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Sarclisa®

Tras la refractariedad a lenalidomida, llega la doble opción de rescate


 

Sobre SARCLISA® (isatuximab)

SARCLISA® diferente1 anti-CD38, como backbone en combinación con Kd o Pd, es un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes refractarios a lenalidomida.2-5

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Mecanismos de Acción

SARCLISA® es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 que produce efectos multimodales.
Isatuximab se une a un epítopo del CD38 diferente al de otros anticuerpos anti-CD38 y actúa a través de mecanismos efectores directos (independientes de Fc) diferentes.1,2,5-10

SARCLISA® promueve apoptosis directa sin necesidad de crosslinking

SARCLISA® induce la internalización de CD38

SARCLISA® inhibe la actividad ciclasa, hidrolasa y glicohidrolasa de CD38

Conoce el mecanismo de acción de los anti-CD38 con este PDF interactivo.

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SARCLISA® + VRd: innovación para pacientes MMND sin trasplante

El primer anti-CD38 combinado con VRd para el mieloma múltiple de diagnóstico reciente no elegible a trasplante.

     

SARCLISA® + Kd2

sacrlisaKD-indicacion

En combinación con Kd (carfilzomib y dexametasona), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.2

Kd, carfilzomib y dexametasona.

sacrlisaKD-estudio

Datos extraídos de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.

SARCLISA® + Kd: Primer y único*11,12 anti-CD38 financiado con Kd2,14

SARCLISA® + Kd para pacientes con MMRR (IKEMA): un estudio fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado2

*Estado P&R en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.mscbs.gob.es/ profesionales/medicamentos.do):disponible en nomenclator desde el 1 de mayo 2022.

Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante

  • La mediana de SLP de SARCLISA. + Kd aún no se ha alcanzado.*2,14
  • A los 2 años, la mSLP estimada fue del 68,9% con SARCLISA. + Kd.**14
  • Uno de cada tres pacientes alcanzaron EMR- con IsaKd (EMR-=30%).
  • Uno de cada cuatro pacientes refractarios a lenalidomida alcanzaron EMR-.14

*Mediana de seguimiento de 24 meses.2,14 **vs. 45,7% con Kd.14 † Los resultados de espectrometría sugieren que la tasa de RC ajustada potencial podría alcanzarse en 45,8%. Sin tener en cuenta la interferencia con la proteína M, el 40% de los pacientes con SARCLISA + Kd alcanzaron una RC.14 Evaluación citogenética del laboratorio central; con un punto de corte del 50% para del (17p) y del 30% para t(4;14), t(14;16) y ganancia(1q21).2,14

EMR-, enfermedad mínima residual negativa; HR, hazard ratio; IC, intervalo de confianza; Kd, carfilzomib y dexametasona; NA, no alcanzado; RC, respuesta completa; SLP, supervivencia libre de progresión.

Datos extraídos de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.

sacrlisaKD-seguridad2

Datos extraídos de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371. Material suplementario.

 

EA, eventos adversos; TEAE, evento adverso durante el tratamiento; Kd, carfilzomib y dexametasona

SARCLISA® + Pd2

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En combinación con Pd (pomalidomida y dexametasona), para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un IP y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.2

Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante; Pd, pomalidomida y dexametasona.

sacrlisaPD-estudio

Datos extraídos a partir de Attal M, et al. Lancet. 2019;394(10214):2096–2107.

Primer y único*11,12anti-CD38 financiado con Pd2,3

SARCLISA® + Pd** vs. Pd** en pacientes con MMRR (ICARIA): un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado3.

*Estado P&R en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.mscbs.gob.es/ profesionales/medicamentos.do): disponible en nomenclátor desde el 1 de mayo 2022.

**A bajas dosis.2

Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante; Pd, pomalidomida y dexametasona;

 

SARCLISA® + Pd es el triplete financiado que incluye mayor número de pacientes refractarios a lenalidomida (94%) y refractarios a un IP (77%) en su estudio fase III5

SARCLISA® + Pd mantuvo la SLP independientemente de la refractariedad a lenalidomida y/o bortezomib4,5 (SLP ITT= 11,5 meses;  y SLP en refractarios a lenalidomida= 11,4 meses)

HR, hazard ratio; IC, intervalo de confianza; Pd, pomalidomida y dexametasona; RC, respuesta completa; SLP, supervivencia libre de progresión

SARCLISA® + Pd se toleró bien y no aumentó las discontinuaciones o los eventos adversos fatales3.

