Toujeo^® SoloStar^® Insulina Glargina

1. Nombre del medicamento

Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada. 

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg). Pluma SoloStar. Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable, equivalentes a 450 unidades. 

3. Forma farmacéutica

Solución inyectable (inyección). Solución incolora y transparente.

Toujeo^® es un análogo de insulina basal de acción prolongada utilizada para administración una vez al día. 300 unidades/ml se refiere a la concentración de insulina disponible en la solución para inyección en una pluma precargada que contiene insulina glargina como sustancia activa.¹

Toujeo^® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.¹ 

La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre estimulando la captación periférica de glucosa, especialmente por el músculo esquelético y el tejido adiposo, y mediante la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y favorece la síntesis de proteínas.¹

Toujeo^® se administra una vez al día, a cualquier hora del día, preferiblemente a la misma hora todos los días.¹ Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo^® hasta 3 horas antes o después de su hora de administración habitual.¹

Toujeo^® está disponible en dos opciones de pluma precargada desechable: Toujeo^® SoloStar^® (450 unidades por pluma, incrementos de 1 unidad, dosis máxima de 80 unidades por inyección)¹ y Toujeo^® DoubleStar^® para pacientes que requieren dosis más elevadas (≥20 unidades/día), con 900 unidades por pluma, incrementos de 2 unidades y dosis máxima de 160 unidades por inyección.³ Para más información sobre Toujeo^® DoubleStar^®, consulte la página de producto Toujeo^® DoubleStar^®.

Se puede cambiar de insulina basal una vez al día a Toujeo^® una vez al día de unidad en unidad en función de la dosis de insulina basal previa. No obstante, al cambiar específicamente desde insulina glargina 100 unidades/ml, pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo^® (aproximadamente un 10–18%) para conseguir niveles adecuados de glucosa plasmática, ya que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo^® no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.¹  

Cualquier cambio debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.¹,³

Al cambiar de insulina basal dos veces al día a Toujeo^® una vez al día, la dosis inicial recomendada de Toujeo^® es el 80% de la dosis total diaria de insulina basal que se ha interrumpido. También puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento antihiperglucémico concomitante.¹  

Cualquier cambio debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.¹,³

Cuando se cambia de Toujeo^® (insulina glargina 300 unidades/ml) a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse (aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.¹

Al no ser bioequivalentes ni directamente intercambiables, cualquier cambio en la dosis debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.¹,³

Toujeo^® solo se administra por vía subcutánea. Toujeo^® se administra mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el muslo.¹

Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente, para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea.¹ Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones.¹ Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea.¹  

Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección hacia una zona no afectada puede producir hipoglucemia; se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección, pudiendo considerarse un ajuste de la medicación antidiabética.¹

Antes del primer uso: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Antes de utilizar una pluma nueva por primera vez, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante al menos 1 hora.¹

El periodo de validez de Toujeo^® SoloStar^® es de 30 meses.¹

Después del primer uso: el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30 °C y protegido de la luz y el calor directo. Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera. El capuchón de la pluma debe colocarse después de cada inyección para protegerla de la luz.¹

La reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina, incluido Toujeo®, es la hipoglucemia, que puede producirse si la dosis de insulina es demasiado elevada en relación con las necesidades de insulina del paciente.¹  

Reacciones adversas por frecuencia:¹

Muy frecuentes (≥1/10): Hipoglucemia

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Lipohipertrofia; reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): Lipoatrofia

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): Reacciones alérgicas; alteración visual; retinopatía; edema

Muy raras (<1/10.000): Disgeusia; mialgia

No conocida: Amiloidosis cutánea

Toujeo^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los excipientes.¹ Tampoco es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética; en este contexto se recomienda el uso de insulina regular por vía intravenosa.¹ 

Para más información sobre advertencias y precauciones específicas, consulte la Ficha Técnica completa.¹

Los siguientes estudios han investigado la evidencia clínica de Toujeo^® en personas con diabetes tipo 1 (DM1):

EDITION Junior — En este ensayo internacional, aleatorizado, abierto y de fase 3b participaron 463 niños y adolescentes de 6–17 años con diabetes tipo 1, asignados a Gla-300 (n=233) o Gla-100 (n=230), manteniendo la insulina prandial previa. El objetivo principal fue comparar el cambio de HbA1c hasta la semana 26. Ambas formulaciones produjeron una reducción de −0,40%, con una diferencia de medias LS de 0,004% (IC95% −0,17 a 0,18), lo que confirmó la no inferioridad de Gla-300 frente a Gla-100. La media de glucosa plasmática en ayunas también mostró cambios similares entre grupos. Durante los 6 meses, la incidencia y las tasas de hipoglucemia grave o documentada fueron comparables; la incidencia de hipoglucemia grave fue del 6,0% con Gla-300 frente al 8,8% con Gla-100, con un RR de 0,68 (IC95% 0,35–1,30). La hiperglucemia con cetosis se observó en el 6,4% y 11,8%, respectivamente. En conjunto, los perfiles de seguridad fueron similares, sin identificarse nuevas señales de seguridad.

