Aravaᵀᴹ es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), o para pacientes con artritis psoriásica activa 1.
Eficacia de Aravaᵀᴹ
En la artritis reumatoide, Arava TM fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que la sulfasalazina. Entre el 49 y el 55 % de los pacientes que tomaron Arava TM respondieron al tratamiento, en comparación con el 26 y el 28 % de los que tomaron placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina. Estos resultados se mantuvieron en los estudios de extensión. Durante el primer año de tratamiento, Arava TM fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B). Arava TM no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio de extensión.
En la artritis psoriásica, Arava TM fue más eficaz que el placebo; el 59 % de los pacientes que tomaron Arava TM respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que tomaron placebo 2.
Sobre la artritis reumatoide
Carmona, L. Epidemiología de la artritis reumatoide. Revista Española de Reumatología. Vol 29, n3. Marzo 20213
Maese, Jesús, García de Yébenes, María Jesús, Carmona, Loreto, et al. Management of Rheumatoid Arthritis in Spain (emAR II). Clinical Characteristics of the Patients. Reumatol Clin. 2012; 8 (5): 236-2424
Silva-Fernández, Lucía, Macía Villa, Cristina, Seoane-Mato, Daniel et al. The prevalence of rheumatoid arthritis in Spain. Scientific Reports 2020; 10:21551. DOI: 10.1038/s41598-020-76511-6 5
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido. Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato 1.
El tratamiento con Arava suele comenzar con una "dosis de carga" de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica. El medicamento generalmente comienza a hacer efecto después de cuatro a seis semanas. Su efecto puede mejorar aún más hasta por seis meses 2.
La molécula original, al mismo precio que genéricos.
Conoce la presentación única de AravaTM, en 20 mg y 100 comprimidos:
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- 1 solo envase
- 3 meses de tratamiento
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Información específica de seguridad de Aravaᵀᴹ
Antes de iniciar el tratamiento con Arava TM, asegúrese de que los pacientes están convenientemente informados acerca de los riesgos importantes asociados al tratamiento y de las precauciones adecuadas que deben adoptar para minimizarlos
Debido al riesgo de hepatotoxicidad y hematotoxicidad, que en raras ocasiones puede llegar a ser grave o incluso mortal (véanse las tablas que se presentan a continuación), es fundamental llevar a cabo una cuidadosa monitorización de los parámetros hepáticos y del recuento hemático antes y durante el tratamiento con Arava TM
Las propiedades inmunosupresoras de Arava TM pueden propiciar que los pacientes sean más susceptibles a sufrir infecciones, incluidas las de tipo oportunista. En raras ocasiones, pueden contraerse infecciones graves, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o padecerse infecciones no controladas graves (por ejemplo sepsis).
Deberá informar a las mujeres en edad fértil, que deseen quedarse embarazadas y a los hombres que quieran ser padres, acerca del riesgo de defectos congénitos que conlleva tomar Arava TM y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Infórmeles también sobre las medidas que deben aplicarse en caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento o después de interrumpirlo.
Cabe esperar que las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de leflunomida A771726 se mantengan por encima de los 0,02 mg/l durante un periodo de tiempo prolongado. Es de prever que su concentración disminuya por debajo de este nivel alrededor de 2 años después de interrumpir el tratamiento con Arava TM
Antes de iniciar el tratamiento con Arava TM, asegúrese de que los pacientes están convenientemente informados acerca de los riesgos importantes asociados al tratamiento y de las precauciones adecuadas que deben adoptar para minimizarlos
Debido al riesgo de hepatotoxicidad y hematotoxicidad, que en raras ocasiones puede llegar a ser grave o incluso mortal (véanse las tablas que se presentan a continuación), es fundamental llevar a cabo una cuidadosa monitorización de los parámetros hepáticos y del recuento hemático antes y durante el tratamiento con Arava TM
Las propiedades inmunosupresoras de Arava TM pueden propiciar que los pacientes sean más susceptibles a sufrir infecciones, incluidas las de tipo oportunista. En raras ocasiones, pueden contraerse infecciones graves, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o padecerse infecciones no controladas graves (por ejemplo sepsis).
Deberá informar a las mujeres en edad fértil, que deseen quedarse embarazadas y a los hombres que quieran ser padres, acerca del riesgo de defectos congénitos que conlleva tomar Arava TM y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Infórmeles también sobre las medidas que deben aplicarse en caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento o después de interrumpirlo.
Cabe esperar que las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de leflunomida A771726 se mantengan por encima de los 0,02 mg/l durante un periodo de tiempo prolongado. Es de prever que su concentración disminuya por debajo de este nivel alrededor de 2 años después de interrumpir el tratamiento con Arava TM
Opinión de expertos
DR. JESÚS TORNERO MOLINA
Servicio de Reumatología. Hospital General Universitario de Guadalajara. Departamento de Medicina y Especialidades Médicas. Universidad de Alcalá. Madrid.
Papel de la leflunomida en combinación con metotrexato y fármacos biológicos para el tratamiento de la artritis reumatoide.
La leflunomida (LEF) es un fármaco sintético de bajo peso molecular. Fue desarrollado específicamente para la inmunosupresión, ya que posee propiedades modificadoras de la enfermedad en modelos de artritis por adyuvante1 . Posteriormente han sido múltiples los modelos animales y de trasplantes de órganos en los que la LEF ha mostrado su capacidad para disminuir la inflamación y evitar el rechazo2 . Esto ha permitido su registro para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la artritis psoriásica.
Reumatest, programa para la determinación de niveles plasmáticos de Arava TM (leflunomida)
Sólo para pacientes que hayan sido sometidos a un plan de lavado ante la posibilidad de embarazo o reacción adversa.
Un tratamiento para artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Lea el documento de instrucciones para la toma y procesado de las muestras y sobre procedimiento de envío.
Descargar el procedimiento.
Programa para la determinación de niveles plasmáticos de Arava TM *
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Contenido mínimo de AravaTM
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película. Envase de 30 comprimidos (CN: 848093.7); P.V.P: 25,92€. P.V.P IVA: 26,96€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Financiado por el SNS. Aportación reducida. Con visado de inspección.
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película. Envase de 30 comprimidos (CN: 8481354); P.V.P:
51,85€. P.V.P IVA: 53,92€. Envase de 100 comprimidos (CN: 7274797); P.V.P: 161,04€. P.V.P IVA: 167,48€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Financiado por el SNS. Aportación reducida. Con visado de inspección.
1. Nombre del medicamento
- Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película
- Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película
2. Composición cualititva y cuantitativa
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
3. Forma farmacéutica
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en una cara.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película amarillento a ocre, triangulares, con la inscripción ZBO en una cara.
Referencias
- Ficha Técnica Arava TM leflunomida
- European Medicine Agency. Science Medicine Health. EMA/748219/2014. EMEA/H/C/000235
- Carmona, L. Epidemiología de la artritis reumatoide. Revista Española de Reumatología. Vol 29, n3. Marzo 2021
- Maese Jesús, García de Yébenes María Jesús, Carmona Loreto, et al. Management of Rheumatoid Arthritis in Spain (emAR II). Clinical Characteristics of the Patients. Reumatol Clin. 2012; 8 (5): 236-242
- Silva-Fernández, Lucía, Macía Villa, Cristina, Seoane-Mato, Daniel et al. The prevalence of rheumatoid arthritis in Spain. Scientific Reports 2020; 10:21551. DOI: 10.1038/s41598-020-76511-6
MAT-ES-2200270 V1 Febrero 2022