Hexyon

*Le plus prescrit chez les pédiatres, les médecins généralistes et en collectivités.

Commercialisation en France depuis Septembre 2023.

Indication et place dans la stratégie thérapeutique^2,3

Place dans la stratégie vaccinale²

Hexyon^® doit être utilisé selon le calendrier vaccinal français. La vaccination des nourrissons contre D-T-Ca-Polio-Hib-HepB est obligatoire et comporte deux injections à deux mois d’intervalle : à 2 mois (8 semaines) puis à 4 mois, suivies d’un rappel à l’âge de 11 mois. Ce schéma ne doit pas être différé. En France, trois vaccins hexavalents dont Hexyon sont disponibles et recommandés pour la primovaccination et le rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae b du nourrisson.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publiques du médicament directement sur le site internet : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

L'essentiel sur HEXYON^®4

HEXYON^® est un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b (adsorbé).

Hexyon^® :

* Le plus prescrit chez les pédiatres, les médecins généralistes et en collectivité 
** Prêt à l'emploi - seringue pré-remplie sans reconstitution

2024 : La recrudescence de la coqueluche

Dans de nombreux pays, une augmentation des cas de coqueluche a été observée, indépendamment du nombre de rappels administrés ou de la composition antigénique des vaccins. À ce jour, aucun programme vaccinal n’est parvenu à enrayer sa réémergence à l’échelle mondiale.

Chez les populations vulnérables, comme les personnes âgées, les nourrissons dont la vaccination n’est pas complète ou encore les nouveau-nés, la coqueluche peut être particulièrement dangereuse, voire mortelle⁵

La recrudescence de coqueluche en 2024 a travers le monde^6-21

Étude clinique²²

Réponse immunitaire

La réponse immunitaire d'Hexyon^® en terme de séroréponse est de 98,4% et 99,6% en primovaccination (après 2 doses) et 98% et 100% après un schéma complet 2 + 1, pour les valences PT (Toxine Pertussique) et FHA (Hémagglutinine Filamenteuse) respectivement.

Méthodologie de l'étude²²

Essai de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif, avec évaluation en insu.
Vaccination à 3 mois, 5 mois et 11/12 mois.
Vaccination co-administrés avec Prevenar 13^®.

Critère principal de jugement de l’étude
Seuils de séroprotection/séroconversion 1 mois après dose de rappel dans la population.

Per Protocole :

* Réponse vaccinale : anti-PT ou anti-FHA ≥ 8 unités Elisa (UE/mL) chez les nourrissons avec des concentrations initiale (avant 1^ère administration) < 8 UE/mL ; anti-PT ou anti-FA ≥ concentrations initiales, si concentrations initiales d’Ac ≥ 8 UE/mL.

Données de tolérance de l'étude²²

Les données en vie réelle

Données de tolérance

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1/100)³

Systémiques :
Anorexie (diminution de l’appétit), pleurs, somnolence, vomissements, diarrhée, irritabilité, fièvre ≥ 38°, pleurs anormaux (pleurs prolongés).

Locaux :
Réaction locale au site d’injection (douleur, érythème, induration, œdème)
Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la 1^ère dose, par rapport aux doses suivantes.

Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr

Bon usage du médicament

Contre-indications³

• Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d’Hexyon^®
• Hypersensibilité à l’une des substances actives, à l’un des excipients ou aux résidus à l’état de traces ou à un vaccin coquelucheux ou DTCaP-Hib-HepB.
• Encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coqueluche.
• Troubles neurologiques non contrôlés

Conduite à tenir

• La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère
• Si l’un des événements suivants est survenu après l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
  - Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
  - Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination ;
  - Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
  - Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination. Dans certaines circonstances (telles qu’une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l’emportent sur de possibles risques.
• Chez les sujets ayants des antécédents de convulsions fébriles, une surveillance doit être mise en place pendant les 2/3 jours suivants la vaccination.
• Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de précédente(s) vaccination(s) avec l’anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec HEXYON^® doit être basée sur l’évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.
• Potentielle réduction de l’immunogénicité en cas de traitement immunosuppresseur ou d’état d’immunodéficience. Attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner sauf si l’immunodépression est chronique.
• Ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation car des saignements peuvent survenir suite à une administration IM chez ces personnes.
• Chez les grands prématurés (moins de 28 semaines de gestation), en raison d’un risque potentiel d’apnée, il est nécessaire d’effectuer une surveillance respiratoire pendant 48 à 72H
• Hexyon^® contient de la phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Praticité et sécurité d'emploi* améliorées grâce à un vaccin prêt à l'emploi

Vaccination 6 en 1 prête à l'emploi³

• Schéma 2+1, chaque dose compte
• 100% de la dose vaccinale dans la seringue pré-remplie y compris la valence Hib.
• Uniquement 5 étapes de préparation²⁴ (contre 15 pour les vaccins à reconstituer²⁴)

*Réduction du risque d'erreurs

Seulement 5 étapes de préparation³

Gain de temps²⁴

Une préparation presque 2 fois plus rapide qu’un vaccin hexavalent à reconstituer.

Sécurité d’emploi, car moins de manipulations pour limiter le risque d’erreurs, de contamination.

Près de 5 fois moins de risques d’erreurs de préparation (en comparaison avec un vaccin à reconstituer)²⁴.

*Selon une enquête descriptive conduite en France entre le 31/10/2016 et le 29/11/2016 auprès de 151 pédiatres et 201 médecins généralistes consacrant > ou égale 20% de leur temps à la prise en charge des soins pédiatriques, prescrivant ou administrant, en moyenne, au moins un vaccin hexavalent ou pentavalent par semaine à des nourrissons. Les vaccins hexavalents représentant plus de 50% par rapport aux vaccins pentavalents.

Thermostabilité³

À conserver à une température entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu’à 25°C pendant une durée de 72 heures. À l’issue de cette période Hexyon^® doit être utilisé ou jeté.

Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une excursion temporaire de température.

Durée de conservation : 4 ans

Ressources

Sanofi Winthrop Industrie - S.A. au capital de 463 631 520 euros - RCS Créteil 775 662 257 - 82 avenue Raspail - 94250 Gentilly.
MAT-FR-2504218-04/26 - 26/01/60645557/PM/001 - Avril 2026