EA notificados en pacientes tratados con SARCLISA® + Pd2.

EA, evento adverso; Pd, pomalidomida y dexametasona.

    

Actualidad científica en Mieloma Múltiple

Consulta lo último en Mieloma Múltiple con nuestra selección de artículos, recursos y otros materiales de interés.

Novedades en los últimos congresos

Descarga los pósteres de los últimos congresos y explora los resultados de estudios de vida real y ensayos clínicos

Novedades del Congreso IMS 2024


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Pósteres: Congreso EHA 2023


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Novedades del congreso ASH 2023


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Novedades del congreso ASH 2023


Casos clínicos en Mieloma Múltiple

Consulta en esta sección casos clínicos en mieloma múltiple: experiencias IKEMA en segunda línea

Mieloma de cadenas ligeras con deterioro brusco de la función renal


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Eficacia del esquema isa-kd en un paciente con recaída precoz tras la 1L


pancitopenia-th

Pancitopenia posterior al auto-TPH en paciente con MM


paciente-mm-recaida-precoz-tratamiento-th

Paciente frágil con mieloma múltiple en recaída precoz tras primera línea de tratamiento


consiguiendo-respuesta-segunda-linea-th

Consiguiendo respuesta tras la segunda línea


paciente-intolerante-lenalidomida-caso2-card

Tratamiento con isatuximab carfilzomib dexametasona en paciente refractario a lenalidomida


eficacia-tratamiento-isatuximab-carfilzomib-dexametasona-segunda-linea-card

Eficacia de tratamiento con isatuximab-carfilzomib- dexametasona en segunda línea en paciente intolerante a lenalidomida


paciente-candidato-trasplante-tratado-con-vrd-tasp-r-mantenimiento-figura-card

Paciente candidato a trasplante tratado con VRD + TASP + R mantenimiento


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Isatuximab-carfilzomib-dexametasona como estrategia de profundización de respuesta en una paciente anciana con mieloma múltiple con buen perfil de tolerabilidad


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Eficacia de isatuximab-carfilzomibdexametasona en una paciente con mieloma múltiple


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Mieloma de cadenas ligeras con deterioro brusco de la función renal


eficacia-esquema-th

Eficacia del esquema isa-kd en un paciente con recaída precoz tras la 1L


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Pancitopenia posterior al auto-TPH en paciente con MM


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Paciente frágil con mieloma múltiple en recaída precoz tras primera línea de tratamiento


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Consiguiendo respuesta tras la segunda línea


paciente-intolerante-lenalidomida-caso2-card

Tratamiento con isatuximab carfilzomib dexametasona en paciente refractario a lenalidomida


eficacia-tratamiento-isatuximab-carfilzomib-dexametasona-segunda-linea-card

Eficacia de tratamiento con isatuximab-carfilzomib- dexametasona en segunda línea en paciente intolerante a lenalidomida


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Paciente candidato a trasplante tratado con VRD + TASP + R mantenimiento


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Isatuximab-carfilzomib-dexametasona como estrategia de profundización de respuesta en una paciente anciana con mieloma múltiple con buen perfil de tolerabilidad


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Eficacia de isatuximab-carfilzomibdexametasona en una paciente con mieloma múltiple


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Recursos de interés

En este apartado encontrarás todo los recursos necesarios para conocer a fondo la eficacia y seguridad de SARCLISA, así como su manejo.

guia-manejo-clinico-sarclisa-th (1)

Guía de manejo clínico de SARCLISA® en el tratamiento del Mieloma Múltiple


sarclisa-caracteristicas-producto-th (2)

SARCLISA®: Guía de dosificación y administración


estudio-sarclisa-th (1)

IKEMA Carrier


estudio-ikema-mieloma-th (1)

Estudio IKEMA


estudio-icaria-sarclisa-th (1)

ICARIA Carrier


ingles (1)

Estudio ICARIA


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guia-manejo-clinico-sarclisa-th (1)

Guía de manejo clínico de SARCLISA® en el tratamiento del Mieloma Múltiple


sarclisa-caracteristicas-producto-th (2)

