Acerca de Aubagio®
AUBAGIO® (teriflunomida) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.1
La esclerosis múltiple (EM), como enfermedad neurodegenerativa crónica, requiere de un tratamiento eficaz y tolerable a largo plazo.2
Eficacia y seguridad
*Distribución y número de pacientes por grupo y estudio. Los pacientes que acabaron el estudio TOWER-core (n=780/1165, 67%) fueron incluídos en la extensión (n=751/780, 96%). 27% pacientes incluidos en la extensión abandonaron el estudio por las siguientes razones (n en placebo/teri14mg; teri7mg/teri14mg; teri14mg/teri14mg): acontecimiento adverso (18;20;21), falta de eficacia (14;10;20), poca adherencia (3;2;1), pérdida de seguimiento (4;9;6), otras (26;30;18). Figura adaptada de la figura 1 de Miller et al. 20201
El EDSS se mantuvo estable a largo plazo en todos los brazos2
Resultados de discapacidad según EDSS de pacientes del estudio core que entraron en la extensión. La diferencia en el
número de pacientes en cada tiempo de estudio refleja la duración variable del estudio core. El corte en los datos fue n <= 10.
BL: basal; Pbo: placebo; EDSS: Escala del estado de discapacidad extendida.
Gráfica extraída de Miller AE, et al. 2020. 2
El retraso en el inicio de tratamiento impacta en los resultados de la TAB a largo plazo2
Los pacientes que recibieron desde el inicio la dosis de 14 mg tuvieron, al final de la extensión, una menor TAB.
Aun así, no se observaron diferencias en la TAB en el estudio de extensión, cuando todos los pacientes recibían teriflunomida 14 mg.
Resultados de TAB en el estudio TOWER core+extensión y extensión solo.
Eficacia analizada con los pacientes del estudio core que entraron en el estudio de extensión.
IC: intervalo de confianza; TAB: tasa anualizada de brote; RR: riesgo relativo.
Figura adaptada de Miller AE, et al. 2020.2
Teriflunomida 14mg fue bien tolerada a largo plazo sin efectos adversos nuevos o inesperados2
No linfopenias grado III-IV
No LMP1
No se registraron linfopenias de grado 3 y 4 con teriflunomida 14 mg
5,5% grado 1 · 2,1% grado 2
No incremento de
infecciones graves
No se observó un incremento
de las infecciones graves
a largo plazo.
Los efectos adversos de Teriflunamida son conocidos y se reducen con la exposición al tratamiento a largo plazo2
-
Adelgazamiento capilar
-
Incremento de ALT
La frecuencia del adelgazamiento capilar e incremento de ALT se redujo con la exposición continuada al fármaco2
*Distribución y número de pacientes por grupo y estudio. Los pacientes que acabaron el estudio TOWER-core (n=780/1165, 67%) fueron incluídos en la extensión (n=751/780, 96%). 27% pacientes incluidos en la extensión abandonaron el estudio por las siguientes razones (n en placebo/teri14mg; teri7mg/teri14mg; teri14mg/teri14mg): acontecimiento adverso (18;20;21), falta de eficacia (14;10;20), poca adherencia (3;2;1), pérdida de seguimiento (4;9;6), otras (26;30;18). Figura adaptada de la figura 1 de Miller et al. 20201
El EDSS se mantuvo estable a largo plazo en todos los brazos2
Resultados de discapacidad según EDSS de pacientes del estudio core que entraron en la extensión. La diferencia en el
número de pacientes en cada tiempo de estudio refleja la duración variable del estudio core. El corte en los datos fue n <= 10.
BL: basal; Pbo: placebo; EDSS: Escala del estado de discapacidad extendida.
Gráfica extraída de Miller AE, et al. 2020. 2
El retraso en el inicio de tratamiento impacta en los resultados de la TAB a largo plazo2
Los pacientes que recibieron desde el inicio la dosis de 14 mg tuvieron, al final de la extensión, una menor TAB.
Aun así, no se observaron diferencias en la TAB en el estudio de extensión, cuando todos los pacientes recibían teriflunomida 14 mg.
Resultados de TAB en el estudio TOWER core+extensión y extensión solo.
Eficacia analizada con los pacientes del estudio core que entraron en el estudio de extensión.
IC: intervalo de confianza; TAB: tasa anualizada de brote; RR: riesgo relativo.
Figura adaptada de Miller AE, et al. 2020.2
Teriflunomida 14mg fue bien tolerada a largo plazo sin efectos adversos nuevos o inesperados2
No linfopenias grado III-IV
No LMP1
No se registraron linfopenias de grado 3 y 4 con teriflunomida 14 mg
5,5% grado 1 · 2,1% grado 2
No incremento de
infecciones graves
No se observó un incremento
de las infecciones graves
a largo plazo.
Los efectos adversos de Teriflunamida son conocidos y se reducen con la exposición al tratamiento a largo plazo2
-
Adelgazamiento capilar
-
Incremento de ALT
La frecuencia del adelgazamiento capilar e incremento de ALT se redujo con la exposición continuada al fármaco2
Beneficios y adherencia de Aubagio®
Mejora en los beneficios clínicos3
Una mayor adherencia puede ayudar a conseguir los objetivos terapéuticos y se asocia a una mejoría de los beneficios clínicos3
Ver contenido mínimo de Aubagio®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: 19 AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película - 28 comprimidos (CN: 700742.5). PVP notificado: 1.109,09 €. PVP IVA notificado: 1.153,45 €. Financiado por el SNS. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario.
Fecha de revisión del texto: Noviembre 2022.
Aubagio 7 mg comprimidos recubiertos con película - 28 comprimidos (CN: 731871.2). PVP notificado: 1.109,09€. PVP IVA notificado: 1.153,45€. No financiado por el SNS. Fecha de revisión del texto: Marzo 2024
1. Nombre del medicamento
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
2. Composición cualitativa y cuantitativa
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 7 mg de teriflunomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Comprimido recubierto con película (comprimido)
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verde-azulado muy claro a azul-verdoso claro
de 7,5 mm, grabado con ('7') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul claro o azul pastel de 7,5 mm, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Notas
*Antes de iniciar el tratamiento se debe evaluar la presión arterial, ALT/SGPT y recuento sanguíneo completo y descartar embarazo.1 **Aubagio® se administra por vía oral, una vez al día, en cualquier momento del día y se puede tomar con o sin comida. No requiere de condiciones especiales de conservación.1
EDSS: escala del estatus de discapacidad extendido; EM: esclerosis múltiple.
Referencias
1. Aubagio® Ficha Técnica [Internet] CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. España. [consulta: 20 marzo 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/113838002/FT_113838002.html.pdf
2. Miller AE, et al. Long-term safety and efficacy of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: Results from the TOWER extension study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Aug 1;46:102438.
3. Duquette P, Yeung M, Mouallif S, Nakhaipour HR, Haddad P, Schecter R. A retrospective claims analysis: Compliance and discontinuation rates among Canadian patients with multiple sclerosis treated with disease-modifying therapies. PLoS One. 2019;14(1):e0210417. doi:10.1371/journal.pone.0210417.
MAT-ES-2400758-v1 Marzo 2024.