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Sarclisa®

Tras la refractariedad a lenalidomida, llega la doble opción de rescate

 

Sobre SARCLISA® (isatuximab)

SARCLISA® diferente1 anti-CD38, como backbone en combinación con Kd o Pd, es un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes refractarios a lenalidomida.2-5

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Mecanismos de Acción

SARCLISA® es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 que produce efectos multimodales.
Isatuximab se une a un epítopo del CD38 diferente al de otros anticuerpos anti-CD38 y actúa a través de mecanismos efectores directos (independientes de Fc) diferentes.1,2,5-10

Conoce el mecanismo de acción de los anti-CD38 con este PDF interactivo.

SARCLISA® + Kd2

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En combinación con Kd (carfilzomib y dexametasona), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.2

Kd, carfilzomib y dexametasona.

sacrlisaKD-estudio

Datos extraídos de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.

SARCLISA® + Kd: Primer y único*11,12 anti-CD38 financiado con Kd2,14

SARCLISA® + Kd para pacientes con MMRR (IKEMA): un estudio fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado2

*Estado P&R en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.mscbs.gob.es/ profesionales/medicamentos.do):disponible en nomenclator desde el 1 de mayo 2022.

Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante

  • La mediana de SLP de SARCLISA. + Kd aún no se ha alcanzado.*2,14
  • A los 2 años, la mSLP estimada fue del 68,9% con SARCLISA. + Kd.**14
  • Uno de cada tres pacientes alcanzaron EMR- con IsaKd (EMR-=30%).
  • Uno de cada cuatro pacientes refractarios a lenalidomida alcanzaron EMR-.14

*Mediana de seguimiento de 24 meses.2,14 **vs. 45,7% con Kd.14 † Los resultados de espectrometría sugieren que la tasa de RC ajustada potencial podría alcanzarse en 45,8%. Sin tener en cuenta la interferencia con la proteína M, el 40% de los pacientes con SARCLISA + Kd alcanzaron una RC.14 Evaluación citogenética del laboratorio central; con un punto de corte del 50% para del (17p) y del 30% para t(4;14), t(14;16) y ganancia(1q21).2,14

EMR-, enfermedad mínima residual negativa; HR, hazard ratio; IC, intervalo de confianza; Kd, carfilzomib y dexametasona; NA, no alcanzado; RC, respuesta completa; SLP, supervivencia libre de progresión.

Datos extraídos de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.

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Datos extraídos de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371. Material suplementario.

 

EA, eventos adversos; TEAE, evento adverso durante el tratamiento; Kd, carfilzomib y dexametasona

SARCLISA® + Pd2

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En combinación con Pd (pomalidomida y dexametasona), para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un IP y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.2

Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante; Pd, pomalidomida y dexametasona.

sacrlisaPD-estudio

Datos extraídos a partir de Attal M, et al. Lancet. 2019;394(10214):2096–2107.

Primer y único*11,12anti-CD38 financiado con Pd2,3

SARCLISA® + Pd** vs. Pd** en pacientes con MMRR (ICARIA): un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado3.

*Estado P&R en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.mscbs.gob.es/ profesionales/medicamentos.do): disponible en nomenclátor desde el 1 de mayo 2022.

**A bajas dosis.2

Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante; Pd, pomalidomida y dexametasona;

 

SARCLISA® + Pd es el triplete financiado que incluye mayor número de pacientes refractarios a lenalidomida (94%) y refractarios a un IP (77%) en su estudio fase III5

SARCLISA® + Pd mantuvo la SLP independientemente de la refractariedad a lenalidomida y/o bortezomib4,5 (SLP ITT= 11,5 meses;  y SLP en refractarios a lenalidomida= 11,4 meses)

HR, hazard ratio; IC, intervalo de confianza; Pd, pomalidomida y dexametasona; RC, respuesta completa; SLP, supervivencia libre de progresión

SARCLISA® + Pd se toleró bien y no aumentó las discontinuaciones o los eventos adversos fatales3.

EA notificados en pacientes tratados con SARCLISA® + Pd2.

EA, evento adverso; Pd, pomalidomida y dexametasona.

Novedades en los últimos congresos

Descarga los pósteres de los últimos congresos y explora los resultados de estudios de vida real y ensayos clínicos

Novedades del Congreso IMS 2024


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Pósteres: Congreso EHA 2023


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Novedades del congreso ASH 2023


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Novedades del Congreso IMS 2024


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Pósteres: Congreso EHA 2023


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Novedades del congreso ASH 2023


Casos clínicos en Mieloma Múltiple

Consulta en esta sección casos clínicos en mieloma múltiple: experiencias IKEMA en segunda línea

Mieloma de cadenas ligeras con deterioro brusco de la función renal


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Eficacia del esquema isa-kd en un paciente con recaída precoz tras la 1L


pancitopenia-th

Pancitopenia posterior al auto-TPH en paciente con MM


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Paciente frágil con mieloma múltiple en recaída precoz tras primera línea de tratamiento


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Consiguiendo respuesta tras la segunda línea


paciente-intolerante-lenalidomida-caso2-card

Tratamiento con isatuximab carfilzomib dexametasona en paciente refractario a lenalidomida


eficacia-tratamiento-isatuximab-carfilzomib-dexametasona-segunda-linea-card

Eficacia de tratamiento con isatuximab-carfilzomib- dexametasona en segunda línea en paciente intolerante a lenalidomida


paciente-candidato-trasplante-tratado-con-vrd-tasp-r-mantenimiento-figura-card

Paciente candidato a trasplante tratado con VRD + TASP + R mantenimiento


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Isatuximab-carfilzomib-dexametasona como estrategia de profundización de respuesta en una paciente anciana con mieloma múltiple con buen perfil de tolerabilidad