EDITION 4 — En este ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto de 6 meses participaron 549 adultos con diabetes tipo 1 tratados con un régimen basal-bolo, que fueron asignados a Gla-300 o Gla-100, administradas una vez al día por la mañana o por la noche. El objetivo principal fue comparar el cambio de HbA1c y evaluar si los resultados diferían según el momento de administración. La reducción de HbA1c fue comparable entre ambos tratamientos, con una diferencia de medias LS de 0,04% (IC95% −0,10 a 0,19), confirmándose la no inferioridad de Gla-300 frente a Gla-100. Durante las primeras 8 semanas, la incidencia de hipoglucemia nocturna confirmada o grave fue menor con Gla-300, con un RR de 0,69 (IC95% 0,53–0,91); posteriormente, las tasas fueron similares entre tratamientos. El aumento de peso también fue menor con Gla-300 (0,5 vs. 1,0 kg; diferencia −0,6 kg, IC95% −1,1 a −0,03; p=0,037). Los acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos y no se identificaron nuevas señales de seguridad. El estudio también mostró que el control glucémico y la hipoglucemia fueron comparables independientemente de que Gla-300 se administrara por la mañana o por la noche.⁵

InRANGE — En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 12 semanas participaron 343 adultos con diabetes tipo 1 tratados con múltiples dosis diarias de insulina, que recibieron Gla-300 (n=172) o insulina degludec 100 U/mL, IDeg-100 (n=171). El objetivo principal fue comparar mediante MCG el porcentaje de tiempo en rango (TIR 70–180 mg/dL) entre ambas insulinas. Gla-300 demostró no inferioridad frente a IDeg-100, con un TIR de 52,74% vs. 55,09%, respectivamente, y una diferencia LS para el análisis de no inferioridad de 3,16 puntos porcentuales (IC95% 0,88–5,44; p=0,0067). También se demostró no inferioridad en el coeficiente de variación glucémica total, con una diferencia LS de −5,44 puntos porcentuales (IC95% −6,50 a −4,38; p<0,0001). No se demostró superioridad de Gla-300 sobre IDeg-100 en TIR. La aparición de hipoglucemia, tanto en las mediciones realizadas por los pacientes como en las obtenidas mediante MCG, fue comparable entre los grupos y los perfiles de seguridad fueron consistentes con los conocidos, sin hallazgos inesperados.⁶

Los siguientes estudios han investigado la evidencia clínica de Toujeo^® en personas con diabetes tipo 2 (DM2):

EDITION 1 — En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de 6 meses participaron 807 adultos con diabetes tipo 2, tratados con insulina basal (≥42 U/día) junto con insulina prandial, que fueron asignados a Gla-300 o Gla-100. El objetivo principal fue evaluar el cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses. La reducción de HbA1c fue equivalente entre ambos tratamientos, con una diferencia de medias LS de −0,00% (IC95% −0,11 a 0,11). Como principal variable secundaria, la proporción de pacientes que presentó al menos un episodio de hipoglucemia nocturna confirmada o grave entre la semana 9 y el mes 6 fue menor con Gla-300 que con Gla-100 (36% vs. 46%), con un RR de 0,79 (IC95% 0,67–0,93; p=0,0045). Asimismo, durante las primeras 8 semanas se observaron menores tasas e incidencia de hipoglucemia nocturna con Gla-300. No se identificaron diferencias relevantes entre los grupos en tolerabilidad o seguridad.⁷

EDITION 2 — En este ensayomulticéntrico, aleatorizado y abierto de fase IIIa participaron 811 adultos con DM2 tratados previamente con insulina basal y antidiabéticos orales (excepto sulfonilureas), que recibieron insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) o insulina glargina 100 U/mL (Gla-100) una vez al día durante 6 meses. El objetivo fue comparar la eficacia y seguridad de ambas formulaciones. La reducción de HbA1c fue similar en ambos grupos, con cambios de −0,57% con Gla-300 y −0,56% con Gla-100, y una diferencia de medias ajustada (LS) de −0,01% (IC95% −0,14 a 0,12), demostrando la no inferioridad de Gla-300. Además, una menor proporción de pacientes tratados con Gla-300 presentó al menos un episodio de hipoglucemia nocturna confirmada (≤3,9 mmol/L) o grave entre la semana 9 y el mes 6 (21,6% vs 27,9%; RR 0,77; IC95% 0,61-0,99; p=0,038). Durante todo el periodo de tratamiento, la tasa anualizada de hipoglucemia nocturna confirmada o grave fue de 1,89 frente a 3,68 eventos por paciente-año con Gla-300 y Gla-100, respectivamente (RR 0,52; IC95% 0,35-0,77; p=0,001). Asimismo, el aumento de peso fue significativamente menor con Gla-300 (+0,08 kg frente a +0,66 kg; p=0,015). Ambos tratamientos fueron bien tolerados y mostraron perfiles de seguridad comparables.⁸

