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Descubre un nuevo camino
hacia el control de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal1,2

Indicación

Dupixent®, el primer y único biológico dirigido contra IL-4 e IL-13, citocinas clave y centrales de la inflamación de tipo 2 en la RSCcPN1,3,4

Dupixent® está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.1

Inflamación Tipo 2

Más del 80% de los pacientes con RSCcPN tienen inflamación de tipo 25 

IL-4 e IL-13 son citocinas clave y centrales de la inflamación de tipo 2, con distintas funciones que se superponen en la fisiopatología de la RSCcPN3,4

Figura adaptada de Gandhi NA, et al. 20163 y Schleimer RP, et al. 20163 y 20174

Pacientes

La RSCcPN afecta a un amplio rango de pacientes

Busque signos de inflamación de tipo 2 en sus pacientes con RSCcPN5,6

Estos perfiles de pacientes son solo un ejemplo con carácter ilustrativo.

* Población financiada: se restringe la indicación autorizada para el tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales en adultos con RSCcPN grave que hayan sido sometidos a 2 o más cirugías.

Eficacia y Seguridad


Mejoría rápida de la congestión y obstrucción nasal mantenida hasta la semana 521,2 


>50% de mejoría en las semanas 24 y 52 con Dupixent® 300 mg c2s + INCS1,2

Dupixent® mejoró la puntuación de CNa desde el día 2, y esta mejoría en comparación con placebo fue significativa desde la semana 4b y siguió aumentando en la semana 24 y 52 1,2,13

-1,25 de mejoría en la semana 24 con Dupixent® 300 mg c2s + INCS
(n=295, grupos de Dupixent® agrupados; respecto a la media basal de 2,46) vs. -0,38 de mejoría con placebo + INCS (n=153) respecto a la media basal de 2,38 (diferencia de MMC: -0,87 [IC 95 %: -1,03; -0,71]; p <0,0001) (variable coprimaria)1,2

Cambios en la congestión/obstrucción nasal ≥1 son considerados clínicamente relevantes.14

Población analizada por ITT.

a. La congestión nasal se evaluó diariamente por los sujetos en una escala de gravedad de categorías de 0 a 3 (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). Una reducción en la puntuación indica una mejoría..1
b. La diferencia en la MMC para la CN en la semana 4 en el grupo de DUPIXENT® vs. placebo fue de -0,41 (IC 95 %: -0,52; -0,30; p <0,0001) en SINUS-24 y de -0,37 (IC 95 %: -0,46; -0,27; p <0,0001) en SINUS-52.1

**La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 300 mg seguida de 300 mg c2s.1


Reducción del tamaño de los pólipos >2 (PPN)1,2 

-2,24 de reducción en la semana 52 con Dupixent® 300 mg c2s + INCS (respecto a una media basal de 6,07 (n=150) vs. 0,15 de aumento con placebo + INCS respecto a una media basal de 5,96
(n=153). Diferencia de MMC: -2,40 (IC 95 %: -2,77; -2,02); p <0,0001; variable secundaria1,2

-1,71 Reducción en la semana 24 con Dupixent® 300 mg c2s + INCS respecto a una media basal de 6,18 (n=150) vs. 0,10 de aumento con placebo + INCS respecto a una media basal de 5,96 (n=153). Diferencia de MMC: -1,80 (IC 95 %: -2,10; -1,51); p <0,0001; variable coprimaria1,2

Dupixent® redujo significativamente el tamaño de los pólipos nasales en comparación con placebo, según la medición con la puntuación PPN endoscópica bilateral desde la semana 4, aumentando dicha reducción en la semana 24 y 521,2

Las fotografías clínicas corresponden a pacientes reales tratados con DUPIXENT® en el ensayo SINUS-52. Los resultados individuales pueden variar. Población analizada por ITT.

PPN endoscópica bilateral. Los lectores ciegos centrales califican los pólipos en la fosa nasal izquierda y derecha, con un rango de 0 a 4 y asignan una puntuación basada en la suma de cada una. La puntuación total máxima es 8. Una puntuación menor indica mejora (pólipos más pequeños).15


2 de cada 3 pacientes recuperaron el olfato1,2 

9,53 puntos de mejoría del olfato (UPSIT) en la semana 521 con Dupixent® 300 mg c2s + INCS respecto a una puntuación al inicio de 13,46 (n = 150) vs. -0,77 de empeoramiento respecto a una puntuación al inicio de 13,78 con placebo + INCS (n = 153) (diferencia de MMC: 10,30 [IC 95 %: 8,50-12,10]; p <0,0001 (variable secundaria)1

