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Efluelda Tetra®

Efluelda Tetra®

La gripe es una infección vírica respiratoria, altamente infecciosa y que produce epidemias anuales a nivel mundial1. Aunque pueda afectar a cualquier persona, algunas son especialmente vulnerables, como las personas ≥65 años, que presentan un mayor riesgo de sufrir complicaciones, hospitalizaciones y muertes1,2. Esto puede deberse a la disminución de la respuesta inmune con la edad (inmunosenescencia) y al aumento de comorbilidades2,3. En la temporada de gripe 2019-2020, se estimaron 619.000 casos confirmados por gripe, 27.700 hospitalizaciones, 1.800 admisiones en UCI y 3.900 muertes atribuibles a gripe4. El 47% de los casos graves hospitalizados confirmados de gripe y el 76% de las muertes de los mismos se concentraron en los mayores de 64 años4.

Por este motivo, se les recomienda la vacunación anual con el fin de reducir la mortalidad y morbilidad asociada a la gripe, así como sus complicaciones5. En la temporada 2019-2020, la vacunación en la población de >64 años evitó el 26% de las hospitalizaciones, el 40% de los ingresos en UCI y el 37% de las muertes atribuibles a gripe6. Así, la vacunación constituye la estrategia más efectiva para reducir los riesgos de la gripe1.

▼Efluelda Tetra®, primera y única vacuna antigripal tetravalente de alta dosis diseñada para mejorar la protección de la población adulta ≥60 años en Europa7-13

Efluelda Tetra® es la primera y única7-13 vacuna antigripal tetravalente de alta dosis en Europa, diseñada para mejorar la protección de la población adulta de más de 60 años. Aprobada por la EMA en 2020, Efluelda Tetra® está indicada para la inmunización activa de adultos de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad gripal12.

Las vacunas antigripales inactivadas de dosis estándar han demostrado su eficacia y efectividad en la prevención y protección contra la gripe y sus complicaciones. Sin embargo, su efectividad se ha visto reducida en personas de edad avanzada. Una de las razones puede ser por el efecto de la inmunosenescencia, es decir, el deterioro natural del sistema inmune debido al envejecimiento14. Por eso, una estrategia para favorecer la protección de la población adulta de edad avanzada es aumentar la dosis de antígeno contenido en la vacuna dando lugar a la vacuna antigripal de alta dosis, que contiene 4 veces más la cantidad de antígenos que la vacuna de dosis estándar2,14,15.

La vacuna antigripal de alta dosis contiene 4 veces más de antígeno que la vacuna de dosis estándar 2,14,15

Efluelda Tetra® es la vacuna de 4 cepas de la vacuna trivalente de alta dosis, la cual ha demostrado tener una eficacia relativa del 24% en la prevención de casos de gripe confirmados en laboratorio con la vacuna de dosis estándar en población adulta ≥65 años durante dos temporadas de gripe en EE. UU. y Canadá en un ensayo clínico aleatorizado12,15.

Dada la inmunogenicidad estadísticamente comparable demostrada entre la vacuna trivalente de alta dosis y Efluelda Tetra®, los resultados de eficacia y efectividad de la primera se infieren a Efluelda Tetra®12.

Tras 11 temporadas de gripe y más de 45 millones de personas ≥65 años, la vacuna de alta dosis ha mostrado ser más efectiva que la vacuna de dosis estándar en reducir los casos de gripe, hospitalizaciones y muertes16

La vacuna antigripal trivalente de alta dosis tiene una amplia evidencia en el mundo real. Tras ser analizada durante 11 temporadas de gripe y en más de 45 millones de personas ≥65 años, la vacuna de alta dosis proporciona mayor reducción de las complicaciones graves relacionadas con la gripe en comparación con la vacuna de dosis estándar16.

La protección frente a complicaciones de la gripe de la vacuna de alta dosis fue superior en comparación con la vacuna de dosis estándar, mostrando una mayor efectividad relativa frente a la dosis estándar en la prevención de hospitalizaciones por gripe y neumonía (rVE=13,4%), por eventos cardiorrespiratorios (rVE=17,9%) y por cualquier causa (rVE=8,4%). Asimismo, la vacuna de alta dosis fue más efectiva en reducir la mortalidad por neumonía/gripe y cardiorrespiratoria en un 39,9% y un 27,7%, respectivamente17.

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La alta calidad de la evidencia de la vacuna de alta dosis ha sido reconocida por diferentes organismos asesores independientes, sin que ninguna otra vacuna antigripal pueda igualarla.18-22

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El perfil de seguridad de Efluelda Tetra® fue similar al de la vacuna trivalente de alta dosis12, la cual ha demostrado un buen perfil de seguridad comparable al de la vacuna de dosis estándar tanto en ensayos clínicos como en práctica clínica real23. En base al análisis conjunto de dos ensayos clínicos de Efluelda Tetra® en los que participaron 2.549 adultos ≥60 años, la reacción adversa más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección (42,6%), mialgia (23,8%), cefalea (17,3%) y malestar general (15,6%). Estas reacciones fueron leves a moderadas y se resolvieron a los 3 días tras la vacunación12.

