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<h2>Indication1</h2>
SUVREZA® est une association à dose fixe indiquée en complément du régime alimentaire pour le traitement de l’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de l’hypercholestérolémie familiale homozygote chez les patients adultes :
<ul>
 <li>qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule à dose maximale tolérée* ;</li>
 <li>qui sont contrôlés de manière adéquate par la rosuvastatine et l’ézétimibe administrés simultanément aux mêmes doses que dans l’association fixe, mais sous forme de produits distincts.</li>
</ul>
*Non remboursé chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (avis de Commission de transparence du 18 octobre 2023).
Médicament soumis à prescription. Liste I.&nbsp; 
 Remb. Sec. Soc : 65 % agréé Collect.&nbsp;

<h2>Recommandations ESC/EAS 20192</h2>
<ul>
 <li>Il est recommandé de prescrire une statine de haute intensité jusqu’à la dose maximale tolérée pour atteindre les objectifs fixés pour le niveau de risque spécifique (recommandation de classe I, niveau A).</li>
 <li>Si les objectifs ne sont pas atteints avec la dose maximale tolérée d’une statine, l’association avec l’ézétimibe est recommandée (recommandation de classe I, niveau B).</li>
</ul>

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:500px;">
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(32, 54, 100);">
 TRAITEMENT</th>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(237, 119, 17);">
 RÉDUCTION MOYENNE 
 DU LDL-C</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(205, 204, 218);">Statine d’intensité modérée</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 217, 186); text-align: center;">≈ 30 %</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(205, 204, 218);">Statine de haute intensité</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 217, 186); text-align: center;">≈ 50 %</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(205, 204, 218);">Statine de haute intensité + ézétimibe</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 217, 186); text-align: center;">≈ 65 %</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(205, 204, 218);">Inhibiteur PCSK9</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 217, 186); text-align: center;">≈ 60 %</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(205, 204, 218);">Inhibiteur PCSK9 + statine de haute intensité</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 217, 186); text-align: center;">≈ 75 %</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(205, 204, 218);">Inhibiteur PCSK9 + statine de haute intensité + ézétimibe</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 217, 186); text-align: center;">≈ 85 %</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Intensité du traitement hypolipémiant2

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:500px;">
 <tbody>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(28, 155, 215);">ÉVALUATION DES RISQUES</td>
 <td style="background-color: rgb(229, 51, 35);">HAUT RISQUE</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(195, 57, 35);">TRÈS HAUT RISQUE</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(238, 244, 251);">Historique cardiovasculaire</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 220, 207);">&nbsp;</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(238, 196, 179);">MCVAS (clinique/imagerie)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(238, 244, 251);">Diabète</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 220, 207);">
 <ul>
 <li>Sans atteinte d'organe</li>
 <li>Avec&nbsp;≥ 1 facteur de risque ou&nbsp;</li>
 <li>Depuis&nbsp;≥ 10 ans (DT1 ou DT2)</li>
 </ul></td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(238, 196, 179);">
 <ul>
 <li>Atteinte d’organe (microalbuminurie,&nbsp; 
 rétinopathie ou neuropathie)</li>
 <li>Avec ≥ 3 facteurs de risque majeurs ou&nbsp;</li>
 <li>DT1 depuis &gt; 20 ans</li>
 </ul></td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(238, 244, 251);">Fonction rénale</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 220, 207);">eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(238, 196, 179);">
 eGFR &lt; 30 mL/min/1,73 m2</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(238, 244, 251);">Facteur hérité</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 220, 207);">HF sans autres facteurs de risque majeur</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(238, 196, 179);">HF &amp; MCVAS ou&nbsp; 
 autre facteur de risque majeur</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(238, 244, 251);">Facteurs de risque isolés</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 220, 207);">
 <ul>
 <li>PA &gt; 180/ 110 mmHg ou</li>
 <li>CT &gt; 310 mg/dL ou</li>
 <li>LDL-C &gt; 190 mg/dL</li>
 </ul></td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(238, 196, 179);">&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td style="background-color: rgb(238, 244, 251);">SCORE 
 Risque CV fatal sur 10 ans</td>
 <td style="background-color: rgb(251, 220, 207);">≥ 5 % et &lt; 10 %</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="background-color: rgb(238, 196, 179);">≥ 10 %</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td>&nbsp;</td>
 <td>⬇</td>
 <td colspan="2" rowspan="1">⬇</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(122, 123, 123);">1ère cible</td>
 <td style="background-color: rgb(28, 155, 215);">LDL-C</td>
 <td style="background-color: rgb(229, 51, 35);">&lt; 70 mg/dL&nbsp; 
 ET 
 ≥ 50 % réduction*</td>
 <td style="background-color: rgb(158, 48, 27);">&lt; 40 mg/dL 
 ÉVÉNEMENT 
 RÉCURRENT**</td>
 <td style="background-color: rgb(195, 57, 35);">&lt; 55 mg/dL 
 ET 
 ≥ 50 % réduction*</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>&nbsp;</td>
 <td>Intervention</td>
 <td>1. Changement de mode de vie 
 2. Initier statine de haute intensité 
 3. Ajouter ÉZÉTIMIBE</td>
 <td colspan="2" rowspan="1">
 1. Changement de mode de vie 
 ET initier statine de haute intensité 
 2. Ajouter ÉZÉTIMIBE 
 3. Ajouter inhibiteur PCSK9***
 Les taux de lipides doivent être 
 réévalués 4 à 6 semaines après 
 introduction d’un nouveau traitement</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

