Vacunas
Vaxigrip Tetra® (vacuna tetravalente frente a la gripe) está indicada para la inmunización activa para la prevención de la gripe causada por los dos subtipos del virus de la gripe A [A(H1N1) y A(H3N2)] y los dos tipos de virus de la gripe B (B/Yamagata y B/Victoria) contenidos en la vacuna1.
¿Por qué incluir cuatro cepas en las vacunas frente a la gripe?
QIV, una vacuna tetravalente contra la gripe, ofrece mayor protección frente al virus de la gripe B que las vacunas trivalentes antigripales (TIV)1,2,3 ya que incluye los dos linajes B que pueden estar en circulación además de las dos cepas A elegidas.1,2
Cada año, la Organización Mundial de la Salud selecciona el linaje B que se incluirá en las TIV la próxima temporada de gripe4, pero puede suceder que el linaje de la cepa incluida en las vacunas trivalentes no se corresponda con el de la cepa B en circulación.4–7 También es posible que ambas cepas circulen simultáneamente durante la misma temporada, en la misma región.2
Se calcula que durante un periodo de 10 años*, usar vacunas QIV en lugar de TIV podría haber evitado unos 227.790 casos de gripe y casi 4.000 muertes en adultos y niños mayores de 6 meses.8
Sanofi Pasteur es líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas antigripales en más de 150 países desde hace más de 60 años. Se han distribuido más de 3.500 millones de dosis de vacunas contra la gripe estacional de Sanofi Pasteur en todo el mundo.9
*Cálculos basados en uso hipotético de QIV durante las temporadas 2002-03 a 2012-13 (excluyendo la temporada pandémica de 2009-10). Datos de población obtenidos de Eurostat 2012.
¿Quién puede recibir esta vacuna?
Cualquier persona, a partir de los 6 meses de edad, para la que no exista contraindicación alguna para su vacunación. El uso de Vaxigrip Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales10.
¿Qué presentaciones están disponibles?
Jeringa precargada de dosis única con aguja fija10.
¿Hay alguna contraindicación?
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la vacuna o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades trazas, tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, el formaldehído, y octoxinol-910.
La vacunación se debe retrasar en casos de enfermedad febril moderada o grave o infección aguda10.
¿Cuál es la dosis recomendada?
Adultos: 1 dosis de 0,5 ml
Niños desde los 6 meses a los 17 años de edad: 1 dosis de 0,5 ml
En los niños menores de 9 años de edad que no hayan sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos 4 semanas10.
Niños menores de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxigrip Tetra. No hay datos disponibles10.
¿Cómo se debe administrar la vacuna?
La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea10.
El lugar preferido para la inyección intramuscular es la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños desde los 36 meses de edad y adultos10.
¿Con qué frecuencia se debe administrar la vacuna?
Basándonos en la experiencia clínica con la vacuna trivalente, se recomienda la revacunación anual con esta vacuna porque la inmunidad disminuye a lo largo del año tras la vacunación y porque las cepas circulantes de los virus de la gripe pueden cambiar de un año a otro. Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la composición de las vacunas contra el virus de la gripe antes de la temporada de gripe.4 La vacuna Vaxigrip Tetra® cumple con las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y de la decisión de la UE para la temporada10.
¿Cuáles son las reacciones adversas más frecuentes?
La mayoría de las reacciones ocurren dentro de los 3 primeros días después de la vacunación, se resuelven espontáneamente entre el día 1 y 3 después del inicio. La intensidad de estas reacciones es leve10.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la vacunación, en todas las poblaciones, incluyendo el grupo total de niños de 6 a 35 meses de edad, es dolor en el lugar de inyección. En la subpoblación de niños de menos de 24 meses de edad, la irritabilidad es la reacción adversa más frecuentemente notificada10.
En la subpoblación de niños entre los 24 y 35 meses de edad el malestar, es la reacción adversa más frecuentemente notificada10.
Las otras reacciones adversas más frecuentes después de la vacunación son10:
- En adultos: cefalea, mialgia y malestar general,
- En personas de edad avanzada: cefalea y mialgia,
- En niños de 9 a 17 años de edad: mialgia, cefalea, malestar general e hinchazón en el lugar de la inyección,
- En niños de 3 a 8 años de edad: malestar general, mialgia, dolor de cabeza, hinchazón en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, escalofríos.
- En todos los niños de 6 a 35 meses: fiebre y eritema en el lugar de inyección,
- En niños menores de 24 meses: pérdida de apetito, llanto anormal, vómitos y somnolencia,
- En niños de 24 a 35 meses de edad: dolor de cabeza y mialgia.
- En general, las reacciones adversas son generalmente menos frecuentes en ancianos que en adultos y niños10.
¿Cómo funciona la vacuna?
Vaxigrip Tetra® proporciona inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos de A y dos tipos de B) contenidos en la vacuna. La vacuna de virus fraccionados inactivados induce anticuerpos en un plazo de 2 a 3 semanas, neutralizando los virus de la gripe10.
¿Cómo debe conservarse la vacuna?
En nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Tiempo de caducidad de 1 año10.
Si se rompe la cadena de frío, contacte con Sanofi Pasteur para recibir asesoramiento.
¿Desea obtener más información sobre la gripe?
http://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)
https://espanol.cdc.gov/enes/flu/index.htm
https://espanol.cdc.gov/enes/flu/prevent/index.html
https://gripometro.es/la-gripe/
Contenido mínimo de Vaxigrip Tetra®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Vaxigrip® Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 jeringa precargada con aguja fija (CN 713497.8); PVP: 18,76 €, PVP IVA: 19,51 €. No financiado por el SNS. Con receta. Vaxigrip Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 jeringa precargada sin aguja (CN 716024.3); PVP: 18,76 €, PVP IVA: 19,51 €. No financiado por el SNS. Con receta. Vaxigrip Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 10 jeringas precargadas sin aguja (CN 607043.7); PVP: 146,20 €, PVP IVA: 152,05 €. No financiado por el SNS. Con receta.
1. Nombre del medicamento
Vaxigrip Tetra, suspension inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal tetravalente (virus fraccionados, inactivados)
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238).……………. 15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2): (IVR-228)….................................. 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 : B/Michigan/01/2021 ..............................……………...…………............. 15 microgramos HA**
B/Phuket/3073/2013............................................................................................ 15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2023/2024.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Vaxigrip Tetra puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, y de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
3. Forma farmacéutica
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.
Referencias
- Belshe R. Vaccine 2010; 28S:D45-53.
- Ambrose C & Levin M. Hum Vaccin Immunother 2012; 8(1): 81-88.
- Department of Health. Immunisation against infectious diseases (Green Book), Chapter 19: Influenza. Updated August 2015.
- http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/en/ Accessed May 2018.
- Pockett R et al. PLoS One 2015; 10(8).
- Public Health England. Surveillance of influenza and other respiratory viruses in the United Kingdom: 2012-13, 2013-14, 2014-15 and 2015-16 reports.
- Health Protection Agency. Surveillance of influenza and other respiratory viruses in the UK: 2010-11 & 2011-12 reports.
- Uhart M et al. Hum Vaccin Immunother 2016; 12(9): 2259-2268.
- Sanofi Pasteur. Leading provider of seasonal influenza vaccines. Fact sheet. Press release, 2017.
- Ficha Técnica de Vaxigrip Tetra
MAT-ES-2201869 V1 Junio 2022