![mozobil-prelixafor-hb](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-prelixafor-hb.jpg/jcr:content/mozobil-prelixafor-hb.jpg)
Mozobil® (plerixafor)
Mozobil contiene el principio activo plerixafor, antagonista selectivo reversible del receptor de quimiocina CXCR4 que bloquea la unión de su ligando afín, el factor derivado de células estromales 1α (SDF-1α), también conocido como CXCL12. Esta acción permite la liberación de células madre de la médula ósea a la sangre periférica.1
![Mozobil® (plerixafor)](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-producto-corregido.jpg/jcr:content/mozobil-producto-corregido.jpg)
Indicaciones
Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad.1
Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) en combinación con G-CSF para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea:
- de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o
- cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas.1
Administración y dosis de Mozobil®
Debe administrarse mediante inyección subcutánea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar cada aféresis y después de pretratamiento con G-CSF de 4 días de duración. En los ensayos clínicos, con frecuencia se ha utilizado Mozobil de 2 a 4 (y hasta 7) días consecutivos.1
La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
-
dosis fija de 20 mg o 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso ≤ 83 kg
-
0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 kg.
La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es: 0,24 mg/kg de peso corporal.
En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día.1
En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min se debe reducir la dosis de plerixafor en un tercio hasta 0,16 mg/kg/día. No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes en hemodiálisis. En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 27 mg/día si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min.1
El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología y/o hematología.1
Movilización en TAPH
El objetivo principal de la movilización es recoger suficientes células madre CD34+ para que el paciente pueda someterse a TAPH sin demora 2,3
![mozobil-mobilizacion-celulas-madre](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-mobilizacion-celulas-madre-2-01.jpg/jcr:content/mozobil-mobilizacion-celulas-madre-2-01.jpg)
Según el consenso español sobre movilización y recolección de células madre hematopoyéticas en trasplante autólogo:11
-
Pacientes muy pretratados. (Más de tres líneas de tratamiento; incluyendo TAPH previo).
-
Enfermedad avanzada o activa.
-
Edad avanzada. (Más de 60 años).
-
Baja reserva de médula ósea, definida como:
-
Retraso en la recuperación hematopoyética en ciclos de quimioterapia anteriores.
-
Niveles de leucocitos bajos (inferior a 3 × 109/ml), hemoglobina (inferior a 9 g/dl), y especialmente recuento de plaquetas (inferior a 120 × 109/ml) en el hemograma del paciente, antes de la movilización.
-
Tratamiento previo de radioterapia, especialmente aquellos con amplios campos irradiados.
-
Medicamentos de quimioterapia anteriores; especialmente: Fludarabina, Bendamustina o Agentes alquilantes.
-
Tratamiento previo con algunos medicamentos nuevos; especialmente IMiDs: (Lenalidomida o Pomalidomida).
-
Cuando se excluyen complicaciones durante el procedimiento, bajo número de CD34+ recogidas durante la leucaféresis (menos de 2 × 106/kg).
-
La tasa de fracaso de movilización puede alcanzar el 40% con las estrategias de movilización tradicionales 2,*
Consecuencias potenciales al no alcanzar los niveles objetivos de CD34+
![impacto-en-tratamietno-mozobil-1](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/impacto-en-tratamietno-mozobil-1.jpg/jcr:content/impacto-en-tratamietno-mozobil-1.jpg)
![impacto-en-aferesis-mozobil-2](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/impacto-en-aferesis-mozobil-2.jpg/jcr:content/impacto-en-aferesis-mozobil-2.jpg)
*El fracaso de la movilización fue del 18% al 41% y se definió como un < 2 x 106células CD34+/kg.2
El objetivo principal de la movilización es recoger suficientes células madre CD34+ para que el paciente pueda someterse a TAPH sin demora 2,3
![mozobil-mobilizacion-celulas-madre](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-mobilizacion-celulas-madre-2-01.jpg/jcr:content/mozobil-mobilizacion-celulas-madre-2-01.jpg)
Según el consenso español sobre movilización y recolección de células madre hematopoyéticas en trasplante autólogo:11
-
Pacientes muy pretratados. (Más de tres líneas de tratamiento; incluyendo TAPH previo).
-
Enfermedad avanzada o activa.
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Edad avanzada. (Más de 60 años).
-
Baja reserva de médula ósea, definida como:
-
Retraso en la recuperación hematopoyética en ciclos de quimioterapia anteriores.