* Par rapport à la valeur non-traitée.&nbsp; 
 ** MCVAS avec 2e événement vasculaire &lt; 2 ans.&nbsp; 
 *** En France, les inhibiteurs de PCSK9 sont remboursés uniquement chez les patients dont le taux de LDL-c est ≥ 0,7 g/L.&nbsp; CT : cholestérol ; CV : cardiovasculaire ; DT1/2 : diabète de type 1/2 ;&nbsp; eGFR&nbsp;: estimated glomerular filtration rate (en France on parle de DFG [débit de filtration glomérulaire]) ; HF : hypercholestérolémie familiale ; LDL-c&nbsp;: cholestérol à lipoprotéines de basse densité ; MCVAS : maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ; PA&nbsp;: pression artérielle ; SCA : syndrome coronarien aigu.

Résumé des recommandations 2019 de l’ESC/EAS pour la prise en charges des dyslipidémies2

Position paper ESC 20203
NON-OBSERVANCE
Un facteur de risque accru d’événements cardiovasculaires et de mortalité
Des facteurs de risques identifiés

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:500px;">
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col">Causes</th>
 <th scope="col">Stratégie suggérée pour améliorer l’observance</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td>Complexité du traitement, patients polymédicamentés</td>
 <td colspan="1" rowspan="5">Recourir à une pilule unique</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Fréquence et durée du traitement</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Modifications fréquentes du traitement</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Coût du traitement</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Autres facteurs associés à la thérapie</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Le patient a entendu parlé des effets indésirables possibles</td>
 <td>Améliorer les connaissances du patient et la relation médecin-patient</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Mauvaise perception du patient</td>
 <td colspan="1" rowspan="4">Accroître la disponibilité de l’aide médicale</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Manque de bénéfice du traitement OU d’effets bénéfiques immédiats</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Manque d’accès aux soins OU au traitement</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Faible qualité de la relation avec le médecin</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Troubles psychologiques OU cognitifs</td>
 <td>Rôle du soignant</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Suivi du patient post sortie de l’hôpital inadéquat</td>
 <td>Mettre en place un plan de prise en charge</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Effets indésirables documentés des statines</td>
 <td>Modifier la thérapeutique</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

ESC Working Group : Opinion d’experts sur l’adhésion aux statines et la mise en œuvre de nouveaux médicaments hypolipidémiants3

<h2>Etude ADD ON</h2>
<h3>Conception de l’étude</h3>
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double placebo, à bras parallèles, contrôlée par comparateur actif.
<h3>Population de l’étude</h3>
452 patients souffrant d’hypercholestérolémie primaire, à haut ou très haut risque cardiovasculaire, et qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équipotente, sans autre traitement hypolipémiant.
<h3>Design de l’étude</h3>
Randomisations pendant la phase de traitement en double aveugle de 6 semaines.

