TENIR</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Très fréquent</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Hypoglycémie. 
 &nbsp;
 Les épisodes d’hypoglycémie sévère, surtout s’ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d’hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital. Les facteurs de risque sont nombreux (surdosage, populations particulières, associations médicamenteuses, consulter les rubriques correspondantes) &nbsp; 
 Taux d’hémoglobine glycosylée&nbsp;: s’il est normal ou abaissé, évoquer la possibilité d’épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes).
 &nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Hypoglycémie légère&nbsp;: apport oral de glucides +/- ajustement de la dose du médicament, le régime ou l’activité physique. Episodes plus sévères&nbsp;s’accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques : glucagon IM ou SC ou glucose concentré IV 
 Du fait du risque de récidive, il peut être nécessaire de poursuivre l’apport de glucides et la surveillance.</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Fréquent</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Lipohypertrophie, réactions au site d’injection</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 La plupart des réactions mineures au site d’injection disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines. 
 Informer le patient :
 <ul>
 <li>
 rotation des sites d’injection</li>
 <li>
 surveillance de la glycémie après changement du site d’injection vers une zone non affectée</li>
 </ul></td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Rare</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Réactions d’hypersensibilité immédiate à l’insuline potentiellement graves (oedème de Quincke, bronchospasme, choc...).</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Prise en charge médicale</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Indéterminée</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Amyloïdose cutanée</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Informer le patient :
 <ul>
 <li>
 rotation des sites d’injection</li>
 <li>
 surveillance de la glycémie après changement du site d’injection vers une zone non affectée</li>
 </ul></td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Un changement prononcé de l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation de la rétinopathie diabétique et/ou une altération transitoire de la vision (rare).
Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le résumé des caractéristiques du produit TOUJEO®.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur&nbsp;<a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr">https://signalement.social-sante.gouv.fr</a>.
Pour une information complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit TOUJEO®.

Surveillance pendant le traitement

<h3>APIDRA®</h3>
Effets indésirables et conduite à tenir :

<h4>Rechercher les contre-indications</h4>
<ul>
 <li>Hypersensibilité à APIDRA®&nbsp;ou à l’un de ses excipients, en particulier le métacrésol.</li>
 <li>Hypoglycémie.</li>
</ul>
<h4>Considérer les populations particulières</h4>
<ul>
 <li>Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :&nbsp;les besoins en insuline peuvent être diminués.</li>
 <li>Enfant &lt; 6 ans :&nbsp;il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’APIDRA®.</li>
 <li>Femme enceinte :&nbsp;la prudence s’impose. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle.</li>
 <li>Allaitement :&nbsp;si besoin adaptation de la dose d’insuline.</li>
</ul>

<h4>Connaître les modes d’administration</h4>
<ul>
 <li>
 Voie sous-cutanée (SC) : injection un peu avant (0 à 15 minutes) ou juste après les repas. APIDRA®&nbsp;peut être injecté dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqure d’une injection à l’autre afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée.</li>
 <li>
 Perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) (APIDRA®&nbsp;en flacon uniquement) : en cas d’utilisation avec une pompe, APIDRA®&nbsp;ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline, changer le matériel de perfusion et le réservoir toutes les 48 heures, disposer d’un autre système de délivrance d’insuline en cas de défaillance de la pompe.</li>
 <li>
 Voie IV (APIDRA®&nbsp;en flacon uniquement) : à réaliser par des professionnels de santé. Ne pas mélanger avec une solution de glucose ou de Ringer ou avec une autre insuline.</li>
 <li>
 Utilisation dans des schémas qui associent APIDRA®&nbsp;soit a une insuline humaine d’action intermédiaire ou d’action prolongée, soit a un analogue de l’insuline basale, soit à des hypoglycémiants oraux.</li>
 <li>
 La posologie est à ajuster individuellement.</li>
 <li>
 Tout changement d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Une adaptation du traitement antidiabétique oral associé peut être nécessaire.</li>
</ul>
<h4>Considérer les précautions d’emploi</h4>
<ul>
 <li>
 L’utilisation de posologies inadaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez le diabétique insulinodépendant, peuvent entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.</li>
 <li>
 Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, le coma ou la mort.</li>
</ul>
<h4>Tenir compte des associations médicamenteuses</h4>
<ul>
 <li>
 Médicaments ou produits susceptibles de réduire et/ou d’augmenter l’effet hypoglycémiant d’APIDRA®.</li>
 <li>
 Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l’insuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques.</li>
</ul>
<h4>Ajustement des doses d’APIDRA®&nbsp;en cas de :</h4>
<ul>
 <li>
 Modification de l’activité physique et/ou du régime alimentaire,</li>
 <li>
 Maladies intercurrentes,</li>
 <li>
 Troubles émotionnels,</li>
 <li>
 Associations avec des médicaments susceptibles de diminuer ou d’augmenter les besoins en insuline,</li>
 <li>
 Populations particulières (Grossesse/allaitement, personnes âgées…).</li>
</ul>
En cas d'ajustement de dose, pratiquer une surveillance métabolique étroite.