-
Niveles de leucocitos bajos (inferior a 3 × 109/ml), hemoglobina (inferior a 9 g/dl), y especialmente recuento de plaquetas (inferior a 120 × 109/ml) en el hemograma del paciente, antes de la movilización.
-
Tratamiento previo de radioterapia, especialmente aquellos con amplios campos irradiados.
-
Medicamentos de quimioterapia anteriores; especialmente: Fludarabina, Bendamustina o Agentes alquilantes.
-
Tratamiento previo con algunos medicamentos nuevos; especialmente IMiDs: (Lenalidomida o Pomalidomida).
-
Cuando se excluyen complicaciones durante el procedimiento, bajo número de CD34+ recogidas durante la leucaféresis (menos de 2 × 106/kg).
-
La tasa de fracaso de movilización puede alcanzar el 40% con las estrategias de movilización tradicionales 2,*
Consecuencias potenciales al no alcanzar los niveles objetivos de CD34+
![impacto-en-tratamietno-mozobil-1](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/impacto-en-tratamietno-mozobil-1.jpg/jcr:content/impacto-en-tratamietno-mozobil-1.jpg)
![impacto-en-aferesis-mozobil-2](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/impacto-en-aferesis-mozobil-2.jpg/jcr:content/impacto-en-aferesis-mozobil-2.jpg)
*El fracaso de la movilización fue del 18% al 41% y se definió como un < 2 x 106células CD34+/kg.2
Eficacia y seguridad de Mozobil®
Mozobil + G-CSF redujo significativamente el fracaso de movilización en comparación con G-CSF solo 7,8
![eficacia-seguridad-mozobil-2](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/eficacia-seguridad-mozobil-2-02.jpg/jcr:content/eficacia-seguridad-mozobil-2-02.jpg)
![eficacia-seguridad-mozobil-lnh](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/eficacia-seguridad-mozobil-lnh-03.jpg/jcr:content/eficacia-seguridad-mozobil-lnh-03.jpg)
Mozobil + G-CSF redujo el número de días de aféresis 7,8
![seguridad-eficacia-mozobil](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/seguridad-eficacia-mozobil.jpg/jcr:content/seguridad-eficacia-mozobil.jpg)
Mozobil + G-CSF permitió que más pacientes procedieran al TAPH 7,8
![mozobil-seguridad-en-pacientes](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-seguridad-en-pacientes.jpg/jcr:content/mozobil-seguridad-en-pacientes.jpg)
![mozobil-seguridad-en-pacientes-2](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-seguridad-en-pacientes-2.jpg/jcr:content/mozobil-seguridad-en-pacientes-2.jpg)
Análisis post-hoc de pacientes con MM o LNH que recibieron Mozobil + G-CSF, frente a pacientes que recibieron solo G-CFS, que se sometieron a trasplante después de alcanzar un número mínimo (2x 106células CD34+/kg) de células recogidas.7, 8
Mozobil + G-CSF tiene un perfil de seguridad estable 7,8
Efectos adversos más comunes relacionados con el tratamiento del estudio que ocurrieron en > 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento durante el periodo 1
![pacientes-mozobil](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/pacientes-mozobil-tabla-.jpg/jcr:content/pacientes-mozobil-tabla-.jpg)
Adaptación de DiPersio JF. et al (2009)7 y DiPersio JF. et al (2009).8
Mozobil + G-CSF redujo significativamente el fracaso de movilización en comparación con G-CSF solo 7,8
![eficacia-seguridad-mozobil-2](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/eficacia-seguridad-mozobil-2-02.jpg/jcr:content/eficacia-seguridad-mozobil-2-02.jpg)
![eficacia-seguridad-mozobil-lnh](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/eficacia-seguridad-mozobil-lnh-03.jpg/jcr:content/eficacia-seguridad-mozobil-lnh-03.jpg)
Mozobil + G-CSF redujo el número de días de aféresis 7,8
![seguridad-eficacia-mozobil](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/seguridad-eficacia-mozobil.jpg/jcr:content/seguridad-eficacia-mozobil.jpg)
Mozobil + G-CSF permitió que más pacientes procedieran al TAPH 7,8
![mozobil-seguridad-en-pacientes](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-seguridad-en-pacientes.jpg/jcr:content/mozobil-seguridad-en-pacientes.jpg)
![mozobil-seguridad-en-pacientes-2](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-seguridad-en-pacientes-2.jpg/jcr:content/mozobil-seguridad-en-pacientes-2.jpg)
Análisis post-hoc de pacientes con MM o LNH que recibieron Mozobil + G-CSF, frente a pacientes que recibieron solo G-CFS, que se sometieron a trasplante después de alcanzar un número mínimo (2x 106células CD34+/kg) de células recogidas.7, 8
Mozobil + G-CSF tiene un perfil de seguridad estable 7,8
Efectos adversos más comunes relacionados con el tratamiento del estudio que ocurrieron en > 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento durante el periodo 1
