Descripción General de Tetraxim®
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada) (adsorbida).
Contenido mínimo de Tetraxim®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Tetraxim® suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas. CN (729101); PVP: 18,95 €, PVP IVA: 29,58€. Financiada por el SNS para las indicaciones terapéuticas autorizadas según las recomendaciones oficiales que publica periódicamente el Ministerio de Sanidad en materia de vacunación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
1. Nombre del medicamento
Tetraxim®, suspensión inyectable en jeringa precargada,
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada) (adsorbida).
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico1………………………………..no menos de 20 UI2,3
(30 Lf)
Toxoide tetánico1………………………………...no menos de 40 UI3,4
(10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertussis1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Poliovirus (inactivado)5
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D6
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D6
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D6
1Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 mg Al3+)
2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) y no menos de 30 UI como valor medio
3 O actividad equivalente determinada por evaluación de inmunogenicidad
4 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
5 Cultivado en células Vero
6 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8 32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden por otro método inmunoquímico adecuado.
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.4).
Excipientes con efecto conocido:
Fenilalanina ……………12.5 microgramos
(Ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. Forma Farmacéutica
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Tetraxim es una suspensión turbia blanquecina.