Descripción general de Hexyon®
Hexyon® (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)1.
¿Quién puede recibir esta vacuna?
HEXYON proporciona la protección frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad1.
La vacunación primaria con HEXYON consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales1.
Después de las dos o tres dosis de vacunación primaria con Hexyon, debe administrarse una dosis de recuerdo1.
Las dosis de recuerdo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales1.
Hexyon puede utilizarse como dosis de recuerdo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B1.
¿Hay alguna contraindicación?
Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexyon1.
Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes de la vacuna, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes1.
La vacunación con Hexyon está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular)1.
En estas circunstancias la vacunación con pertussis debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib1.
No deberían administrarse vacunas antipertúsicas a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo1.
¿Cuál es la dosis recomendada?
Una dosis de 0,5 ml1.
¿Cómo se debe administrar la vacuna?
Inyección intramuscular en el área anterolateral superior del muslo o el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad)1.
¿Con qué frecuencia se debe administrar la vacuna?
La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Después de las dos o tres dosis de vacunación primaria con Hexyon, debe administrarse una dosis de recuerdo1.
Las dosis de recuerdo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib1.
¿Cuáles son las reacciones adversas más frecuentes?
Las reacciones más frecuentemente notificadas después de la vacunación con Hexyon incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección1.
Se observa una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis1.
¿Cómo debe conservarse la vacuna?
En nevera (entre 2°C y 8°C). Tiempo de caducidad: 3 años1.
¿Desea más información sobre estas enfermedades?
Contenido mínimo de Hexyon®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 jeringa precargada sin aguja
(CN:731499.8); PVP: 78,05 €, PVP IVA: 81.18 €. No financiado por el SNS.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada
Hexyon suspensión inyectable
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis1 (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico no menos de 20 UI2,4(30 Lf)
Toxoide tetánico no menos de 40 UI3,4(10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertussis 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
Poliovirus (inactivado)5
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D6
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D6
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D6
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B7 10 microgramos
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)
conjugado con proteína del tétanos 22-36 microgramos
1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+)
2 Como límite de confianza inferior (p=0,95) y no menos de 30 UI como valor medio
3 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
4 O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad
5 Cultivado en células Vero
6 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden por otro método inmunoquímico adecuado.
7 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Excipiente(s) con efecto conocido
Fenilalanina……………85 microgramos
(Ver sección 4.4)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Hexyon es una suspensión turbia blanquecina.
Referencias
- Ficha Técnica de Hexyon. Hexyon. Ficha Técnica [Internet]. CIMA – Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. España [consulta: 11 de octubre 2024] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1130829002
MAT-ES-2403131 v1 Diciembre 2024