![pacientes-mozobil](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/pacientes-mozobil-tabla-.jpg/jcr:content/pacientes-mozobil-tabla-.jpg)
Adaptación de DiPersio JF. et al (2009)7 y DiPersio JF. et al (2009).8
En pacientes con MM o LNH, Mozobil + G-CSF permite:7,8
![mozobil-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-icon-3d.jpg/jcr:content/mozobil-icon-3d.jpg)
Reducir el número de días de aféresis
![mozobil-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-icon-1d.jpg/jcr:content/mozobil-icon-1d.jpg)
Reducir el fracaso de movilización
![mozobil-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-icon-2d.jpg/jcr:content/mozobil-icon-2d.jpg)
Mayor número de pacientes proceden al TAPH
![mozobil-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-icon-3d.jpg/jcr:content/mozobil-icon-3d.jpg)
Reducir el número de días de aféresis
![mozobil-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-icon-1d.jpg/jcr:content/mozobil-icon-1d.jpg)
Reducir el fracaso de movilización
![mozobil-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/mozobil-icon-2d.jpg/jcr:content/mozobil-icon-2d.jpg)
Mayor número de pacientes proceden al TAPH
Movilización de Células Progenitoras Hematopoyéticas
MONOGRAFÍA: CASOS CLÍNICOS
Coordinación: Dr. Rafael Duarte Palomino | Dr. José Luis Bueno Cabrera
Se presentan en esta monografía tres casos clínicos de uso de Mozobil.
![casos-clinicos-con-mozobil](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/casos-clinicos-con-mozobil.jpg/jcr:content/casos-clinicos-con-mozobil.jpg)
Publicaciones
![plerixafor-pacientes-pediatricos](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/estudio-autologa-hematopoyeticas-pediatricos-plerixafor-h3.jpg/jcr:content/estudio-autologa-hematopoyeticas-pediatricos-plerixafor-h3.jpg)
Estudio fase I/II de dos brazos (MOZAIC): Plerixafor en pacientes pediátricos con tumores sólidos elegibles para trasplantes autólogos
![recolecion-autologa-celulasmadre-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/recolecion-autologa-celulasmadre-plerixafor-h3.jpg/jcr:content/recolecion-autologa-celulasmadre-plerixafor-h3.jpg)
Declaración de consenso del Reino Unido sobre el uso de plerixafor para facilitar la recolección autóloga de células madre
![movilizacion-recoleccion-celulas-madre-hematopoyeticas](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/movilizacion-recoleccion-celulas-madre-hematopoyeticas-th.jpg/jcr:content/movilizacion-recoleccion-celulas-madre-hematopoyeticas-th.jpg)
Acuerdos e incertidumbres en la movilización y recolección autóloga de células madre hematopoyéticas
![plerixafor-pacientes-pediatricos](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/estudio-autologa-hematopoyeticas-pediatricos-plerixafor-h3.jpg/jcr:content/estudio-autologa-hematopoyeticas-pediatricos-plerixafor-h3.jpg)
Estudio fase I/II de dos brazos (MOZAIC): Plerixafor en pacientes pediátricos con tumores sólidos elegibles para trasplantes autólogos
![recolecion-autologa-celulasmadre-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/recolecion-autologa-celulasmadre-plerixafor-h3.jpg/jcr:content/recolecion-autologa-celulasmadre-plerixafor-h3.jpg)
Declaración de consenso del Reino Unido sobre el uso de plerixafor para facilitar la recolección autóloga de células madre
![movilizacion-recoleccion-celulas-madre-hematopoyeticas](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/movilizacion-recoleccion-celulas-madre-hematopoyeticas-th.jpg/jcr:content/movilizacion-recoleccion-celulas-madre-hematopoyeticas-th.jpg)
Acuerdos e incertidumbres en la movilización y recolección autóloga de células madre hematopoyéticas
![estudio-trasplante-autologo-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/estudio-trasplante-autologo-plerixafor-h3.jpg/jcr:content/estudio-trasplante-autologo-plerixafor-h3.jpg)
Injerto tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos en pacientes movilizados con Plerixafor
![estudio-trasplante-autologo-plerixafor](https://pro.campus.sanofi/.imaging/mte/portal/3840/dam/Portal/Spain/productos/mozobil/estudio-trasplante-autologo-plerixafor-h3.jpg/jcr:content/estudio-trasplante-autologo-plerixafor-h3.jpg)
Injerto tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos en pacientes movilizados con Plerixafor
Contenido mínimo de Mozobil®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Mozobil 20 mg/ml solución inyectable - 1 vial (CN: 663769.2). PVP: 5.538,22 €. PVP IVA: 5.759,75 €. Financiado por el SNS. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario.