<h4>Patients à Haut Risque CV (HR)</h4>
<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td rowspan="2" style="background-color: rgb(245, 125, 40); width: 35%;">
 Patients initialement traités par rosuvastatine 10 mg (n = 208)</td>
 <td style="width: 5%; text-align: center; vertical-align: middle;">→</td>
 <td style="background-color: rgb(25, 59, 107); text-align: center; width: 60%;">
 R10/E10 
 Rosuvastatine 10 mg + ézétimibe 10 mg 
 (n = 104)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 5%; text-align: center; vertical-align: middle;">
 →</td>
 <td style="background-color: rgb(168, 169, 172); text-align: center; width: 60%;">
 R20 
 Rosuvastatine 20 mg 
 (n = 104)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>
<h4>&nbsp;</h4>
<h4>Patients à Très Haut Risque CV (THR)</h4>
<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td rowspan="3" style="background-color: rgb(245, 125, 40); width: 35%;">Patients initialement traités par rosuvastatine 20 mg (n = 244)</td>
 <td style="background-color: rgb(255, 255, 255); width: 5%; text-align: center; vertical-align: middle;">→</td>
 <td style="background-color: rgb(25, 59, 107); text-align: center; width: 60%;">
 R20/E10&nbsp; 
 Rosuvastatine 20 mg + ézétimibe 10 mg 
 (n = 82)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(255, 255, 255); width: 5%; text-align: center; vertical-align: middle;">→</td>
 <td style="background-color: rgb(25, 59, 107); text-align: center; width: 60%;">
 R40/E10*&nbsp; 
 Rosuvastatine 40 mg + ézétimibe 10 mg 
 (n = 79)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="background-color: rgb(255, 255, 255); width: 5%; text-align: center; vertical-align: middle;">→</td>
 <td style="background-color: rgb(168, 169, 172); width: 60%; text-align: center;">
 R40&nbsp; 
 Rosuvastatine 40 mg 
 (n = 83)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

<h3>Critère principal d’évaluation</h3>
Variation en pourcentage du taux de LDL-c entre le début de l’étude et la semaine 6 dans la population en intention de traiter modifiée.
<h3>Efficacité</h3>
<h4>Patients à Haut Risque (HR)</h4>

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:300px;">
 <tbody>
 <tr>
 <td style="border-color: #ed6c4e;">Taux de LDL-c moyen à l’inclusion : 
 • Groupe R20 : 3,121 mmol/L 
 • Groupe R10/E10 : 3,197 mmol/L</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Variation moyenne des MC du taux de LDL-c entre l’entrée dans l’étude et la semaine 6 :&nbsp;
<ul>
 <li>
 -27,02 % pour le groupe R10/E10&nbsp;</li>
 <li>
 -21,82 % pour le groupe R20&nbsp;</li>
</ul>
La supériorité statistique de R10/E10 versus R20 n’a pas pu être démontrée (différence moyenne des MC de -5,20 % [p = 0,306]).&nbsp; 
 Après exclusion des données relatives à un participant présentant des résultats aberrants dans le bras R10/E10, la différence de la variation en pourcentage du taux de LDL-c entre les deux bras était statistiquement significative dans la strate HR (différence moyenne des MC : R10/E10 versus R20 : -8,84 % [p = 0,026]).

<h4>Patients à Très Haut Risque (THR)</h4>

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:300px;">
 <tbody>
 <tr>
 <td style="border-color: #ed6c4e;">Taux de LDL-c moyen à l’inclusion : 
 •&nbsp;Groupe R40 : 2,447 mmol/L 
 •&nbsp;Groupe R40/E10* : 2,419 mmol/L 
 •&nbsp;Groupe R20/E10 : 2,613 mmol/L</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

* Spécialité non commercialisée en France.
Variation moyenne des MC du taux de LDL-c entre l’entrée dans l’étude et la semaine 6 :&nbsp;
<ul>
 <li>
 -34,28 % pour le groupe R40/E10*&nbsp;</li>
 <li>
 -26,90 % pour le groupe R20/E10&nbsp;</li>
 <li>
 -14,62 % pour le groupe R40&nbsp;</li>
</ul>
La supériorité de l’association à dose fixe (R40/E10* ou R20/E10) sur R40 a été démontrée avec des différences moyennes des MC de -19,66 % [p &lt; 0,001] et -12,28 % [p = 0,015], respectivement.