La vacuna de alta dosis es una alternativa coste-efectiva que ahorra costes al sistema sanitario y mejora los resultados de salud3

Además, desde el punto de vista económico, en las diferentes evaluaciones de la vacuna de alta dosis en adultos mayores (≥65 años) para la prevención de la gripe se ha observado como la vacuna de alta dosis reduce la utilización de recursos sanitarios, hospitalizaciones y muertes. De esta manera, concluyen que la vacuna de alta dosis es favorable frente a la vacuna de dosis estándar, resultando al menos ser una alternativa coste-efectiva y adecuada, llegando a ahorrar costes al sistema sanitario, al tiempo que mejora los resultados de salud24-30.

En España, también se ha realizado un estudio de coste-efectividad de la vacuna tetravalente de alta dosis (QIV-HD) en comparación con la vacuna trivalente adyuvada (aTIV), actual estándar de tratamiento. En él, se analizaron dos escenarios diferentes, un escenario base con una definición amplia de hospitalización por gripe y un escenario alternativo donde se incluyeron hospitalizaciones atribuibles a neumonía y eventos cardiorrespiratorios3.

En el primer escenario, la vacuna QIV-HD previno más de 36.000 casos de gripe, más de 5.000 consultas en Atención Primaria, más de mil visitas a urgencias, más de 9.000 hospitalizaciones por gripe o neumonía, así como 357 muertes por gripe, lo que resultó en un aumento de 3.514 años de vida y 3.167 años de vida ajustados por calidad (AVAC) en comparación con aTIV. Mientras, en el escenario alternativo, se previnieron más de 28.000 hospitalizaciones, lo que conllevaría un ahorro adicional de recursos hospitalarios. De este modo, el cambio de una estrategia de vacunación con aTIV a un programa de vacunación con QIV-HD supondría un ahorro de casi 28 millones de euros y el coste adicional de vacunar con la QIV-HD amortizaría un 18,3% de retorno de la inversión3.

La vacunación con la vacuna tetravalente de alta dosis en comparación con la trivalente adyuvada en adultos ≥65 años en España podría3:

-  Reducir la carga asistencial relativa a las complicaciones relacionadas con la gripe.
-  Ser coste-efectiva cuando se consideran solo los casos de gripe.
-  Ahorrar costes al considerar los efectos más amplios de la gripe.

Efluelda Tetra®

Primera y única vacuna antigripal tetravalente de alta dosis en europa indicada para adultos ≥60 años7-13

1

              4x
veces más de antígeno

2

Eficacia superior
a la vacuna de dosis estándar

3

Descenso de las complicaciones
relacionadas con la gripe

4

Inmunogenicidad confirmada
en comparación con la vacuna
trivalente de alta dosis

5

Mayor ahorro económico

Contenido mínimo de Efluelda Tetra®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Efluelda Tetra® suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 jeringa precargada de 0,7 ml (sin aguja) (CN: 728468.0). PVP: 48,03 € PVP IVA: 49,95 €. No financiado por el SNS. Con receta.

Referencias
  1. Organización Mundial de la Salud (OMS). Gripe (estacional). Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal) [Último acceso: julio 2022].
  2. Chang L-J, Meng Y, Janosczyk H, et al; for the QHD00013 Study Group. Safety and immunogenicity of high-dose quadrivalent influenza vaccine in adults ≥65 years of age: a phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2019;37:5825-5834.
  3. Redondo E, Drago G, López-Belmonte JL, et al. Cost-utility analysis of influenza vaccination in a population aged 65 years or older in Spain with a high-dose vaccine versus an adjuvanted vaccine. Vaccine. 2021;39:5138-5145. 
  4. Instituto de Salud Carlos III. Sistema de Vigilancia de la Gripe en España. Informe de Vigilancia de la Gripe en España. Temporada 2019-2020. Disponible en: https://vgripe.isciii.es/documentos/20192020/InformesAnuales/Informe_Vigilancia_GRIPE_2019-2020_03092020.pdf [Último acceso: julio 2022].
  5. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Recomendaciones de vacunación frente a la gripe. Temporada 2021-2022. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/programasDeVacunacion/docs/Recomendaciones_vacunacion_gripe.pdf [Último acceso: julio 2022].
  6. Instituto de Salud Carlos III. Impacto de la gripe 2019-2020. Disponible en: https://www.isciii.es/QueHacemos/Servicios/VigilanciaSaludPublicaRENAVE/EnfermedadesTransmisibles/Documents/GRIPE/Infograf%C3%ADas/Gripe%20y%20vacuna.%20Temporada%202019-2020.pdf [Último acceso: julio 2022].
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  9. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Flucelvax Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1181325001/FT_1181325001.html
  10. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Influvac Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82600/FT_82600.html
  11. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Vaxigrip Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/81098/FT_81098.html
  12. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. EflueldaTetra® Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/85068/FT_85068.html
  13. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Fluenz Tetra® Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/113887004/FT_113887004.html
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MAT-ES-2202379. V2.0 - Mayo 2023