SARCLISA®: Guía de dosificación y administración


estudio-sarclisa-th (1)

IKEMA Carrier


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Estudio IKEMA


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ICARIA Carrier


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Estudio ICARIA


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Contenido mínimo de Sarclisa®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:

SARCLISA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial de 5 ml (CN: 728802.2). PVP notificado: 894,02 €. PVP IVA notificado: 929,78 €. SARCLISA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial de 25 ml (CN: 728803.9). PVP notificado: 4.246,47 €. PVP IVA notificado: 4.416,33 €. Financiado por SNS. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario.
Sarclisa está financiado en España para todas las indicaciones de acuerdo con los criterios establecidos por el SNS. En el caso de la indicación en combinación con carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, tratados previamente con bortezomib y refractarios a lenalidomida. En el resto de pacientes no tratados previamente con bortezomib y no refractarios a lenalidomida se restringe el uso de la combinación a pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo.

CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO.

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1. Nombre del medicamento
SARCLISA 20 mg/ml concentradopara solución para perfusión.

2. Composición cualitativa y cuantitativa
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de isatuximab. Cada vial contiene 100 mg de isatuximab en 5 ml deconcentrado (100 mg/5 ml). Cada vial contiene 500 mg de isatuximab en 25ml de concentrado (500 mg/25 ml). Isatuximab es un anticuerpo monoclonal (mAb) derivado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) producido a partir de unalínea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino, CHO). 

3. Forma farmacéutica
Concentrado para solución para perfusión. Solución incolora a ligeramenteamarilla, esencialmente libre de partículas visibles.

Referencias
  1. Block GA, Spiegel DM, Ehrlich J, et al. Effects of sevelamer and calcium on coronary artery calcification in patients new to hemodialysis. Kidney Int. 2005;68(4):1815-24.
  2. Delmez J, Block G, Robertson J, et al. A randomized, double-blind, crossover design study of sevelamer hydrochloride and sevelamer carbonate in patients on hemodialysis. Clin Nephrol. 2007;68(6):386-91.
  3. Navarro-González JF, Mora-Fernández C, Muros de Fuentes M, et al. Effect of Phosphate Binders on Serum Inflammatory Profile, Soluble CD14, and Endotoxin Levels in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011;6(9):2272–9.
  4. Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013;7(6):322–42.
  5. Vlassara H, Uribarri J, Cai W, et al. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012;7(6):934-42.
  6. Floege J, Covic A, Ketteler M, et al. A phase III study of the efficacy and safety of a novel iron-based phosphate binder in dialysis patients. Kidney Int. 2014;86(3):638-47.
  7. Chiu YW, Teitelbaum I, Misra M, de Leon EM, Adzize T, Mehrotra R. Pill burden, adherence, hyperphosphatemia, and quality of life in maintenance dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(6):1089–1096.
  8. Álvarez R, Berni A, Moragrega B, Moreno R, Blasco A, Pérez J. Experiencia con carbonato de sevelámero (sobres) en las unidades de diálisis [Experience with sevelamer carbonate (sachets) in dialysis units]. Diálisis y Trasplante. 2013;34(1):7-13.
  9. Plone MA, Petersen JS, Rosenbaum DP, et al. Sevelamer, a phosphate-binding polymer, isa non-absorbed compound. Clin Pharmacokinet. 2002;41(7):517-23.
  10. Frazão JM, Adragão T. Non-calcium-containing phosphate binders: comparing efficacy, safety, and other clinical effects. Nephron Clin Pract. 2012;120 (2):c108-19.
  11. Ketteler M, Rix M, Fan S, Pritchard N, et al. Efficacy and tolerability of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic patients who have chronic kidney disease and are not on dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(4):1125-30.
  12. Ficha técnica OSVAREN®. Marzo 2017.
  13. Di Iorio B, BellasiA, Russo D. Mortality in kidney disease patients treated with phosphate binders: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012;7(3):487-93. 14. Di Iorio B, Molony D, Bell C, et al. Sevelamer versus calcium carbonate in incident hemodialysis patients: results of an open-label 24-month randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2013;62(4):771-8. 15. Ficha técnica de RENVELA®. Enero 2020.

MAT-ES-2402837 v1 octubre 2024