EDITION 3 — En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de 6 meses participaron 878 adultos con diabetes tipo 2 no tratados previamente con insulina, que recibían tratamiento con antidiabéticos orales y fueron asignados a Gla-300 o Gla-100. El objetivo principal fue comparar el cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses, mientras que las variables secundarias incluyeron la incidencia y tasa de hipoglucemia, especialmente durante el periodo nocturno. La reducción de HbA1c fue comparable entre ambos tratamientos, con una diferencia de medias LS de 0,04% (IC95% −0,09 a 0,17), lo que confirmó un control glucémico similar. Para la principal variable secundaria predefinida, correspondiente a la proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia nocturna confirmada o grave entre la semana 9 y el mes 6, no se observó una diferencia estadísticamente significativa (16% vs. 17%; RR 0,89; IC95% 0,66–1,20). No obstante, considerando todo el periodo de 6 meses, la proporción de pacientes con al menos un episodio nocturno confirmado o grave fue menor con Gla-300 (18% vs. 24%; RR 0,76; IC95% 0,59–0,99). Los acontecimientos adversos fueron similares entre grupos y no se identificaron diferencias relevantes en seguridad.⁹

BRIGHT — En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de 24 semanas participaron 929 adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, tratados previamente con antidiabéticos orales, con o sin agonistas del receptor GLP-1, que fueron asignados a Gla-300 o IDeg-100. El objetivo principal fue comparar el cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24. Ambas insulinas produjeron una reducción clínicamente relevante de HbA1c, de −1,64% con Gla-300 y −1,59% con IDeg-100, con una diferencia entre tratamientos de −0,05% (IC95% −0,15 a 0,05; p<0,0001 para no inferioridad), confirmando la no inferioridad de Gla-300. Durante las primeras 12 semanas, correspondientes al periodo de titulación, se observó una menor incidencia y tasa de hipoglucemia confirmada con Gla-300; para la hipoglucemia nocturna confirmada durante este periodo, la tasa fue de 1,4 vs. 2,2 eventos por paciente-año, con un RR de 0,65 (IC95% 0,43–0,98). En cambio, durante las 24 semanas completas, la incidencia y las tasas de hipoglucemia fueron comparables, incluida la hipoglucemia nocturna confirmada (28,6% vs. 28,8%; OR 0,99; IC95% 0,74–1,32). Ambos tratamientos presentaron perfiles de seguridad similares.¹⁰

SENIOR — En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3b participaron 1.014 adultos de ≥65 años con diabetes tipo 2, con una edad media de 71 años y aproximadamente un 20% de participantes de ≥75 años, que fueron asignados a Gla-300 o Gla-100 durante 26 semanas. El objetivo principal fue comparar la eficacia y seguridad de ambas formulaciones en esta población de edad avanzada. La reducción de HbA1c fue comparable, con cambios de −0,89% con Gla-300 y −0,91% con Gla-100, y una diferencia de medias LS de 0,02% (IC95% −0,092 a 0,129). La incidencia de hipoglucemia confirmada o grave fue baja y similar entre los grupos, mientras que la tasa anualizada de hipoglucemia sintomática documentada ≤70 mg/dL fue significativamente menor con Gla-300 (1,12 vs. 2,71 eventos por paciente-año; RR 0,45; IC95% 0,25–0,83). En el subgrupo de participantes de ≥75 años, la incidencia de hipoglucemia sintomática documentada <54 mg/dL fue del 1,5% con Gla-300 frente al 10,4% con Gla-100, con un RR de 0,33 (IC95% 0,12–0,88). Los acontecimientos adversos fueron similares entre tratamientos y no se identificaron nuevas señales de seguridad.¹¹

Sí. Toujeo^® SoloStar^® está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) en España con aportación reducida.

Presentación, precio y condiciones de prescripción y dispensación: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada — 3 plumas 1,5 ml (CN: 706414.5).

• PVP: 48,68 €
• PVP IVA: 50,63 €

Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.

Las plumas Toujeo^® han sido evaluadas mediante un análisis del ciclo de vida (ACV) certificado según la norma ISO, realizado en 2024, que evaluó su huella medioambiental desde la obtención de materias primas hasta la disposición final.¹³ El enfoque de ecodiseño ha generado una reducción del 27% en la huella de carbono, un 11% en el consumo de agua y un 18% en el uso total de recursos en comparación con el punto de referencia previo al ecodiseño de Toujeo (2017).¹³ Todas las plantas de fabricación de insulina de Sanofi utilizan actualmente electricidad 100% renovable.¹²