1. Nombre del medicamento
Mozobil 20 mg/ml solución inyectable.
2. Composición cualititva y cuantitativa
Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes.
3. Forma farmacéutica
Solución inyectable. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de 260-320 mOsm/kg.
TAPH, trasplante autólogo progenitores hematopoyéticos; G-CSF, factor estimulante de colonias de granulocitos; HDT, tratamiento con dosis elevada; HR: hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos); HSC, célula madre hematopoyética; MM, mieloma múltiple; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; LNH, linfoma no hodgkiniano; CMSP, células madre de sangre periférica; SDF-1, factor de crecimiento derivado de células estromales 1α; IMiDs, fármacos imida inmunomoduladores.
Referencias
- Ficha técnica de Mozobil
- Giralt S, Costa L, Schriber J, et al. Optimizing autologous stem cell mobilization strategies to improve patient outcomes: consensus guidelines and recommendations. Biol Blood Marrow Transplant. 2014; 20(3):295-308.
- Costa LJ, Miller AN, Alexander ET, et al. Growth factor and patient-adapted use of plerixafor is superior to CY and growth factor for autologous hematopoietic stem cells mobilization. Bone Marrow Transplant. 2011; 46(4):523-528.
- Costa LJ, Alexander ET, Hogan KR, et al. Development and validation of a decision-making algorithm to guide the use of plerixafor for autologous hematopoietic stem cell mobilization. Bone Marrow Transplant. 2011; 46(1):64-69.
- Chen J, et al. Getting blood out of a stone: Identification and management of patients with poor hematopoietic cell mobilization. Blood Reviews, 2020,100771.
- Sorigue M, et al. Relapse risk after autologous stem cell transplantation in patients with lymphoma based on CD34+ cell dose. Leukemia & Lymphoma, 2017;58(4):916-922.
- DiPersio JF, Stadtmauer EA, Nademanee A, et al.; 3102 Investigators. Plerixafor and G-CSF versus placebo and G-CSF to mobilize hematopoietic stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Blood. 2009; 113(23):5720-5726.
- DiPersio JF, Micallef IN, Sti¬ PJ, et al. Phase III prospective randomized double-blindplacebo-controlled trial of plerixafor plus granulocyte colony-stimulating factor compared with placebo plus granulocyte colony-stimulating factor for autologous stem-cell mobilization and transplantation for patients with non-Hodgkin’s lymphoma. J Clin Oncol. 2009; 27(28):4767-4773.
- Lemoli RM. New strategies for stem cell mobilization. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2012; 4(1):e2012066. doi:10.4084/MJHID.2012.066.
- Kumar SK, Callander NS, Adekola K, et al. Multiple Myeloma, Version 3.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020;18(12):1685-1717
- Bueno JL, Alegre A, López-Villar O, et al Agreement and uncertainties in autologous haematopoietic stem cell mobilization and colletion. A Spanish consensus document. Bone Marrow Transplant. 2020;55(4):811-817.
- Shaughnessy P, Chao N, Shapiro J, et al. Pharmacoeconomics of hematopoietic stem cell mobilization: an overview of current evidence and gaps in the literature. Biol Blood Marrow Transplant. 2013; 19(9):1301-1309.
- Pusic I, Jiang SY, Landua S, et al. Impact of mobilization and remobilization strategies on achieving su cient stem cell yields for autologous transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008; 14(9):1045-1056.
- Bensinger W, DiPersio JF, McCarty JM. Improving stem cell mobilization strategies: future directions. Bone Marrow Transplant. 2009;43(3):181-195.
MAT-ES-2202717 V1 – Noviembre 2022