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Eficacia de isatuximab-carfilzomibdexametasona en una paciente con mieloma múltiple


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Mieloma de cadenas ligeras con deterioro brusco de la función renal


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Eficacia del esquema isa-kd en un paciente con recaída precoz tras la 1L


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Pancitopenia posterior al auto-TPH en paciente con MM


paciente-mm-recaida-precoz-tratamiento-th

Paciente frágil con mieloma múltiple en recaída precoz tras primera línea de tratamiento


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Consiguiendo respuesta tras la segunda línea


paciente-intolerante-lenalidomida-caso2-card

Tratamiento con isatuximab carfilzomib dexametasona en paciente refractario a lenalidomida


eficacia-tratamiento-isatuximab-carfilzomib-dexametasona-segunda-linea-card

Eficacia de tratamiento con isatuximab-carfilzomib- dexametasona en segunda línea en paciente intolerante a lenalidomida


paciente-candidato-trasplante-tratado-con-vrd-tasp-r-mantenimiento-figura-card

Paciente candidato a trasplante tratado con VRD + TASP + R mantenimiento


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Isatuximab-carfilzomib-dexametasona como estrategia de profundización de respuesta en una paciente anciana con mieloma múltiple con buen perfil de tolerabilidad


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Eficacia de isatuximab-carfilzomibdexametasona en una paciente con mieloma múltiple


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Recursos de interés

En este apartado encontrarás todo los recursos necesarios para conocer a fondo la eficacia y seguridad de SARCLISA, así como su manejo.

guia-manejo-clinico-sarclisa-th (1)

Guía de manejo clínico de SARCLISA® en el tratamiento del Mieloma Múltiple


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SARCLISA®: Guía de dosificación y administración


estudio-sarclisa-th (1)

IKEMA Carrier


estudio-ikema-mieloma-th (1)

Estudio IKEMA


estudio-icaria-sarclisa-th (1)

ICARIA Carrier


ingles (1)

Estudio ICARIA


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guia-manejo-clinico-sarclisa-th (1)

Guía de manejo clínico de SARCLISA® en el tratamiento del Mieloma Múltiple


sarclisa-caracteristicas-producto-th (2)

SARCLISA®: Guía de dosificación y administración


estudio-sarclisa-th (1)

IKEMA Carrier


estudio-ikema-mieloma-th (1)

Estudio IKEMA


estudio-icaria-sarclisa-th (1)

ICARIA Carrier


ingles (1)

Estudio ICARIA


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Contenido mínimo de Sarclisa®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN SARCLISA:
20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial de 5 ml (CN: 728802.2). PVP notificado: 894,02€. PVP IVA notificado: 929,78€. SARCLISA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial de 25 ml (CN: 728803.9). PVP notificado: 4.246,47€. PVP IVA notificado: 4.416,33€. Financiado por SNS. En el caso de la indicación en combinación con carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, tratados previamente con bortezomib y refractarios a lenalidomida. En el resto de pacientes no tratados previamente con bortezomib y no refractarios a lenalidomida se restringe el uso de la combinación a pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. 

▼«Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.»

Referencias
  1. Block GA, Spiegel DM, Ehrlich J, et al. Effects of sevelamer and calcium on coronary artery calcification in patients new to hemodialysis. Kidney Int. 2005;68(4):1815-24.
  2. Delmez J, Block G, Robertson J, et al. A randomized, double-blind, crossover design study of sevelamer hydrochloride and sevelamer carbonate in patients on hemodialysis. Clin Nephrol. 2007;68(6):386-91.
  3. Navarro-González JF, Mora-Fernández C, Muros de Fuentes M, et al. Effect of Phosphate Binders on Serum Inflammatory Profile, Soluble CD14, and Endotoxin Levels in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011;6(9):2272–9.
  4. Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013;7(6):322–42.
  5. Vlassara H, Uribarri J, Cai W, et al. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012;7(6):934-42.
  6. Floege J, Covic A, Ketteler M, et al. A phase III study of the efficacy and safety of a novel iron-based phosphate binder in dialysis patients. Kidney Int. 2014;86(3):638-47.
  7. Chiu YW, Teitelbaum I, Misra M, de Leon EM, Adzize T, Mehrotra R. Pill burden, adherence, hyperphosphatemia, and quality of life in maintenance dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(6):1089–1096.
  8. Álvarez R, Berni A, Moragrega B, Moreno R, Blasco A, Pérez J. Experiencia con carbonato de sevelámero (sobres) en las unidades de diálisis [Experience with sevelamer carbonate (sachets) in dialysis units]. Diálisis y Trasplante. 2013;34(1):7-13.
  9. Plone MA, Petersen JS, Rosenbaum DP, et al. Sevelamer, a phosphate-binding polymer, isa non-absorbed compound. Clin Pharmacokinet. 2002;41(7):517-23.
  10. Frazão JM, Adragão T. Non-calcium-containing phosphate binders: comparing efficacy, safety, and other clinical effects. Nephron Clin Pract. 2012;120 (2):c108-19.
  11. Ketteler M, Rix M, Fan S, Pritchard N, et al. Efficacy and tolerability of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic patients who have chronic kidney disease and are not on dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(4):1125-30.
  12. Ficha técnica OSVAREN®. Marzo 2017.
  13. Di Iorio B, BellasiA, Russo D. Mortality in kidney disease patients treated with phosphate binders: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012;7(3):487-93. 14. Di Iorio B, Molony D, Bell C, et al. Sevelamer versus calcium carbonate in incident hemodialysis patients: results of an open-label 24-month randomized clinical trial. Am J Kidney Dis. 2013;62(4):771-8. 15. Ficha técnica de RENVELA®. Enero 2020.

MAT-ES-2402837 v1 octubre 2024