<h3>Tolérance</h3>
<h4>Survenue d’évènements indésirables durant la période de traitement (en double aveugle)</h4>
<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%;">
 <tbody>
 <tr>
 <td colspan="1" rowspan="2" style="width: 40%; text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(28, 155, 215);">n (%)</td>
 <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(195, 57, 35);">THR</td>
 <td colspan="2" rowspan="1" style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(229, 51, 35);">HR</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">R40/E10, 
 N = 79</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">R20/E10, 
 N = 82</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">R40, 
 N=83</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">R10/E10, 
 N=104</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">R20, 
 N = 104</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 40%; background-color: rgb(238, 244, 251);">
 Tout événement indésirable</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">15 (19,0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">15 (18,3)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">9 (10,8)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">16 (15,4)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">21 ( 20,2)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 40%; background-color: rgb(238, 244, 251);">
 Tout événement indésirable grave</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">1 (1,2)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">2 (1,9)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 40%; background-color: rgb(238, 244, 251);">
 Tout événement indésirable présentant un intérêt particulier</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">2 (2,5)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">1 (1,2)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">2 (2,4)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">1 (1,0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">1 (1,0)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 40%; background-color: rgb(238, 244, 251);">
 Tout événement indésirable lié au candidat médicament</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">3 (3,8)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">2 (2,4)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">3 (3,6)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">7 (6,7)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">6 (5,8)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 40%; background-color: rgb(238, 244, 251);">
 Tout événement indésirable entraînant la mort</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">1 (1,0)</td>
 </tr>
 <tr>
 <td style="width: 40%; background-color: rgb(238, 244, 251);">
 Tout événement indésirable entraînant un arrêt prématuré du candidat médicament</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">3 (3,8)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">2 (2,4)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(238, 196, 179);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">0 (0)</td>
 <td style="text-align: center; vertical-align: middle; background-color: rgb(251, 220, 207);">2 (1,9)</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>
E10 : ézétimibe 10 mg ; HR&nbsp;: haut risque ; n&nbsp;: nombre de participants ; R10&nbsp;: rosuvastatine 10 mg ; R20 : rosuvastatine 20 mg ; R40 : rosuvastatine 40 mg ; THR&nbsp;: très haut risque.
Un événement indésirable à l’origine d’un décès (sans lien avec le médicament à l'étude) a été signalé dans le groupe R20 (embolie pulmonaire survenue après une fracture du fémur).
Dans l'ensemble, les événements indésirables liés au traitement étaient principalement gastro-intestinaux, ressentis par 1 participant (1,2 %) dans le groupe R20/E10, 2 participants (2,4 %) dans le groupe R40, et 5 participants (4,8 %) dans chacun des groupes R10/E10 et R20. L'événement indésirable gastro-intestinal le plus fréquent lié au traitement était la dyspepsie, survenue chez 1 participant (1,2 %) dans le groupe R20/E10 et chez 4 participants (3,8 %) dans le groupe R10/E10. Aucune anomalie cliniquement significative n'a été observée dans les analyses biologiques ou dans les paramètres vitaux.
Les résultats de tolérance observés chez les patients traités avec les trois dosages** de SUVREZA® étaient conformes aux profils de sécurité connus de la rosuvastatine et de l’ézétimibe.
* Spécialité non commercialisée en France. 
 ** 2 dosages commercialisés en France. 
 CV : cardiovasculaire ; LDL-c : cholestérol à lipoprotéines de basse densité ; MC : moindres carrés ; HR : haut risque ; THR : très haut risque.