Dupixent® mejoró el olfato ya en la primera semana, y esta mejoría en comparación con placebo fue significativa desde la semana 2 y siguió aumentando en la semana 24 y 52  a,1,2,13,16

2 de cada 3 pacientes recuperaron el olfato en la semana 241,2
El 79 % (n = 228/287) del total de pacientes tratados con Dupixent® 300 mg c2s + INCS tenían anosmia al inicio; esta cifra se redujo al 30 % (n = 84/280) según la puntuación de UPSIT en la semana 24 en el estudio SINUS-52, en comparación con ningún cambio en el grupo placebo (76,7 % vs. 76,6 %)1,2

Prueba de identificación del olfato de la UPSIT. Los pacientes responden a una prueba de 40 olores para evaluar la función olfativa. La puntuación máxima es 40 con ≤18 indicando anosmia. Las puntuaciones más altas indican mejora (mejor olfato).17
Población analizada por ITT.
a. La diferencia en la MMC para el UPSIT en el estudio SINUS-52 con Dupixent® 300 mg c2s + INCS vs. placebo + INCS en la semana 2 fue de 5,47 (IC 95 %: 3,97-6,98); p <0,0001); en la semana 24 de 10,52 (IC 95 %; 8,98-12,07; p <0,0001) y en la semana 52 de 10,30 IC 95 %: 8,50-12,10; p <0,0001).

** La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 300 mg seguida de 300 mg c2s.1


Menos OCS y cirugía para la mayoría de los pacientes1,2

Dupixent® redujo significativamente la necesidad de OCS y cirugía nasosinusal, en comparación con placebo, durante 52 semanas en pacientes que recibían INCS1,2 *

83 % reducción de la proporción de pacientes que requirieron cirugía nasosinusal en la semana 521**

74 % reducción de la proporción de pacientes que requirieron OCS en la semana 521***

En el análisis agrupado de seguridad de los estudios SINUS-24 y SINUS-52 durante las 24 semanas de tratamiento la incidencia de AAET, AAET graves y AAET que llevaron a discontinuación en pacientes con RSCcPN grave no controlada con el tratamiento estándar fue inferior con Dupixent® 2

Los AA más comunes (nasofaringitis, empeoramiento de los pólipos nasales y asma, cefalea, epistaxis y eritema en el lugar de la inyección) fueron más frecuentes con placebo 2

*En el análisis agrupado preespecificado y ajustado para multiplicidad de los estudios SINUS-24 y 52. **HR: 0,17; IC 95 %: 0,07-0,46. ***HR: 0,26; IC 95 %: 0,18-0,38.

Estudios

SINUS-24. Estudio de 24 semanas: 276 adultos (≥18 años) fueron asignados aleatoriamente a DUPIXENT® 300 mg c2s + INCS (n = 143) o placebo + INCS (n = 133) durante 24 semanas. Los pacientes incluidos tenían un historial de tratamiento con INCS, con mal control de la enfermedad a pesar de haber recibido en los 2 últimos años al menos un ciclo de OCS o cirugía previa de PN. Los pacientes con rinosinusitis crónica sin poliposis nasal no fueron incluidos en el estudio. Se permitió el rescate con OCS o cirugía durante el estudio a discreción del investigador. La población total de pacientes no estaba limitada por un recuento basal mínimo de eosinófilos en sangre. Las variables coprimarias fueron el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de CN promedio de 28 días y en el tamaño del pólipo nasal medido según la PPN endoscópica. Características demográficas de los pacientes: edad media, 50,49 años; hombres, 57,2 %; duración media de la RSCcPN, 11,11 años; pacientes con ≥1 cirugía previa, 71,7 %; pacientes con uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 2 años, 64,9 %; puntuación PPN media (rango 0-8), 5,75; puntuación de CN media (rango 0-3), 2,35; puntuación de UPSIT (olfato) media (rango 0-40), 14,56; recuento medio de eosinófilos en sangre, 437 células/μL; IgE total media, 211,97 UI/ml; antecedentes atópicos, en general, 75,4 %; asma, 58,3 %; EREA, 30,4 %. 1,2 

