Descripción General de Stamaril®
Stamaril® está indicada para la inmunización activa contra la fiebre amarilla1.
¿Quién puede recibir esta vacuna?
La fiebre amarilla es una infección vírica potencialmente mortal transmitida entre monos y seres humanos a través de la picadura de un mosquito infectado.2,3 Se produce en partes tropicales de América Central y del Sur y el África subsahariana.3
Stamaril proporciona al menos 10 años de protección frente a la fiebre amarilla a partir de alrededor el día 10 después de la vacunación: la protección puede durar incluso toda la vida.
Esta vacuna está indicada en adultos y niños a partir de los 9 meses de edad que viajen, estén de paso o vivan en un área donde exista un riesgo actual o periódico de transmisión de la fiebre amarilla.
- Que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender del itinerario previo)1.
- Que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio)1.
¿Hay alguna contraindicación?
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de la vacuna o a los huevos o proteínas de pollo1.
- Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) después de una dosis anterior de vacuna de fiebre amarilla.
- Edad inferior a 6 meses.
- Inmunodeficiencia, bien congénita o adquirida. Esto incluye a las personas que reciben tratamientos inmunosupresores como el tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis altas (por ejemplo, dosis diaria de 20 mg o 2 mg/kg de peso corporal de prednisona o equivalente durante 2 semanas o más o dosis diarias de 40 mg o más de prednisona durante más de una semana), cualquier otro medicamento, incluidos los biológicos con propiedades inmunosupresoras conocidas, radioterapia o fármacos citotóxicos o cualquier otra afección que pueda dar lugar a un estado inmunodeprimido.
- Historia de disfunción del timo (incluyendo miastenia gravis, timoma).
- Timectomía (por alguna razon).
- Infección sintomática por VIH.
- Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de evidencia de función inmune disminuida.
- Enfermedad febril moderada o grave o enfermedad aguda.
¿Cuál es la dosis recomendada?
Se debe administrar la vacuna por lo menos 10 días antes de entrar en zonas endémicas1.
Adultos: una única dosis de 0,5 ml
Los niños con edades ≥ 9 meses: una única dosis de 0,5 ml.
¿Cómo se debe administrar la vacuna?
Es preferible que la vacuna se inyecte por vía subcutánea1.
La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con recomendaciones oficiales aplicables.
Para el uso intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del muslo en niños menores de 12 meses de edad, la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 12 meses a 35 meses de edad o el músculo deltoides en niños de 36 meses de edad en adelante y adultos1.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
¿Con qué frecuencia se debe administrar la vacuna?
Se espera que la duración de la protección tras la administración de una dosis única de 0,5 ml de Stamaril sea de al menos 10 años y puede durar toda la vida1.
La re-vacunación con una dosis de 0,5 ml puede ser necesaria en individuos que tenían una respuesta inmune insuficiente después de la vacunación primaria si continúan teniendo riesgo de infección por el virus de la fiebre amarilla. La re-vacunación también puede ser requerida, en función de las recomendaciones oficiales de las autoridades sanitarias locales.
¿Cuáles son las reacciones adversas más frecuentes?
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, pérdida de apetido, astenia, dolor en lugar de inyección y mialgia1.
¿Cómo debe conservarse la vacuna?
En nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Tiempo de caducidad: 3 años1. Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Si se rompe la cadena de frío, contacte con Sanofi para recibir asesoramiento.
Conservar el vial de polvo y la jeringa de disolvente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
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Contenido mínimo de Stamaril®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Stamaril polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 vial
+ 1 jeringa precargada de disolvente (2 agujas) (CN: 654297.2). PVP: 39,70 €. PVP IVA: 41,29 €. Uso hospitalario. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el SNS.
1. Nombre del medicamento
Stamaril, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de fiebre amarilla1 (vivos, atenuados) cepa 17D-204…..…. no menos de 1.000 UI.
1 propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este producto contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol (E420) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3.
Forma farmacéutica
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Antes de la reconstitución, el polvo es homogéneo, de color beige a beige-anaranjado y el disolvente es una solución transparente e incolora.
Referencias
1. Ficha Técnica de Stamaril. Stamaril. Ficha Técnica [Internet]. CIMA – Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. España [consulta: 11 de octubre 2024] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=65098
2. Public Health Scotland. Yellow fever - fit for travel [Internet]. Nhs.uk. [citado el 14 de octubre de 2024]. Disponible en: https://www.fitfortravel.nhs.uk/advice/disease-prevention-advice/yellow-fever
3.NaTHNaC. Travel Health [Internet]. Org.uk. [citado el 14 de octubre de 2024]. Disponible en: https://travelhealthpro.org.uk/factsheet/18/yellow-fever
MAT-ES-2403133 v1 Diciembre 2024