<h2>Deux mécanismes d’action complémentaires1,4</h2>

Apo B : apolipoprotéine B ; Apo A-I : apolipoprotéine A-I ; CT : cholestérol total ; HDL-c : cholestérol à lipoprotéines de haute densité ; HMG-CoA : hydroxyméthylglutaryl-coenzyme A ; HMG-CoA réductase : 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase ; LDL-c : cholestérol à lipoprotéines de basse densité ; non-HDL-c : cholestérol non à lipoprotéines de haute densité ; TG : triglycérides ; VLDL-c : cholestérol à lipoprotéines de très basse densité ; VLDL-TG : triglycérides à lipoprotéines très basse densité.

1 comprimé

1 fois par jour

À tout moment de la journée avec ou sans nourriture*

Avec un verre d’eau

Comprimé rond et petit : facile à avaler

De plus, SUVREZA® est disponible en 2 dosages de 10/10 ou 20/10 mg de rosuvastatine/ézétimibe, en boîtes de 30 comprimés ou en boîtes de 90 comprimés pour répondre aux besoins individuels des patients.1
Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et poursuivre ce régime pendant le traitement par SUVREZA®.1
* SUVREZA® doit être pris au moins 2 heures avant, ou au moins 4 heures après l’administration d’un chélateur des acides biliaires.1

<h3>Écarter toutes les contre-indications&nbsp;</h3>
<ul>
 <li>
 Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients ;&nbsp;</li>
 <li>
 Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de mesures contraceptives appropriées ;&nbsp;</li>
 <li>
 Affection hépatique active, ou élévations persistantes et non expliquées des taux de transaminases sériques, ou toute élévation des taux de transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;&nbsp;</li>
 <li>
 Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine &lt; 30 ml/min) ;</li>
 <li>
 Myopathie ;</li>
 <li>
 Patients recevant de la ciclosporine, ou une association de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou une association de lédipasvir/ sofosbuvir de façon concomitante.</li>
</ul>
En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

<h3>SUVREZA® n’est pas recommandé / est déconseillé</h3>
<ul>
 <li>
 Enfant et adolescent de moins de 18 ans ;&nbsp;</li>
 <li>
 Insuffisance hépatique modérée ou sévère ;&nbsp;</li>
 <li>
 Précaution chez les patients consommant des quantités excessives d’alcool et/ou ayant des antécédents d’affection hépatique ;&nbsp;</li>
 <li>
 Traiter la maladie sous-jacente avant l’initiation du traitement en cas d’hypercholestérolémie secondaire causée par une hypothyroïdie ou un syndrome néphrotique.</li>
</ul>

<h3>En raison du risque hépatique</h3>
Réaliser un test de la fonction hépatique : Ne pas instaurer le traitement si élévation des taux de transaminases sériques dépassant 3 fois LSN.

<h3>En raison du risque musculo-squelettique</h3>
Ne pas utiliser SUVREZA® en cas d’affection aiguë grave suggérant une myopathie ou prédisposant au développement d’une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (par ex. sepsis, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens et électrolytiques sévères, ou crises convulsives non contrôlées).&nbsp;
<h4>Prudence en cas de facteurs de prédisposition au développement d’une myopathie/rhabdomyolyse tels que :</h4>
<ul>
 <li>
 Insuffisance rénale ;&nbsp;</li>
 <li>
 Hypothyroïdie ;&nbsp;</li>
 <li>
 Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires ;&nbsp;</li>
 <li>
 Antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase ou avec un fibrate ;&nbsp;</li>
 <li>
 Alcoolisme ;&nbsp;</li>
 <li>
 Age &gt; 70 ans ;&nbsp;</li>
 <li>
 Situations dans lesquelles une augmentation des taux plasmatiques peut se produire ;&nbsp;</li>
 <li>
 Utilisation concomitante de fibrates.&nbsp;</li>
</ul>
<h4>&nbsp;Chez ces patients :</h4>
<ul>
 <li>
 évaluer le Bénéfice éventuel / Risque lié au traitement ;&nbsp;</li>
 <li>
 la dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine. L’association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial. Les substances actives doivent être utilisées individuellement pour initier le traitement ou pour modifier la posologie.&nbsp;</li>
</ul>
<h4>Mesurer la créatine kinase : ne pas instaurer le traitement si les taux initiaux de CK sont &gt; 5 fois LSN.&nbsp;</h4>
Ne pas mesurer la créatine kinase (CK) à la suite d’exercices physiques intenses ou en présence d’une autre cause plausible d’augmentation de la CK, qui pourraient fausser l’interprétation des résultats. Si les taux initiaux de CK sont significativement élevés (&gt; 5 fois LSN), réaliser un test de confirmation dans les 5 à 7 jours. Si ce second test confirme un taux initial de CK &gt; 5 fois LSN, ne pas instaurer le traitement.