SINUS-52. Estudio de 52 semanas: 448 adultos (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente a DUPIXENT® 300 mg c2s + INCS durante 52 semanas (n = 150), DUPIXENT 300 mg c2s + INCS durante 24 semanas, seguido de c4s hasta la semana 52 (n = 145) , o placebo + INCS durante 52 semanas (n = 153). Los pacientes incluidos tenían un historial de tratamiento con INCS, con mal control de la enfermedad a pesar de haber recibido en los 2 últimos años al menos un ciclo de OCS o cirugía previa de PN. Los pacientes con rinosinusitis crónica sin poliposis nasal no fueron incluidos en el estudio. Se permitió el rescate con OCS o cirugía durante el estudio a discreción del investigador. La población total de pacientes no estaba limitada por un recuento basal mínimo de eosinófilos en sangre. Las variables coprimarias fueron el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la pun- tuación de CN promedio de 28 días y en el tamaño del pólipo nasal medido según la PPN endoscópica. Las variables secundarias fueron el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de CN, PPN y la puntuación de UPSIT (olfato). Análisis agrupado preespecificado: cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la proporción de pacientes que necesitaron OCS o cirugía nasosinusal. Características demográficas de los pacientes: edad media, 51,95 años; hombres, 62,3 %; duración media de RSCcPN: 10,94 años; pacientes con ≥1 cirugía previa: 58,3 %; pacientes con uso de cor- ticosteroides sistémicos en los últimos 2 años, 80,1 %; puntuación PPN media (rango 0-8), 6,1; puntuación de CN media (rango 0-3): 2,43; puntuación de UPSIT (olfato) media (rango 0-40), 13,61; recuento medio de eosinófilos en sangre, 431 células/μl; IgE total media, 239,84 UI/ml; antecedentes atópicos, en general, 82,4 %; asma, 59,6 %; EREA, 26,8 %. 1,2

Contenido mínimo de Dupixent®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:

  • Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada – 2 jeringas precargadas de 2 ml con protector de aguja (CN 718735.6).

  • Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada – 2 plumas precargadas de 2 ml (CN 758028.7).

  • Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada – 2 jeringas precargadas de 1,14 ml (CN 727309.7).

  • Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada – 2 plumas precargadas de 1,14 ml (CN 758027.0).

PVP notificado: 1.267,45 €, PVP IVA notificado: 1.318,15 €.
Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Financiado por SNS. Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.


CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO.  
 

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Dupixent está financiado en España de acuerdo con los criterios establecidos por el SNS. 

Referencias

AA: acontecimientos adversos; AAET: acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; c2s: cada 2 semanas; c4s: cada 4 semanas; CN: congestión nasal; EE: error estándar; EREA: enfermedad respiratoria exacerbada por AINE; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; Ig: inmunoglobulina; IL: interleucina; ILC2: células linfoides innatas de tipo 2; INCS: corticosteroides intranasales; ITT: intención de tratar; MMC: media de mínimos cuadrados; OCS: corticosteroides sistémicos; PN: pólipos nasales; PPN: puntuación de pólipos nasales; RSCcPN: rinosinusitis crónica con poliposis nasal; UPSIT: prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania.

  1. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Dupixent® (dupilumab). Ficha técnica [en línea] [consulta: 30 abril 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ es/ft/1171229006/FT_1171229006.pdf.
  2. Bachert C, Han JK, Desrosiers M, et al. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS–24 and LIBERTY NP SINUS–52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019;394(10209):1638-1650.
  3. Gandhi NA, Bennett BL, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD. Targeting key proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov. 2016;15(1):35-50.
  4. Schleimer RP. Immunopathogenesis of chronic rhinosinusitis and nasal polyposis. Annu Rev Pathol. 2017;12:331-357.
  5. Bachert C, Han JK, Wagenmann M, et al. EUFOREA expert board meeting on uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and biologics: definitions and management. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.
  6. Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, et al. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2020. Rhinology. 2020;58(suppl S29):1-464.
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  14. Stjärne P, Blomgren K, Cayé-Thomasen P, Salo S, Søderstrøm T. The efficacy and safety of once-daily mometasone furoate nasal spray in nasal polyposis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Acta Otolaryngol. 2006;126(6):606-612.
  15. Scadding G, Hellings P, Alobid I, et al. Diagnostic tools in rhinology EEACI position paper. Clin Transl Allergy. 2011;1(1):1-39.
  16. EMA - European Medicines Agency. Dupixent® (dupilumab)-Extension of indication variation assessment report _19 September 2019_EMA/547569/2019. [en línea] [consulta: 30 abril 2024]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/ dupixent-h-c-4390-ii-0017-epar-assessment-report-variation_en.pdf.
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  18. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Dupixent® (dupilumab). Prospecto [en línea] [consulta: 15 abril 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1171229006/FT_1171229006.pdf.
     

MAT-ES-2401887- V1- Junio 2024