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Dupixent® Prurigo Nodular

Consigue un cambio significativo con Dupixent®

Indicación

Dupixent®, el primer y único biológico1 aprobado para el tratamiento del prurigo nodular (PN) en Europa.

DUPIXENT está indicado para el tratamiento de adultos con prurigo nodular (PN) moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica2.

Resumen 

Una Diana, doble acción en DA y PN2

Comparado con placebo, con Dupixent® significativamente más pacientes experimentaron:

  • Alivio del prurito después de la primera dosis, alcanzando en el ensayo clínico diferencias estadisticamente significativas de p<0,01 a la semana 24-11
  • Aclaramiento de la piel3,4
  • Mejora en la calidad de vida3,6

El carácter crónico del PN resulta debilitante12

Prurito grave12,13

  • 2 de cada 3 pacientes comunican prurito crónico tanto en los nódulos como en la piel lesionada...
  • Los pacientes con PN experimentan prurito de mayor gravedad en comparación con otras condiciones dermatológicas.

Disminución de la calidad de vida12,14,15

  • Más del 60% de los pacientes informan que su sueño se ve significativamente afectado por su prurito crónico.
  • Aproximadamente 1 de cada 2 pacientes tiene ansiedad diagnosticada por un médico.

Nódulos persistentes y cicatrices duraderas16,17

  • Los nódulos dolorosos y ardientes a menudo pueden sangrar debido al rascado repetido, lo que resulta en erosión e hiperpigmentación.
  • Aproximadamente el 50% reporta dolor, ardor, sangrado y la apariencia de las lesiones como aspectos secundarios asociados.

Carga de la enfermedad12

  • Alta frecuencia de consulta al médico, con alrededor del 40% que lo visitan 10 o más veces al año.
  • 1 de cada 7 pacientes  ha necesitado atención de emergencia debido al PN.

Eficacia demostrada en múltiples endpoints

Más pacientes tratados con Dupixent® lograron una mejora significativa en prurito vs. placebo18.

IC: intervalo de confianza; NRS: escala de calificación numérica; OR: odds ratio.

Dupixent® mostró mejoras clínica y estadísticamente significativas en las lesiones cutáneas vs placebo a 24 semanas3 

C2S: cada 2 semanas; IGA PN-S: evaluación global del investigador para la valoración del prurigo nodular.

Más pacientes tratados con Dupixent® lograron una mejora significativa en dolor en la piel vs placebo11 

IC: intervalo de confianza; NRS: escala de calificación numérica; OR: odds ratio.

Con Dupixent®, los pacientes experimentaron una mejora significativa en la calidad de vida*3 

Con DUPIXENT®, los pacientes experimentaron una mejora significativa† en el DLQI a partir de la semana 4 y alcanzaron al final del tratamiento puntuaciones medias en el umbral entre el impacto "pequeño" y "moderado" del PN en su vida, mientras con placebo el gran impacto del PN en la calidad de vida al inicio se mantuvo hasta la semana 243

*Puntuaciones basales medias del DLQI (0-30): 17,8 (DE 7,1) en el grupo de DUPIXENT® y 15,7 (DE 7,3) en el grupo de placebo (estudio PRIME) y 18,2 (DE 6,5) en el grupo de DUPIXENT® y 18,2 (DE 7,0) en el grupo de placebo (estudio PRIME 2). †No controlada por multiplicidad. C2S: cada 2 semanas; DE: desviación estándar; DLQI: índice de calidad de vida en dermatología; EE: error estándar; MMC: media de mínimos cuadrados; PN: prurigo nodular.

Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación IGA PN-S de 0 o 1 en la Semana 12 y Semana 24 según la gravedad de la enfermedad18

En la Semana 24, la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación IGA PN-S de 0 o 1 fue significativamente mayor en el grupo de dupilumab frente al placebo, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

IGA PN-S varía de 0 (claro) a 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo).  
IGA PN-S, Evaluación Global del Investigador Etapa PN.

Diseño del estudio

PRIME fue un ensayo aleatorizado, de fase 3, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de DUPIXENT® en 151 adultos con PN inadecuadamente controlado con terapias tópicas o para quienes esas terapias no eran aconsejables. Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, los participantes recibieron aleatoriamente DUPIXENT® o placebo C2S con o sin tratamientos tópicos (si los participantes usaban TCS en dosis bajas o medias o inhibidores tópicos de la calcineurina seguían con el tratamiento). El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con mejora clínicamente significativa en el prurito a las 24 semanas, medida por una reducción ≥4 puntos en WI-NRS (0-10). Un criterio de valoración secundario clave fue la proporción de pacientes con piel clara o casi clara a las 24 semanas, medida por una puntuación de 0 o 1 en la escala IGA PN-S (0-4).3 

PRIME2 fue un ensayo aleatorizado, de fase 3, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de DUPIXENT® en 160 adultos con PN inadecuadamente controlado con terapias tópicas o para quienes esas terapias no eran aconsejables. Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, los participantes recibieron aleatoriamente DUPIXENT® o placebo C2S con o sin tratamientos tópicos (si los participantes usaban TCS en dosis bajas o medias o inhibidores tópicos de la calcineurina seguían con el tratamiento). El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con mejora clínicamente significativa en el prurito a las 12 semanas, medida por una reducción ≥4 puntos en el WI-NRS (0-10). Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la proporción de pacientes con mejora clínicamente significativa en el prurito a las 24 semanas y la proporción de participantes con piel clara o casi clara a las 24 semanas, medida por una puntuación de 0 o 1 en la escala IGA PN-S (0-4).3

Características demográficas y clínicas de la población de pacientes al inicio del estudio18

Tabla construida a partir de Yosipovitch, Gil et al,202418
aEl resto de los participantes tenía una puntuación IGA PN-S de 4 (≥100 nódulos).
bTCS era de potencia media o menor.
IGA PN-S, Evaluación Global del Investigador PN-Estadio.

