Descripción General de Tetraxim®
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada) (adsorbida).
¿Quién puede recibir esta vacuna?
Tetraxim está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en bebés y niños a partir de los 2 meses de edad1.
El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
¿Hay alguna contraindicación?
Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de Tetraxim o a una vacuna que contenga las mismas sustancias o a vacunas frente a la tos ferina (tos ferina acelular o de células enteras) 1.
• Encefalopatía evolutiva.
• Encefalopatía en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de pertussis (vacunas frente a tos ferina de célula entera o acelular) 1.
¿Cuál es la dosis recomendada?
Dosis de 0,5 mL1.
¿Cómo se debe administrar la vacuna?
Tetraxim se debe administrar intramuscularmente. La administración se debe realizar preferiblemente en la zona anterolateral de la parte superior del muslo en lactantes y en la zona deltoidea en niños mayores1.
¿Con qué frecuencia se debe administrar la vacuna?
Vacunación primaria y dosis de recuerdo:
La primovacunación consta de 2 dosis (con un intervalo de al menos 2 meses) o 3 dosis (con un intervalo de al menos 1 mes) seguida de una dosis de recuerdo a partir de los 12 meses de edad, según las recomendaciones oficiales.1
Vacunación de recuerdo adicional:
Para las personas de 4 a 13 años de edad, debe administrarse una sola dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.1
¿Cuáles son las reacciones adversas más frecuentes?
Las reacciones más habituales tras la vacunación incluyen reacciones locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón), dolor de cabeza, cansancio, vómitos, pérdida de apetito, nerviosismo (irritabilidad), llanto anormal, somnolencia, mialgia.1
¿Cómo debe conservarse la vacuna?
En nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar1.
Tiempo de validez 4 años1.
¿Desea más información sobre la difteria, el tétanos, tosferina y poliomielitis?
Contenido mínimo de Tetraxim®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Tetraxim® suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas separadas (CN: 729101.5); PVP: 28,44 €, PVP IVA: 29,58 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiada por el SNS para las indicaciones terapéuticas autorizadas según las recomendaciones oficiales que publica periódicamente el Ministerio de Sanidad en materia de vacunación.
Tetraxim® suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja separada (CN: 762329.8); PVP: 28,44 €, PVP IVA: 29,58 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiada por el SNS.
Tetraxim® suspensión inyectable en jeringa precargada 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 agujas separadas (CN: 763754.7); PVP: 235,41 €, PVP IVA: 244,83 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiada por el SNS.
1. Nombre del medicamento
Tetraxim®, suspensión inyectable en jeringa precargada,
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada) (adsorbida).
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico1………………………………..no menos de 20 UI2,3
(30 Lf)
Toxoide tetánico1………………………………...no menos de 40 UI3,4
(10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertussis1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Poliovirus (inactivado)5
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D6
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D6
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D6
1Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 mg Al3+)
2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) y no menos de 30 UI como valor medio
3 O actividad equivalente determinada por evaluación de inmunogenicidad
4 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
5 Cultivado en células Vero
6 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8 32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden por otro método inmunoquímico adecuado.
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.4).
Excipientes con efecto conocido:
Fenilalanina ……………12.5 microgramos
(Ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. Forma Farmacéutica
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Tetraxim es una suspensión turbia blanquecina.
Referencias
1. Tetraxim. Ficha Técnica [Internet]. CIMA – Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. España [consulta: 14 de octubre 2024] Disponible en: CIMA: TETRAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (aemps.es)
MAT-ES-2403134 v1 Diciembre 2024