Avant la prescription1

<h3>En raison du risque musculo-squelettique</h3>
Informer les patients du risque de myopathie et qu’ils doivent signaler immédiatement toute douleur, faiblesse ou crampes musculaires inexpliquées, en particulier si elles s’accompagnent d’un malaise ou de fièvre.
Mettre en place une surveillance clinique.
Mesurer la créatine kinase :
<ul>
 <li>Chez les patients asymptomatiques : la surveillance de routine des taux de CK n’est pas justifiée.&nbsp;</li>
 <li>Chez les patients à risque et les patients présentant une douleur, faiblesse ou crampes musculaires inexpliquée : 
 - mesurer les taux de CK 
 →&nbsp;interrompre le traitement si les taux de CK sont &gt; 5 fois LSN ou si les symptômes musculaires sont sévères et entraînent une gêne quotidienne (même si les taux de CK sont ≤ 5 fois LSN) ;&nbsp; - si les symptômes disparaissent et que les taux de CK reviennent à la normale, envisager de réintroduire la rosuvastatine ou un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase à la dose la plus faible, en surveillant étroitement le patient.&nbsp;</li>
</ul>

<h3>En raison du risque hépatique</h3>
Faire réaliser un test de la fonction hépatique 3 mois après le début du traitement.&nbsp;
<h3>En raison du risque diabétique</h3>
Surveillance clinique et biochimique des patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L, IMC &gt; 30 kg/m2, taux élevés de triglycérides, hypertension), conformément aux recommandations nationales.
<h3>En raison du risque de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])</h3>
Informer le patient des signes et symptômes, puis le surveiller étroitement.
<h3>Prendre en compte les populations particulières</h3>
<ul>
 <li>Augmentation de l’exposition à la rosuvastatine &nbsp;</li>
</ul>
Des études de pharmacocinétique montrent une augmentation de l’exposition à la rosuvastatine chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets caucasiens.&nbsp;
De plus, certains types spécifiques de polymorphismes génétiques sont connus pour augmenter l’exposition à la rosuvastatine.
<ul>
 <li>Sujet âgé de plus de 70 ans&nbsp;</li>
</ul>
Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée chez ces patients. L’association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial. Les substances actives doivent être utilisées individuellement pour initier le traitement ou pour modifier la posologie.