Perfil de seguridad

Perfil de seguridad demostrado en PN hasta la semana 243 

Eventos adversos emergentes del tratamiento

a Las infecciones virales herpéticas (término de alto nivel) incluyen los PT de MedDRA herpes oral, herpes zóster, herpes zóster oftálmico, herpes genital.
b La conjuntivitis (término específico) incluye los PT de MedDRA conjuntivitis, conjuntivitis bacteriana, conjuntivitis viral, conjuntivitis adenoviral, conjuntivitis alérgica y queratoconjuntivitis atópica.

Ver ficha técnica de DUPIXENT para obtener información adicional sobre seguridad.

EA, evento adverso; MedDRA, Diccionario Médico para Actividades Reguladoras; PT, término preferido.

Seguridad consistente en todas las indicaciones2

Reacciones adversas para Dupixent en estudios clínicos2

 

Clase de órgano del sistema

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Común

Conjuntivitis³, Herpes oralª

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Común

Eosinofilia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco común, Raro

Angioedemaª, Reacción anafiláctica, Reacciones de enfermedad del suero, Reacciones similares a la enfermedad del suero

Trastornos oculares

Común, Poco común, Raro

Conjuntivitis alérgicaª, Queratitisª,ᶜ, Blefaritisᶜ, Prurito ocularᶜ, Ojo secoᶜ, Queratitis ulcerativaᶜ

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Erupción facialᵇ

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Común

Artralgiaᵇ

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Común

Reacciones en el sitio de inyección (incluye eritema, edema, prurito, dolor e hinchazón)

Si ocurre una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), se debe suspender DUPIXENT de inmediato e iniciar la terapia adecuada².

Los pacientes que desarrollen conjuntivitis que no se resuelva después del tratamiento estándar deben someterse a un examen oftalmológico².

Los pacientes con dermatitis atópica moderada a severa y asma concomitante no deben ajustar o suspender sus tratamientos para el asma sin consultar a sus médicos. Monitoree a los pacientes con asma concomitante cuidadosamente después de la discontinuación de DUPIXENT².

La mayoría de los pacientes que experimentaron conjuntivitis se recuperaron o estaban en proceso de recuperación durante el período de tratamiento².

Trate cualquier infección helmíntica preexistente antes de iniciar el tratamiento con DUPIXENT. Si los pacientes se infectan mientras reciben tratamiento y no responden al tratamiento antihelmíntico, suspenda el tratamiento hasta que la infección se resuelva².

ᵃ Los trastornos oculares y el herpes oral ocurrieron predominantemente en estudios de dermatitis atópica.  
ᵇ Reportado en la postcomercialización.  
ᶜ Las frecuencias de prurito ocular, blefaritis y ojo seco fueron comunes, y la queratitis ulcerativa fue poco común en estudios de dermatitis atópica.

Administración

Dupixent ofrece a sus pacientes opciones convenientes de administración²

Dosificación en prurigo nodular²

Q2W: cada 2 semanas.

DUPIXENT ofrece a sus pacientes la opción de administración en casa o en la consulta médica².

Mecanismo de acción

Los roles del de IL-4 e IL-13 en el prurigo nodular

La señalización desregulada de IL-4 e IL-13 —dos impulsores clave de la inflamación tipo 2— desempeña un papel importante en la patogénesis de la dermatitis atópica (DA) y el prurigo nodular (PN)12,19-28,a

IL-4 tiene un papel único en la inflamación tipo 2 como modulador clave de la respuesta Th22,19-28,a

IL-4 media la señalización del picor promoviendo la liberación de IL-31.

ᵃ Los citocinas tipo 2 también pueden ser producidas por otras células inmunes, como las ILC2.

IL-4 e IL-13 tienen roles superpuestos en la inflamación tipo 22,19-28

Dupixent® es el primer y único inmunomodulador dirigido que apunta específicamente a dos mediadores clave de la inflamación tipo 2 responsables de la DA y el PN—IL-4 e IL-132

Contenido mínimo de Dupixent®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:

  • Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada – 2 jeringas precargadas de 2 ml con protector de aguja (CN 718735.6).

  • Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada – 2 plumas precargadas de 2 ml (CN 758028.7).

  • Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada – 2 jeringas precargadas de 1,14 ml (CN 727309.7).

  • Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada – 2 plumas precargadas de 1,14 ml (CN 758027.0).

PVP notificado: 1.267,45 €, PVP IVA notificado: 1.318,15 €.
Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Financiado por SNS. Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.


CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO.  
 

Ver ficha técnica DUPIXENT® 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

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Ver ficha técnica DUPIXENT® 300 mg solución inyectable en pluma precargada

Dupixent está financiado en España de acuerdo con los criterios establecidos por el SNS. 

Referencias
  1. European Medicines Agency (EMA) [en línea]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines. Último acceso: marzo 2025.
  2. Ficha técnica de DUPIXENT® (dupilumab).
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MAT-ES-2402847- V1- MARZO 2025