Schéma thérapeutique prescrit
Autosurveillance glycémique
Modalités d’utilisation d’APIDRA®&nbsp;(conservation), techniques d'injection (manipulation du stylo, etc.)
Vérification systématique de l’étiquette de l’insuline&nbsp;avant injection pour éviter les erreurs médicamenteuses
Rotation des sites d’injections&nbsp;pour diminuer ou éviter les risques de réactions locales de type lipodystrophie ou amyloïdose cutanée. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Hypoglycémies :
<ul>
 <li>
 Savoir que la survenue d’une hypoglycémie peut être plus précoce après une injection d’APIDRA®&nbsp;qu’après une injection d’insuline humaine,</li>
 <li>
 Savoir identifier les signes d’hypoglycémie et les facteurs qui augmentent le risque de survenue d’hypoglycémie : activité physique, modification alimentaire, …&nbsp;</li>
 <li>
 Connaitre les circonstances qui modifient ou atténuent les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie : ancienneté du diabète, neuropathie diabétique, certains médicaments (bétabloquants, etc.),</li>
 <li>
 Savoir reconnaitre les signes et gérer les hypoglycémies,</li>
 <li>
 Connaitre les précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie.</li>
</ul>

Éduquer le patient et/ou son entourage

<h4>Effets indésirables et conduites à tenir</h4>

<h4>&nbsp;</h4>
<table border="1">
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col" style="background-color:#2a2d82">
 TYPE D’EFFET INDÉSIRABLE</th>
 <th scope="col" style="background-color:#2a2d82">
 FRÉQUENCE</th>
 <th scope="col" style="background-color:#2a2d82">
 CONDUITE À TENIR</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Hypoglycémie pouvant être sévère et entraîner des pertes de connaissance et/ou des convulsions allant dans des cas extrêmes jusqu’au décès</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Très fréquent</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 <ul>
 <li>
 Excès d’insuline par rapport à l’alimentation et à la dépense énergétique</li>
 <li>
 Prise en charge
 <ul>
 <li>
 Hypoglycémie modérée : administration orale de glucose ou d’aliments sucrés&nbsp;</li>
 <li>
 Hypoglycémie sévère : administration IM ou SC de glucagon (0,5 mg à 1 mg) ou administration IV de glucose, suivi par une prise orale de glucides afin d’éviter la récidive</li>
 </ul></li>
 <li>
 Ajustement de la dose d’insuline</li>
 </ul></td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Réactions d’hypersensibilité systémique pouvant engager&nbsp;le pronostic vital (choc anaphylactique)</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Peu fréquent</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Prise en charge médicale</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Réactions au site d’injection, réactions d’hypersensibilité locale</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Fréquent</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 <ul>
 <li>
 Ces réactions sont en général transitoires et disparaissent normalement au cours du traitement</li>
 <li>
 Faire une rotation continue des sites d’injection dans une même zone</li>
 </ul></td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Lipodystrophie</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Rare</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Informer le patient :
 <ul>
 <li>
 Rotation des sites d’injection&nbsp;</li>
 <li>
 Surveillance de la glycémie après changement du site d’injection vers une zone non affectée</li>
 </ul></td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Amyloïdose cutanée</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Indéterminée</td>
 <td style="background-color: rgb(249, 249, 230);">
 Informer le patient :
 <ul>
 <li>
 Rotation des sites d’injection&nbsp;</li>
 <li>
 Surveillance de la glycémie après changement du site d’injection vers une zone non affectée</li>
 </ul></td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Utilisation en perfusion SC continue par pompe
<ul>
 <li>Risque d’hyperglycémie, de cétose ou d’acidocétose diabétique en cas de dysfonctionnement de la pompe ou d’erreurs de manipulation.</li>
 <li>Se reporter à la notice de la pompe et aux instructions du matériel de perfusion.</li>
</ul>
En cas d’utilisation d’une pompe, avoir toujours à disposition un autre système de délivrance.
Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit APIDRA®.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable ou erreur médicamenteuse suspectés d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur&nbsp;<a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr">https://signalement.social-sante.gouv.fr</a>.&nbsp;
Pour une information complète, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit APIDRA®&nbsp;

<h2>Ressources</h2>

<h3>Document de réduction des risques</h3>

TYPE-2-DIABETES

TYPE-1-DIABETES

DIABETES

<h3>Mentions légales&nbsp;</h3>

Mentions légales Apidra® (RCP Apidra®)

Mentions légales Toujeo® (RCP Toujeo®)

<h3>Documents promotionnels</h3>

Fiche posologique Apidra®

Fiche posologique Toujeo®

<ol>
 <li>
 Résumé des Caractéristiques du Produit TOUJEO®.</li>
 <li>
 Résumé des Caractéristiques du Produit APIDRA®.</li>
 <li>
 HAS/ANSM. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013.</li>
 <li>
 Avis de la Commission de Transparence&nbsp;TOUJEO®.</li>
 <li>
 Avis de la Commission de Transparence&nbsp;APIDRA®.</li>
 <li>
 Garg SK et al. Insulin glulisine a new rapid-acting insulin analogue for the treatment of diabetes. Expert Opinion Pharmacother 2005; 6: 643-51.</li>
 <li>
 Heise T. et al. Insulin glulisine a faster onset of action compared with insulin lispro. Diabetes Obesity and Metabolism. 2007; 9(5): 746-53.</li>
 <li>
 Holleman F et al Insulin lispro N engl J Med 1997; 337; 176-83.</li>
 <li>
 Dailey G. et al. Insulin Glulisine Provides Improved Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2004 ; 27:2363-68.</li>
 <li>
 Boli G.B. et al. Comparative pharmacodynamic and pharmacokinetic characteristics of subcutaneous insulin glulisine and insulin aspart prior to a standard meal in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2011 March ; 13 (3): 251-257.</li>
</ol>