<h3>Prendre en compte le risque d’interaction médicamenteuse1</h3>

Lors de la prescription1

<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:500px;">
 <thead>
 <tr>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(28, 61, 107);">Effets indésirables</th>
 <th scope="col" style="background-color: rgb(28, 61, 107);">Conduite à tenir</th>
 </tr>
 </thead>
 <tbody>
 <tr>
 <td>
 Effets musculo-squelettiques :&nbsp;
 <ul>
 <li>myalgies (fréquent) ;&nbsp;</li>
 <li>myopathie (dont myosite) (rare) ;&nbsp;</li>
 <li>rarement rhabdomyolyse avec et sans insuffisance rénale aiguë ;&nbsp;</li>
 <li>très rares cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire (MNMI) pendant ou après un traitement par des statines (dont rosuvastatine). La MNMI se caractérise cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et des taux sériques de créatine kinase élevés, qui persistent malgré l’interruption du traitement par statine ;&nbsp;</li>
 <li>augmentation dose-dépendante des taux de CK (observée sous rosuvastatine ; cas majoritairement légers, asymptomatiques et transitoires).</li>
 </ul></td>
 <td colspan="1" rowspan="2">
 &nbsp;
 Interrompre le traitement si taux de CK &gt; 5 fois LSN.&nbsp; 
 Si une myopathie est suspectée sur la base de symptômes musculaires ou est confirmée par un taux de créatine phosphokinase (CPK), SUVREZA® et tous les autres agents connus pour être associés à un risque accru de rhabdomyolyse que le patient prend en concomitance doivent être immédiatement interrompus.&nbsp;
 &nbsp;
 &nbsp;
 &nbsp;
 &nbsp;
 &nbsp;
 Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire. SUVREZA® doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Autres effets musculo-squelettiques :&nbsp; 
 Peu fréquent : Arthralgie, spasmes musculaires, cervicalgie, dorsalgie, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses. 
 Rare : Syndrome lupoïde, rupture musculaire. 
 Fréquence indéterminée : Trouble tendineux, parfois compliqué par une rupture, Myasthénie, Myasthénie oculaire.</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Effets hépatiques 
 Élévation des transaminases (fréquent) ; ictère, hépatite (très rare) ; cholécystite (fréquence indéterminée). &nbsp;</td>
 <td>Interrompre ou réduire la dose de rosuvastatine si le taux de transaminases sériques est supérieur à 3 fois la LSN.&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Diabète sucré (fréquent) 
 La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L, IMC &gt; 30 kg/m2, taux élevés de triglycérides, antécédents d’hypertension).&nbsp;</td>
 <td>Pondérer le risque de développer un diabète par la réduction du risque vasculaire avec les statines.&nbsp; 
 Le risque ne doit pas constituer une raison d’arrêter le traitement par statine.&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Cas exceptionnels de Pneumopathie interstitielle (tableau clinique comprenant : dyspnée, toux non productive, altération de l’état général) en particulier lors de traitement à long terme.</td>
 <td>Suspendre le traitement par statine en cas de suspicion.</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Affection de la peau et du tissu sous-cutané&nbsp;
 <ul>
 <li>Effets indésirables cutanés sévères (fréquence indéterminée) : des effets indésirables cutanés sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés avec la rosuvastatine.&nbsp;</li>
 <li>Érythème polymorphe (fréquence indéterminée).&nbsp;</li>
 </ul></td>
 <td>
 Interrompre immédiatement le traitement si signes et symptômes évocateurs, et envisager un traitement alternatif.&nbsp; 
 En aucun cas ne réinstaurer SUVREZA® en cas de survenue d’une telle réaction.&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Hypersensibilité, angioedème (rare).</td>
 <td>&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Autres effets indésirables fréquents : Céphalées, sensations vertigineuses ; Asthénie, fatigue ; Constipation, nausée, douleur abdominale, diarrhée, flatulence.</td>
 <td>&nbsp;</td>
 </tr>
 <tr>
 <td>Une protéinurie détectée par bandelettes urinaires et principalement d’origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par des doses élevées de rosuvastatine, en particulier avec la dose de 40 mg ; elle était transitoire ou intermittente dans la plupart des cas. La protéinurie ne s’est pas avérée prédictive d’une affection rénale aiguë ou évolutive.&nbsp;</td>
 <td>&nbsp;</td>
 </tr>
 </tbody>
</table>

Penser aux effets indésirables possibles et les gérer efficacement1

Pour une information complète sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit
Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/

<h2>Ressources</h2>
<h3>Mentions légales du produit</h3>

DYSLIPIDEMIA

CARDIOLOGY

Mentions légales Suvreza®

<h3>Document promotionnel</h3>
Vous pouvez télécharger la fiche posologique Suvreza® :

Fiche posologique Suvreza®

<ol>
 <li>Résumé des Caractéristiques du Produit SUVREZA®.&nbsp;</li>
 <li>Mach F, et al. 2019 ESC/EAS. Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. European Heart Journal. 2020. 41(1):111-88. 178 supplementary data.&nbsp;</li>
 <li>Drexel H, et al. An expert opinion paper on statin adherence and implementation of new lipid-lowering medications by the ESCWorking Group on Cardiovascular Pharmacotherapy: Barriers to be overcome. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020;6(2):115-21.&nbsp;</li>
 <li>Catapano LA. Targeting Two Sources of Cholesterol - An Advanced Treatment Approach to Lipid-lowering Management. Eur Cardiol. 2005;1(1):1-5.</li>
</ol>